Ticina para tratamento de lesões coronárias com balões farmacológicos (TITAN-DEB)
6 de setembro de 2023 atualizado por: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino
TicIn para o tratamento de lesões coronárias com balões farmacológicos
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o uso de um balão farmacológico específico (Magic Touch, Concept Medical®) versus estratégias baseadas em stents farmacológicos padrão em pacientes com lesões coronárias longas.
Os participantes com doença coronariana crônica e estenose coronariana longa serão designados aleatoriamente para serem tratados com balão Magic Touch ou stent farmacológico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pacientes em angiografia coronária considerados adequados para ICP são avaliados quanto à elegibilidade.
Os pacientes que cumprem todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão podem ser consentidos para a participação no estudo.
Após a preparação bem-sucedida da lesão, definida como estenose residual inferior a 30%, fluxo TIMI 3 e nenhuma dissecção importante (tipo C) da lesão-alvo, os pacientes consentidos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um balão de eluição de drogas (DEB) baseado ou estratégia baseada em stent eluidor de drogas padrão (DES) e posteriormente randomizado de forma 1:1, estratificado com base em DEB vs DES, para passar por acompanhamento invasivo em 6 (±30 dias) ou 12 (±30 dias) meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marco Valgimigli, M.D., Ph.D
- Número de telefone: +410918115111
- E-mail: marco.valgimigli@eoc.ch
Estude backup de contato
- Nome: Enrico Frigoli, M.D.
- E-mail: enrico.frigoli@eoc.ch
Locais de estudo
-
-
-
Lugano, Suíça, 6900
- Recrutamento
- Marco Valgimigli
-
Contato:
- Enrico Frigoli, MD
- Número de telefone: +410918115111
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) com síndrome coronariana crônica considerados adequados para ICP
- Pelo menos uma lesão coronariana significativa de novo (definida como estenose de diâmetro > 50% na angiografia, com características limitantes de fluxo, confirmada com FFR ≤0,80 ou iFR ≤0,89 e implantação pretendida de um DES longo (≥30 mm) com base nos achados do IVUS
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes encaminhados ao procedimento índice para uma síndrome coronariana aguda
- Lesão em alvo envolvendo o tronco da coronária esquerda e/ou ostial da artéria coronária esquerda, ostial da artéria circunflexa esquerda ou ostial da artéria coronária direita
- Insuficiência renal grave (eGFR <15ml/min/1,73m2) ou paciente em tratamento de diálise
- Dissecção espontânea da artéria coronária (SCAD)
- Contra-indicações à administração de adenosina (p. asma moderada a grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica, frequência cardíaca <50 batimentos/min e pressão arterial sistólica <90 mmHg)
- Gravidez conhecida ou pacientes amamentando
- Expectativa de vida <1 ano devido a outra doença não cardíaca grave
- Legalmente incompetente para fornecer consentimento informado
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estratégia baseada em balão de eluição de medicamento Magic Touch - acompanhamento invasivo de 6/12 meses
Os pacientes randomizados para a estratégia baseada em DEB receberão tratamento com DEB (Magic Touch, Concept Medical®) em toda a extensão da lesão, seguido de avaliação final com FFR e IVUS em 6 ou 12 meses de forma aleatória.
|
Pacientes adultos com síndrome coronariana crônica considerados adequados para intervenção percutânea e lesão coronariana de novo significativa e longa randomizada no braço experimental receberão tratamento com balão eluidor de medicamento (Magic Touch®) seguido de acompanhamento invasivo (FFR e IVUS) em 6 o 12 meses de forma aleatória.
|
|
Comparador Ativo: Estratégia baseada em stents farmacológicos - acompanhamento invasivo de 6/12 meses
Angioplastia coronária transluminal percutânea e implantação de stents farmacológicos de acordo com o padrão local de cuidados, incluindo técnicas de otimização (por exemplo,
pós-dilatação) que ficam a critério dos operadores, seguida de avaliação final com FFR e IVUS aos 6 ou 12 meses de forma randomizada.
|
Pacientes adultos com síndrome coronariana crônica considerados adequados para intervenção percutânea e lesão coronariana de novo longa significativa randomizados no braço controle receberão tratamento com stent farmacológico seguido de acompanhamento invasivo (FFR e IVUS) em 6 ou 12 meses em um estudo randomizado moda.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração absoluta dos valores de FFR (ΔFFR)
Prazo: Aos 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
Mudança absoluta dos valores de reserva de fluxo fracionário (FFR) (ΔFFR) medidos na avaliação final imediatamente após o índice ICP e acompanhamento invasivo em 6 (±30 dias) ou 12 (±30 dias) meses
|
Aos 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetro QCA (diâmetro mínimo do lúmen, MLD, mm) antes e depois da intervenção e na angiografia de acompanhamento
Prazo: pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
Diâmetro mínimo do lúmen (MLD,mm) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
|
pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
|
Parâmetro QCA (estenose de diâmetro máximo, MaxS, por cento) antes e depois da intervenção e na angiografia de acompanhamento
Prazo: pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
Estenose de diâmetro máximo (MaxS, por cento) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
|
pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
|
Parâmetro QCA (diâmetro do vaso de referência, RVD, mm) antes e depois da intervenção e na angiografia de acompanhamento
Prazo: pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
Diâmetro de referência do vaso (RVD, mm) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
|
pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
|
Parâmetro QCA (comprimento da lesão, LL, mm) antes e depois da intervenção e na angiografia de acompanhamento.
Prazo: pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
Comprimento da lesão (LL, mm) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
|
pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
|
Parâmetros QFR antes e depois da intervenção e na angiografia de acompanhamento
Prazo: pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
Parâmetros Quantitative Flow Ratio (QFR) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e na angiografia de acompanhamento
|
pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
|
Parâmetros FFR antes e depois da intervenção e na angiografia de acompanhamento
Prazo: pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
Parâmetros Fractional Flow Reserve (FFR) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e na angiografia de acompanhamento
|
pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
|
Diâmetro mínimo do lúmen (MLD, mm)
Prazo: pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
Diâmetro mínimo do lúmen (MLD, mm) avaliado com ultrassom intravascular (IVUS)
|
pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
|
Área luminal mínima (MLA, mm^2)
Prazo: pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
Área luminal mínima (MLA, mm^2) avaliada com ultrassom intravascular (IVUS)
|
pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
|
Estenose de diâmetro máximo (MaxS, por cento)
Prazo: pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
Estenose de diâmetro máximo (MaxS, por cento) avaliada com ultrassom intravascular (IVUS)
|
pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
|
Volume do lúmen (LV, mm^3)
Prazo: pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
Volume do lúmen (LV, mm^3) avaliado com ultrassom intravascular (IVUS)
|
pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
|
Volume do vaso (VV, mm^3)
Prazo: pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
Volume do vaso (VV, mm^3) avaliado com ultrassom intravascular (IVUS)
|
pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
|
Carga de placa (VV-LV)
Prazo: pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
Carga de placa (VV-LV) avaliada com ultrassom intravascular (IVUS)
|
pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
|
Perda tardia de lúmen (LLL)
Prazo: pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
Perda tardia do lúmen (LLL) avaliada com ultrassom intravascular (IVUS)
|
pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
|
Ganho agudo
Prazo: pré procedimento e imediatamente após o procedimento
|
Variação entre o pré-tratamento (T0) e imediatamente após o tratamento (Tf)
|
pré procedimento e imediatamente após o procedimento
|
|
Progressão da doença após ICP índice
Prazo: pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
Variação entre resultado final da ICP índice (Tf) e procedimento aos 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice (Tc)
|
pré procedimento, imediatamente após o procedimento e 6(±30 dias) ou 12(±30 dias) meses após a ICP índice
|
|
Revascularização da lesão-alvo (RTL) definida como urgente e não urgente
Prazo: 5 anos após o índice PCI
|
Taxa de revascularização da lesão-alvo (TLR) definida como urgente e não urgente
|
5 anos após o índice PCI
|
|
Revascularização do vaso alvo (TVR), definida como urgente e não urgente
Prazo: 5 anos após o índice PCI
|
Taxa de revascularização do vaso alvo (TVR), definida como urgente e não urgente
|
5 anos após o índice PCI
|
|
Insuficiência do vaso-alvo (TVF), definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio no vaso-alvo e revascularização de qualquer lesão-alvo
Prazo: 5 anos após o índice PCI
|
Taxa de falência do vaso-alvo (TVF), definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio no vaso-alvo e revascularização de qualquer lesão-alvo
|
5 anos após o índice PCI
|
|
Os componentes individuais do endpoint composto de falha do vaso alvo (TVF) (definido como morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso alvo e qualquer revascularização da lesão alvo)
Prazo: 5 anos após o índice PCI
|
Taxa dos componentes individuais do endpoint composto de falha do vaso alvo (TVF) (definido como morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso alvo e qualquer revascularização da lesão alvo)
|
5 anos após o índice PCI
|
|
Qualquer infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos após o índice PCI
|
Taxa de qualquer infarto do miocárdio
|
5 anos após o índice PCI
|
|
Derrame
Prazo: 5 anos após o índice PCI
|
Taxa de AVC
|
5 anos após o índice PCI
|
|
Trombose de stent definida ou provável
Prazo: 5 anos após o índice PCI
|
Taxa de trombose de stent definida ou provável
|
5 anos após o índice PCI
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Valgimigli, M.D., Ph.D, Cardiocentro Ticino Institute, Ente Ospedaliero Cantonale, Lugano,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01_TITAN-DEB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .