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Ticin pour le traitement des lésions coronaires avec des ballonnets à élution médicamenteuse (TITAN-DEB)

6 septembre 2023 mis à jour par: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

TicIn pour le traitement des lésions coronaires avec des ballonnets à élution médicamenteuse

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'utilisation d'un ballon à élution de médicament spécifique (Magic Touch, Concept Medical®) par rapport aux stratégies standard basées sur un stent à élution de médicament chez les patients présentant de longues lésions coronariennes.

Les participants atteints d'une maladie coronarienne chronique et d'une longue sténose coronarienne seront assignés au hasard pour être traités soit avec un ballon Magic Touch, soit avec un stent à élution de médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients à l'angiographie coronarienne qui sont jugés aptes à l'ICP sont évalués pour leur éligibilité. Les patients remplissant tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion peuvent être autorisés à participer à l'essai. Après une préparation réussie de la lésion, définie comme une sténose résiduelle inférieure à 30 %, un flux TIMI 3 et aucune dissection majeure (type C) de la lésion cible, les patients consentants seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour un ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) basé sur ou une stratégie standard basée sur un stent à élution de médicament (DES) et randomisée de manière 1: 1, stratifiée en fonction de DEB vs DES, pour subir un suivi invasif à 6 (± 30 jours) ou 12 (± 30 jours) mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Recrutement
        • Marco Valgimigli
        • Contact:
          • Enrico Frigoli, MD
          • Numéro de téléphone: +410918115111

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'un syndrome coronarien chronique jugés aptes à l'ICP
  2. Au moins une lésion coronarienne de novo significative (définie comme une sténose de diamètre > 50 % à l'angiographie, avec des caractéristiques limitant le débit, confirmée avec un FFR ≤ 0,80 ou un iFR ≤ 0,89 et l'implantation prévue d'un DES long (≥ 30 mm) sur la base des résultats de l'IVUS
  3. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients orientés vers la procédure index pour un syndrome coronarien aigu
  2. Lésion cible impliquant l'artère coronaire gauche principale et/ou ostiale gauche, l'artère circonflexe gauche ostiale ou l'artère coronaire droite ostiale
  3. Insuffisance rénale sévère (eGFR<15ml/min/1.73m2) ou patient sous dialyse
  4. Dissection spontanée de l'artère coronaire (SCAD)
  5. Contre-indications à l'administration d'adénosine (par ex. asthme modéré à sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique, fréquence cardiaque <50 battements/min et tension artérielle systolique <90 mmHg)
  6. Patientes enceintes ou allaitantes connues
  7. Espérance de vie <1 an en raison d'autres maladies graves non cardiaques
  8. Légalement incompétent pour fournir un consentement éclairé
  9. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie basée sur le ballon à élution de médicament Magic Touch - Suivi invasif de 6/12 mois
Les patients randomisés dans la stratégie basée sur DEB recevront un traitement avec DEB (Magic Touch, Concept Medical®) sur toute la longueur de la lésion, suivi d'une évaluation finale avec FFR et IVUS à 6 ou 12 mois de manière randomisée.
Dispositif: Stratégie basée sur le ballon à élution de médicament Magic Touch
Les patients adultes atteints d'un syndrome coronarien chronique jugés aptes à une intervention percutanée et une longue lésion coronarienne de novo importante randomisés dans le bras expérimental recevront un traitement avec un ballon à élution de médicament (Magic Touch®) suivi d'un suivi invasif (FFR et IVUS) à 6 ou 12 mois de façon aléatoire.
Comparateur actif: Stratégie basée sur un stent à élution médicamenteuse - suivi invasif de 6/12 mois
Angioplastie coronarienne transluminale percutanée et implantation de stent à élution médicamenteuse conformément aux normes de soins locales, y compris les techniques d'optimisation (par ex. post-dilatation) qui sont laissés à la discrétion des opérateurs, suivi d'une évaluation finale avec FFR et IVUS à 6 ou 12 mois de manière randomisée.
Dispositif: Stratégie basée sur un stent à élution médicamenteuse
Les patients adultes atteints d'un syndrome coronarien chronique jugés aptes à une intervention percutanée et présentant une lésion coronarienne de novo longue et significative randomisés dans le bras témoin recevront un traitement avec un stent à élution médicamenteuse suivi d'un suivi invasif (FFR et IVUS) à 6 ou 12 mois dans un groupe randomisé mode.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu des valeurs FFR (ΔFFR)
Délai: À 6(±30 jours) ou 12(±30 jours) mois après l'indice PCI
Changement absolu des valeurs de réserve de débit fractionnaire (FFR) (ΔFFR) mesuré à l'évaluation finale immédiatement après l'indice PCI et suivi invasif à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois
À 6(±30 jours) ou 12(±30 jours) mois après l'indice PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre QCA (diamètre minimal de la lumière, MLD, mm) avant et après l'intervention et lors de l'angiographie de suivi
Délai: avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Diamètre minimal de la lumière (MLD, mm) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et lors de l'angiographie de suivi.
avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Paramètre QCA (sténose de diamètre maximal, MaxS, pourcentage) avant et après l'intervention et lors de l'angiographie de suivi
Délai: avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Sténose de diamètre maximal (MaxS, pourcentage) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et lors de l'angiographie de suivi.
avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Paramètre QCA (diamètre du vaisseau de référence, RVD, mm) avant et après l'intervention et lors de l'angiographie de suivi
Délai: avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Diamètre du vaisseau de référence (RVD, mm) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et lors de l'angiographie de suivi.
avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Paramètre QCA (longueur de la lésion, LL, mm) avant et après l'intervention et lors de l'angiographie de suivi.
Délai: avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Longueur de la lésion (LL, mm) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et lors de l'angiographie de contrôle.
avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Paramètres QFR avant et après intervention et lors de l'angiographie de suivi
Délai: avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Paramètres Quantitative Flow Ratio (QFR) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et lors de l'angiographie de suivi
avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Paramètres FFR avant et après intervention et lors de l'angiographie de suivi
Délai: avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Paramètres de réserve de débit fractionnaire (FFR) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et lors de l'angiographie de suivi
avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Diamètre minimal de la lumière (MLD, mm)
Délai: avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Diamètre minimal de la lumière (MLD, mm) évalué par échographie intravasculaire (IVUS)
avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Aire luminale minimale (MLA, mm^2)
Délai: avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Aire luminale minimale (MLA, mm^2) évaluée par échographie intravasculaire (IVUS)
avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Sténose de diamètre maximal (MaxS, pourcentage)
Délai: avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Sténose de diamètre maximal (MaxS, pourcentage) évaluée par échographie intravasculaire (IVUS)
avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Volume lumen (VG, mm^3)
Délai: avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Volume de la lumière (LV, mm^3) évalué par échographie intravasculaire (IVUS)
avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Volume du vaisseau (VV, mm^3)
Délai: avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Volume vasculaire (VV, mm^3) évalué par échographie intravasculaire (IVUS)
avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Charge de plaque (VV-LV)
Délai: avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Charge de plaque (VV-LV) évaluée par échographie intravasculaire (IVUS)
avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Perte de lumière tardive (LLL)
Délai: avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Perte de lumière tardive (LLL) évaluée par échographie intravasculaire (IVUS)
avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Gain aigu
Délai: avant la procédure et immédiatement après la procédure
Variation entre le pré traitement (T0) et immédiatement après le traitement (Tf)
avant la procédure et immédiatement après la procédure
Progression de la maladie après index PCI
Délai: avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Variation entre le résultat final de l'ICP d'index (Tf) et la procédure à 6(±30 jours) ou 12(±30 jours) mois après l'ICP d'index (Tc)
avant la procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) ou 12 ( ± 30 jours) mois après l'indice PCI
Revascularisation de la lésion cible (TLR) définie comme urgente et non urgente
Délai: 5 ans après l'indice PCI
Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR) définie comme urgente et non urgente
5 ans après l'indice PCI
Revascularisation du vaisseau cible (TVR), définie comme urgente et non urgente
Délai: 5 ans après l'indice PCI
Taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR), défini comme urgent et non urgent
5 ans après l'indice PCI
Défaillance du vaisseau cible (TVF), définie comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et toute revascularisation de la lésion cible
Délai: 5 ans après l'indice PCI
Taux de défaillance du vaisseau cible (TVF), défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et toute revascularisation de la lésion cible
5 ans après l'indice PCI
Les composants individuels du critère composite de défaillance du vaisseau cible (TVF) (défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et toute revascularisation de la lésion cible)
Délai: 5 ans après l'indice PCI
Taux des composants individuels du critère composite de défaillance du vaisseau cible (TVF) (défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et toute revascularisation de la lésion cible)
5 ans après l'indice PCI
Tout infarctus du myocarde
Délai: 5 ans après l'indice PCI
Taux de tout infarctus du myocarde
5 ans après l'indice PCI
Coup
Délai: 5 ans après l'indice PCI
Taux d'AVC
5 ans après l'indice PCI
Thrombose de stent certaine ou probable
Délai: 5 ans après l'indice PCI
Taux de thrombose de stent certaine ou probable
5 ans après l'indice PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiocentro Ticino

Collaborateurs

University of Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Valgimigli, M.D., Ph.D, Cardiocentro Ticino Institute, Ente Ospedaliero Cantonale, Lugano,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01_TITAN-DEB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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