Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticin for behandling av koronare lesjoner med medikamenteluerende ballonger (TITAN-DEB)

6. september 2023 oppdatert av: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

TicIn for behandling av koronarlesjoner med medikamenteluerende ballonger

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne bruken av en spesifikk medikamenteluerende ballong (Magic Touch, Concept Medical®) med standard medikamenteluerende stentbaserte strategier hos pasienter med lange koronare lesjoner.

Deltakere med kronisk koronar sykdom og lang koronar stenose vil bli tilfeldig tildelt for å bli behandlet enten med Magic Touch ballong eller medikamenteluerende stent.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter ved koronar angiografi som anses egnet for PCI vurderes for kvalifisering. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier kan gis samtykke til prøvedeltakelse. Etter vellykket lesjonsforberedelse, definert som gjenværende stenose mindre enn 30 %, TIMI flow 3 og ingen større (type C) disseksjon av mållesjon, vil samtykkende pasienter randomiseres i forholdet 1:1 til en medikamenteluerende ballong (DEB)-basert. eller standard medikamenteluerende stent(DES)-basert strategi og randomisert videre på en 1:1-måte, stratifisert basert på DEB vs DES, for å gjennomgå invasiv oppfølging etter 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Rekruttering
        • Marco Valgimigli
        • Ta kontakt med:
          • Enrico Frigoli, MD
          • Telefonnummer: +410918115111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (≥18 år) med kronisk koronarsyndrom anses egnet for PCI
  2. Minst én signifikant denovo koronarlesjon (definert som diameterstenose > 50 % på angiografi, med strømningsbegrensende funksjoner, bekreftet med FFR ≤0,80 eller iFR ≤0,89 og tiltenkt implantasjon av en lang (≥30 mm) DES basert på IVUS-funn
  3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter henvist til indeksprosedyre for akutt koronarsyndrom
  2. Mållesjon som involverer venstre hoved- og/eller ostial venstre koronararterie, ostial venstre circumflex arterie eller ostial høyre koronararterie
  3. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR<15ml/min/1,73m2) eller pasient i dialysebehandling
  4. Spontan koronararteriedisseksjon (SCAD)
  5. Kontraindikasjoner for adenosinadministrasjon (f.eks. moderat til alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertefrekvens <50 slag/min og systolisk blodtrykk <90 mmHg)
  6. Kjente gravide eller ammende pasienter
  7. Forventet levealder <1 år på grunn av annen alvorlig ikke-hjertesykdom
  8. Juridisk inhabil til å gi informert samtykke
  9. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magic Touch medikamenteluerende ballongbasert strategi - 6/12 måneders invasiv oppfølging
Pasienter som er randomisert til DEB-basert strategi vil motta behandling med DEB (Magic Touch, Concept Medical®) gjennom hele lesjonslengden, etterfulgt av endelig vurdering med FFR og IVUS etter 6 eller 12 måneder på en randomisert måte.
Enhet: Magic Touch eluerende ballongbasert strategi
Voksne pasienter med kronisk koronarsyndrom som anses egnet for perkutan intervensjon og betydelig lang de-novo koronar lesjon randomisert i den eksperimentelle armen vil motta behandling med medikamenteluerende ballong (Magic Touch®) etterfulgt av invasiv oppfølging (FFR og IVUS) ved 6 ot 12 måneder på en randomisert måte.
Aktiv komparator: Medikamenteluerende stentbasert strategi - 6/12 måneders invasiv oppfølging
Perkutan transluminal koronar angioplastikk og medikamenteluerende stentimplantasjon i henhold til lokal standard for omsorg, inkludert optimaliseringsteknikker (f.eks. post-dilatasjon) som etterlates etter operatørens skjønn, etterfulgt av endelig vurdering med FFR og IVUS ved 6 eller 12 måneder på en randomisert måte.
Enhet: Medikamenteluerende stentbasert strategi
Voksne pasienter med kronisk koronarsyndrom som anses egnet for perkutan intervensjon og signifikant lang de-novo koronarlesjon randomisert i kontrollarmen vil få behandling med medikamentavgivende stent etterfulgt av invasiv oppfølging (FFR og IVUS) etter 6 eller 12 måneder i en randomisert mote.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring av FFR-verdier (ΔFFR)
Tidsramme: Ved 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
Absolutt endring av fraksjonert strømningsreserve (FFR) verdier (ΔFFR) målt ved den endelige vurderingen umiddelbart etter indeks PCI og invasiv oppfølging etter 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder
Ved 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QCA parameter (minimal lumen diameter, MLD, mm) før og etter intervensjonen og ved oppfølging angiografi
Tidsramme: før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
Minimal lumendiameter (MLD,mm) før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og ved oppfølgende angiografi.
før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
QCA parameter (maksimal diameter stenose, MaxS, prosent) før og etter intervensjonen og ved oppfølging angiografi
Tidsramme: før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
Maksimal diameter stenose (MaxS, prosent) før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og ved oppfølging angiografi.
før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
QCA parameter (referansekar diameter, RVD, mm) før og etter intervensjonen og ved oppfølging angiografi
Tidsramme: før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
Referansekardiameter (RVD, mm) før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og ved oppfølging angiografi.
før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
QCA-parameter (lesjonslengde, LL, mm) før og etter intervensjonen og ved oppfølgingsangiografi.
Tidsramme: før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
Lesjonslengde (LL, mm) før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og ved oppfølging angiografi.
før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
QFR-parametre før og etter intervensjon og ved oppfølging angiografi
Tidsramme: før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
Quantitative Flow Ratio (QFR) parametere før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og ved oppfølging angiografi
før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
FFR parametere før og etter intervensjon og ved oppfølging angiografi
Tidsramme: før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
Fractional Flow Reserve (FFR) parametere før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og ved oppfølging angiografi
før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
Minimal lumendiameter (MLD, mm)
Tidsramme: før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
Minimal lumendiameter (MLD, mm) evaluert med intravaskulær ultralyd (IVUS)
før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
Minimalt lysområde (MLA, mm^2)
Tidsramme: før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
Minimalt luminalt område (MLA, mm^2) evaluert med intravaskulær ultralyd (IVUS)
før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
Maksimal diameter stenose (MaxS, prosent)
Tidsramme: før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
Maksimal diameter stenose (MaxS, prosent) evaluert med intravaskulær ultralyd (IVUS)
før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
Lumenvolum (LV, mm^3)
Tidsramme: før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
Lumenvolum (LV, mm^3) evaluert med intravaskulær ultralyd (IVUS)
før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
Karvolum (VV, mm^3)
Tidsramme: før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
Karvolum (VV, mm^3) evaluert med intravaskulær ultralyd (IVUS)
før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
Plakkbelastning (VV-LV)
Tidsramme: før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
Plakkbelastning (VV-LV) evaluert med intravaskulær ultralyd (IVUS)
før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
Sen lumen tap (LLL)
Tidsramme: før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
Sen lumen tap (LLL) evaluert med intravaskulær ultralyd (IVUS)
før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
Akutt gevinst
Tidsramme: før prosedyren og umiddelbart etter prosedyren
Variasjon mellom forbehandling (T0) og umiddelbart etter behandlingen (Tf)
før prosedyren og umiddelbart etter prosedyren
Sykdomsprogresjon etter indeks PCI
Tidsramme: før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
Variasjon mellom sluttresultat av indeks PCI (Tf) og prosedyre ved 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeks PCI (Tc)
før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 6 (±30 dager) eller 12 (±30 dager) måneder etter indeksen PCI
Target lesion revaskularization (TLR) definert som presserende og ikke-haster
Tidsramme: 5 år etter indeksen PCI
Rate of target lesion revaskularization (TLR) definert som presserende og ikke-haster
5 år etter indeksen PCI
Målkarrevaskularisering (TVR), definert som presserende og ikke-haster
Tidsramme: 5 år etter indeksen PCI
Frekvens for revaskularisering av målkar (TVR), definert som presserende og ikke-haster
5 år etter indeksen PCI
Målkarsvikt (TVF), definert som hjertedød, målkarmyokardinfarkt og eventuell revaskularisering av mållesjoner
Tidsramme: 5 år etter indeksen PCI
Frekvens for målkarsvikt (TVF), definert som hjertedød, målkarmyokardinfarkt og eventuell revaskularisering av mållesjoner
5 år etter indeksen PCI
De individuelle komponentene i endepunktet for sammensatt målkarsvikt (TVF) (definert som hjertedød, hjerteinfarkt på målkar og eventuell revaskularisering av mållesjoner)
Tidsramme: 5 år etter indeksen PCI
Frekvensen av de individuelle komponentene i endepunktet for sammensatt målkarsvikt (TVF) (definert som hjertedød, hjerteinfarkt i målkar og eventuell revaskularisering av mållesjoner)
5 år etter indeksen PCI
Ethvert hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år etter indeksen PCI
Hyppigheten av ethvert hjerteinfarkt
5 år etter indeksen PCI
Slag
Tidsramme: 5 år etter indeksen PCI
Slagfrekvens
5 år etter indeksen PCI
Sikker eller sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 5 år etter indeksen PCI
Hyppighet av sikker eller sannsynlig stenttrombose
5 år etter indeksen PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Samarbeidspartnere

University of Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Valgimigli, M.D., Ph.D, Cardiocentro Ticino Institute, Ente Ospedaliero Cantonale, Lugano,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01_TITAN-DEB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk koronarsyndrom

Kliniske studier på Magic Touch eluerende ballongbasert strategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere