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약물 용출 풍선으로 관상 동맥 병변 치료를 위한 티신 (TITAN-DEB)

2023년 9월 6일 업데이트: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

약물 용출 풍선으로 관상 동맥 병변 치료를 위한 TicIn

이 임상 시험의 목표는 긴 관상 동맥 병변이 있는 환자에서 특정 약물 용출 풍선(Magic Touch, Concept Medical®)과 표준 약물 용출 스텐트 기반 전략의 사용을 비교하는 것입니다.

만성 관상 동맥 질환 및 긴 관상 동맥 협착증이 있는 참가자는 Magic Touch 풍선 또는 약물 용출 스텐트로 치료하도록 무작위로 지정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥 조영술에서 PCI에 적합하다고 판단되는 환자는 적격성 평가를 받습니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 시험 참여에 동의할 수 있습니다. 30% 미만의 잔류 협착증, TIMI 흐름 3 및 표적 병변의 주요(유형 C) 해부가 없는 것으로 정의되는 성공적인 병변 준비 후, 동의한 환자는 약물 용출 풍선(DEB) 기반에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 또는 표준 약물 용출 스텐트(DES) 기반 전략 및 1:1 방식으로 추가 무작위화, DEB 대 DES를 기준으로 층화하여 6(±30일) 또는 12(±30일)개월에 침습적 추적 관찰을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Lugano, 스위스, 6900
        • 모병
        • Marco Valgimigli
        • 연락하다:
          • Enrico Frigoli, MD
          • 전화번호: +410918115111

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. PCI에 적합한 것으로 간주되는 만성 관상 동맥 증후군이 있는 성인 환자(18세 이상)
  2. 최소 하나의 유의미한 데노보 관상동맥 병변(혈관조영술에서 직경 협착 > 50%로 정의, 흐름 제한 기능 포함, FFR ≤0.80 또는 iFR ≤0.89로 확인됨, IVUS 소견에 따라 긴(≥30mm) DES 이식 의도)
  3. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 급성관상동맥증후군으로 인덱스 시술을 의뢰한 환자
  2. 좌측 주 및/또는 좌측 관상 동맥 입구, 좌측 회선 입구 동맥 또는 우측 우측 관상 동맥을 침범하는 표적 병변
  3. 중증 신장애(eGFR<15ml/min/1.73m2) 또는 투석 치료 중인 환자
  4. 자발적 관상동맥 박리(SCAD)
  5. 아데노신 투여에 대한 금기(예: 중등도에서 중증 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환, 심박수 <50회/분 및 수축기 혈압 <90mmHg)
  6. 알려진 임신 또는 모유 수유 환자
  7. 기타 심각한 비심장 질환으로 인한 기대 수명 <1년
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 법적 자격이 없음
  9. 시험용 제품과 함께 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Magic Touch 약물 용출 풍선 기반 전략 - 6/12개월 침습적 후속 조치
DEB 기반 전략에 무작위 배정된 환자는 전체 병변 길이에 걸쳐 DEB(Magic Touch, Concept Medical®)로 치료를 받은 후 무작위 방식으로 6개월 또는 12개월에 FFR 및 IVUS로 최종 평가를 받게 됩니다.
장치: Magic Touch 약물 용출 풍선 기반 전략
만성 관상동맥 증후군이 있는 성인 환자는 경피적 개입에 적합하다고 판단되고 실험군에서 무작위로 추출된 유의미한 긴 데노보 관상동맥 병변은 약물 용출 풍선(Magic Touch®)으로 치료를 받은 후 침습적 추적 관찰(FFR 및 IVUS)을 6시에서 12시에 받게 됩니다. 무작위 방식으로 몇 개월.
활성 비교기: 약물 용출 스텐트 기반 전략 - 6/12개월 침습적 후속 조치
최적화 기술(예: 시술자의 재량에 따라 남겨진 후 6개월 또는 12개월에 무작위 방식으로 FFR 및 IVUS로 최종 평가합니다.
장치: 약물 용출 스텐트 기반 전략
경피 중재술에 적합한 것으로 간주되는 만성 관상 동맥 증후군이 있는 성인 환자와 대조군에서 무작위로 배정된 유의한 긴 신생 관상 동맥 병변은 무작위 배정에서 6개월 또는 12개월에 약물 용출 스텐트로 치료를 받은 후 침습적 추적 관찰(FFR 및 IVUS)을 받게 됩니다. 패션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FFR 값의 절대 변화(ΔFFR)
기간: 지수 PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월 후
6(±30일) 또는 12(±30일)개월에 지수 PCI 및 침습적 추적 직후 최종 평가에서 측정된 FFR(Fractional Flow Reserve) 값(ΔFFR)의 절대 변화
지수 PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 전후 및 후속 혈관 조영술 시 QCA 매개변수(최소 내강 직경, MLD, mm)
기간: 시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
개입 전, 개입 직후 및 후속 혈관 조영술에서 최소 내강 직경(MLD,mm).
시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
중재 전후 및 후속 혈관조영술에서 QCA 매개변수(최대 직경 협착증, MaxS, 백분율)
기간: 시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
개입 전, 개입 직후 및 후속 혈관 조영술에서 최대 직경 협착증(MaxS, 퍼센트).
시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
중재 전후 및 추적 혈관 조영술 시 QCA 매개변수(기준 혈관 직경, RVD, mm)
기간: 시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
중재 전, 중재 직후 및 후속 혈관 조영술에서 기준 혈관 직경(RVD, mm).
시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
QCA 매개변수(병변 길이, LL, mm) 개입 전과 후 및 후속 혈관 조영술.
기간: 시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
개입 전, 개입 직후 및 후속 혈관조영술에서 병변 길이(LL, mm).
시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
중재 전후 및 후속 혈관조영술에서 QFR 매개변수
기간: 시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
중재 전, 중재 직후 및 추적 혈관조영술에서 QFR(정량적 흐름비) 매개변수
시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
중재 전후 및 후속 혈관조영술 시 FFR 매개변수
기간: 시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
중재 전, 중재 직후 및 후속 혈관조영술에서 FFR(Fractional Flow Reserve) 매개변수
시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
최소 루멘 직경(MLD, mm)
기간: 시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
혈관 내 초음파(IVUS)로 평가한 최소 내강 직경(MLD, mm)
시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
최소 내강 면적(MLA, mm^2)
기간: 시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
혈관내 초음파(IVUS)로 평가한 최소 내강 면적(MLA, mm^2)
시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
최대 직경 협착증(MaxS, 퍼센트)
기간: 시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
혈관내 초음파(IVUS)로 평가된 최대 직경 협착증(MaxS, 퍼센트)
시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
루멘 부피(LV, mm^3)
기간: 시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
혈관내 초음파(IVUS)로 평가한 내강 부피(LV, mm^3)
시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
용기 체적(VV, mm^3)
기간: 시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
혈관내 초음파(IVUS)로 평가된 혈관 부피(VV, mm^3)
시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
플라크 부담(VV-LV)
기간: 시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
혈관내 초음파(IVUS)로 평가한 플라크 부하(VV-LV)
시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
후기 루멘 손실(LLL)
기간: 시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
혈관내 초음파(IVUS)로 평가한 후기 루멘 손실(LLL)
시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
급성 이득
기간: 시술 전과 시술 직후
처리 전(T0)과 처리 직후(Tf) 사이의 변동
시술 전과 시술 직후
인덱스 PCI 후 질병 진행
기간: 시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
지수 PCI(Tf)의 최종 결과와 지수 PCI(Tc) 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월의 절차 사이의 변동
시술 전, 시술 직후, Index PCI 후 6(±30일) 또는 12(±30일)개월
긴급 및 비긴급으로 정의된 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 인덱스 PCI 이후 5년
긴급 및 비긴급으로 정의된 표적 병변 재관류술(TLR) 비율
인덱스 PCI 이후 5년
긴급 및 비긴급으로 정의되는 표적 혈관 재관류술(TVR)
기간: 인덱스 PCI 이후 5년
긴급 및 비긴급으로 정의되는 표적 혈관 재생술(TVR) 비율
인덱스 PCI 이후 5년
심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 모든 표적 병변 재관류술로 정의되는 표적 혈관 부전(TVF)
기간: 인덱스 PCI 이후 5년
심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 모든 표적 병변 재관류술로 정의되는 표적 혈관 부전(TVF) 비율
인덱스 PCI 이후 5년
복합 표적 혈관 부전(TVF) 종점(심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 모든 표적 병변 재관류로 정의됨)의 개별 구성 요소
기간: 인덱스 PCI 이후 5년
복합 표적 혈관 부전(TVF) 종점(심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 모든 표적 병변 재관류로 정의됨)의 개별 구성 요소 비율
인덱스 PCI 이후 5년
모든 심근경색
기간: 인덱스 PCI 이후 5년
모든 심근경색 발생률
인덱스 PCI 이후 5년
뇌졸중
기간: 인덱스 PCI 이후 5년
뇌졸중의 비율
인덱스 PCI 이후 5년
확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증
기간: 인덱스 PCI 이후 5년
확실하거나 가능성 있는 스텐트 혈전증의 비율
인덱스 PCI 이후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiocentro Ticino

협력자

University of Bern

수사관

  • 수석 연구원: Marco Valgimigli, M.D., Ph.D, Cardiocentro Ticino Institute, Ente Ospedaliero Cantonale, Lugano,

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01_TITAN-DEB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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