Eine Dosisfindungsstudie von 50 µg bis 100 µg LSD bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 21 bis einschließlich 65 Jahren.
2. Für Teil 1 war das Subjekt zuvor mehr als 3 Mal im Laufe seines Lebens LSD oder einer anderen klassischen psychedelischen Droge, einschließlich Psilocybin, Meskalin und Ayahuasca, ausgesetzt. Für Teil 2 war das Subjekt in den letzten 7 Jahren zuvor keinem LSD oder anderen klassischen psychedelischen Drogen ausgesetzt, einschließlich Psilocybin, Meskalin und Ayahuasca.
3. Der Proband war in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, sich während der Teilnahme an der Studie an die Compliance-Bedingungen zu halten, sich den im klinischen Studienprotokoll festgelegten Untersuchungen und Tests zu unterziehen und dem Prüfarzt seine subjektiven Erfahrungen klar und zuverlässig mitzuteilen.
4. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter war, müssen bereit gewesen sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet haben.

Ausschlusskriterien:

A. Allgemeine Gesundheit

1. Das Subjekt hatte eine Anwesenheit oder klinisch relevante Vorgeschichte von psychiatrischen, respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen, wie vom Ermittler beurteilt.
2. Der Patient hatte einen Ruheblutdruck von über 140 mmHg (systolisch) oder 90 mmHg (diastolisch), gemittelt über 4 Messungen, die am selben Tag im Abstand von mindestens 1 Minute durchgeführt wurden.
3. Das Subjekt hatte ein Vorhandensein oder eine relevante Vorgeschichte von organischen Hirnerkrankungen (z. B. intrakranielle Hypertonie, Aneurismen, Bewusstseinsstörungen, Lethargie oder Hirntumor).
4. Das Subjekt hatte eine relevante Vorgeschichte von Atopie, Überempfindlichkeit, Hautallergien oder allergischen Reaktionen auf Medikamente.
5. Der Proband hatte ein klinisches Labortestergebnis außerhalb der Referenzbereiche des Testlabors und wurde vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen.
6. Das Subjekt war beim Screening positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder das humane Immunschwächevirus (HIV) I oder II.
7. Das Subjekt war ein aktueller Raucher (d. h. hatte innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch geraucht).
8. Das Subjekt hatte eine Krankengeschichte, die die Sicherheit des Subjekts oder die Endpunkte der Studie beeinträchtigen würde.
9. Der Proband hatte innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Einnahme verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen, die potenziell mit der Pharmakokinetik von LSD oder der Therapie interagieren könnten, es sei denn, der PI und der medizinische Monitor stimmten als klinisch nicht relevant überein.
10. Das Subjekt hatte innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Einnahme rezeptfreie (OTC) Medikamente oder Therapien, einschließlich einer Megadosis-Vitamintherapie (aber ausgenommen routinemäßige Vitamine), verwendet, es sei denn, der PI und der medizinische Monitor haben dies als klinisch nicht relevant vereinbart.
11. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten.
12. Die Testperson konnte einen Computer nicht verwenden, um einfache Aufgaben wie das Beantworten einer E-Mail zu erledigen.
13. Das Subjekt hatte innerhalb von 3 Monaten nach seiner ersten Dosierung ein Prüfpräparat verwendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
14. Das Subjekt hatte eine aktuelle Schlafstörung.
15. Das Subjekt hatte eine Vorgeschichte von Katarakten, aktivem Glaukom oder anderen ophthalmischen Erkrankungen, die die Beurteilung des Augenblinzelns beeinträchtigen könnten.
16. Das Subjekt hatte Venen, die für eine Venenpunktion und/oder Kanülierung ungeeignet waren.
17. Das Subjekt hatte ein korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Korrektur von > 450 Millisekunden.
18. Es war nach Meinung des PI oder des Beauftragten unwahrscheinlich, dass der Proband mit den Anforderungen der Studie kooperierte.
19. Das Subjekt war schwanger oder stillte

20. Ausschluss nur Teil 2: Das Subjekt hatte in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, hatte aktuellen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder hatte ein positives Ergebnis für Drogenmissbrauch und Alkoholtests beim Screening oder bei der Aufnahme.

    B. Psychiatrische Gesundheit

21. Das Subjekt hatte eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte, in der es die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe, für Schizophrenie oder andere psychotische Störungen (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands), bipolare I- oder II-Störung, eine schwere depressive Episode, eine Manie erfüllt hat oder hypomanische Episode, Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch (in den letzten 5 Jahren), Substanzabhängigkeit und -missbrauch (in den letzten 5 Jahren), aktuelle Panikstörung, Zwangsstörung, soziale Angststörung, generalisierte Angststörung, Anorexie, Bulimie oder post- traumatische Belastungsstörung
22. Das Subjekt hatte einen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands) oder einer bipolaren I- oder II-Störung.
23. Das Subjekt erhielt eine chronische Verabreichung von trizyklischen Antidepressiva oder Lithium oder eine akute Verabreichung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Haloperidol, Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Monoaminoxidase-Hemmern.
24. Der Proband nahm OTC-Dosen von 5-Hydroxytryptophan oder Johanniskraut oder Ayahuasca ein (das zusätzlich zu Dimethyltryptamin Monoaminoxidase-Inhibitoren enthält).