En dosstudie på 50 µg till 100 µg LSD hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 21 till 65 år inklusive.
2. För del 1 har försökspersonen tidigare exponerats för LSD eller någon annan klassisk psykedelisk drog, inklusive psilocybin, meskalin och ayahuasca, vid mer än 3 tillfällen under sin livstid. För del 2 har försökspersonen inte tidigare exponerats för LSD eller någon annan klassisk psykedelisk drog, inklusive psilocybin, meskalin och ayahuasca, under de senaste 7 åren.
3. Försökspersonen kunde och ville ge skriftligt informerat samtycke, följa efterlevnadsvillkoren under deltagandet i studien, genomgå de undersökningar och tester som anges i det kliniska studieprotokollet och tydligt och tillförlitligt kommunicera sina subjektiva upplevelser till utredaren.
4. Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare vars partner var i fertil ålder måste ha varit villiga att se till att de eller deras partner använde effektiv preventivmedel under studien och i 3 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

A. Allmän hälsa

1. Försökspersonen hade en närvaro eller kliniskt relevant historia av någon psykiatrisk, respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hematologisk, lymfatisk, neurologisk, kardiovaskulär, muskuloskeletal, genitourinär, immunologisk, dermatologisk, bindvävssjukdom eller störning, enligt bedömningen av utredaren.
2. Försökspersonen hade ett viloblodtryck som översteg 140 mmHg (systoliskt) eller 90 mmHg (diastoliskt), i genomsnitt över 4 bedömningar som togs med minst 1 minuts mellanrum samma dag.
3. Försökspersonen hade en närvaro eller relevant historia av organiska hjärnsjukdomar (t.ex. intrakraniell hypertoni, aneurismer, nedsatt medvetande, letargi eller hjärntumör).
4. Försökspersonen hade en relevant historia av atopi, överkänslighet, hudallergier eller allergiska reaktioner mot läkemedel.
5. Försökspersonen hade ett kliniskt laboratorietestresultat utanför testlaboratoriets referensintervall och ansågs vara kliniskt signifikant av utredaren.
6. Försökspersonen var positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV) virus I eller II vid screening.
7. Försökspersonen var en aktuell rökare (dvs. hade rökt inom 1 månad före screeningbesöket).
8. Försökspersonen hade en medicinsk historia som skulle påverka patientens säkerhet eller studiens effektmått.
9. Försökspersonen hade använt receptbelagda läkemedel som potentiellt skulle kunna interagera med farmakokinetiken för LSD eller terapi inom 14 dagar efter den första dosen, om inte överenskommits som inte kliniskt relevant av PI och den medicinska monitorn.
10. Försökspersonen hade använt receptfria läkemedel eller terapi, inklusive megados-vitaminterapi (men exklusive rutinmässiga vitaminer) inom 7 dagar efter första doseringen, såvida inte överenskommits som inte kliniskt relevant av PI och Medical Monitor.
11. Försökspersonen hade donerat eller fått blod eller blodprodukter under de senaste 3 månaderna före den första dosen.
12. Ämnet kunde inte använda en dator för att utföra enkla uppgifter som att svara på ett e-postmeddelande.
13. Försökspersonen hade använt något prövningsläkemedel eller deltagit i någon klinisk prövning inom 3 månader efter sin första dosering.
14. Försökspersonen hade en aktuell sömnstörning.
15. Försökspersonen hade en historia av grå starr, aktivt glaukom eller något annat oftalmiskt tillstånd som kunde störa ögonblinkbedömningen.
16. Patienten hade vener som var olämpliga för venpunktion och/eller kanylering.
17. Försökspersonen hade ett korrigerat QT-intervall med hjälp av Fridericias korrigering >450 millisekunder.
18. Det var osannolikt att försökspersonen skulle samarbeta med studiens krav, enligt PI:s eller den utsedda personens åsikt.
19. Försökspersonen var gravid eller ammade

20. Endast uteslutning Del 2: Försökspersonen hade en historia av drogmissbruk eller -beroende under de senaste 12 månaderna, hade pågående drogmissbruk eller -beroende eller hade ett positivt resultat för drogmissbruk och alkoholtester vid screening eller intagning.

    B. Psykiatrisk hälsa

21. Försökspersonen hade en nuvarande eller tidigare historia av att uppfylla kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar i fjärde upplagan för schizofreni eller andra psykotiska störningar (såvida inte substansen inducerats eller beror på ett medicinskt tillstånd), bipolär störning I eller II, en allvarlig depressiv episod, en manisk eller hypoman episod, alkoholberoende eller missbruk (under de senaste 5 åren), drogberoende och missbruk (under de senaste 5 åren), pågående panikångest, tvångssyndrom, social ångest, generaliserat ångestsyndrom, anorexi, bulimi eller post- traumatiskt stressyndrom
22. Försökspersonen hade en släkting i första eller andra graden med schizofreni, andra psykotiska störningar (såvida inte substansinducerade eller på grund av ett medicinskt tillstånd) eller bipolär I- eller II-störning.
23. Försökspersonen fick kronisk administrering av tricykliska antidepressiva medel eller litium eller akut administrering av serotoninåterupptagshämmare, haloperidol, serotoninåterupptagshämmare eller monoaminoxidashämmare.
24. Försökspersonen tog OTC-doser av 5-hydroxitryptofan eller johannesört eller ayahuasca (som innehåller monoaminoxidashämmare förutom dimetyltryptamin).