En studie med doser på 50 µg til 100 µg LSD hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann eller kvinne i alderen 21 til 65 år inklusive.
2. For del 1 har forsøkspersonen tidligere vært utsatt for LSD eller andre klassiske psykedeliske stoffer, inkludert psilocybin, meskalin og ayahuasca, ved mer enn 3 anledninger i løpet av livet. For del 2 har forsøkspersonen ikke tidligere vært eksponert for LSD eller noe annet klassisk psykedelisk stoff, inkludert psilocybin, meskalin og ayahuasca, i løpet av de siste 7 årene.
3. Forsøkspersonen var i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke, overholde samsvarsvilkårene under deltakelse i studien, gjennomgå undersøkelsene og testingen som er angitt i den kliniske studieprotokollen, og klart og pålitelig kommunisere sine subjektive erfaringer til etterforskeren.
4. Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere hvis partner var i fertil alder, må ha vært villige til å sikre at de eller deres partner brukte effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.

Ekskluderingskriterier:

A. Generell helse

1. Forsøkspersonen hadde tilstedeværelse eller klinisk relevant historie med psykiatriske, respiratoriske, gastrointestinale, renale, hepatiske, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, muskel-skjelett-, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevevssykdommer eller lidelser, som bedømt av etterforskeren.
2. Personen hadde et hvileblodtrykk som oversteg 140 mmHg (systolisk) eller 90 mmHg (diastolisk), i gjennomsnitt over 4 vurderinger tatt med minst 1 minutts mellomrom samme dag.
3. Personen hadde tilstedeværelse eller relevant historie med organiske hjernesykdommer (f.eks. intrakraniell hypertensjon, aneurismer, nedsatt bevissthet, sløvhet eller hjernesvulst).
4. Personen hadde en relevant historie med atopi, overfølsomhet, hudallergier eller allergiske reaksjoner på legemidler.
5. Forsøkspersonen hadde et klinisk laboratorietestresultat utenfor referanseområdene til testlaboratoriet og vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren.
6. Personen var positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller humant immunsvikt (HIV) virus I eller II ved screening.
7. Forsøkspersonen var en nåværende røyker (dvs. hadde røykt innen 1 måned før screeningbesøket).
8. Forsøkspersonen hadde en sykehistorie som ville påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller studiens endepunkt.
9. Pasienten hadde brukt reseptbelagte legemidler som potensielt kan interagere med farmakokinetikken til LSD eller terapi innen 14 dager etter første dosering, med mindre det er avtalt som ikke klinisk relevant av PI og den medisinske monitoren.
10. Pasienten hadde brukt reseptfrie medisiner eller terapi, inkludert megadose-vitaminterapi (men unntatt rutinemessige vitaminer) innen 7 dager etter første dosering, med mindre det var avtalt som ikke klinisk relevant av PI og medisinsk monitor.
11. Pasienten hadde donert eller mottatt blod eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før første dosering.
12. Emnet kunne ikke bruke en datamaskin til å utføre enkle oppgaver som å svare på en e-post.
13. Forsøkspersonen hadde brukt et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder etter første dosering.
14. Forsøkspersonen hadde en nåværende søvnforstyrrelse.
15. Pasienten hadde en historie med grå stær, aktivt glaukom eller andre oftalmiske tilstander som kunne forstyrre øyeblinkvurderingen.
16. Pasienten hadde årer som var uegnet for venepunktur og/eller kanylering.
17. Personen hadde et korrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias korreksjon >450 millisekunder.
18. Det var usannsynlig at forsøkspersonen ville samarbeide med kravene til studien, etter PI eller utpekes oppfatning.
19. Personen var gravid eller ammende

20. Kun utelukkelse Del 2: Forsøkspersonen hadde en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet de siste 12 månedene, hadde nåværende narkotikamisbruk eller avhengighet eller hadde et positivt resultat for narkotikamisbruk og alkoholtester ved screening eller innleggelse.

    B. Psykiatrisk helse

21. Forsøkspersonen hadde en nåværende eller tidligere historie med å møte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fjerde utgave av kriterier for schizofreni eller andre psykotiske lidelser (med mindre substans indusert eller skyldes en medisinsk tilstand), bipolar I eller II lidelse, en alvorlig depressiv episode, en manisk eller hypoman episode, alkoholavhengighet eller misbruk (i de siste 5 årene), rusavhengighet og misbruk (i løpet av de siste 5 årene), nåværende panikklidelse, tvangslidelse, sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse, anoreksi, bulimi eller post- traumatisk stresslidelse
22. Forsøkspersonen hadde en første- eller andregradsslektning med schizofreni, andre psykotiske lidelser (med mindre substans-indusert eller på grunn av en medisinsk tilstand), eller bipolar I- eller II-lidelse.
23. Personen fikk kronisk administrering av trisykliske antidepressiva eller litium eller akutt administrering av serotoninreopptakshemmere, haloperidol, serotoninreopptakshemmere eller monoaminoksidasehemmere.
24. Personen tok OTC-doser av 5-hydroksytryptofan eller johannesurt eller ayahuasca (som inneholder monoaminoksidasehemmere i tillegg til dimetyltryptamin).