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Ticina per il trattamento delle lesioni coronariche con palloni a rilascio di farmaco (TITAN-DEB)

6 settembre 2023 aggiornato da: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

TicIn per il trattamento delle lesioni coronariche con palloncini a rilascio di farmaco

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'uso di uno specifico palloncino a rilascio di farmaco (Magic Touch, Concept Medical®) rispetto alle strategie standard basate su stent a rilascio di farmaco in pazienti con lesioni coronariche lunghe.

I partecipanti con malattia coronarica cronica e stenosi coronarica lunga verranno assegnati in modo casuale a essere trattati con il palloncino Magic Touch o con lo stent a rilascio di farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti ad angiografia coronarica ritenuti idonei per PCI vengono valutati per l'idoneità. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione possono essere acconsentiti alla partecipazione allo studio. Dopo il successo della preparazione della lesione, definita come stenosi residua inferiore al 30%, flusso TIMI 3 e nessuna dissezione maggiore (tipo C) della lesione bersaglio, i pazienti acconsentiti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a un palloncino a rilascio di farmaco (DEB) o strategia standard basata su stent a rilascio di farmaco (DES) e ulteriormente randomizzati in modo 1:1, stratificati in base a DEB vs DES, per sottoporsi a follow-up invasivo a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Reclutamento
        • Marco Valgimigli
        • Contatto:
          • Enrico Frigoli, MD
          • Numero di telefono: +410918115111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥18 anni) con sindrome coronarica cronica ritenuti idonei per PCI
  2. Almeno una lesione coronarica de-novo significativa (definita come stenosi del diametro > 50% all'angiografia, con caratteristiche di limitazione del flusso, confermata con FFR ≤0,80 o iFR ≤0,89 e impianto previsto di un DES lungo (≥30 mm) sulla base dei risultati IVUS
  3. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno fatto riferimento alla procedura indice per una sindrome coronarica acuta
  2. Lesione bersaglio che coinvolge l'arteria coronaria sinistra principale e/o ostiale sinistra, l'arteria circonflessa sinistra ostiale o l'arteria coronaria destra ostiale
  3. Compromissione renale grave (eGFR<15 ml/min/1,73 m2) o paziente in trattamento dialitico
  4. Dissezione coronarica spontanea (SCAD)
  5. Controindicazioni alla somministrazione di adenosina (ad es. asma da moderato a grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva, frequenza cardiaca <50 battiti/min e pressione arteriosa sistolica <90 mmHg)
  6. Pazienti in gravidanza o allattamento noti
  7. Aspettativa di vita <1 anno a causa di altre gravi malattie non cardiache
  8. Legalmente incompetente a fornire il consenso informato
  9. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia basata su palloncino a rilascio di farmaco Magic Touch - follow-up invasivo a 6/12 mesi
I pazienti randomizzati alla strategia basata su DEB riceveranno un trattamento con DEB (Magic Touch, Concept Medical®) per l'intera lunghezza della lesione, seguito da una valutazione finale con FFR e IVUS a 6 o 12 mesi in modo randomizzato.
Dispositivo: Strategia basata sul pallone a rilascio di droga Magic Touch
I pazienti adulti con sindrome coronarica cronica ritenuti idonei all'intervento percutaneo e lesione coronarica lunga de novo significativa randomizzati nel braccio sperimentale riceveranno il trattamento con palloncino a rilascio di farmaco (Magic Touch®) seguito da un follow-up invasivo (FFR e IVUS) a 6 o 12 mesi in modo casuale.
Comparatore attivo: Strategia basata su stent a rilascio di farmaco - follow-up invasivo a 6/12 mesi
Angioplastica coronarica transluminale percutanea e impianto di stent a rilascio di farmaco secondo lo standard di cura locale, comprese le tecniche di ottimizzazione (ad es. post-dilatazione) che sono lasciati a discrezione degli operatori, seguiti dalla valutazione finale con FFR e IVUS a 6 o 12 mesi in modo randomizzato.
Dispositivo: Strategia basata su stent a rilascio di farmaco
I pazienti adulti con sindrome coronarica cronica ritenuti idonei all'intervento percutaneo e lesione coronarica lunga de novo significativa randomizzati nel braccio di controllo riceveranno un trattamento con stent a rilascio di farmaco seguito da un follow-up invasivo (FFR e IVUS) a 6 o 12 mesi in uno studio randomizzato moda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta dei valori FFR (ΔFFR)
Lasso di tempo: A 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Variazione assoluta dei valori della riserva di flusso frazionario (FFR) (ΔFFR) misurata alla valutazione finale immediatamente dopo l'indice PCI e follow-up invasivo a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi
A 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro QCA (diametro minimo del lume, MLD, mm) prima e dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up
Lasso di tempo: pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Diametro minimo del lume (MLD,mm) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up.
pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Parametro QCA (stenosi del diametro massimo, MaxS, percentuale) prima e dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up
Lasso di tempo: pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Stenosi del diametro massimo (MaxS, percento) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up.
pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Parametro QCA (diametro del vaso di riferimento, RVD, mm) prima e dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up
Lasso di tempo: pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Diametro del vaso di riferimento (RVD, mm) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up.
pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Parametro QCA (lunghezza della lesione, LL, mm) prima e dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up.
Lasso di tempo: pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Lunghezza della lesione (LL, mm) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up.
pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Parametri QFR prima e dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up
Lasso di tempo: pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Parametri del rapporto di flusso quantitativo (QFR) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up
pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Parametri FFR prima e dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up
Lasso di tempo: pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Parametri della riserva di flusso frazionario (FFR) prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e all'angiografia di follow-up
pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Diametro minimo del lume (MLD, mm)
Lasso di tempo: pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Diametro minimo del lume (MLD, mm) valutato con ecografia intravascolare (IVUS)
pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Area luminale minima (MLA, mm^2)
Lasso di tempo: pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Area luminale minima (MLA, mm^2) valutata con ecografia intravascolare (IVUS)
pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Stenosi del diametro massimo (MaxS, percentuale)
Lasso di tempo: pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Stenosi del diametro massimo (MaxS, percento) valutata con ecografia intravascolare (IVUS)
pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Volume lumen (LV, mm^3)
Lasso di tempo: pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Volume del lume (LV, mm^3) valutato con ecografia intravascolare (IVUS)
pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Volume del vaso (VV, mm^3)
Lasso di tempo: pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Volume vasale (VV, mm^3) valutato con ecografia intravascolare (IVUS)
pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Carico di placca (VV-LV)
Lasso di tempo: pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Carico di placca (VV-LV) valutato con ecografia intravascolare (IVUS)
pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Perdita tardiva del lume (LLL)
Lasso di tempo: pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Perdita tardiva del lume (LLL) valutata con ecografia intravascolare (IVUS)
pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Guadagno acuto
Lasso di tempo: prima della procedura e immediatamente dopo la procedura
Variazione tra pre trattamento (T0) e subito dopo il trattamento (Tf)
prima della procedura e immediatamente dopo la procedura
Progressione della malattia dopo PCI indice
Lasso di tempo: pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Variazione tra risultato finale dell'indice PCI (Tf) e procedura a 6(±30 giorni) o 12(±30 giorni) mesi dopo l'indice PCI (Tc)
pre procedura, immediatamente dopo la procedura e a 6 (± 30 giorni) o 12 (± 30 giorni) mesi dopo l'indice PCI
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) definita come urgente e non urgente
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'indice PCI
Tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) definito come urgente e non urgente
5 anni dopo l'indice PCI
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR), definita come urgente e non urgente
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'indice PCI
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target (TVR), definito come urgente e non urgente
5 anni dopo l'indice PCI
Insufficienza del vaso bersaglio (TVF), definita come morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e qualsiasi rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'indice PCI
Tasso di insufficienza del vaso bersaglio (TVF), definito come morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio e qualsiasi rivascolarizzazione della lesione bersaglio
5 anni dopo l'indice PCI
I singoli componenti dell'endpoint composito di insufficienza del vaso bersaglio (TVF) (definito come morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio e qualsiasi rivascolarizzazione della lesione bersaglio)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'indice PCI
Tasso dei singoli componenti dell'endpoint composito di insufficienza del vaso bersaglio (TVF) (definito come morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e qualsiasi rivascolarizzazione della lesione bersaglio)
5 anni dopo l'indice PCI
Qualsiasi infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'indice PCI
Tasso di qualsiasi infarto del miocardio
5 anni dopo l'indice PCI
Ictus
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'indice PCI
Tasso di ictus
5 anni dopo l'indice PCI
Trombosi dello stent certa o probabile
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'indice PCI
Tasso di trombosi dello stent definita o probabile
5 anni dopo l'indice PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Collaboratori

University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Valgimigli, M.D., Ph.D, Cardiocentro Ticino Institute, Ente Ospedaliero Cantonale, Lugano,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01_TITAN-DEB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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