Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ticin do leczenia zmian wieńcowych za pomocą balonów uwalniających lek (TITAN-DEB)

6 września 2023 zaktualizowane przez: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

TicIn do leczenia zmian wieńcowych za pomocą balonów uwalniających lek

Celem tego badania klinicznego jest porównanie stosowania określonego balonu uwalniającego lek (Magic Touch, Concept Medical®) ze standardowymi strategiami uwalniania leku opartymi na stencie u pacjentów z długimi zmianami wieńcowymi.

Uczestnicy z przewlekłą chorobą wieńcową i długim zwężeniem tętnicy wieńcowej zostaną losowo przydzieleni do leczenia balonem Magic Touch lub stentem uwalniającym lek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci podczas koronarografii, którzy zostali uznani za odpowiednich do PCI, są oceniani pod kątem kwalifikowalności. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia mogą otrzymać zgodę na udział w badaniu. Po pomyślnym przygotowaniu zmiany, zdefiniowanym jako zwężenie rezydualne mniejsze niż 30%, przepływ 3 wg TIMI i brak wycięcia większej (typu C) zmiany docelowej, pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do balonu uwalniającego lek (DEB) w oparciu o lub standardową strategię opartą na stentach uwalniających lek (DES), a następnie randomizowano w sposób 1:1, stratyfikując na podstawie DEB vs DES, w celu poddania się inwazyjnej obserwacji po 6 (±30 dniach) lub 12 (±30 dniach) miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Rekrutacyjny
        • Marco Valgimigli
        • Kontakt:
          • Enrico Frigoli, MD
          • Numer telefonu: +410918115111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (≥18 lat) z przewlekłym zespołem wieńcowym uznani za odpowiednich do PCI
  2. Co najmniej jedna istotna zmiana de novo w tętnicy wieńcowej (zdefiniowana jako zwężenie średnicy > 50% w angiografii, z cechami ograniczającymi przepływ, potwierdzone FFR ≤0,80 lub iFR ≤0,89 oraz zamierzona implantacja długiego (≥30 mm) DES na podstawie wyników IVUS
  3. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci kierowani do procedury indeksowej w przypadku ostrego zespołu wieńcowego
  2. Docelowa zmiana obejmująca lewą główną i/lub ujście lewej tętnicy wieńcowej, ujście lewej tętnicy okalającej lub ujście prawej tętnicy wieńcowej
  3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) lub pacjenta poddawanego dializie
  4. Spontaniczne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej (SCAD)
  5. Przeciwwskazania do podawania adenozyny (m.in. umiarkowana do ciężkiej astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, częstość akcji serca <50 uderzeń/min i skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg)
  6. Znane pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  7. Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu innej ciężkiej choroby pozasercowej
  8. Prawnie niekompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  9. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia oparta na baloniku uwalniającym lek Magic Touch — inwazyjna obserwacja po 6/12 miesiącach
Pacjenci przydzieleni losowo do strategii opartej na DEB otrzymają leczenie DEB (Magic Touch, Concept Medical®) na całej długości zmiany chorobowej, a następnie ostateczną ocenę za pomocą FFR i IVUS po 6 lub 12 miesiącach w sposób losowy.
Urządzenie: Strategia oparta na balonie uwalniającym lek Magic Touch
Dorośli pacjenci z przewlekłym zespołem wieńcowym uznani za odpowiednich do interwencji przezskórnej i istotną, długą de novo zmianą wieńcową, zrandomizowani do ramienia eksperymentalnego, otrzymają leczenie balonem uwalniającym lek (Magic Touch®), a następnie inwazyjną kontrolę (FFR i IVUS) o godzinie 6 lub 12 miesięcy w sposób losowy.
Aktywny komparator: Strategia oparta na stentach uwalniających lek — obserwacja inwazyjna po 6/12 miesiącach
Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa i implantacja stentu uwalniającego lek zgodnie z lokalnymi standardami opieki, w tym technikami optymalizacji (np. post-dylatacja), które pozostawia się do uznania operatorów, po których następuje końcowa ocena za pomocą FFR i IVUS po 6 lub 12 miesiącach w sposób losowy.
Urządzenie: Strategia oparta na stentach uwalniających lek
Dorośli pacjenci z przewlekłym zespołem wieńcowym uznani za odpowiednich do interwencji przezskórnej i istotną długą zmianą wieńcową de novo, zrandomizowani do ramienia kontrolnego, otrzymają leczenie stentem uwalniającym lek, a następnie inwazyjną kontrolę (FFR i IVUS) po 6 lub 12 miesiącach w randomizowanym moda.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana wartości FFR (ΔFFR)
Ramy czasowe: Po 6 (±30 dniach) lub 12 (±30 dniach) miesiącach od wskaźnika PCI
Bezwzględna zmiana wartości cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) (ΔFFR) mierzonych podczas oceny końcowej bezpośrednio po wskaźniku PCI i inwazyjnej obserwacji po 6 (±30 dniach) lub 12 (±30 dniach) miesiącach
Po 6 (±30 dniach) lub 12 (±30 dniach) miesiącach od wskaźnika PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr QCA (minimalna średnica światła, MLD, mm) przed i po interwencji oraz podczas kontrolnej angiografii
Ramy czasowe: przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Minimalna średnica światła (MLD,mm) przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i podczas kontrolnej angiografii.
przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Parametr QCA (zwężenie średnicy maksymalnej, MaxS, procent) przed i po interwencji oraz podczas kontrolnej angiografii
Ramy czasowe: przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Maksymalne zwężenie średnicy (MaxS, procent) przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i podczas kontrolnej angiografii.
przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Parametr QCA (średnica naczynia referencyjnego, RVD, mm) przed i po interwencji oraz podczas kontrolnej angiografii
Ramy czasowe: przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Średnica naczynia referencyjnego (RVD, mm) przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i podczas kontrolnej angiografii.
przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Parametr QCA (długość zmiany, LL, mm) przed i po interwencji oraz podczas kontrolnej angiografii.
Ramy czasowe: przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Długość zmiany (LL, mm) przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i podczas kontrolnej angiografii.
przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Parametry QFR przed i po interwencji oraz podczas kontrolnej angiografii
Ramy czasowe: przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Parametry ilościowego współczynnika przepływu (QFR) przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i podczas kontrolnej angiografii
przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Parametry FFR przed i po interwencji oraz podczas kontrolnej angiografii
Ramy czasowe: przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Parametry frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i podczas kontrolnej angiografii
przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Minimalna średnica światła (MLD, mm)
Ramy czasowe: przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Minimalna średnica światła (MLD, mm) oceniana za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS)
przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Minimalna powierzchnia światła (MLA, mm^2)
Ramy czasowe: przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Minimalna powierzchnia światła (MLA, mm^2) oceniana za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS)
przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Maksymalne zwężenie średnicy (MaxS, procent)
Ramy czasowe: przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Maksymalne zwężenie średnicy (MaxS, procent) oceniane za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS)
przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Objętość światła (LV, mm^3)
Ramy czasowe: przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Objętość światła (LV, mm^3) oceniana za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS)
przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Objętość naczynia (VV, mm^3)
Ramy czasowe: przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Objętość naczynia (VV, mm^3) oceniana za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS)
przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Obciążenie płytką nazębną (VV-LV)
Ramy czasowe: przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Obciążenie płytkami nazębnymi (VV-LV) oceniane za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS)
przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Późna utrata światła (LLL)
Ramy czasowe: przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Późna utrata światła (LLL) oceniana za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS)
przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Ostry zysk
Ramy czasowe: przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
Różnica między zabiegiem przed zabiegiem (T0) a bezpośrednio po zabiegu (Tf)
przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
Progresja choroby po indeksie PCI
Ramy czasowe: przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Różnica między końcowym wynikiem wskaźnika PCI (Tf) a zabiegiem po 6 (±30 dni) lub 12 (±30 dni) miesiącach po wskaźniku PCI (Tc)
przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 6(±30 dni) lub 12(±30 dni) miesięcy po wskaźniku PCI
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) zdefiniowana jako pilna i niepilna
Ramy czasowe: 5 lat po indeksie PCI
Częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) zdefiniowana jako pilna i niepilna
5 lat po indeksie PCI
Rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR), zdefiniowana jako pilna i niepilna
Ramy czasowe: 5 lat po indeksie PCI
Częstość rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR), zdefiniowana jako pilna i niepilna
5 lat po indeksie PCI
Niewydolność naczynia docelowego (TVF), zdefiniowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacja jakiejkolwiek docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 5 lat po indeksie PCI
Wskaźnik niewydolności naczynia docelowego (TVF), definiowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacja jakiejkolwiek docelowej zmiany chorobowej
5 lat po indeksie PCI
Poszczególne składowe złożonego punktu końcowego niewydolności docelowego naczynia (TVF) (zdefiniowanego jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacja dowolnej docelowej zmiany chorobowej)
Ramy czasowe: 5 lat po indeksie PCI
Częstość poszczególnych składowych złożonego punktu końcowego niewydolności docelowego naczynia (TVF) (zdefiniowanego jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacja jakiejkolwiek docelowej zmiany chorobowej)
5 lat po indeksie PCI
Każdy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat po indeksie PCI
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
5 lat po indeksie PCI
Udar mózgu
Ramy czasowe: 5 lat po indeksie PCI
Częstość udaru mózgu
5 lat po indeksie PCI
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 5 lat po indeksie PCI
Częstość określonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie
5 lat po indeksie PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Współpracownicy

University of Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Valgimigli, M.D., Ph.D, Cardiocentro Ticino Institute, Ente Ospedaliero Cantonale, Lugano,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01_TITAN-DEB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj