Um estudo de variação de dose de 50 µg a 100 µg de LSD em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduo saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 21 e 65 anos, inclusive.
2. Para a Parte 1, o sujeito foi previamente exposto ao LSD ou qualquer outra droga psicodélica clássica, incluindo psilocibina, mescalina e ayahuasca, em mais de 3 ocasiões durante sua vida. Para a Parte 2, o Sujeito não foi exposto anteriormente ao LSD ou a qualquer outra droga psicodélica clássica, incluindo psilocibina, mescalina e ayahuasca, durante os últimos 7 anos.
3. O sujeito foi capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito, aderir aos termos de conformidade durante a participação no estudo, submeter-se aos exames e testes estabelecidos no protocolo do estudo clínico e comunicar de forma clara e confiável suas experiências subjetivas ao investigador.
4. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino cujo parceiro era capaz de engravidar devem estar dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usassem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 3 meses após a administração final do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

A. Saúde geral

1. O sujeito tinha presença ou histórico clinicamente relevante de quaisquer doenças ou distúrbios psiquiátricos, respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos e do tecido conjuntivo, conforme julgado pelo investigador.
2. O indivíduo tinha uma pressão arterial em repouso superior a 140 mmHg (sistólica) ou 90 mmHg (diastólica), com média de 4 avaliações feitas com pelo menos 1 minuto de intervalo no mesmo dia.
3. O sujeito tinha presença ou histórico relevante de distúrbios cerebrais orgânicos (por exemplo, hipertensão intracraniana, aneurismas, consciência prejudicada, letargia ou tumor cerebral).
4. O indivíduo tinha um histórico relevante de atopia, hipersensibilidade, alergias cutâneas ou reações alérgicas a medicamentos.
5. O sujeito teve um resultado de teste de laboratório clínico fora dos intervalos de referência do laboratório de teste e considerado clinicamente significativo pelo investigador.
6. O indivíduo era positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) I ou II na triagem.
7. O sujeito era um fumante atual (ou seja, havia fumado no período de 1 mês antes da visita de triagem).
8. O sujeito tinha um histórico médico que afetaria a segurança do sujeito ou os pontos finais do estudo.
9. O sujeito havia usado medicamentos prescritos que poderiam potencialmente interagir com a farmacocinética do LSD ou terapia dentro de 14 dias após a primeira dosagem, a menos que acordado como não clinicamente relevante pelo PI e pelo Monitor Médico.
10. O sujeito usou medicação ou terapia de venda livre (OTC), incluindo terapia vitamínica de megadoses (mas excluindo vitaminas de rotina) dentro de 7 dias após a primeira dosagem, a menos que acordado como não clinicamente relevante pelo PI e pelo Monitor Médico.
11. O sujeito doou ou recebeu qualquer sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à primeira dosagem.
12. O sujeito não podia usar um computador para concluir tarefas simples, como responder a um e-mail.
13. O sujeito usou qualquer medicamento em investigação ou participou de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses de sua primeira dosagem.
14. O sujeito tinha um distúrbio do sono atual.
15. O sujeito tinha histórico de catarata, glaucoma ativo ou qualquer outra condição oftalmológica que pudesse interferir na avaliação do piscar de olhos.
16. O sujeito tinha veias inadequadas para punção venosa e/ou canulação.
17. O sujeito tinha um intervalo QT corrigido usando a correção de Fridericia >450 milissegundos.
18. É improvável que o sujeito coopere com os requisitos do estudo, na opinião do PI ou designado.
19. Sujeito estava grávida ou amamentando

20. Exclusão Apenas Parte 2: O indivíduo tinha histórico de abuso ou dependência de drogas nos últimos 12 meses, abuso ou dependência atual de drogas ou resultado positivo para drogas de abuso e testes de álcool na triagem ou admissão.

    B. Saúde Psiquiátrica

21. O indivíduo tinha um histórico atual ou passado de atender aos critérios da quarta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais para esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos (a menos que induzido por substância ou devido a uma condição médica), transtorno bipolar I ou II, um episódio depressivo maior, um transtorno maníaco ou episódio hipomaníaco, dependência ou abuso de álcool (nos últimos 5 anos), dependência e abuso de substâncias (nos últimos 5 anos), transtorno de pânico atual, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada, anorexia, bulimia ou pós- transtorno de estresse traumático
22. O indivíduo tinha um parente de primeiro ou segundo grau com esquizofrenia, outros transtornos psicóticos (a menos que induzidos por substâncias ou devido a uma condição médica) ou transtorno bipolar I ou II.
23. O sujeito estava recebendo administração crônica de antidepressivos tricíclicos ou lítio ou administração aguda de inibidores da recaptação de serotonina, haloperidol, inibidores da recaptação de serotonina ou inibidores da monoamina oxidase.
24. O sujeito estava tomando doses OTC de 5-hidroxitriptofano ou erva de São João ou ayahuasca (que contém inibidores da monoamina oxidase além de dimetiltriptamina).