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ベッドサイド超音波ガイドによる抜管

2025年8月28日 更新者:Lili Jia

高齢患者の全身麻酔後の精密抜管における酸素化指数と組み合わせた肺超音波の適用 -- 多施設無作為化二重盲検並行対照臨床試験

長時間の人工呼吸は、肺炎、肺水腫、無気肺、肺圧外傷、急性呼吸窮迫症候群などの呼吸器合併症を引き起こす可能性があります。 高齢患者の腹部大手術後の人工呼吸器の持続時間は長く、肺機能の予備力は大幅に減少し、術後の肺合併症の発生率は 53.1% と高かった。 したがって、手術後の高齢患者の人工呼吸器の離脱時間を正確に把握し、人工呼吸器関連の肺損傷を減らすことは、臨床的意義と社会的価値が非常に高いです。

近年、肺超音波は、集中治療室の重症患者の肺機能評価にますます適用されていますが、重症患者のベッドサイド肺超音波によって導かれる術後早期抜管の研究はまだ調査されていません。 以前の研究および関連文献と組み合わせて、私たちの研究グループは、酸素化指数と組み合わせた肺超音波スコア (LUS)、横隔膜可動性 (DD) を使用して、高齢患者の肺機能の回復を評価する多施設前向き臨床試験を実施することを計画しました ( OI)、および高齢患者の術後の人工呼吸器関連肺損傷を軽減するために、胃腸手術を受ける高齢患者が PACU で早期抜管を行うように指導すること。 このプロジェクトの高齢者の腹部手術におけるERASコンセプトの適用は、術後の肺合併症の発生を効果的に減らし、術後の回復と患者のリハビリテーションを加速し、入院期間を短縮することができ、重要な臨床的および社会的価値があります。

調査の概要

詳細な説明

1.1。 研究意義 人工呼吸器(MV)は急性呼吸不全の治療において重要な技術であり、患者の約20%が呼吸筋関連の横隔膜機能不全による換気困難を抱えています。 大規模な腹部手術後の高齢患者の人工呼吸の持続時間は長く、肺機能の予備力は大幅に減少し、術後の肺合併症の発生率は 53.1% と高く、オフラインでの困難を引き起こしやすいため、長期化します。入院し、患者の生命の安全を深刻に脅かしています。 したがって、手術後の高齢患者の人工呼吸器の離脱時間を正確に把握し、人工呼吸器関連の肺損傷を減らすことは、臨床的意義と社会的価値が非常に高いです。

1.2. 国内外の研究状況 1.2.1 機械換気による肺損傷の研究状況 機械換気は重症患者の呼吸と循環の重要なサポートを提供しますが、長時間の機械換気は人工呼吸器関連の肺損傷を起こしやすいです。 研究によると、人工呼吸器の時間を延長すると、人工呼吸器関連肺炎などの肺合併症の発生率が増加し、患者の ICU 滞在期間が延長され、入院費が増加することが示されています。 近年ますます注目されている人工呼吸器関連の横隔膜機能障害は、人工呼吸器の持続時間に直接関係しています。 動物実験では、横隔膜の最大緊張収縮張力と単収縮張力は、人工呼吸の延長とともに徐々に減少することが示されています。 臨床研究では、18 ~ 24 時間の人工呼吸が横隔膜機能不全につながる可能性があることが示されています。 重度の患者の複雑な状態、臓器不全、および合併症のために、機械を撤回することはしばしば非常に困難です。 したがって、適切な離脱時期は、高齢の重症患者の予後にとって非常に重要です。

1.2.2 高齢者の肺構造と術後肺合併症の特徴年齢の増加に伴い、肺の主要な構造と機能は進行性の変化を持ち、肺の弾性収縮力が低下し、防御機構が損なわれ、呼吸筋力が低下し、また、麻酔や鎮痛剤による呼吸抑制に対する感受性が高まり、呼吸予備能の低下につながります。 長期にわたる大手術の外傷刺激の後、肺機能予備能、呼吸筋力、肺コンプライアンス、呼吸濾過機能、ガス交換機能などが高齢患者で著しく低下しました。 スメタナら。大手術後の高齢患者の肺合併症の発生率は 33%、患者の 30 日以内の死亡率は 14%、30%、入院期間の長期化、医療費の増加、術後の質の低下を示しています。患者の生活に深刻な影響を与えます。

研究によると、術後の肺合併症の発生率は、手術部位と横隔膜の間の距離と負の相関があることが示されています。 上腹部手術後の合併症の発生率は 17%76% であり、開腹手術後の強制肺活量は平均で 50% 減少し、手術期間と正の相関がありました。 手術時間が 2 時間未満の場合、肺合併症は 8% でした。 34 時間稼働時間の合併症率は 40% に増加します。 ズオ・ミンジャン 他大規模な腹部手術後の高齢患者における肺合併症の発生率は 53.1% であることがわかりました。 結論として、大規模な胃腸腹部手術後の肺合併症のリスクは高齢患者で高く、術後合併症は患者の長期予後に深刻な影響を与え、入院期間を延長し、入院費と死亡率を増加させます。

1.2.3 肺保護換気戦略 高齢患者では肺機能の予備力が著しく低下しており、術後の肺合併症の発生を減らすために、さまざまな肺保護換気戦略が臨床的に適用されています。 研究によると、肺の再膨張操作と組み合わせた小さな一回換気量の肺保護換気戦略は、腹部大手術後の高齢患者の肺換気機能と肺内酸素化を改善し、術後の肺合併症を減らし、平均入院期間を短縮できることがわかっています。 タオら。小一回換気量の肺換気は、術後の肺感染症、肺損傷およびその他の合併症の発生を減らし、全身麻酔患者の術後死亡率をある程度減らすことができることを発見しました。 呼気終末陽圧 (PEEP) は、術後の無気肺の発生率を低下させます。 周術期肺保護換気戦略の臨床応用に関する専門家のコンセンサスは、高い吸入酸素濃度 (FiO2) が吸収性肺胞虚脱を引き起こしやすく、術後の肺合併症の発生率を高めることを指摘しています。 ヘルマー・ホルスト他は、適切な FiO2 を選択することで、体の酸素供給を満たし、正常な酸素化指数を維持できるだけでなく、高い FiO2 によって引き起こされる肺損傷を軽減できることを発見しました。

しかし、抜管のタイミングを正確に把握し、肺合併症の発生を根源から減らし、高齢患者の予後を効果的に改善することは臨床的に大きな意義があります。 クアシャ等。早期の抜管後、呼吸器粘膜の回復が促進され、アトラタシスや肺炎などの術後の肺合併症が大幅に減少し、術後の転帰が大幅に改善されたことが示されました。

現在、離脱の従来のパラメーターには、次の 3 つの側面が含まれます。 (1) 症状と兆候のパラメーター: 呼吸が調整されているかどうか、肺の兆候、喀痰の特徴、患者の意識と循環など (2) 呼吸の機能的および機械的パラメーター:呼吸数、分時換気量、肺活量、気道内圧、肺コンプライアンスなど (3) 血液ガス交換を反映する指標:pH、PaO2、PaCO2 など さらに、Zhang Xiaofei ら。は、ScvO2 が機械換気患者のオフライン抜管成功の早期予測因子であり、ScvO2 の 7% 以上の減少を予測しきい値として使用できることを発見しました。 ScvO2 のモニタリングは、周術期の重症患者の評価と管理にとって非常に重要であり、重症患者の全身酸素供給と需要のバランスの瞬間的な変化を迅速に反映できます。 組織の低酸素症を早期に検出でき、他の従来の血行動態パラメーターよりも優れています。 組織の酸素化が十分かどうかを評価する有用な間接指標であり、臓器不全、感染症、その他の合併症を伴う周術期患者の発生率と死亡率を評価する重要な指標でもあります。 さらに、動脈血酸素飽和度とその変化率は、人工呼吸器を使用している患者の抜管成功率の予測値であり、SaO2 < 2.6% の減少は、抜管成功の信頼できる予測因子であることがわかりました。

1.2.4 肺超音波の臨床応用状況

可視聴診器として知られる肺超音波は、超音波プローブを介して患者の体表の肺の状態を調べることができ、肺換気機能の変化を正確かつ客観的に示すことができます。 肺の超音波サインの変化は、酸素化の低下よりも早く発生し、従来の胸部 X 線よりも感度と精度が高くなります。 自発呼吸検査 (SBT) は、一般的な臨床オフライン抜管検査です。 自発呼吸検査 (SBT) は、人工呼吸器のパラメーターを調整するために設計された自発抜管検査です。 PC 5 ~ 8cm H2O、PEEP 5cmH2O、FiO2 < 0.40)。 同時に、参照として動脈血ガスを 1 回チェックし、患者の心拍数、呼吸、血圧、一回換気量などのパラメータ、および患者の主観的反応 (呼吸困難かどうか) を 15 分ごとに記録しました。 呼吸、循環、健全性、および血液ガスの結果は、15分から2時間以内に観察されました。 研究によると、SBT を使用してオフラインで誘導しても、患者の約 15% がオフラインにならず、再び人工呼吸器が必要になることが示されています。 肺の超音波による肺の状態のリアルタイム監視と、肺機能と横隔膜機能の個別評価により、抜管の成功を早期に導くための特定の条件が作成されました。

肺機能の超音波評価: 肺の超音波 B ラインの数の増加は、肺換気の欠如を反映している可能性があります。 したがって、肺換気の損失を評価するために SBT の前後に肺超音波を使用すると、抜管後の呼吸困難を予測できます。 サマー等。肺の超音波スコア (LUS) を使用して、肺の換気を定量的に評価しました。 片肺を水平に上下に分割し、縦に前部、中部、後部に分けた。 2 つの肺には合計 12 の領域がありました。 各領域のスコアは次のように評価されました。0: 正常な肺換気、A ラインまたは 2 つ未満の孤立した B ラインを伴う肺スリップ サインを示す肺の超音波。 1 スコア: 中等度の肺換気損失、肺の超音波検査で 3 つ以上の孤立した B ラインが示された。 2 点: 肺換気の深刻な不足、肺の超音波検査で B ラインまたはカーテン サインの組み合わせが示された。 3点:肺硬化。 LUS は 0 から 36 ポイントまで変化しました。

横隔膜機能障害は、重度の患者で発生率が高く、無気肺や肺炎などの多くの肺合併症を引き起こす可能性があります。 したがって、抜管前に横隔膜機能障害を早期に診断することで、抜管失敗のリスクを回避できます。 超音波は、左右の横隔膜と、それらが呼吸周期でどのように動くかを直接観察できます。 紀文華ら。横隔膜の動きの程度を調べ、上腹部と胸部を露出させた仰臥位を維持するように患者に依頼し、安定した呼吸の後、超音波コンベックスアレイプローブを選択して、両側鎖骨中線の肋骨アーチの下の垂直横隔膜を調べ、含まれる角度は 20 ° 未満である必要があります。 M モードは、体表面プローブと横隔膜の間の距離を記録するために選択されました。 SBT の 30 分後に気管カテーテルを抜去し、定常呼吸後に呼気相と吸気相の距離差を測定し、両側横隔膜の運動度を検出した。 この研究では、抜管に成功したグループの横隔膜の動きの程度が、抜管に失敗したグループのそれよりも大きいことがわかりました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300192
        • Tianjin First Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~99年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔後に人工呼吸器を使用している患者

説明

包含基準:

  1. 年齢は65歳以上、性別不問。
  2. 気管内挿管後の人工呼吸器補助換気;
  3. 全身麻酔下での手術;
  4. 人工呼吸時間≧3時間;
  5. 自発呼吸テスト (SBT) に合格しました。

除外基準:

  1. 気道狭窄、気道圧迫;
  2. 胸の皮膚の損傷と火傷の広い領域。
  3. 中枢性呼吸不全;
  4. 重度の筋無力症と自律横隔膜活動の欠如;
  5. 予定外の抜管患者;
  6. 末期心肺疾患の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
抜管障害
計画された抜管後48時間以内に抜管障害障害基準を満たす患者
この観察コホート研究は、高齢の手術患者の遠抜動障害の危険因子を評価します。 すべての参加者は、Lus de deおよび酸素化指数(PAO₂/FIO₂)、動脈血液ガス分析、手術前後の患者のラボたちの結果を含む、施設のプロトコルごとの標準的な延長前臨床評価を受けます。 これらのパラメーターと抜管障害との関連性を分析します。
抜管の成功
患者は、抜管後48時間以上自発呼吸を維持しています
この観察コホート研究は、高齢の手術患者の遠抜動障害の危険因子を評価します。 すべての参加者は、Lus de deおよび酸素化指数(PAO₂/FIO₂)、動脈血液ガス分析、手術前後の患者のラボたちの結果を含む、施設のプロトコルごとの標準的な延長前臨床評価を受けます。 これらのパラメーターと抜管障害との関連性を分析します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画された抜管後48時間以内の抜管障害の発生率
時間枠:抜管後48時間以内
抜管の故障は、計画された抜管から48時間以内に、他の呼吸支持(HFNC、NIV、再誘導)の必要性として定義されました。
抜管後48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械的換気期間
時間枠:手術の終了時に、患者は換気の短い期間のためにPACUに移送され、目覚めと筋力回復の後に抜管の最後の瞬間が許可されました
手術の終了時に、患者は換気の短い期間のためにPACUに移送され、目覚めと筋力回復の後に抜管の最後の瞬間が許可されました
PACU/入院
時間枠:患者は、PACUに入った最初の1分からPACU/患者を去る最後の瞬間に観察されました/患者は最初から最終日まで入院しました
患者は、PACUに入った最初の1分からPACU/患者を去る最後の瞬間に観察されました/患者は最初から最終日まで入院しました
術後肺合併症
時間枠:手術から7日以内
無線症、低酸素血症[介入を必要とするSPO2 <90%]、ARDS、肺炎、症候性胸水、気管支痙攣、肺炎菌、吸引肺炎
手術から7日以内
死亡
時間枠:入院から30日以内の死亡率
入院から30日以内の死亡率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月5日

最初の投稿 (実際)

2023年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月28日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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