Een dosis-variërend onderzoek van 50 µg tot 100 µg LSD bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 21 tot en met 65 jaar.
2. Voor deel 1 is de proefpersoon tijdens zijn leven meer dan 3 keer eerder blootgesteld aan LSD of een andere klassieke psychedelische drug, waaronder psilocybine, mescaline en ayahuasca. Voor deel 2 is de proefpersoon de afgelopen 7 jaar niet eerder blootgesteld aan LSD of een andere klassieke psychedelische drug, waaronder psilocybine, mescaline en ayahuasca.
3. De proefpersoon was in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan de nalevingsvoorwaarden tijdens deelname aan het onderzoek, de onderzoeken en tests te ondergaan die zijn uiteengezet in het klinische onderzoeksprotocol, en hun subjectieve ervaringen duidelijk en betrouwbaar aan de onderzoeker mee te delen.
4. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers van wie de partner in de vruchtbare leeftijd was, moeten bereid zijn geweest om ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruikten tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

A. Algemene gezondheid

1. Proefpersoon had een aanwezigheid of klinisch relevante geschiedenis van enige psychiatrische, respiratoire, gastro-intestinale, nier-, lever-, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, bindweefselziekten of -aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
2. De proefpersoon had een bloeddruk in rust van meer dan 140 mmHg (systolisch) of 90 mmHg (diastolisch), gemiddeld over 4 beoordelingen die op dezelfde dag met een tussenpoos van ten minste 1 minuut werden genomen.
3. Proefpersoon had een aanwezigheid of relevante voorgeschiedenis van organische hersenaandoeningen (bijv. intracraniale hypertensie, aneurysma's, verminderd bewustzijn, lethargie of hersentumor).
4. Proefpersoon had een relevante voorgeschiedenis van atopie, overgevoeligheid, huidallergieën of allergische reacties op medicijnen.
5. Proefpersoon had een klinisch laboratoriumtestresultaat buiten de referentiebereiken van het testlaboratorium en werd door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
6. Proefpersoon was bij screening positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of humaan immunodeficiëntie (HIV)-virus I of II.
7. Proefpersoon was een huidige roker (d.w.z. had binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek gerookt).
8. Proefpersoon had een medische geschiedenis die van invloed zou kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de eindpunten van het onderzoek.
9. De proefpersoon had binnen 14 dagen na de eerste dosering geneesmiddelen op recept gebruikt die mogelijk een wisselwerking zouden kunnen hebben met de farmacokinetiek van LSD of therapie, tenzij de PI en de Medical Monitor ermee instemden dat ze niet klinisch relevant waren.
10. Proefpersoon had vrij verkrijgbare medicatie of therapie gebruikt, inclusief therapie met megadosis vitamines (maar exclusief routinematige vitamines) binnen 7 dagen na de eerste dosering, tenzij overeengekomen als niet klinisch relevant door de PI en de medische monitor.
11. De proefpersoon had bloed of bloedproducten gedoneerd of gekregen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
12. De proefpersoon kon geen computer gebruiken om eenvoudige taken uit te voeren, zoals het beantwoorden van een e-mail.
13. Proefpersoon had binnen 3 maanden na de eerste dosering een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of deelgenomen aan een klinische proef.
14. Proefpersoon had momenteel een slaapstoornis.
15. De proefpersoon had een voorgeschiedenis van cataract, actief glaucoom of een andere oogheelkundige aandoening die de oogknipperbeoordeling zou kunnen verstoren.
16. Proefpersoon had aders die ongeschikt waren voor venapunctie en/of canulatie.
17. Proefpersoon had een gecorrigeerd QT-interval met behulp van Fridericia's correctie >450 milliseconden.
18. Het was onwaarschijnlijk dat de proefpersoon meewerkte aan de vereisten van het onderzoek, naar de mening van de PI of de aangewezen persoon.
19. Onderwerp was zwanger of gaf borstvoeding

20. Uitsluiting deel 2 alleen: Proefpersoon had een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden, had actueel drugsmisbruik of -afhankelijkheid of had een positief resultaat voor drugsmisbruik en alcoholtests bij screening of opname.

    B. Psychiatrische gezondheid

21. Proefpersoon had in het verleden of in het verleden voldeed aan de criteria van de vierde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders voor schizofrenie of andere psychotische stoornissen (tenzij door middelen veroorzaakt of als gevolg van een medische aandoening), bipolaire I- of II-stoornis, een depressieve episode, een manische of hypomane episode, alcoholafhankelijkheid of -misbruik (in de afgelopen 5 jaar), afhankelijkheid en misbruik van middelen (in de afgelopen 5 jaar), huidige paniekstoornis, obsessieve-compulsieve stoornis, sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornis, anorexia, boulimia of post- traumatische stressstoornis
22. Proefpersoon had een familielid in de eerste of tweede graad met schizofrenie, andere psychotische stoornissen (tenzij door middelen veroorzaakt of als gevolg van een medische aandoening), of bipolaire I- of II-stoornis.
23. Proefpersoon kreeg chronische toediening van tricyclische antidepressiva of lithium of acute toediening van serotonineheropnameremmers, haloperidol, serotonineheropnameremmers of monoamineoxidaseremmers.
24. De proefpersoon nam OTC-doses van 5-hydroxytryptofaan of sint-janskruid of ayahuasca (dat naast dimethyltryptamine ook monoamineoxidaseremmers bevat).