Uno studio di dosaggio da 50 µg a 100 µg di LSD in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetto maschio o femmina sano di età compresa tra 21 e 65 anni inclusi.
2. Per la Parte 1, il soggetto è stato precedentemente esposto all'LSD o a qualsiasi altra droga psichedelica classica, tra cui psilocibina, mescalina e ayahuasca, in più di 3 occasioni durante la sua vita. Per la Parte 2, il Soggetto non è stato precedentemente esposto all'LSD o ad altre droghe psichedeliche classiche, tra cui psilocibina, mescalina e ayahuasca, negli ultimi 7 anni.
3. Il soggetto è stato in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto, aderire ai termini di conformità durante la partecipazione allo studio, sottoporsi agli esami e ai test stabiliti nel protocollo dello studio clinico e comunicare in modo chiaro e affidabile le proprie esperienze soggettive allo sperimentatore.
4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile il cui partner era in età fertile devono essere stati disposti a garantire che loro o il loro partner usassero una contraccezione efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

A. Salute generale

1. Il soggetto presentava una presenza o una storia clinicamente rilevante di malattie o disturbi psichiatrici, respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici e del tessuto connettivo, a giudizio dello sperimentatore.
2. Il soggetto presentava una pressione arteriosa a riposo superiore a 140 mmHg (sistolica) o 90 mmHg (diastolica), calcolata in media su 4 valutazioni effettuate a distanza di almeno 1 minuto nello stesso giorno.
3. Il soggetto aveva una presenza o una storia rilevante di disturbi cerebrali organici (ad es. ipertensione intracranica, aneurismi, disturbi della coscienza, letargia o tumore cerebrale).
4. Il soggetto aveva una storia rilevante di atopia, ipersensibilità, allergie cutanee o reazioni allergiche ai farmaci.
5. Il soggetto ha ottenuto un risultato del test di laboratorio clinico al di fuori degli intervalli di riferimento del laboratorio di test e considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
6. Il soggetto era positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o per il virus I o II dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
7. Il soggetto era un fumatore attuale (cioè aveva fumato entro 1 mese prima della visita di screening).
8. Il soggetto aveva una storia medica che avrebbe influenzato la sicurezza del soggetto o gli endpoint dello studio.
9. Il soggetto aveva usato farmaci da prescrizione che potrebbero potenzialmente interagire con la farmacocinetica dell'LSD o della terapia entro 14 giorni dalla prima somministrazione, a meno che non sia stato concordato come non clinicamente rilevante dal PI e dal Medical Monitor.
10. Il soggetto ha utilizzato farmaci o terapie da banco (OTC), inclusa la terapia vitaminica megadose (ma escludendo le vitamine di routine) entro 7 giorni dalla prima somministrazione, a meno che non sia stato concordato come non clinicamente rilevante dal PI e dal Medical Monitor.
11. Il soggetto aveva donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione.
12. Il soggetto non può utilizzare un computer per completare attività semplici come rispondere a un'e-mail.
13. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi dalla prima somministrazione.
14. Il soggetto aveva un disturbo del sonno in corso.
15. Il soggetto aveva una storia di cataratta, glaucoma attivo o qualsiasi altra condizione oftalmica che potesse interferire con la valutazione del battito degli occhi.
16. Il soggetto aveva vene non idonee per la venopuntura e/o l'incannulamento.
17. Il soggetto aveva un intervallo QT corretto usando la correzione di Fridericia >450 millisecondi.
18. Era improbabile che il soggetto collaborasse con i requisiti dello studio, secondo l'opinione del PI o del designato.
19. Il soggetto era in gravidanza o in allattamento

20. Esclusione Solo parte 2: il soggetto ha avuto una storia di abuso o dipendenza da droghe negli ultimi 12 mesi, ha avuto un abuso o dipendenza da droghe in corso o ha avuto un risultato positivo per droghe d'abuso e alcol test allo screening o al ricovero.

    B. Salute psichiatrica

21. Il soggetto aveva una storia attuale o passata di soddisfare i criteri della quarta edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali per la schizofrenia o altri disturbi psicotici (a meno che non siano indotti da sostanze o dovuti a una condizione medica), disturbo bipolare I o II, un episodio depressivo maggiore, un disturbo maniacale o episodio ipomaniacale, dipendenza o abuso di alcol (negli ultimi 5 anni), dipendenza e abuso di sostanze (negli ultimi 5 anni), disturbo di panico in corso, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, anoressia, bulimia o disturbo post- disturbo da stress traumatico
22. Il soggetto aveva un parente di primo o secondo grado affetto da schizofrenia, altri disturbi psicotici (a meno che non siano indotti da sostanze o dovuti a una condizione medica) o disturbo bipolare I o II.
23. Il soggetto stava ricevendo la somministrazione cronica di antidepressivi triciclici o litio o la somministrazione acuta di inibitori della ricaptazione della serotonina, aloperidolo, inibitori della ricaptazione della serotonina o inibitori della monoaminossidasi.
24. Il soggetto stava assumendo dosi da banco di 5-idrossitriptofano o erba di San Giovanni o ayahuasca (che contiene inibitori della monoaminossidasi oltre alla dimetiltriptamina).