Исследование диапазона доз от 50 мкг до 100 мкг ЛСД у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 21 до 65 лет включительно.
2. В части 1 субъект ранее подвергался воздействию ЛСД или любого другого классического психоделического препарата, включая псилоцибин, мескалин и аяуаску, более чем 3 раза в течение жизни. Что касается Части 2, Субъект ранее не подвергался воздействию ЛСД или любого другого классического психоделического препарата, включая псилоцибин, мескалин и аяуаску, в течение последних 7 лет.
3. Субъект мог и хотел дать письменное информированное согласие, придерживаться условий соблюдения во время участия в исследовании, пройти обследования и тестирование, указанные в протоколе клинического исследования, и четко и достоверно сообщить исследователю о своем субъективном опыте.
4. Участницы женского пола с детородным потенциалом и участники мужского пола, чей партнер имел детородный потенциал, должны были быть готовы к тому, чтобы они или их партнер использовали эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

А. Общее состояние здоровья

1. У субъекта имелись или клинически значимые в анамнезе какие-либо психические, респираторные, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, гематологические, лимфатические, неврологические, сердечно-сосудистые, скелетно-мышечные, мочеполовые, иммунологические, дерматологические заболевания или расстройства соединительной ткани, по оценке исследователя.
2. Артериальное давление в покое у субъекта превышало 140 мм рт. ст. (систолическое) или 90 мм рт. ст. (диастолическое), усредненное по 4 измерениям, проведенным с интервалом не менее 1 минуты в один и тот же день.
3. Субъект имел наличие или соответствующую историю органических заболеваний головного мозга (например, внутричерепная гипертензия, аневризмы, нарушение сознания, летаргия или опухоль головного мозга).
4. Субъект имел соответствующую историю атопии, гиперчувствительности, кожных аллергий или аллергических реакций на лекарства.
5. Результат клинического лабораторного исследования субъекта выходил за пределы референтных диапазонов испытательной лаборатории и считался исследователем клинически значимым.
6. Субъект был положительным на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) I или II при скрининге.
7. Субъект был нынешним курильщиком (т. е. курил в течение 1 месяца до визита для скрининга).
8. Субъект имел историю болезни, которая могла повлиять на безопасность субъекта или конечные точки исследования.
9. Субъект употреблял отпускаемые по рецепту лекарства, которые потенциально могли взаимодействовать с фармакокинетикой ЛСД или терапией в течение 14 дней после первого приема, если только ИП и Медицинский монитор не согласились с тем, что это не имеет клинического значения.
10. Субъект использовал безрецептурные (OTC) лекарства или терапию, включая мегадозированную витаминную терапию (но исключая стандартные витамины) в течение 7 дней после первого приема, если только PI и медицинский монитор не согласовали это как не имеющее клинического значения.
11. Субъект сдал или получил какую-либо кровь или продукты крови в течение предыдущих 3 месяцев до первой дозы.
12. Субъект не мог использовать компьютер для выполнения простых задач, таких как ответ на электронное письмо.
13. Субъект принимал любой исследуемый препарат или участвовал в любом клиническом испытании в течение 3 месяцев после первого приема.
14. У субъекта было текущее расстройство сна.
15. У субъекта в анамнезе были катаракта, активная глаукома или любое другое офтальмологическое заболевание, которое могло помешать оценке моргания.
16. У субъекта были вены, непригодные для венепункции и/или катетеризации.
17. У субъекта был скорректирован интервал QT с использованием поправки Фридериции >450 миллисекунд.
18. Субъект вряд ли будет сотрудничать с требованиями исследования, по мнению PI или назначенного лица.
19. Субъект была беременна или кормила грудью

20. Исключение Только часть 2: Субъект имел историю злоупотребления наркотиками или зависимости в течение последних 12 месяцев, злоупотреблял наркотиками или зависимостью в настоящее время или имел положительный результат тестов на наркотики и алкоголь при скрининге или поступлении.

    Б. Психиатрическое здоровье

21. Субъект имел в анамнезе или в прошлом соответствие критериям четвертого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам в отношении шизофрении или других психотических расстройств (за исключением случаев, вызванных приемом психоактивных веществ или связанных с заболеванием), биполярного расстройства I или II, большого депрессивного эпизода, маниакального расстройства. или гипоманиакальный эпизод, алкогольная зависимость или злоупотребление (за последние 5 лет), зависимость от психоактивных веществ и злоупотребление ими (за последние 5 лет), текущее паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, анорексия, булимия или пост- травматическое стрессовое расстройство
22. Субъект имел родственника первой или второй степени родства с шизофренией, другими психотическими расстройствами (за исключением случаев, вызванных приемом психоактивных веществ или вызванных заболеванием), или биполярным расстройством I или II.
23. Субъект получал длительное введение трициклических антидепрессантов или лития или однократное введение ингибиторов обратного захвата серотонина, галоперидола, ингибиторов обратного захвата серотонина или ингибиторов моноаминоксидазы.
24. Субъект принимал безрецептурные дозы 5-гидрокситриптофана, зверобоя продырявленного или аяхуаски (которые содержат ингибиторы моноаминоксидазы в дополнение к диметилтриптамину).