Un estudio de rango de dosis de 50 µg a 100 µg de LSD en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujeto masculino o femenino sano de 21 a 65 años inclusive.
2. Para la Parte 1, el sujeto ha estado expuesto previamente a LSD o cualquier otra droga psicodélica clásica, incluidas la psilocibina, la mescalina y la ayahuasca, en más de 3 ocasiones durante su vida. Para la Parte 2, el Sujeto no ha estado expuesto previamente al LSD ni a ninguna otra droga psicodélica clásica, incluidas la psilocibina, la mescalina y la ayahuasca, durante los últimos 7 años.
3. El sujeto pudo y estuvo dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, adherirse a los términos de cumplimiento durante la participación en el estudio, someterse a los exámenes y pruebas establecidos en el protocolo del estudio clínico y comunicar de manera clara y confiable sus experiencias subjetivas al investigador.
4. Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos cuya pareja estaba en edad fértil deben haber estado dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usaran métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

A. Salud general

1. El sujeto tenía una presencia o antecedentes clínicamente relevantes de cualquier enfermedad o trastorno psiquiátrico, respiratorio, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico, linfático, neurológico, cardiovascular, musculoesquelético, genitourinario, inmunológico, dermatológico, del tejido conjuntivo, a juicio del investigador.
2. El sujeto tenía una presión arterial en reposo superior a 140 mmHg (sistólica) o 90 mmHg (diastólica), promediada en 4 evaluaciones tomadas con al menos 1 minuto de diferencia el mismo día.
3. El sujeto tenía presencia o antecedentes relevantes de trastornos cerebrales orgánicos (por ejemplo, hipertensión intracraneal, aneurismas, alteración de la conciencia, letargo o tumor cerebral).
4. El sujeto tenía antecedentes relevantes de atopia, hipersensibilidad, alergias cutáneas o reacciones alérgicas a medicamentos.
5. El sujeto tuvo un resultado de prueba de laboratorio clínico fuera de los rangos de referencia del laboratorio de prueba y considerado clínicamente significativo por el investigador.
6. El sujeto dio positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) I o II en la selección.
7. El sujeto era fumador actual (es decir, había fumado en el mes anterior a la visita de selección).
8. El sujeto tenía un historial médico que afectaría la seguridad del sujeto o los criterios de valoración del estudio.
9. El sujeto había usado medicamentos recetados que podrían interactuar potencialmente con la farmacocinética del LSD o la terapia dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis, a menos que el PI y el Monitor Médico acuerden que no son clínicamente relevantes.
10. El sujeto había usado medicamentos o terapias de venta libre (OTC), incluida la terapia de megadosis de vitaminas (pero excluyendo las vitaminas de rutina) dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis, a menos que el PI y el Monitor Médico acuerden que no son clínicamente relevantes.
11. El sujeto había donado o recibido sangre o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores a la primera dosis.
12. El sujeto no podía usar una computadora para completar tareas simples como responder un correo electrónico.
13. El sujeto había usado cualquier fármaco en investigación o participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores a su primera dosis.
14. El sujeto tenía un trastorno del sueño actual.
15. El sujeto tenía antecedentes de cataratas, glaucoma activo o cualquier otra afección oftálmica que pudiera interferir con la evaluación del parpadeo.
16. El sujeto tenía venas inadecuadas para venopunción y/o canulación.
17. El sujeto tenía un intervalo QT corregido usando la corrección de Fridericia >450 milisegundos.
18. Es poco probable que el sujeto coopere con los requisitos del estudio, en opinión del IP o la persona designada.
19. El sujeto estaba embarazada o amamantando

20. Exclusión Parte 2 únicamente: El sujeto tenía antecedentes de abuso o dependencia de drogas en los últimos 12 meses, tenía abuso o dependencia de drogas actual o tenía un resultado positivo para las pruebas de abuso de drogas y alcohol en la selección o admisión.

    B. Salud psiquiátrica

21. El sujeto tenía un historial actual o pasado de cumplir con los criterios de la cuarta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales para esquizofrenia u otros trastornos psicóticos (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica), trastorno bipolar I o II, un episodio depresivo mayor, un episodio maníaco o episodio hipomaníaco, dependencia o abuso de alcohol (en los últimos 5 años), dependencia y abuso de sustancias (en los últimos 5 años), trastorno de pánico actual, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada, anorexia, bulimia o trastorno de estrés traumático
22. El sujeto tenía un familiar de primer o segundo grado con esquizofrenia, otros trastornos psicóticos (a menos que fueran inducidos por sustancias o debido a una afección médica) o trastorno bipolar I o II.
23. El sujeto estaba recibiendo administración crónica de antidepresivos tricíclicos o litio o administración aguda de inhibidores de la recaptación de serotonina, haloperidol, inhibidores de la recaptación de serotonina o inhibidores de la monoaminooxidasa.
24. El sujeto estaba tomando dosis de venta libre de 5-hidroxitriptófano o hierba de San Juan o ayahuasca (que contiene inhibidores de la monoaminooxidasa además de dimetiltriptamina).