Тицин для лечения коронарных поражений баллонами с лекарственным покрытием (TITAN-DEB)
6 сентября 2023 г. обновлено: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino
TicIn для лечения коронарных поражений с помощью баллонов с лекарственным покрытием
Целью этого клинического исследования является сравнение использования специального баллона с лекарственным покрытием (Magic Touch, Concept Medical®) со стандартными стратегиями на основе стента с лекарственным покрытием у пациентов с протяженными поражениями коронарных артерий.
Участникам с хронической коронарной болезнью и длительным коронарным стенозом будет случайным образом назначено лечение с помощью баллона Magic Touch или стента с лекарственным покрытием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты с коронарной ангиографией, которые считаются подходящими для ЧКВ, оцениваются на соответствие требованиям.
Пациенты, отвечающие всем критериям включения и отсутствующим критериям исключения, могут получить согласие на участие в исследовании.
После успешной подготовки поражения, определяемой как остаточный стеноз менее 30%, поток TIMI 3 и отсутствие крупного (типа C) рассечения целевого поражения, пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы на основе баллона с лекарственным покрытием (DEB). или стандартная стратегия на основе стента с лекарственным покрытием (DES) и дальнейшая рандомизация в соотношении 1: 1, стратификация на основе DEB против DES, для проведения инвазивного наблюдения через 6 (± 30 дней) или 12 (± 30 дней) месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marco Valgimigli, M.D., Ph.D
- Номер телефона: +410918115111
- Электронная почта: marco.valgimigli@eoc.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Enrico Frigoli, M.D.
- Электронная почта: enrico.frigoli@eoc.ch
Места учебы
-
-
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Рекрутинг
- Marco Valgimigli
-
Контакт:
- Enrico Frigoli, MD
- Номер телефона: +410918115111
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет) с хроническим коронарным синдромом, считающиеся подходящими для ЧКВ
- По крайней мере одно значимое поражение коронарных артерий de novo (определяемое как стеноз по диаметру > 50% по данным ангиографии, с признаками ограничения кровотока, подтвержденное с FFR ≤0,80 или iFR ≤0,89 и предполагаемой имплантацией длинного (≥30 мм) DES на основании результатов ВСУЗИ
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, направленные на индексную процедуру по поводу острого коронарного синдрома
- Целевое поражение, вовлекающее левую главную и/или устье левой коронарной артерии, устье левой огибающей артерии или устье правой коронарной артерии
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2) или пациент на диализе
- Спонтанный диссекция коронарной артерии (SCAD)
- Противопоказания к применению аденозина (например, астма средней и тяжелой степени или хроническая обструктивная болезнь легких, частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту и систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.)
- Известные пациенты с беременностью или кормлением грудью
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за других тяжелых несердечных заболеваний
- Юридически недееспособен для предоставления информированного согласия
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия Magic Touch с использованием баллона с лекарственным покрытием – инвазивное наблюдение в течение 6/12 месяцев
Пациенты, рандомизированные для стратегии на основе DEB, будут получать лечение DEB (Magic Touch, Concept Medical®) по всей длине поражения с последующей окончательной оценкой FFR и ВСУЗИ через 6 или 12 месяцев рандомизированным образом.
|
Взрослые пациенты с хроническим коронарным синдромом, считающиеся подходящими для чрескожного вмешательства, и значительным протяженным поражением коронарных артерий de novo, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать лечение с помощью баллона с лекарственным покрытием (Magic Touch®) с последующим инвазивным последующим наблюдением (FFR и ВСУЗИ) в 6 или 12 лет. месяцев случайным образом.
|
|
Активный компаратор: Стратегия на основе стента с лекарственным покрытием - инвазивное наблюдение в течение 6/12 месяцев
Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика и имплантация стента с лекарственным покрытием в соответствии с местными стандартами медицинской помощи, включая методы оптимизации (например,
после дилатации), которые оставляются на усмотрение оператора, с последующей окончательной оценкой с помощью FFR и ВСУЗИ через 6 или 12 месяцев рандомизированным образом.
|
Взрослые пациенты с хроническим коронарным синдромом, признанным подходящим для чрескожного вмешательства, и значительным протяженным поражением коронарных артерий de novo, рандомизированные в контрольной группе, будут получать лечение с помощью стента с лекарственным покрытием с последующим инвазивным последующим наблюдением (FFR и ВСУЗИ) через 6 или 12 месяцев в рандомизированной группе. мода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение значений FFR (ΔFFR)
Временное ограничение: Через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
Абсолютное изменение значений фракционного резерва кровотока (FFR) (ΔFFR), измеренное при окончательной оценке сразу после индексного ЧКВ и инвазивного наблюдения через 6 (±30 дней) или 12 (±30 дней) месяцев
|
Через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель QCA (минимальный диаметр просвета, MLD, мм) до и после вмешательства и при контрольной ангиографии
Временное ограничение: до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
Минимальный диаметр просвета (МПД, мм) до вмешательства, сразу после вмешательства и при контрольной ангиографии.
|
до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
|
Показатель QCA (максимальный диаметр стеноза, MaxS, в процентах) до и после вмешательства и при контрольной ангиографии
Временное ограничение: до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
Максимальный диаметр стеноза (MaxS, %) до вмешательства, сразу после вмешательства и при контрольной ангиографии.
|
до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
|
Параметр QCA (референтный диаметр сосуда, ДСС, мм) до и после вмешательства и при контрольной ангиографии
Временное ограничение: до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
Референтный диаметр сосуда (РВД, мм) до вмешательства, сразу после вмешательства и при контрольной ангиографии.
|
до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
|
Параметр QCA (длина поражения, LL, мм) до и после вмешательства и при контрольной ангиографии.
