건강한 지원자를 대상으로 50µg ~ 100µg LSD의 용량 범위 연구
50 µg ~ 50 µg에서 저용량의 Lysergic Acid Diethylamide의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨 및 이중 맹검 위약 대조 교차 디자인 연구를 모두 활용하는 1상, 단일 센터, 용량 증량 연구 건강한 지원자에서 100µg
연구 개요
상태
정황
상세 설명
저용량 LSD를 사용한 이 연구는 다양한 건강한 피험자 집단에서 2개의 하위 연구로 구성되었습니다.
파트 1: 순진하지 않은 환각제를 대상으로 한 오픈 라벨 용량 증량 연구. 파트 2: 이중 맹검, 위약 통제, 무작위, 환각제 순진 대상자를 대상으로 한 교차 연구.
파트 1: 오픈 라벨, 용량 증량 연구 이 파트는 환각제에 대한 상당한 사전 경험이 있는 건강한 피험자 집단에서 수행되었습니다. 최대 28일의 심사 기간이 있었습니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 선별 평가를 완료한 후 적격 피험자를 공개 라벨 용량 증량 그룹에 할당했습니다.
기본 평가가 완료된 후 각 피험자는 50, 75 또는 100µg의 LSD를 단일 용량으로 받았습니다. 이 용량 범위는 광범위한 과거 및 임상 LSD 연구를 기반으로 한 평가를 위해 선택되었습니다. 피험자들은 그들이 실험 약물을 받을 것이라는 것을 알았지만 받은 복용량 수준에 대해서는 눈이 멀었습니다. 피험자들은 투약 다음날과 투약 후 1주 및 1개월에 추적 관찰되었다.
스크리닝, 기준선, 치료 및 후속 조치 동안 피험자는 일련의 평가를 받았습니다. 이러한 평가에는 LSD를 투여하기 전과 이후에 연구 중에 기준선에서 관리된 인지 작업이 포함되었습니다. 오픈 라벨 연구 대상자는 또한 PK 분석을 위한 샘플을 제공했습니다.
파트 2: 이중 맹검, 위약 통제, 무작위, 교차 연구 이 파트는 파트 1의 결과를 평가한 후 시작되었습니다. 지난 7년 동안 환각제에 대한 이전 경험이 없는 건강한 피험자 집단에서 수행되었습니다. 최대 28일의 심사 기간이 있었습니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 선별 평가를 완료한 후 적격 피험자를 8개 코호트 중 1개에 할당한 다음 2개 치료 그룹 중 1개에 무작위로 할당했습니다. 인지 평가는 첫 번째 투여량을 투여하기 전과 이후에 연구 중에 기준선에서 시행되었습니다.
기준선 평가 완료 후 피험자는 2주간의 치료 기간에 들어갔습니다. 실험적 비교차 그룹은 1부에서 결정된 수준(50µg 다음에 75µg 또는 위약 다음에 75µg)으로 투여되는 2개의 순차적인 증가하는 단일 용량의 LSD를 받았습니다. , 투약은 최소 7일 간격으로; 위약 대조 교차 그룹은 위약을 투여받은 후 최소 7일 후 1부에서 결정된 대로 75µg LSD를 단일 투여했습니다. 피험자는 각 투여 후 당일, 두 번째 투여 후 1주, 그리고 1개월째에 추적 관찰되었습니다. 연구 치료제의 마지막 투여 후.
스크리닝, 기준선, 치료 및 추적 기간 동안 피험자는 일련의 평가를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- PAREXEL, Early Phase Clinical Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상 65세 이하의 건강한 남성 또는 여성 대상.
- 파트 1에서 피험자는 LSD 또는 실로시빈, 메스칼린, 아야와스카를 포함한 다른 고전적인 환각제에 일생 동안 3회 이상 노출되었습니다. 파트 2에서 피험자는 지난 7년 동안 LSD나 실로시빈, 메스칼린, 아야와스카를 포함한 다른 고전적인 환각제에 이전에 노출된 적이 없습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고, 연구에 참여하는 동안 준수 조건을 준수하고, 임상 연구 프로토콜에 명시된 검사 및 테스트를 받고, 자신의 주관적 경험을 연구자에게 명확하고 안정적으로 전달할 수 있었습니다.
- 가임 여성 참가자와 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 3개월 동안 자신 또는 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
제외 기준:
A. 일반 건강
- 피험자는 조사관이 판단한 정신, 호흡기, 위장, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 결합 조직 질환 또는 장애의 존재 또는 임상적으로 관련된 병력이 있었습니다.
- 피험자는 같은 날 최소 1분 간격으로 실시한 4가지 평가에서 평균 안정 시 혈압이 140mmHg(수축기) 또는 90mmHg(이완기)를 초과했습니다.
- 피험자는 기질적 뇌 장애(예: 두개내 고혈압, 동맥류, 의식 장애, 기면 또는 뇌종양)의 존재 또는 관련 병력이 있었습니다.
- 피험자는 아토피, 과민증, 피부 알레르기 또는 약물에 대한 알레르기 반응의 관련 병력이 있었습니다.
- 피험자는 검사 실험실의 참조 범위를 벗어나는 임상 실험실 테스트 결과를 보였고 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주했습니다.
- 대상자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍(HIV) 바이러스 I 또는 II에 대해 양성이었습니다.
- 피험자는 현재 흡연자(즉, 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 흡연함)였습니다.
- 피험자는 피험자의 안전 또는 연구 종점에 영향을 미칠 병력이 있습니다.
- 피험자는 PI와 Medical Monitor가 임상적으로 관련이 없다고 동의하지 않는 한 첫 번째 투약 후 14일 이내에 LSD의 약동학 또는 요법과 잠재적으로 상호 작용할 수 있는 처방약을 사용했습니다.
- PI 및 Medical Monitor가 임상적으로 관련이 없다고 동의하지 않는 한, 첫 투여 후 7일 이내에 대용량 비타민 요법(단, 일상적인 비타민은 제외)을 포함한 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물 또는 요법을 사용했습니다.
- 피험자는 첫 번째 투약 이전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 받았습니다.
- 피험자는 이메일 응답과 같은 간단한 작업을 완료하기 위해 컴퓨터를 사용할 수 없었습니다.
- 피험자는 첫 번째 투약 후 3개월 이내에 연구용 약물을 사용했거나 임상 시험에 참여했습니다.
- 피험자는 현재 수면 장애가 있었습니다.
- 피험자는 백내장, 활동성 녹내장 또는 눈 깜박임 평가를 방해할 수 있는 기타 안과 질환의 병력이 있었습니다.
- 피험자는 정맥 천자 및/또는 캐뉼라 삽입에 적합하지 않은 정맥을 가지고 있었습니다.
- 피험자는 Fridericia의 보정 >450밀리초를 사용하여 보정된 QT 간격을 가졌습니다.
- PI 또는 피지명인의 의견으로는 피험자가 연구의 요구 사항에 협조하지 않을 것 같았습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
제외 파트 2만 해당: 피험자는 지난 12개월 동안 약물 남용 또는 의존의 병력이 있거나, 현재 약물 남용 또는 의존이 있거나 스크리닝 또는 입원 시 약물 남용 및 알코올 검사에서 양성 결과를 보였습니다.
B. 정신 건강
- 피험자는 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애(물질이 유발되거나 의학적 상태로 인한 경우 제외), 양극성 I 또는 II 장애, 주요 우울 삽화, 조증 또는 경조증 에피소드, 알코올 의존 또는 남용(지난 5년 동안), 물질 의존 및 남용(지난 5년 동안), 현재 공황 장애, 강박 장애, 사회 불안 장애, 범불안 장애, 거식증, 폭식증 또는 외상성 스트레스 장애
- 피험자는 정신분열증, 기타 정신병적 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애가 있는 1차 또는 2차 친척이 있었습니다.
- 피험자는 삼환계 항우울제 또는 리튬의 만성 투여 또는 세로토닌 재흡수 억제제, 할로페리돌, 세로토닌 재흡수 억제제 또는 모노아민 옥시다제 억제제의 급성 투여를 받고 있었습니다.
- 피험자는 OTC 용량의 5-하이드록시트립토판, 세인트 존스 워트 또는 아야와스카(디메틸트립타민 외에 모노아민 옥시다제 억제제 함유)를 복용하고 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 N=3
단일 투여, 투여 후 1일, 1주 및 1개월에 후속 방문.
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실험적: 그룹 2 N=7
단일 투여, 투여 후 1일, 1주 및 1개월에 후속 방문.
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실험적: 그룹 3 N=3
단일 투여, 투여 후 1일, 1주 및 1개월에 후속 방문.
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실험적: 그룹 4 N=10
7일 간격으로 1회 투여 후 위약으로 무작위 치료.
최종 투여 후 1일, 1주 및 1개월 후 후속 방문.
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실험적: 그룹 5 N=9
7일 간격으로 1회 투여 후 2차 투여로 무작위 치료.
최종 투여 후 1일, 1주 및 1개월 후 후속 방문.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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% 빈도에 의한 유해 사례의 평가
기간: 일년
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LSD의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 % 빈도에 의한 이상 반응의 평가
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일년
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시간 경과에 따른 AUC 0-24h(pg/mL*h)
기간: 24 시간
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AUC 0-24h(pg/mL*h): 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정된 시간 0부터 24시간 샘플까지의 혈장 농도-시간 곡선 프로파일 아래 면적
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24 시간
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Cmax(pg/mL) 약물
기간: 24 시간
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Cmax(pg/mL): 최대 약물 혈장 농도
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24 시간
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티맥스(h)
기간: 24 시간
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Tmax(h): 최대 혈장 농도에 도달하는 시간, T1/2(h): 최대 약물 혈장 농도의 절반에 도달하는 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS를 사용하여 주관적인 약물 효과를 평가합니다.
기간: 12 시간
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VAS(Visual Analog Scale)로 평가합니다.
항목은 급성 주관적 약물 효과를 평가합니다(예:
강도, 선호도) 항목 점수는 1%에서 100% 범위의 시각적 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 주관적 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12 시간
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5D-ASC에 대한 주관적인 약물 효과 평가
기간: 12 시간
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5차원 변형 의식 설문지(5D-ASC).
척도의 범위는 평소보다 많지 않음(왼쪽)에서 예, 평소보다 훨씬 높음(오른쪽)까지입니다.
항목은 주관적인 약물 효과를 후향적으로 평가합니다.
항목 점수는 1%에서 100% 범위의 시각적 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 다른 의식 상태와 관련된 주관적 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12 시간
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EDI에 의한 자아 해소 평가
기간: 12 시간
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EDI는 자아 해소를 측정하기 위해 고안된 8개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 5점 리커트 유형 척도로 점수가 매겨지며 인벤토리에는 단일 요소가 포함됩니다.
점수가 높을수록 다른 의식 상태와 관련된 주관적 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12 시간
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MEQ에 의해 평가된 변경된 의식 상태의 특성을 평가합니다.
기간: 12 시간
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MEQ는 고전적인 사이키델릭에 의해 유도된 신비로운 경험을 감지하고 특성화하기 위해 개발된 30개 항목의 자기 보고형 설문지입니다.
각 항목은 5점 리커트형 척도로 채점되며, MEQ 파생 점수는 신비적, 긍정적 기분, 시간과 공간의 초월, 불가능성의 4가지 척도를 포함한다.
또한 각 척도의 60% 이상이 응답하면 경험을 '완전한 신비적 경험'으로 분류할 수 있습니다.
점수가 높을수록 다른 의식 상태와 관련된 주관적 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Director of Research and Development, Eleusis Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAS-50-37-3-02
- 2015-003151-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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