此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

使用药物洗脱球囊治疗冠状动脉病变的 Ticin (TITAN-DEB)

2023年9月6日更新者：Marco Valgimigli、Cardiocentro Ticino

TicIn 用药物洗脱球囊治疗冠状动脉病变

本临床试验的目的是比较在长冠状动脉病变患者中使用特定药物洗脱球囊（Magic Touch、Concept Medical®）与基于标准药物洗脱支架的策略。

患有慢性冠心病和长期冠状动脉狭窄的参与者将被随机分配接受 Magic Touch 球囊或药物洗脱支架治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

慢性冠状动脉综合征

干预/治疗

详细说明

接受冠状动脉造影检查的被认为适合 PCI 的患者被评估是否合格。满足所有纳入标准且无排除标准的患者可同意参与试验。病变准备成功后，定义为残余狭窄小于 30%，TIMI 流 3 且目标病变无主要（C 型）解剖，同意的患者将以 1:1 的比例随机分配到基于药物洗脱球囊 (DEB) 的患者或基于标准药物洗脱支架 (DES) 的策略，并以 1:1 的方式进一步随机化，根据 DEB 与 DES 进行分层，在 6（±30 天）或 12（±30 天）个月时进行侵入性随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Marco Valgimigli, M.D., Ph.D
电话号码：+410918115111
邮箱：marco.valgimigli@eoc.ch

研究联系人备份

姓名：Enrico Frigoli, M.D.
邮箱：enrico.frigoli@eoc.ch

学习地点

瑞士
- - Lugano、瑞士、6900
    - 招聘中
    - Marco Valgimigli
    - 接触：
      
      Enrico Frigoli, MD
      
      电话号码：+410918115111

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

认为适合 PCI 的慢性冠脉综合征成年患者（≥18 岁）
至少有一个显着的冠状动脉新发病变（定义为血管造影显示直径狭窄 > 50%，具有流量限制特征，经 FFR ≤0.80 或 iFR ≤0.89 确认，并且根据 IVUS 结果拟植入长（≥30 mm）DES
书面知情同意书

排除标准：

患者参考了急性冠状动脉综合征的指标程序
目标病变累及左主干和/或左冠状动脉开口、左回旋支开口或右冠状动脉开口
严重肾功能损害（eGFR<15ml/min/1.73m2）或接受透析治疗的患者
自发性冠状动脉夹层 (SCAD)
腺苷给药的禁忌症（例如中度至重度哮喘或慢性阻塞性肺病，心率 <50 次/分钟且收缩压 <90 mmHg）
已知怀孕或哺乳期患者
由于其他严重的非心脏疾病，预期寿命<1年
在法律上无能力提供知情同意
使用研究产品参与另一项临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：基于 Magic Touch 药物洗脱球囊的策略 - 6/12 个月的侵入性随访随机接受基于 DEB 策略的患者将在整个病变长度内接受 DEB（Magic Touch，Concept Medical®）治疗，然后在 6 或 12 个月时以随机方式接受 FFR 和 IVUS 的最终评估。	设备：基于 Magic Touch 药物洗脱球囊的策略被认为适合经皮介入治疗的慢性冠状动脉综合征成年患者和在实验组中随机分配的显着长的新发冠状动脉病变将接受药物洗脱球囊 (Magic Touch®) 治疗，然后在 6 点和 12 点进行有创随访（FFR 和 IVUS）几个月以随机方式。
有源比较器：基于药物洗脱支架的策略 - 6/12 个月的侵入性随访根据当地护理标准进行经皮腔内冠状动脉成形术和药物洗脱支架植入术，包括优化技术（例如扩张后）由操作者自行决定，然后在 6 个月或 12 个月时以随机方式使用 FFR 和 IVUS 进行最终评估。	设备：基于药物洗脱支架的策略被认为适合经皮介入治疗且在对照组中随机分配有显着长的新发冠状动脉病变的成年慢性冠状动脉综合征患者将接受药物洗脱支架治疗，然后在 6 个月和 12 个月时进行有创随访（FFR 和 IVUS）时尚。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
FFR 值的绝对变化 (ΔFFR) 大体时间：首次 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月	在指数 PCI 和侵入性随访 6（±30 天）或 12（±30 天）个月后立即进行最终评估时测量的血流储备分数 (FFR) 值 (ΔFFR) 的绝对变化	首次 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cardiocentro Ticino

合作者

University of Bern

调查人员

首席研究员：Marco Valgimigli, M.D., Ph.D、Cardiocentro Ticino Institute, Ente Ospedaliero Cantonale, Lugano,

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月21日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月5日

首次发布 (实际的)

2023年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月6日

最后验证

2023年9月1日

慢性冠状动脉综合征的临床试验

Sanford Health
National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者

招聘中

罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)

线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件

美国, 澳大利亚

基于 Magic Touch 药物洗脱球囊的策略的临床试验

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...

未知

球囊洗脱和后期损失优化 (BELLO) 研究 (BELLO)

冠状动脉疾病

意大利

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：基于 Magic Touch 药物洗脱球囊的策略 - 6/12 个月的侵入性随访随机接受基于 DEB 策略的患者将在整个病变长度内接受 DEB（Magic Touch，Concept Medical®）治疗，然后在 6 或 12 个月时以随机方式接受 FFR 和 IVUS 的最终评估。	设备：基于 Magic Touch 药物洗脱球囊的策略被认为适合经皮介入治疗的慢性冠状动脉综合征成年患者和在实验组中随机分配的显着长的新发冠状动脉病变将接受药物洗脱球囊 (Magic Touch®) 治疗，然后在 6 点和 12 点进行有创随访（FFR 和 IVUS）几个月以随机方式。
有源比较器：基于药物洗脱支架的策略 - 6/12 个月的侵入性随访根据当地护理标准进行经皮腔内冠状动脉成形术和药物洗脱支架植入术，包括优化技术（例如扩张后）由操作者自行决定，然后在 6 个月或 12 个月时以随机方式使用 FFR 和 IVUS 进行最终评估。	设备：基于药物洗脱支架的策略被认为适合经皮介入治疗且在对照组中随机分配有显着长的新发冠状动脉病变的成年慢性冠状动脉综合征患者将接受药物洗脱支架治疗，然后在 6 个月和 12 个月时进行有创随访（FFR 和 IVUS）时尚。

结果测量	措施说明	大体时间
干预前后和随访血管造影时的 QCA 参数（最小管腔直径，MLD，mm）大体时间：术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月	干预前、干预后和后续血管造影时的最小管腔直径 (MLD,mm)。	术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月
干预前后和随访血管造影时的 QCA 参数（最大直径狭窄，MaxS，百分比）大体时间：术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月	干预前、干预后和随访血管造影时的最大直径狭窄（MaxS，百分比）。	术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月
干预前后和随访血管造影时的 QCA 参数（参考血管直径、RVD、mm）大体时间：术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月	干预前、干预后和随访血管造影时的参考血管直径（RVD，mm）。	术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月
干预前后和随访血管造影时的 QCA 参数（病变长度、LL、mm）。大体时间：术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月	干预前、干预后和后续血管造影时的病变长度（LL，mm）。	术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月
干预前后和随访血管造影时的 QFR 参数大体时间：术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月	干预前、干预后和后续血管造影时的定量流量比 (QFR) 参数	术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月
干预前后以及随访血管造影时的 FFR 参数大体时间：术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月	干预前、干预后和随访血管造影时的血流储备分数 (FFR) 参数	术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月
最小管腔直径 (MLD, mm) 大体时间：术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月	用血管内超声 (IVUS) 评估的最小管腔直径 (MLD, mm)	术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月
最小管腔面积 (MLA, mm^2) 大体时间：术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月	用血管内超声 (IVUS) 评估的最小管腔面积 (MLA, mm^2)	术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月
最大直径狭窄（MaxS，百分比）大体时间：术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月	用血管内超声 (IVUS) 评估的最大直径狭窄（MaxS，百分比）	术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月
流明体积 (LV, mm^3) 大体时间：术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月	用血管内超声 (IVUS) 评估的管腔容积 (LV, mm^3)	术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月
容器体积 (VV, mm^3) 大体时间：术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月	用血管内超声 (IVUS) 评估的血管体积 (VV, mm^3)	术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月
斑块负荷 (VV-LV) 大体时间：术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月	血管内超声 (IVUS) 评估的斑块负荷 (VV-LV)	术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月
晚期管腔丢失 (LLL) 大体时间：术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月	用血管内超声 (IVUS) 评估晚期管腔丢失 (LLL)	术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月
急性增益大体时间：程序前和程序后立即	治疗前 (T0) 和治疗后 (Tf) 之间的差异	程序前和程序后立即
指数 PCI 后疾病进展大体时间：术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月	指数PCI（Tf）最终结果与指数PCI（Tc）后6（±30天）或12（±30天）个月的手术之间的变化	术前、术后即刻和指数 PCI 后 6（±30 天）或 12（±30 天）个月
靶病变血运重建 (TLR) 定义为紧急和非紧急大体时间：指数 PCI 后 5 年	靶病变血运重建 (TLR) 率定义为紧急和非紧急	指数 PCI 后 5 年
靶血管血运重建 (TVR)，定义为紧急和非紧急大体时间：指数 PCI 后 5 年	靶血管血运重建 (TVR) 率，定义为紧急和非紧急	指数 PCI 后 5 年
靶血管衰竭 (TVF)，定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死和任何靶病变血运重建大体时间：指数 PCI 后 5 年	靶血管衰竭 (TVF) 率，定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死和任何靶病变血运重建	指数 PCI 后 5 年
复合靶血管衰竭 (TVF) 终点的各个组成部分（定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死和任何靶病变血运重建）大体时间：指数 PCI 后 5 年	复合靶血管衰竭 (TVF) 终点（定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死和任何靶病变血运重建）的各个组成部分的发生率	指数 PCI 后 5 年
任何心肌梗塞大体时间：指数 PCI 后 5 年	任何心肌梗塞的发生率	指数 PCI 后 5 年
中风大体时间：指数 PCI 后 5 年	冲程率	指数 PCI 后 5 年
明确或可能的支架内血栓形成大体时间：指数 PCI 后 5 年	明确或可能的支架内血栓形成率	指数 PCI 后 5 年

使用药物洗脱球囊治疗冠状动脉病变的 Ticin (TITAN-DEB)

TicIn 用药物洗脱球囊治疗冠状动脉病变

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

慢性冠状动脉综合征的临床试验

基于 Magic Touch 药物洗脱球囊的策略的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点