Временное ограничение: до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
Длина поражения (LL, мм) до вмешательства, сразу после вмешательства и при контрольной ангиографии.
|
до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
|
Показатели QFR до и после вмешательства и при контрольной ангиографии
Временное ограничение: до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
Показатели количественного коэффициента кровотока (QFR) до вмешательства, сразу после вмешательства и при контрольной ангиографии
|
до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
|
Показатели ФРК до и после вмешательства и при контрольной ангиографии
Временное ограничение: до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
Параметры фракционного резерва кровотока (FFR) до вмешательства, сразу после вмешательства и при контрольной ангиографии
|
до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
|
Минимальный диаметр просвета (MLD, мм)
Временное ограничение: до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
Минимальный диаметр просвета (МПД, мм), оцененный с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ)
|
до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
|
Минимальная площадь просвета (MLA, мм^2)
Временное ограничение: до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
Минимальная площадь просвета (MLA, мм ^ 2), оцененная с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ)
|
до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
|
Стеноз максимального диаметра (MaxS, %)
Временное ограничение: до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
Стеноз максимального диаметра (MaxS, в процентах), оцененный с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ)
|
до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
|
Объем просвета (ЛЖ, мм^3)
Временное ограничение: до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
Объем просвета (ЛЖ, мм^3), оцененный с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ)
|
до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
|
Объем сосуда (VV, мм^3)
Временное ограничение: до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
Объем сосуда (VV, мм^3), оцененный с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ)
|
до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
|
Зубной налет (ВВ-ЛВ)
Временное ограничение: до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
Налет налета (VV-LV), оцененный с помощью внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ)
|
до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
|
Поздняя потеря просвета (LLL)
Временное ограничение: до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
Поздняя потеря просвета (LLL), оцениваемая с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ)
|
до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
|
Острое усиление
Временное ограничение: до процедуры и сразу после процедуры
|
Разница между предварительной обработкой (T0) и сразу после обработки (Tf)
|
до процедуры и сразу после процедуры
|
|
Прогрессирование заболевания после индекса ЧКВ
Временное ограничение: до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
Разница между конечным результатом индексного ЧКВ (Tf) и процедуры через 6 (±30 дней) или 12 (±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ (Tc)
|
до процедуры, сразу после процедуры и через 6(±30 дней) или 12(±30 дней) месяцев после индексного ЧКВ
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR), определяемая как срочная и несрочная
Временное ограничение: Через 5 лет после индекса PCI
|
Частота реваскуляризации целевого поражения (TLR), определяемая как срочная и несрочная
|
Через 5 лет после индекса PCI
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR), определяемая как срочная и несрочная
Временное ограничение: Через 5 лет после индекса PCI
|
Частота реваскуляризации целевого сосуда (TVR), определяемая как срочная и несрочная
|
Через 5 лет после индекса PCI
|
|
Недостаточность целевого сосуда (TVF), определяемая как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и реваскуляризация любого целевого поражения
Временное ограничение: Через 5 лет после индекса PCI
|
Частота недостаточности целевого сосуда (TVF), определяемая как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и реваскуляризация любого целевого поражения
|
Через 5 лет после индекса PCI
|
|
Отдельные компоненты комбинированной конечной точки недостаточности целевого сосуда (TVF) (определяемой как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и любая реваскуляризация целевого поражения)
Временное ограничение: Через 5 лет после индекса PCI
|
Частота отдельных компонентов комбинированной конечной точки недостаточности целевого сосуда (TVF) (определяемой как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и любая реваскуляризация целевого поражения)
|
Через 5 лет после индекса PCI
|
|
Любой инфаркт миокарда
Временное ограничение: Через 5 лет после индекса PCI
|
Частота любого инфаркта миокарда
|
Через 5 лет после индекса PCI
|
|
Инсульт
Временное ограничение: Через 5 лет после индекса PCI
|
Скорость хода
|
Через 5 лет после индекса PCI
|
|
Определенный или вероятный тромбоз стента
Временное ограничение: Через 5 лет после индекса PCI
|
Частота определенного или вероятного тромбоза стента
|
Через 5 лет после индекса PCI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marco Valgimigli, M.D., Ph.D, Cardiocentro Ticino Institute, Ente Ospedaliero Cantonale, Lugano,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01_TITAN-DEB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .