En undersøgelse med dosisspænding af 50 µg til 100 µg LSD i raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sund mandlig eller kvindelig person i alderen 21 til 65 år inklusive.
2. For del 1 har forsøgspersonen tidligere været udsat for LSD eller et hvilket som helst andet klassisk psykedelisk stof, inklusive psilocybin, meskalin og ayahuasca, ved mere end 3 lejligheder i løbet af deres levetid. For del 2 har forsøgspersonen ikke tidligere været udsat for LSD eller noget andet klassisk psykedelisk stof, inklusive psilocybin, meskalin og ayahuasca, i løbet af de sidste 7 år.
3. Forsøgspersonen var i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, overholde overholdelsesbetingelserne under deltagelse i undersøgelsen, gennemgå de undersøgelser og test, der er beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokol, og klart og pålideligt kommunikere deres subjektive oplevelser til investigatoren.
4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, hvis partner var i den fødedygtige alder, skal have været villige til at sikre, at de eller deres partner brugte effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter den endelige administration af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

A. Almen sundhed

1. Forsøgspersonen havde en tilstedeværelse eller en klinisk relevant anamnese med psykiatriske, respiratoriske, gastrointestinale, renale, hepatiske, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser, som vurderet af investigator.
2. Forsøgspersonen havde et hvileblodtryk på over 140 mmHg (systolisk) eller 90 mmHg (diastolisk), i gennemsnit på tværs af 4 vurderinger taget med mindst 1 minuts mellemrum på samme dag.
3. Forsøgspersonen havde tilstedeværelse eller relevant historie med organiske hjernesygdomme (f.eks. intrakraniel hypertension, aneurismer, nedsat bevidsthed, sløvhed eller hjernetumor).
4. Forsøgspersonen havde en relevant anamnese med atopi, overfølsomhed, hudallergier eller allergiske reaktioner på lægemidler.
5. Forsøgspersonen havde et klinisk laboratorietestresultat uden for testlaboratoriets referenceområder og anset for klinisk signifikant af investigator.
6. Forsøgspersonen var positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller human immundefekt (HIV) virus I eller II ved screening.
7. Forsøgspersonen var en aktuel ryger (dvs. havde røget inden for 1 måned før screeningsbesøget).
8. Forsøgspersonen havde en sygehistorie, der ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsens endepunkter.
9. Forsøgspersonen havde brugt receptpligtig medicin, som potentielt kunne interagere med farmakokinetikken af ​​LSD eller terapi inden for 14 dage efter første dosering, medmindre det var aftalt som ikke klinisk relevant af PI og den medicinske monitor.
10. Forsøgspersonen havde brugt håndkøbsmedicin eller -terapi, inklusive megadosis-vitaminbehandling (men eksklusive rutinemæssige vitaminer) inden for 7 dage efter første dosering, medmindre det var aftalt som ikke klinisk relevant af PI og den medicinske monitor.
11. Forsøgspersonen havde doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de foregående 3 måneder før første dosis.
12. Emnet kunne ikke bruge en computer til at udføre simple opgaver som at svare på en e-mail.
13. Forsøgspersonen havde brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder efter deres første dosis.
14. Forsøgspersonen havde en aktuel søvnforstyrrelse.
15. Forsøgspersonen havde en historie med grå stær, aktivt glaukom eller enhver anden oftalmisk tilstand, der kunne interferere med øjenblinkvurderingen.
16. Forsøgspersonen havde vener, der var uegnede til venepunktur og/eller kanylering.
17. Forsøgspersonen havde et korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias korrektion >450 millisekunder.
18. Det var usandsynligt, at forsøgspersonen ville samarbejde med kravene til undersøgelsen, efter PI'en eller den udpegede person.
19. Forsøgspersonen var gravid eller ammende

20. Kun udelukkelse Del 2: Forsøgspersonen havde en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 12 måneder, havde aktuelt stofmisbrug eller afhængighed eller havde et positivt resultat for stofmisbrug og alkoholtest ved screening eller indlæggelse.

    B. Psykiatrisk sundhed

21. Forsøgspersonen havde en aktuel eller tidligere historie med at have opfyldt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fjerde udgave af kriterierne for skizofreni eller andre psykotiske lidelser (medmindre stof induceret eller på grund af en medicinsk tilstand), bipolar I eller II lidelse, en svær depressiv episode, en manisk eller hypoman episode, alkoholafhængighed eller misbrug (i de seneste 5 år), stofafhængighed og misbrug (i de seneste 5 år), nuværende panikangst, tvangslidelse, social angst, generaliseret angstlidelse, anoreksi, bulimi eller post- traumatisk stresslidelse
22. Forsøgspersonen havde en første- eller andengradsslægtning med skizofreni, andre psykotiske lidelser (medmindre stof-induceret eller på grund af en medicinsk tilstand) eller bipolar I- eller II-lidelse.
23. Forsøgspersonen fik kronisk administration af tricykliske antidepressiva eller lithium eller akut administration af serotoningenoptagelseshæmmere, haloperidol, serotoningenoptagelseshæmmere eller monoaminoxidasehæmmere.
24. Forsøgspersonen tog OTC-doser af 5-hydroxytryptophan eller perikon eller ayahuasca (som indeholder monoaminoxidasehæmmere ud over dimethyltryptamin).