Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticin til behandling af koronare læsioner med lægemiddeleluerende balloner (TITAN-DEB)

6. september 2023 opdateret af: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

TicIn til behandling af koronarlæsioner med lægemiddeleluerende balloner

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne brugen af ​​en specifik lægemiddeleluerende ballon (Magic Touch, Concept Medical®) versus standard lægemiddeleluerende stentbaserede strategier hos patienter med lange koronare læsioner.

Deltagere med kronisk koronar sygdom og lang koronar stenose vil blive tilfældigt tildelt til at blive behandlet enten med Magic Touch ballon eller lægemiddel eluerende stent.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter ved koronar angiografi, som vurderes egnede til PCI, vurderes for egnethed. Patienter, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, kan give samtykke til deltagelse i forsøget. Efter vellykket læsionsforberedelse, defineret som reststenose mindre end 30 %, TIMI flow 3 og ingen større (type C) dissektion af mållæsion, vil samtykkede patienter blive randomiseret i et 1:1-forhold til en lægemiddeleluerende ballon (DEB)-baseret eller standard lægemiddeleluerende stent(DES)-baseret strategi og yderligere randomiseret på en 1:1 måde, stratificeret baseret på DEB vs DES, for at gennemgå invasiv opfølgning efter 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Marco Valgimigli
        • Kontakt:
          • Enrico Frigoli, MD
          • Telefonnummer: +410918115111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥18 år) med kronisk koronarsyndrom, der anses for egnet til PCI
  2. Mindst én signifikant de-novo koronar læsion (defineret som diameterstenose > 50 % på angiografi, med flowbegrænsende træk, bekræftet med FFR ≤0,80 eller iFR ≤0,89 og tilsigtet implantation af en lang (≥30 mm) DES baseret på IVUS-fund
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter henvist til indeksproceduren for et akut koronarsyndrom
  2. Mållæsion, der involverer venstre hoved- og/eller ostial venstre kranspulsåre, ostial venstre circumflex arterie eller ostial højre koronararterie
  3. Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR<15ml/min/1,73m2) eller patient i dialysebehandling
  4. Spontan koronararteriedissektion (SCAD)
  5. Kontraindikationer til adenosinadministration (f. moderat til svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertefrekvens <50 slag/min og systolisk blodtryk <90 mmHg)
  6. Kendte graviditets- eller ammende patienter
  7. Forventet levetid <1 år på grund af anden alvorlig ikke-hjertesygdom
  8. Juridisk inkompetent til at give informeret samtykke
  9. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magic Touch lægemiddeleluerende ballonbaseret strategi - 6/12 måneders invasiv opfølgning
Patienter randomiseret til DEB-baseret strategi vil modtage behandling med DEB (Magic Touch, Concept Medical®) i hele læsionslængden, efterfulgt af endelig vurdering med FFR og IVUS efter 6 eller 12 måneder på en randomiseret måde.
Enhed: Magic Touch narkotika-eluerende ballonbaseret strategi
Voksne patienter med kronisk koronarsyndrom, der anses for egnet til perkutan intervention og signifikant lang de-novo koronar læsion randomiseret i den eksperimentelle arm, vil modtage behandling med lægemiddeleluerende ballon (Magic Touch®) efterfulgt af invasiv opfølgning (FFR og IVUS) 6. ot 12. måneder på en randomiseret måde.
Aktiv komparator: Lægemiddeleluerende stentbaseret strategi - 6/12 måneders invasiv opfølgning
Perkutan transluminal koronar angioplastik og lægemiddeleluerende stentimplantation i henhold til lokal standard for pleje, herunder optimeringsteknikker (f. post-dilatation), som efterlades efter operatørens skøn, efterfulgt af endelig vurdering med FFR og IVUS efter 6 eller 12 måneder på en randomiseret måde.
Enhed: Lægemiddel-eluerende stent-baseret strategi
Voksne patienter med kronisk koronarsyndrom, der anses for egnet til perkutan intervention og signifikant lang de-novo koronar læsion randomiseret i kontrolarmen, vil modtage behandling med lægemiddeleluerende stent efterfulgt af invasiv opfølgning (FFR og IVUS) efter 6 eller 12 måneder i en randomiseret mode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring af FFR-værdier (ΔFFR)
Tidsramme: 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
Absolut ændring af fraktionel flowreserve (FFR) værdier (ΔFFR) målt ved den endelige vurdering umiddelbart efter indeks PCI og invasiv opfølgning efter 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder
6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QCA-parameter (minimal lumendiameter, MLD, mm) før og efter interventionen og ved opfølgende angiografi
Tidsramme: før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
Minimal lumendiameter (MLD,mm) før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgende angiografi.
før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
QCA parameter (maksimal diameter stenose, MaxS, procent) før og efter interventionen og ved opfølgende angiografi
Tidsramme: før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
Maksimal diameter stenose (MaxS, procent) før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgende angiografi.
før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
