Une étude de dosage de 50 µg à 100 µg de LSD chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Sujet sain de sexe masculin ou féminin âgé de 21 à 65 ans inclus.
2. Pour la partie 1, le sujet a déjà été exposé au LSD ou à toute autre drogue psychédélique classique, y compris la psilocybine, la mescaline et l'ayahuasca, à plus de 3 reprises au cours de sa vie. Pour la partie 2, le sujet n'a pas été exposé au LSD ou à toute autre drogue psychédélique classique, y compris la psilocybine, la mescaline et l'ayahuasca, au cours des 7 dernières années.
3. Le sujet était capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit, à respecter les conditions de conformité lors de sa participation à l'étude, à subir les examens et les tests définis dans le protocole de l'étude clinique et à communiquer clairement et de manière fiable ses expériences subjectives à l'investigateur.
4. Les participantes en âge de procréer et les participants masculins dont le partenaire était en âge de procréer devaient être disposés à s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisaient une contraception efficace pendant l'étude et pendant 3 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

A. Santé générale

1. Le sujet avait une présence ou des antécédents cliniquement pertinents de maladies ou de troubles psychiatriques, respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, du tissu conjonctif, à en juger par l'investigateur.
2. Le sujet avait une tension artérielle au repos supérieure à 140 mmHg (systolique) ou 90 mmHg (diastolique), en moyenne sur 4 évaluations prises à au moins 1 minute d'intervalle le même jour.
3. Le sujet avait une présence ou des antécédents pertinents de troubles cérébraux organiques (par exemple, hypertension intracrânienne, anévrismes, troubles de la conscience, léthargie ou tumeur cérébrale).
4. Le sujet avait des antécédents pertinents d'atopie, d'hypersensibilité, d'allergies cutanées ou de réactions allergiques aux médicaments.
5. Le sujet a eu un résultat de test de laboratoire clinique en dehors des plages de référence du laboratoire de test et considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur.
6. Le sujet était positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) I ou II lors du dépistage.
7. Le sujet était un fumeur actuel (c'est-à-dire qu'il avait fumé au cours du mois précédant la visite de dépistage).
8. Le sujet avait des antécédents médicaux qui affecteraient la sécurité du sujet ou les critères d'évaluation de l'étude.
9. Le sujet avait utilisé des médicaments sur ordonnance qui pourraient potentiellement interagir avec la pharmacocinétique du LSD ou la thérapie dans les 14 jours suivant la première dose, sauf accord comme non cliniquement pertinent par le PI et le moniteur médical.
10. Le sujet avait utilisé des médicaments ou une thérapie en vente libre (OTC), y compris une mégadose de vitamines (mais à l'exclusion des vitamines de routine) dans les 7 jours suivant la première dose, sauf accord comme non cliniquement pertinent par le PI et le moniteur médical.
11. Le sujet avait donné ou reçu du sang ou des produits sanguins au cours des 3 mois précédant la première dose.
12. Le sujet ne pouvait pas utiliser un ordinateur pour effectuer des tâches simples telles que répondre à un e-mail.
13. - Le sujet avait utilisé un médicament expérimental ou participé à un essai clinique dans les 3 mois suivant sa première dose.
14. Le sujet avait un trouble du sommeil actuel.
15. Le sujet avait des antécédents de cataracte, de glaucome actif ou de toute autre affection ophtalmique pouvant interférer avec l'évaluation du clignement des yeux.
16. Le sujet avait des veines inadaptées à la ponction veineuse et/ou à la canulation.
17. Le sujet avait un intervalle QT corrigé en utilisant la correction de Fridericia> 450 millisecondes.
18. Le sujet était peu susceptible de coopérer avec les exigences de l'étude, de l'avis du PI ou de la personne désignée.
19. Le sujet était enceinte ou allaitant

20. Exclusion Partie 2 uniquement : le sujet avait des antécédents d'abus de drogues ou de dépendance au cours des 12 derniers mois, avait actuellement un abus de drogues ou une dépendance ou avait un résultat positif pour les drogues d'abus et les tests d'alcoolémie lors du dépistage ou de l'admission.

    B. Santé psychiatrique

21. - Le sujet avait des antécédents actuels ou passés de satisfaction des critères de la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux pour la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques (à moins qu'ils ne soient induits par une substance ou en raison d'une condition médicale), un trouble bipolaire I ou II, un épisode dépressif majeur, un trouble maniaque ou épisode hypomaniaque, dépendance ou abus d'alcool (au cours des 5 dernières années), dépendance et abus de substances (au cours des 5 dernières années), trouble panique actuel, trouble obsessionnel compulsif, trouble d'anxiété sociale, trouble d'anxiété généralisée, anorexie, boulimie ou post- trouble de stress traumatique
22. Le sujet avait un parent au premier ou au deuxième degré atteint de schizophrénie, d'autres troubles psychotiques (à moins qu'ils ne soient induits par une substance ou en raison d'une condition médicale) ou d'un trouble bipolaire I ou II.
23. Le sujet recevait une administration chronique d'antidépresseurs tricycliques ou de lithium ou une administration aiguë d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, d'halopéridol, d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase.
24. Le sujet prenait des doses en vente libre de 5-hydroxytryptophane ou de millepertuis ou d'ayahuasca (qui contient des inhibiteurs de la monoamine oxydase en plus de la diméthyltryptamine).