Studie dávkového rozmezí 50 µg až 100 µg LSD u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo žena ve věku 21 až 65 let včetně.
2. Pokud jde o část 1, subjekt byl dříve vystaven LSD nebo jakékoli jiné klasické psychedelické droze, včetně psilocybinu, meskalinu a ayahuascy, a to více než 3krát během svého života. Pokud jde o část 2, subjekt nebyl během posledních 7 let dříve vystaven LSD ani žádné jiné klasické psychedelické droze, včetně psilocybinu, meskalinu a ayahuascy.
3. Subjekt byl schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas, dodržovat podmínky shody během účasti ve studii, podstoupit vyšetření a testování stanovené v protokolu klinické studie a jasně a spolehlivě sdělit své subjektivní zkušenosti zkoušejícímu.
4. Účastnice ve fertilním věku a mužští účastníci, jejichž partnerka byla ve fertilním věku, museli být ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a 3 měsíce po posledním podání studijního léku.

Kritéria vyloučení:

A. Všeobecné zdraví

1. Subjekt měl přítomnost nebo klinicky relevantní anamnézu jakýchkoli psychiatrických, respiračních, gastrointestinálních, renálních, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně, jak bylo posouzeno zkoušejícím.
2. Subjekt měl klidový krevní tlak přesahující 140 mmHg (systolický) nebo 90 mmHg (diastolický), v průměru ze 4 hodnocení provedených v intervalu alespoň 1 minuty ve stejný den.
3. Subjekt měl přítomné nebo relevantní anamnézu organických mozkových poruch (např. intrakraniální hypertenze, aneurismy, poruchy vědomí, letargii nebo mozkový nádor).
4. Subjekt měl v anamnéze relevantní atopii, přecitlivělost, kožní alergie nebo alergické reakce na léky.
5. Subjekt měl výsledek klinického laboratorního testu mimo referenční rozsahy testovací laboratoře a byl zkoušejícím považován za klinicky významný.
6. Subjekt byl při screeningu pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) I nebo II.
7. Subjekt byl současný kuřák (tj. kouřil během 1 měsíce před screeningovou návštěvou).
8. Subjekt měl anamnézu, která by ovlivnila bezpečnost subjektu nebo koncové body studie.
9. Subjekt užíval léky na předpis, které by mohly potenciálně interagovat s farmakokinetikou LSD nebo terapií během 14 dnů od první dávky, pokud nebylo dohodnuto, že PI a lékařský monitor nejsou klinicky relevantní.
10. Subjekt použil volně prodejnou (OTC) medikaci nebo terapii, včetně megadávkové vitamínové terapie (ale s výjimkou rutinních vitamínů) do 7 dnů od první dávky, pokud nebylo dohodnuto, že PI a lékařský monitor nejsou klinicky relevantní.
11. Subjekt daroval nebo obdržel jakoukoli krev nebo krevní produkty během předchozích 3 měsíců před první dávkou.
12. Subjekt nemohl používat počítač k dokončení jednoduchých úkolů, jako je odpověď na e-mail.
13. Subjekt užil jakýkoli testovaný lék nebo se účastnil jakéhokoli klinického hodnocení do 3 měsíců od jeho první dávky.
14. Subjekt měl v současnosti poruchu spánku.
15. Subjekt měl v anamnéze kataraktu, aktivní glaukom nebo jakýkoli jiný oční stav, který by mohl interferovat s hodnocením mrkání.
16. Subjekt měl žíly nevhodné pro venepunkci a/nebo kanylaci.
17. Subjekt měl opravený QT interval pomocí Fridericiovy korekce >450 milisekund.
18. Podle názoru výzkumného pracovníka nebo zmocněnce bylo nepravděpodobné, že by subjekt spolupracoval s požadavky studie.
19. Subjekt byl těhotný nebo kojící

20. Vyloučení pouze část 2: Subjekt měl v posledních 12 měsících v anamnéze abúzus drog nebo závislost, měl v současné době užívání drog nebo závislost nebo měl pozitivní výsledky testů na zneužívání drog a alkoholu při screeningu nebo přijetí.

    B. Psychiatrické zdraví

21. Subjekt v současné nebo minulé historii splňoval kritéria čtvrtého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch pro schizofrenii nebo jiné psychotické poruchy (pokud nejsou vyvolány látkou nebo v důsledku zdravotního stavu), bipolární poruchu I nebo II, velkou depresivní epizodu, manickou poruchu nebo hypomanická epizoda, závislost nebo zneužívání alkoholu (v posledních 5 letech), závislost a zneužívání látek (v posledních 5 letech), současná panická porucha, obsedantně kompulzivní porucha, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha, anorexie, bulimie nebo post- traumatická stresová porucha
22. Subjekt měl příbuzného prvního nebo druhého stupně se schizofrenií, jinými psychotickými poruchami (pokud nejsou vyvolány látkou nebo způsobeny zdravotním stavem) nebo bipolární poruchou I nebo II.
23. Subjekt dostával chronické podávání tricyklických antidepresiv nebo lithia nebo akutní podávání inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, haloperidolu, inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitorů monoaminooxidázy.
24. Subjekt užíval OTC dávky 5-hydroxytryptofanu nebo třezalky tečkované nebo ayahuascy (která kromě dimethyltryptaminu obsahuje inhibitory monoaminooxidázy).