QCA-parameter (referencekardiameter, RVD, mm) før og efter interventionen og ved opfølgende angiografi
Tidsramme: før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
Referencekardiameter (RVD, mm) før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgende angiografi.
før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
QCA-parameter (læsionslængde, LL, mm) før og efter interventionen og ved opfølgende angiografi.
Tidsramme: før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
Læsionslængde (LL, mm) før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgende angiografi.
før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
QFR-parametre før og efter intervention og ved opfølgende angiografi
Tidsramme: før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
Quantitative Flow Ratio (QFR) parametre før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgende angiografi
før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
FFR-parametre før og efter intervention og ved opfølgende angiografi
Tidsramme: før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
Fractional Flow Reserve (FFR) parametre før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgende angiografi
før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
Minimal lumendiameter (MLD, mm)
Tidsramme: før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
Minimal lumendiameter (MLD, mm) vurderet med intravaskulær ultralyd (IVUS)
før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
Minimalt lysområde (MLA, mm^2)
Tidsramme: før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
Minimalt luminalt område (MLA, mm^2) evalueret med intravaskulær ultralyd (IVUS)
før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
Maksimal diameter stenose (MaxS, procent)
Tidsramme: før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
Maksimal diameter stenose (MaxS, procent) evalueret med intravaskulær ultralyd (IVUS)
før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
Lumenvolumen (LV, mm^3)
Tidsramme: før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
Lumenvolumen (LV, mm^3) evalueret med intravaskulær ultralyd (IVUS)
før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
Karvolumen (VV, mm^3)
Tidsramme: før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
Karvolumen (VV, mm^3) evalueret med intravaskulær ultralyd (IVUS)
før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
Plaquebyrde (VV-LV)
Tidsramme: før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
Plaquebyrde (VV-LV) evalueret med intravaskulær ultralyd (IVUS)
før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
Sen lumentab (LLL)
Tidsramme: før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
Sen lumentab (LLL) evalueret med intravaskulær ultralyd (IVUS)
før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
Akut gevinst
Tidsramme: før proceduren og umiddelbart efter proceduren
Variation mellem forbehandling (T0) og umiddelbart efter behandlingen (Tf)
før proceduren og umiddelbart efter proceduren
Sygdomsprogression efter indeks PCI
Tidsramme: før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
Variation mellem endeligt resultat af indeks PCI (Tf) og procedure 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indeks PCI (Tc)
før proceduren, umiddelbart efter proceduren og 6 (±30 dage) eller 12 (±30 dage) måneder efter indekset PCI
Target læsion revaskularization (TLR) defineret som presserende og ikke-urgent
Tidsramme: 5 år efter indekset PCI
Rate of target læsion revaskularization (TLR) defineret som presserende og ikke-urgent
5 år efter indekset PCI
Målkarrevaskularisering (TVR), defineret som presserende og ikke-urgent
Tidsramme: 5 år efter indekset PCI
Hastighed for revaskularisering af målkar (TVR), defineret som presserende og ikke-presserende
5 år efter indekset PCI
Målkarsvigt (TVF), defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og enhver revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: 5 år efter indekset PCI
Rate af målkarsvigt (TVF), defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og enhver revaskularisering af mållæsionen
5 år efter indekset PCI
De individuelle komponenter i det sammensatte målkarsvigt (TVF)-endepunkt (defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og eventuel revaskularisering af mållæsioner)
Tidsramme: 5 år efter indekset PCI
Hyppigheden af ​​de individuelle komponenter i det sammensatte målkarsvigt (TVF)-endepunkt (defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og eventuel revaskularisering af mållæsionen)
5 år efter indekset PCI
Ethvert myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år efter indekset PCI
Hyppighed af ethvert myokardieinfarkt
5 år efter indekset PCI
Slag
Tidsramme: 5 år efter indekset PCI
Rate af slagtilfælde
5 år efter indekset PCI
Konkret eller sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 5 år efter indekset PCI
Hyppighed af sikker eller sandsynlig stenttrombose
5 år efter indekset PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Samarbejdspartnere

University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Valgimigli, M.D., Ph.D, Cardiocentro Ticino Institute, Ente Ospedaliero Cantonale, Lugano,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01_TITAN-DEB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Magic Touch narkotika-eluerende ballonbaseret strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner