Ticina para el tratamiento de lesiones coronarias con balones liberadores de fármacos (TITAN-DEB)
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino
TicIn para el tratamiento de lesiones coronarias con balones liberadores de fármacos
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el uso de un balón liberador de fármacos específico (Magic Touch, Concept Medical®) frente a estrategias estándar basadas en stents liberadores de fármacos en pacientes con lesiones coronarias largas.
Los participantes con enfermedad coronaria crónica y estenosis coronaria larga se asignarán al azar para recibir tratamiento con balón Magic Touch o stent liberador de fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se evalúa la elegibilidad de los pacientes en la angiografía coronaria que se consideran aptos para PCI.
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión pueden ser autorizados para participar en el ensayo.
Después de una preparación exitosa de la lesión, definida como estenosis residual inferior al 30 %, flujo TIMI 3 y sin disección importante (tipo C) de la lesión objetivo, los pacientes que hayan dado su consentimiento se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a un balón liberador de fármaco (DEB). o una estrategia estándar basada en stent liberador de fármaco (DES) y luego aleatorizados de forma 1:1, estratificados en función de DEB frente a DES, para someterse a un seguimiento invasivo a los 6 (±30 días) o 12 (±30 días) meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Valgimigli, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +410918115111
- Correo electrónico: marco.valgimigli@eoc.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enrico Frigoli, M.D.
- Correo electrónico: enrico.frigoli@eoc.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lugano, Suiza, 6900
- Reclutamiento
- Marco Valgimigli
-
Contacto:
- Enrico Frigoli, MD
- Número de teléfono: +410918115111
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) con síndrome coronario crónico considerados aptos para ICP
- Al menos una lesión coronaria significativa de novo (definida como estenosis de diámetro > 50 % en la angiografía, con características limitantes del flujo, confirmada con FFR ≤0,80 o iFR ≤0,89 y con intención de implantación de un SLF largo (≥30 mm) según los hallazgos de IVUS
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes derivados al procedimiento índice por un síndrome coronario agudo
- Lesión diana que afecta a la arteria coronaria izquierda principal y/u ostial izquierda, a la arteria circunfleja izquierda ostial o a la arteria coronaria derecha ostial
- Insuficiencia renal grave (TFGe<15ml/min/1,73m2) o paciente en tratamiento de diálisis
- Disección espontánea de la arteria coronaria (SCAD)
- Contraindicaciones para la administración de adenosina (p. asma de moderada a grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, frecuencia cardíaca <50 latidos/min y presión arterial sistólica <90 mmHg)
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia conocidas
- Esperanza de vida <1 año debido a otra enfermedad grave no cardiaca
- Legalmente incompetente para dar consentimiento informado
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia basada en balón liberador de fármaco Magic Touch: seguimiento invasivo a los 6/12 meses
Los pacientes aleatorizados a la estrategia basada en DEB recibirán tratamiento con DEB (Magic Touch, Concept Medical®) en toda la longitud de la lesión, seguido de una evaluación final con FFR e IVUS a los 6 o 12 meses de forma aleatoria.
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Los pacientes adultos con síndrome coronario crónico que se consideren aptos para la intervención percutánea y una lesión coronaria de novo prolongada significativa aleatorizados en el brazo experimental recibirán tratamiento con balón liberador de fármaco (Magic Touch®) seguido de seguimiento invasivo (FFR e IVUS) a las 6 o 12 horas. meses de forma aleatoria.
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Comparador activo: Estrategia basada en stent liberador de fármacos: seguimiento invasivo a los 6/12 meses
Angioplastia coronaria transluminal percutánea e implantación de stent liberador de fármacos de acuerdo con el estándar de atención local, incluidas las técnicas de optimización (p.
posdilatación) que se dejan a criterio de los operadores, seguidas de una evaluación final con FFR e IVUS a los 6 o 12 meses de forma aleatoria.
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Los pacientes adultos con síndrome coronario crónico considerados aptos para intervención percutánea y lesión coronaria de novo larga significativa aleatorizados en el brazo de control recibirán tratamiento con stent liberador de fármaco seguido de seguimiento invasivo (FFR e IVUS) a los 6 o 12 meses en un grupo aleatorizado. Moda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto de los valores de FFR (ΔFFR)
Periodo de tiempo: A los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Cambio absoluto de los valores de reserva fraccional de flujo (FFR) (ΔFFR) medidos en la evaluación final inmediatamente después de la PCI índice y seguimiento invasivo a los 6 (± 30 días) o 12 (± 30 días) meses
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A los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro QCA (diámetro mínimo del lumen, MLD, mm) antes y después de la intervención y en la angiografía de seguimiento
Periodo de tiempo: pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Diámetro mínimo de la luz (MLD, mm) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
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pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Parámetro QCA (diámetro máximo de estenosis, MaxS, porcentaje) antes y después de la intervención y en la angiografía de seguimiento
Periodo de tiempo: pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Estenosis de diámetro máximo (MaxS, porcentaje) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
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pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Parámetro QCA (diámetro del vaso de referencia, RVD, mm) antes y después de la intervención y en la angiografía de seguimiento
Periodo de tiempo: pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Diámetro del vaso de referencia (RVD, mm) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
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pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Parámetro QCA (longitud de la lesión, LL, mm) antes y después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
Periodo de tiempo: pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Longitud de la lesión (LL, mm) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
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pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Parámetros QFR antes y después de la intervención y en la angiografía de seguimiento
Periodo de tiempo: pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Parámetros de relación de flujo cuantitativo (QFR) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento
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pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Parámetros de FFR antes y después de la intervención y en la angiografía de seguimiento
Periodo de tiempo: pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Parámetros de reserva de flujo fraccional (FFR) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento
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pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Diámetro mínimo del lumen (MLD, mm)
Periodo de tiempo: pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Diámetro mínimo del lumen (MLD, mm) evaluado con ultrasonido intravascular (IVUS)
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pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Área luminal mínima (MLA, mm^2)
Periodo de tiempo: pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Área luminal mínima (MLA, mm^2) evaluada con ultrasonido intravascular (IVUS)
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pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Estenosis de diámetro máximo (MaxS, porcentaje)
Periodo de tiempo: pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Estenosis de diámetro máximo (MaxS, porcentaje) evaluada con ultrasonido intravascular (IVUS)
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pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Volumen de luz (LV, mm^3)
Periodo de tiempo: pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Volumen del lumen (LV, mm^3) evaluado con ultrasonido intravascular (IVUS)
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pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Volumen del recipiente (VV, mm^3)
Periodo de tiempo: pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Volumen del vaso (VV, mm^3) evaluado con ultrasonido intravascular (IVUS)
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pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Carga de placa (VV-LV)
Periodo de tiempo: pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Carga de placa (VV-LV) evaluada con ecografía intravascular (IVUS)
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pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Pérdida tardía de luz (LLL)
Periodo de tiempo: pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Pérdida tardía de luz (LLL) evaluada con ecografía intravascular (IVUS)
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pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Ganancia aguda
Periodo de tiempo: antes del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento
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Variación entre pre tratamiento (T0) e inmediatamente después del tratamiento (Tf)
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antes del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento
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Progresión de la enfermedad después de la PCI índice
Periodo de tiempo: pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Variación entre resultado final de índice PCI (Tf) y procedimiento a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI (Tc)
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pre procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y a los 6(±30 días) o 12(±30 días) meses después del índice PCI
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Revascularización de lesión diana (TLR) definida como urgente y no urgente
Periodo de tiempo: 5 años después del índice PCI
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Tasa de revascularización de la lesión diana (TLR) definida como urgente y no urgente
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5 años después del índice PCI
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Revascularización del vaso diana (TVR), definida como urgente y no urgente
Periodo de tiempo: 5 años después del índice PCI
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Tasa de revascularización del vaso diana (TVR), definida como urgente y no urgente
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5 años después del índice PCI
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Insuficiencia del vaso diana (TVF), definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de cualquier lesión diana
Periodo de tiempo: 5 años después del índice PCI
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Tasa de insuficiencia del vaso diana (TVF), definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de cualquier lesión diana
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5 años después del índice PCI
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Los componentes individuales del criterio de valoración compuesto de insuficiencia del vaso diana (TVF) (definido como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y cualquier revascularización de la lesión diana)
Periodo de tiempo: 5 años después del índice PCI
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Tasa de los componentes individuales del criterio de valoración compuesto de insuficiencia del vaso diana (TVF) (definido como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de cualquier lesión diana)
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5 años después del índice PCI
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Cualquier infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años después del índice PCI
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Tasa de cualquier infarto de miocardio
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5 años después del índice PCI
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Carrera
Periodo de tiempo: 5 años después del índice PCI
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Tasa de carrera
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5 años después del índice PCI
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Trombosis del stent definitiva o probable
Periodo de tiempo: 5 años después del índice PCI
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Tasa de trombosis del stent definitiva o probable
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5 años después del índice PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Valgimigli, M.D., Ph.D, Cardiocentro Ticino Institute, Ente Ospedaliero Cantonale, Lugano,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01_TITAN-DEB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .