健康なボランティアにおける50μgから100μgのLSDの用量範囲研究
50 μg から健康ボランティアで100μg
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
低用量LSDを使用したこの研究は、健康な被験者の異なる集団における2つのサブ研究で構成されていました。
パート 1: 幻覚剤を使用していない被験者を対象とした非盲検用量漸増試験。 パート 2: 幻覚剤を使用していない被験者を対象とした、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、クロスオーバー研究。
パート 1: 非盲検、用量漸増試験 このパートは、幻覚剤の使用経験がかなりある健康な被験者集団で実施されました。 最大28日間のスクリーニング期間がありました。 インフォームド コンセントの提供とすべてのスクリーニング評価の完了後、適格な被験者を非盲検用量漸増群に割り当てました。
ベースライン評価の完了後、各被験者はLSDの単回投与を受けました:50、75、または100μg。 この用量範囲は、広範な歴史的および臨床的 LSD 研究に基づいて評価のために選択されました。 被験者は実験薬を受け取ることを知っていましたが、受け取った用量レベルについては知らされていませんでした。 被験者は、投与の翌日、投与の 1 週間後および 1 ヶ月後に追跡された。
スクリーニング、ベースライン、治療、およびフォローアップの間、被験者は一連の評価を受けました。 これらの評価には、LSD の投与前のベースラインとその後の研究中に投与された認知課題が含まれていました。 非盲検試験の被験者は、PK 分析用のサンプルも提供しました。
パート 2: 二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、クロスオーバー試験 このパートは、パート 1 の結果の評価に続いて開始されました。 過去7年間に幻覚剤を使用した経験のない健康な被験者の集団で実施されました. 最大28日間のスクリーニング期間がありました。 インフォームド コンセントの提供とすべてのスクリーニング評価の完了後、適格な被験者を 8 つのコホートのうちの 1 つに割り当て、次に 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てました。 認知評価は、最初の投与量の投与前とその後の研究中にベースラインで行われました。
ベースライン評価の完了後、被験者は 2 週間の治療期間に入りました。実験的非クロスオーバー群は、パート 1 で決定されたレベルで投与される LSD の漸増単回用量を 2 回連続投与されました (50 µg に続いて 75 µg、またはプラセボに続いて 75 µg)。 、少なくとも 7 日間間隔をあけて投与する。プラセボ対照クロスオーバー群は、パート1で決定したように、プラセボを投与され、少なくとも7日後にLSD 75μgを単回投与されました。被験者は、各投与の翌日、2回目の投与の1週間後、および1か月後に追跡調査されました研究治療の最後の投与後。
スクリーニング、ベースライン、治療、および追跡期間中に、被験者は一連の評価を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- PAREXEL, Early Phase Clinical Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -21歳から65歳までの健康な男性または女性の被験者。
- パート 1 では、被験者は以前に LSD や、サイロシビン、メスカリン、アヤワスカなどの古典的なサイケデリック ドラッグに生涯で 3 回以上さらされています。 パート 2 では、対象は過去 7 年間、LSD やサイロシビン、メスカリン、アヤワスカなどの古典的なサイケデリック ドラッグにさらされたことはありません。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究への参加中にコンプライアンス条件を順守し、臨床研究プロトコルに記載されている検査とテストを受け、主観的な経験を調査員に明確かつ確実に伝えることができ、喜んでいた.
- 出産の可能性のある女性参加者およびパートナーが出産の可能性がある男性参加者は、研究中および最終治験薬投与後3か月間、自分またはそのパートナーが効果的な避妊法を確実に使用することを望んでいた必要があります。
除外基準:
A. 健康全般
- -被験者には、精神医学、呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、結合組織の疾患または障害の存在または臨床的に関連する病歴がありました。
- 被験者の安静時血圧が 140 mmHg (収縮期) または 90 mmHg (拡張期) を超えており、同じ日に少なくとも 1 分間隔で行われた 4 つの評価の平均値です。
- -被験者には、器質的な脳障害の存在または関連する病歴がありました（例、頭蓋内圧亢進症、動脈瘤、意識障害、無気力、または脳腫瘍）。
- 被験者には、アトピー、過敏症、皮膚アレルギー、または薬物に対するアレルギー反応の関連する病歴がありました。
- 被験者の臨床検査結果は検査機関の基準範囲外であり、研究者によって臨床的に重要であると見なされました。
- -被験者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全（HIV）ウイルスIまたはIIに陽性でした。
- 被験者は現在の喫煙者でした（つまり、スクリーニング訪問前の1か月以内に喫煙していました）。
- -被験者には、被験者の安全性または研究のエンドポイントに影響を与える病歴がありました。
- 被験者は、PIおよびメディカルモニターによって臨床的に関連性がないと同意されない限り、LSDまたは治療の薬物動態と相互作用する可能性のある処方薬を最初の投与から14日以内に使用していました。
- -被験者は、PIおよびメディカルモニターによって臨床的に関連性がないと合意されていない限り、最初の投与から7日以内にメガドーズビタミン療法（ただし、ルーチンのビタミンを除く）を含む店頭（OTC）薬または療法を使用していました。
- -被験者は、最初の投与前の過去3か月以内に血液または血液製剤を寄付または受け取っていました。
- 被験者は、コンピューターを使用して電子メールへの返信などの簡単なタスクを完了することができませんでした。
- -被験者は、最初の投与から3か月以内に治験薬を使用したか、臨床試験に参加しました。
- 被験者は現在睡眠障害を患っています。
- 被験者には、白内障、活動性緑内障、またはまばたきの評価を妨げる可能性のあるその他の眼科的状態の病歴がありました。
- 被験者には、静脈穿刺および/またはカニューレ挿入に適さない静脈がありました。
- 被験者は、フリデリシア補正を使用して補正された QT 間隔が 450 ミリ秒を超えていました。
- PIまたは被指名人の意見では、被験者は研究の要件に協力する可能性は低い.
- 被験者は妊娠中または授乳中だった
除外パート 2 のみ: 被験者は、過去 12 か月間に薬物乱用または依存の病歴があったか、現在薬物乱用または依存があったか、スクリーニングまたは入院時に乱用薬物およびアルコール検査で陽性の結果が得られました。
B. 精神医学的健康
- -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアルの第4版基準を満たす現在または過去の歴史を持っていました 統合失調症または他の精神病性障害（物質が誘発された場合または病状による場合を除く）、双極IまたはII障害、大うつ病エピソード、躁病または軽躁病エピソード、アルコール依存または乱用 (過去 5 年間)、物質依存および乱用 (過去 5 年間)、現在のパニック障害、強迫性障害、社交不安障害、全般性不安障害、食欲不振、過食症または外傷性ストレス障害
- 被験者には、統合失調症、他の精神病性障害（物質誘発または病状によるものを除く）、または双極IまたはII障害の第1度または第2度近親者がいました。
- -被験者は、三環系抗うつ薬またはリチウムの慢性投与を受けていた、またはセロトニン再取り込み阻害剤、ハロペリドール、セロトニン再取り込み阻害剤またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤の急性投与を受けていました。
- 被験者は、OTC用量の5-ヒドロキシトリプトファンまたはセントジョンズワートまたはアヤワスカ（ジメチルトリプタミンに加えてモノアミンオキシダーゼ阻害剤を含む）を服用していました.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 N=3
単回投与、投与後 1 日、1 週間、および 1 か月のフォローアップ訪問。
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実験的：グループ 2 N=7
単回投与、投与後 1 日、1 週間、および 1 か月のフォローアップ訪問。
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実験的：グループ 3 N=3
単回投与、投与後 1 日、1 週間、および 1 か月のフォローアップ訪問。
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実験的：グループ 4 N=10
プラセボによる無作為化治療とその後の単回投与、7 日間の間隔。
最後の投与から 1 日、1 週間、および 1 か月後にフォローアップの来院。
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実験的：グループ5 N=9
単回投与に続いて 7 日間隔で 2 回目の投与を行う無作為化治療。
最後の投与から 1 日、1 週間、および 1 か月後にフォローアップの来院。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頻度%による有害事象の評価
時間枠：1年
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LSDの安全性と忍容性を評価するための頻度%による有害事象の評価
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1年
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AUC 0-24h (pg/mL*h) 経時変化
時間枠：24時間
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AUC 0-24h (pg/mL*h): ゼロ時間から 24 時間サンプルまでの血漿濃度-時間曲線プロファイルの下の面積は、線形台形則を使用して決定されます
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24時間
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Cmax (pg/mL)薬物
時間枠：24時間
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Cmax (pg/mL): 最大薬物血漿濃度
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24時間
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Tmax (時間)
時間枠：24時間
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Tmax (h): 最大血漿濃度に到達する時間、T1/2 (h): 最大薬物血漿濃度の半分に到達する時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS を使用して主観的な薬物効果を評価します。
時間枠：12時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
急性の主観的薬物効果を評価する項目（例：
強度、好み) アイテムのスコアは、1% から 100% の範囲の視覚的なスケールで評価されます。
スコアが高いほど、主観的効果が大きいことを示します
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12時間
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5D-ASC に対する主観的な薬物効果の評価
時間枠：12時間
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5 次元意識変化アンケート (5D-ASC)。
尺度は、「いいえ」、通常よりも多くない (左側) から「はい」、通常より非常に多い (右側) までの範囲です。
薬物の主観的効果を遡及的に評価する項目。
アイテムのスコアは、1% から 100% の範囲の視覚的なスケールで評価されます。
スコアが高いほど、異なる意識状態に関連する主観的効果が大きいことを示します
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12時間
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EDIによる自我解消の評価
時間枠：12時間
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EDI は、エゴの解消を測定するために設計された 8 項目のアンケートです。
各項目は 5 点のリッカート型尺度で採点され、在庫には 1 つの要素が含まれます。
スコアが高いほど、異なる意識状態に関連する主観的効果が大きいことを示します
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12時間
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MEQ によって評価された変性意識状態の特徴を評価する
時間枠：12時間
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MEQ は、古典的なサイケデリックによって引き起こされる神秘的な経験を検出し、特徴付けるために開発された 30 項目の自己報告アンケートです。
各項目は 5 点のリッカート型スケールで採点され、MEQ の派生スコアには、神秘的、前向きな気分、時間と空間の超越、および不可解さの 4 つのスケールが含まれます。
さらに、すべての尺度で 60% 以上の回答が得られた場合、その体験は「完全な神秘体験」に分類されます。
スコアが高いほど、異なる意識状態に関連する主観的効果が大きいことを示します。
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12時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Director of Research and Development、Eleusis Therapeutics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAS-50-37-3-02
- 2015-003151-21 (EudraCT番号)
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