Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticine voor de behandeling van coronaire laesies met medicijnafgevende ballons (TITAN-DEB)

6 september 2023 bijgewerkt door: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

TicIn voor de behandeling van coronaire laesies met medicijnafgevende ballonnen

Het doel van deze klinische studie is om het gebruik van een specifieke geneesmiddelafgevende ballon (Magic Touch, Concept Medical®) te vergelijken met standaard op geneesmiddelen afgevende stentgebaseerde strategieën bij patiënten met lange coronaire laesies.

Deelnemers met chronische coronaire aandoeningen en langdurige coronaire stenose zullen willekeurig worden toegewezen om te worden behandeld met een Magic Touch-ballon of een medicijnafgevende stent.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij coronaire angiografie die geschikt worden geacht voor PCI, worden beoordeeld op geschiktheid. Patiënten die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, kunnen toestemming krijgen voor deelname aan het onderzoek. Na succesvolle preparatie van de laesie, gedefinieerd als resterende stenose van minder dan 30%, TIMI flow 3 en geen grote (type C) dissectie van de doellaesie, zullen patiënten die toestemming hebben gegeven in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar een op geneesmiddelen gebaseerde ballon (DEB). of standaard drug eluting stent (DES)-gebaseerde strategie en verder gerandomiseerd op een 1:1 manier, gestratificeerd op basis van DEB versus DES, om een ​​invasieve follow-up te ondergaan na 6 (±30 dagen) of 12 (±30 dagen) maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Werving
        • Marco Valgimigli
        • Contact:
          • Enrico Frigoli, MD
          • Telefoonnummer: +410918115111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (≥18 jaar) met chronisch coronair syndroom geschikt geacht voor PCI
  2. Ten minste één significante de-novo coronaire laesie (gedefinieerd als diameterstenose > 50% op angiografie, met stroombeperkende kenmerken, bevestigd met FFR ≤0,80 of iFR ≤0,89 en beoogde implantatie van een lange (≥30 mm) DES op basis van IVUS-bevindingen
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten verwezen naar de indexprocedure voor een acuut coronair syndroom
  2. Doellaesie met betrekking tot de linker hoofd- en/of ostiale linker kransslagader, ostiale linker circumflex slagader of ostiale rechter kransslagader
  3. Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR<15ml/min/1,73m2) of patiënt die wordt gedialyseerd
  4. Spontane kransslagaderdissectie (SCAD)
  5. Contra-indicaties voor toediening van adenosine (bijv. matige tot ernstige astma of chronische obstructieve longziekte, hartslag <50 slagen/min en systolische bloeddruk <90 mmHg)
  6. Bekende patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  7. Levensverwachting <1 jaar vanwege andere ernstige niet-cardiale ziekte
  8. Wettelijk onbekwaam om geïnformeerde toestemming te geven
  9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magic Touch drug eluting balloon-gebaseerde strategie - 6/12 maanden invasieve follow-up
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar een op DEB gebaseerde strategie, zullen een behandeling krijgen met DEB (Magic Touch, Concept Medical®) gedurende de gehele lengte van de laesie, gevolgd door een definitieve beoordeling met FFR en IVUS op 6 of 12 maanden op gerandomiseerde wijze.
Apparaat: Magic Touch drug eluting ballongebaseerde strategie
Volwassen patiënten met chronisch coronair syndroom die geschikt worden geacht voor percutane interventie en significante lange de-novo coronaire laesie, gerandomiseerd in de experimentele arm, zullen worden behandeld met een medicijnafgevende ballon (Magic Touch®) gevolgd door invasieve follow-up (FFR en IVUS) op 6 of 12 maanden willekeurig verdeeld.
Actieve vergelijker: Op geneesmiddelen afgevende stentgebaseerde strategie - 6/12 maanden invasieve follow-up
Percutane transluminale coronaire angioplastiek en medicijnafgevende stentimplantatie volgens de lokale zorgstandaard, inclusief optimalisatietechnieken (bijv. post-dilatatie) die worden overgelaten aan het oordeel van de bediener, gevolgd door een definitieve beoordeling met FFR en IVUS na 6 of 12 maanden op gerandomiseerde wijze.
Apparaat: Drug-eluting stent-gebaseerde strategie
Volwassen patiënten met chronisch coronair syndroom die geschikt worden geacht voor percutane interventie en significante lange de-novo coronaire laesie gerandomiseerd in de controle-arm zullen een behandeling krijgen met een medicijnafgevende stent gevolgd door invasieve follow-up (FFR en IVUS) op 6 of 12 maanden in een gerandomiseerde mode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering van FFR-waarden (ΔFFR)
Tijdsspanne: Op 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
Absolute verandering van fractionele stroomreserve (FFR) waarden (ΔFFR) gemeten bij de definitieve beoordeling onmiddellijk na de index PCI en invasieve follow-up na 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden
Op 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QCA-parameter (minimale lumendiameter, MLD, mm) voor en na de ingreep en bij follow-up angiografie
Tijdsspanne: pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
Minimale lumendiameter (MLD,mm) voor de ingreep, direct na de ingreep en bij follow-up angiografie.
pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
QCA-parameter (maximale diameter stenose, MaxS, procent) voor en na de interventie en bij follow-up angiografie
Tijdsspanne: pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
Stenose met maximale diameter (MaxS, procent) vóór de ingreep, onmiddellijk na de ingreep en bij follow-up angiografie.
pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
QCA-parameter (referentievatdiameter, RVD, mm) voor en na de ingreep en bij follow-up angiografie
Tijdsspanne: pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
Diameter referentievat (RVD, mm) voor de ingreep, direct na de ingreep en bij follow-up angiografie.
pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
QCA-parameter (laesielengte, LL, mm) voor en na de ingreep en bij follow-up angiografie.
Tijdsspanne: pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
Laesielengte (LL, mm) voor de ingreep, direct na de ingreep en bij follow-up angiografie.
pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
QFR-parameters voor en na interventie en bij follow-up angiografie
Tijdsspanne: pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
Quantitative Flow Ratio (QFR)-parameters vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up angiografie
pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
FFR-parameters voor en na interventie en bij follow-up angiografie
Tijdsspanne: pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
Fractional Flow Reserve (FFR)-parameters vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up angiografie
pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
Minimale lumendiameter (MLD, mm)
Tijdsspanne: pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
Minimale lumendiameter (MLD, mm) geëvalueerd met intravasculaire echografie (IVUS)
pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
Minimaal luminaal gebied (MLA, mm^2)
Tijdsspanne: pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
Minimale luminale oppervlakte (MLA, mm^2) geëvalueerd met intravasculaire echografie (IVUS)
pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
Stenose met maximale diameter (MaxS, procent)
Tijdsspanne: pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
Stenose met maximale diameter (MaxS, procent) geëvalueerd met intravasculaire echografie (IVUS)
pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
Lumenvolume (LV, mm^3)
Tijdsspanne: pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
Lumenvolume (LV, mm^3) geëvalueerd met intravasculaire echografie (IVUS)
pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
Vaartuigvolume (VV, mm^3)
Tijdsspanne: pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
Vaatvolume (VV, mm^3) geëvalueerd met intravasculaire echografie (IVUS)
pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
Plaquebelasting (VV-LV)
Tijdsspanne: pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
Plaquebelasting (VV-LV) geëvalueerd met intravasculaire echografie (IVUS)
pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
Laat lumenverlies (LLL)
Tijdsspanne: pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
Laat lumenverlies (LLL) geëvalueerd met intravasculaire echografie (IVUS)
pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
Acute winst
Tijdsspanne: voor de ingreep en direct na de ingreep
Variatie tussen voorbehandeling (T0) en direct na de behandeling (Tf)
voor de ingreep en direct na de ingreep
Ziekteprogressie na index PCI
Tijdsspanne: pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
Variatie tussen eindresultaat van index PCI (Tf) en procedure op 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index PCI (Tc)
pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en 6 (± 30 dagen) of 12 (± 30 dagen) maanden na de index-PCI
Target laesie revascularisatie (TLR) gedefinieerd als urgent en niet-urgent
Tijdsspanne: 5 jaar na de index PCI
Snelheid van doellaesierevascularisatie (TLR) gedefinieerd als urgent en niet-urgent
5 jaar na de index PCI
Doelvatrevascularisatie (TVR), gedefinieerd als urgent en niet-urgent
Tijdsspanne: 5 jaar na de index PCI
Snelheid van doelbloedvatrevascularisatie (TVR), gedefinieerd als urgent en niet-urgent
5 jaar na de index PCI
Doelvatfalen (TVF), gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct in het doelvat en revascularisatie van elke doellaesie
Tijdsspanne: 5 jaar na de index PCI
Percentage doelbloedvatfalen (TVF), gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct van het doelvat en revascularisatie van elke doellaesie
5 jaar na de index PCI
De afzonderlijke componenten van het samengestelde doelvatfalen (TVF)-eindpunt (gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct in het doelvat en revascularisatie van eventuele doellaesies)
Tijdsspanne: 5 jaar na de index PCI
Percentage van de afzonderlijke componenten van het samengestelde doelvatfalen (TVF)-eindpunt (gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct van het doelvat en revascularisatie van eventuele doellaesies)
5 jaar na de index PCI
Elk hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar na de index PCI
Percentage van een myocardinfarct
5 jaar na de index PCI
Hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar na de index PCI
Snelheid van een beroerte
5 jaar na de index PCI
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 5 jaar na de index PCI
Percentage definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
5 jaar na de index PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Medewerkers

University of Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Valgimigli, M.D., Ph.D, Cardiocentro Ticino Institute, Ente Ospedaliero Cantonale, Lugano,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01_TITAN-DEB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren