- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05674812
Экстубация под контролем прикроватного УЗИ
Применение УЗИ легких в сочетании с индексом оксигенации при прецизионной экстубации после общей анестезии у пожилых пациентов — многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельно контролируемое клиническое исследование
Длительная искусственная вентиляция легких может привести к респираторным осложнениям, таким как пневмония, отек легких, ателектаз, баротравма легких, острый респираторный дистресс-синдром и др. Продолжительность ИВЛ после обширных абдоминальных операций у пожилых пациентов была больше, резерв функции легких значительно снижался, а частота послеоперационных легочных осложнений достигала 53,1%. Таким образом, имеет большое клиническое и социальное значение точное определение времени отключения аппарата ИВЛ у пожилых пациентов после операции и уменьшение повреждения легких, связанного с ИВЛ.
В последние годы УЗИ легких все чаще применяется для оценки функции легких у пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии, в то время как изучение ранней послеоперационной экстубации под контролем УЗИ легких у пациентов в критическом состоянии еще предстоит изучить. В сочетании с предыдущей работой и связанной с ней литературой наша исследовательская группа планировала провести многоцентровое проспективное клиническое исследование для оценки восстановления функции легких у пожилых пациентов с использованием ультразвуковой оценки легких (LUS), подвижности диафрагмы (DD) в сочетании с индексом оксигенации. OI), а также направлять пожилых пациентов, перенесших операции на желудочно-кишечном тракте, для проведения ранней экстубации в PACU, чтобы уменьшить послеоперационное повреждение легких, связанное с ИВЛ, у пожилых пациентов. Применение концепции ERAS при абдоминальных операциях у пожилых людей в данном проекте позволяет эффективно снизить частоту послеоперационных легочных осложнений, ускорить послеоперационное восстановление и реабилитацию пациентов, сократить сроки пребывания в стационаре, что имеет важное клиническое и социальное значение.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
1.1. Значение научных исследований Механическая вентиляция легких (МВ) является важным методом лечения острой дыхательной недостаточности, и около 20% пациентов испытывают затруднения при вентиляции из-за дисфункции диафрагмы, связанной с дыхательными мышцами. Продолжительность ИВЛ у пожилых пациентов после обширных абдоминальных операций больше, резерв функции легких значительно снижен, а частота послеоперационных легочных осложнений достигает 53,1%, что легко вызывает офлайн-трудности, тем самым продлевая пребывание в стационаре и серьезно угрожает безопасности жизни пациентов. Таким образом, имеет большое клиническое и социальное значение точное определение времени отключения аппарата ИВЛ у пожилых пациентов после операции и уменьшение повреждения легких, связанного с ИВЛ.
1.2. Статус исследований в стране и за рубежом 1.2.1 Статус исследований повреждений легких при механической вентиляции Механическая вентиляция обеспечивает важную поддержку дыхания и кровообращения у пациентов в критическом состоянии, но длительная механическая вентиляция чревата травмами легких, связанными с ИВЛ. Исследования показали, что с увеличением времени ИВЛ увеличивается частота легочных осложнений, таких как вентилятор-ассоциированная пневмония, что увеличивает продолжительность пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии и увеличивает затраты на госпитализацию. Вентилятор-ассоциированная дисфункция диафрагмы, которой в последние годы уделяется все больше внимания, напрямую связана с продолжительностью ИВЛ. Исследования на животных показали, что максимальное тоническое сократительное напряжение и моносократительное напряжение диафрагмы постепенно снижаются при продлении ИВЛ. Клинические исследования показали, что искусственная вентиляция легких в течение 18-24 ч может привести к дисфункции диафрагмы. Из-за осложненного состояния, органной недостаточности и осложнений у тяжелых пациентов часто бывает очень трудно вывести аппарат. Таким образом, правильное время отмены имеет большое значение для прогноза пожилых пациентов в критическом состоянии.
1.2.2 Особенности строения легких и послеоперационные легочные осложнения у лиц пожилого возраста С увеличением возраста основные структуры и функции легких претерпевают прогрессирующие изменения, снижается сила эластической ретракции легких, нарушаются защитные механизмы, ослабевает сила дыхательной мускулатуры, повышается чувствительность к угнетению дыхания, вызванному анестезией и анальгетиками, что приводит к снижению резервной функции дыхания. После травматической стимуляции больших хирургических вмешательств в течение длительного времени у пожилых пациентов значительно снижались функциональный резерв легких, сила дыхательной мускулатуры, податливость легких, функция фильтрации дыхания, функция газообмена и т.д. Сметана и др. показали, что частота легочных осложнений у пожилых больных после обширных операций составляет 33 %, летальность больных в течение 30 дней — 14–30 %, удлиняются сроки пребывания в стационаре, увеличиваются медицинские расходы, послеоперационное качество жизни больных серьезно страдает.
Исследования показали, что частота послеоперационных легочных осложнений отрицательно коррелирует с расстоянием между местом операции и диафрагмой. Частота осложнений после операций на верхних отделах брюшной полости составила 17%76%, а форсированная жизненная емкость легких после открытых операций была снижена в среднем на 50%, что положительно коррелировало со сроком операции. Осложнения со стороны легких составили 8% при времени операции менее 2 часов. Частота осложнений 34-часовой операции увеличится до 40%. Цзо Минчжан и др. установили, что частота легочных осложнений у пожилых больных после обширных абдоминальных операций составила 53,1%. В заключение следует отметить, что риск легочных осложнений после крупномасштабных абдоминальных операций на желудочно-кишечном тракте выше у пожилых пациентов, а послеоперационные осложнения серьезно влияют на долгосрочный прогноз пациентов, удлиняют сроки пребывания в стационаре, увеличивают стоимость госпитализации и смертность.
1.2.3 Стратегии защитной вентиляции легких У пожилых пациентов значительно снизился резерв функции легких, и в клинической практике применялись различные стратегии защитной вентиляции легких для снижения частоты послеоперационных легочных осложнений. Исследования показали, что стратегия защитной вентиляции легких малого дыхательного объема в сочетании с реэкспансией легких может улучшить вентиляционную функцию легких и внутрилегочную оксигенацию у пожилых пациентов после обширных абдоминальных операций, уменьшить послеоперационные легочные осложнения и сократить среднюю продолжительность пребывания в стационаре. ТАО и др. обнаружили, что искусственная вентиляция легких с малым дыхательным объемом может снизить частоту развития послеоперационной легочной инфекции, повреждения легких и других осложнений, а также в определенной степени снизить послеоперационную смертность пациентов с общей анестезией. Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) снижает частоту послеоперационных ателектазов. Консенсус экспертов по клиническому применению периоперационной стратегии защитной вентиляции легких указывает на то, что высокая концентрация кислорода при вдыхании (FiO2) легко вызывает абсорбционный альвеолярный коллапс и увеличивает частоту послеоперационных осложнений со стороны легких. Хелмер Хорст и др. обнаружили, что выбор подходящего FiO2 может не только удовлетворить снабжение организма кислородом и поддерживать нормальный индекс оксигенации, но также уменьшить повреждение легких, вызванное высоким FiO2.
Однако большое клиническое значение имеет точное определение сроков экстубации, снижение возникновения легочных осложнений от источника и эффективное улучшение прогноза у пожилых пациентов. Куаша и др. показали, что после ранней экстубации ускорилось восстановление слизистой оболочки дыхательных путей, значительно уменьшились послеоперационные легочные осложнения, такие как атлатаз и пневмония, значительно улучшились послеоперационные исходы.
В настоящее время общепринятые параметры отмены включают следующие три аспекта: (1) Параметры симптомов и признаков: согласованность дыхания, легочные признаки, характеристики мокроты, сознание пациента и кровообращение и т. д. (2) Дыхательные функциональные и механические параметры: частота дыхания, минутная вентиляция легких, жизненная емкость легких, давление в дыхательных путях, растяжимость легких и др. (3) Показатели, отражающие газообмен крови: рН, РаО2, РаСО2 и др. Кроме того, Zhang Xiaofei et al. обнаружили, что ScvO2 является ранним предиктором успешной автономной экстубации у пациентов с искусственной вентиляцией легких, а снижение ScvO2 более чем на 7% можно использовать в качестве порога прогнозирования. Мониторинг ScvO2 имел большое значение для оценки и ведения периоперационных пациентов в критическом состоянии, и он мог быстро отражать мгновенные изменения в балансе системного снабжения и потребности в кислороде у пациентов в критическом состоянии. Он позволяет выявить тканевую гипоксию на ранней стадии и лучше, чем другие традиционные гемодинамические параметры. Это полезный косвенный показатель для оценки достаточности оксигенации тканей, а также важный показатель для оценки заболеваемости и смертности периоперационных пациентов с недостаточностью органов, инфекцией и другими осложнениями. Кроме того, установлено, что сатурация артериальной крови кислородом и скорость ее изменения имеют прогностическое значение для успешности экстубации у больных с ИВЛ, а снижение SaO2 < 2,6% является надежным предиктором успешности экстубации.
1.2.4 Статус клинического применения УЗИ легких
Ультразвуковое исследование легких, известное как видимый стетоскоп, может исследовать состояние легких на поверхности тела пациента с помощью ультразвукового датчика, который может точно и объективно показать изменения вентиляционной функции легких. Изменения ультразвуковых признаков легких наступают раньше, чем снижение оксигенации, и имеют более высокую чувствительность и точность, чем традиционная рентгенография органов грудной клетки. Тест на спонтанное дыхание (SBT) является распространенным клиническим тестом экстубации в автономном режиме. Тест на спонтанное дыхание (SBT) представляет собой тест на спонтанную экстубацию, предназначенный для настройки параметров вентилятора. ПК 5 ~ 8 см вод. ст., ПДКВ 5 см вод. ст., FiO2 < 0,40). При этом газ артериальной крови проверяли однократно в качестве эталона и каждые 15 мин регистрировали ЧСС, дыхание, АД, дыхательный объем и другие параметры, а также субъективную реакцию больного (независимо от наличия одышки). Результаты дыхания, кровообращения, вменяемости и газов крови наблюдались в пределах от 15 минут до 2 часов. Исследования показали, что когда SBT используется для управления в автономном режиме, около 15% пациентов по-прежнему не могут выйти в автономный режим и им снова требуется искусственная вентиляция легких. Мониторинг состояния легких в режиме реального времени с помощью УЗИ легких и индивидуальная оценка функции легких и диафрагмы создали определенные условия для раннего руководства успешной экстубацией.
Ультразвуковая оценка функции легких: увеличение количества В-линий УЗИ легких может отражать отсутствие вентиляции легких. Таким образом, использование УЗИ легких до и после СПО для оценки потери легочной вентиляции может предсказать постэкстубационный респираторный дистресс. Саммер и др. использовали ультразвуковую оценку легких (LUS) для количественной оценки вентиляции легких. Одно легкое было разделено горизонтально на верхнее и нижнее и продольно на переднее, среднее и заднее. Всего в двух легких было 12 областей. Баллы в каждой области оценивались следующим образом: 0: нормальная легочная вентиляция, ультразвуковое исследование легких, показывающее признак легочного проскальзывания с линией А или менее двух изолированных линий В; 1 балл: умеренная вентиляционная недостаточность легких, при УЗИ легких 3 и более изолированных линии В; 2 балла: тяжелая недостаточность легочной вентиляции, УЗИ легких показало комбинированный симптом В-линии или занавески; 3 балла: легочная консолидация. LUS варьировала от 0 до 36 баллов.
Диафрагмальная дисфункция часто встречается у тяжелых пациентов и может привести к ряду легочных осложнений, таких как ателектаз и пневмония. Таким образом, ранняя диагностика дисфункции диафрагмы перед экстубацией может помочь избежать риска неудачной экстубации. Ультразвук может непосредственно наблюдать за левой и правой диафрагмой и за тем, как они двигаются при дыхательном цикле. Цзи Вэньхуа и др. исследовали степень движения диафрагмы, попросили пациента сохранять положение на спине с обнаженными верхней частью живота и грудной клетки и после устойчивого дыхания выбрали ультразвуковой конвексный матричный датчик для исследования вертикальной диафрагмы под реберной дугой двусторонней среднеключичной линии и включенный Угол должен быть меньше 20°. Режим М был выбран для регистрации расстояния между поверхностным датчиком тела и диафрагмой. Через 30 минут после СПО трахеальный катетер удаляли, измеряли разницу расстояний между фазами выдоха и вдоха после устойчивого дыхания и определяли степень движения билатеральной диафрагмы. Исследование показало, что степень движения диафрагмы в группе успешной экстубации была выше, чем в группе неудачной экстубации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300192
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет, пол неограничен;
- ИВЛ с поддержкой вентилятора после эндотрахеальной интубации;
- Хирургия под общим наркозом;
- время искусственной вентиляции легких ≥3 ч;
- Успешно прошел тест на спонтанное дыхание (SBT);
Критерий исключения:
- стеноз дыхательных путей, сдавление дыхательных путей;
- Большая площадь повреждения и ожога кожи груди;
- центральная дыхательная недостаточность;
- Тяжелая миастения и отсутствие вегетативной активности диафрагмы;
- пациенты с незапланированной экстубацией;
- Пациенты с терминальной стадией сердечно-легочной недостаточности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сбой экстубации
Пациенты, встречающиеся критерии сбоя экстубации в течение 48 часов после запланированной экстубации
|
Это обсервационное когортное исследование оценивает факторы риска для экстубации у пожилых хирургических пациентов.
Все участники получают стандартные клинические оценки перед издевальностью по институциональному протоколу, включая LUS 、 DE и индекс оксигенации (PAO₂/FIO₂), анализ артериального газа в крови и результаты лабораторных результатов до и после операции.
Ассоциация между этими параметрами и сбоем экстубации будет проанализирована.
|
|
Успех экстубации
Пациенты, поддерживающие спонтанное дыхание в течение> 48 часов после экстубации
|
Это обсервационное когортное исследование оценивает факторы риска для экстубации у пожилых хирургических пациентов.
Все участники получают стандартные клинические оценки перед издевальностью по институциональному протоколу, включая LUS 、 DE и индекс оксигенации (PAO₂/FIO₂), анализ артериального газа в крови и результаты лабораторных результатов до и после операции.
Ассоциация между этими параметрами и сбоем экстубации будет проанализирована.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сбоя экстубации в течение 48 часов после запланированной экстубации
Временное ограничение: В течение 48 часов после экстубации
|
Отказ экстубации был определен как необходимость в другой дыхательной поддержке (HFNC, NIV, Reintubation) в течение 48 часов после запланированной экстубации.
|
В течение 48 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность механической вентиляции
Временное ограничение: В конце операции пациент был перенесен в PACU на короткий период вентиляционной поддержки, и последняя минута экстубации была разрешена после пробуждения и восстановления мышечной силы
|
В конце операции пациент был перенесен в PACU на короткий период вентиляционной поддержки, и последняя минута экстубации была разрешена после пробуждения и восстановления мышечной силы
|
|
|
ПАКУ/ПРЕДЛОЖЕНИЕ СОЗДАНИЯ
Временное ограничение: Пациенты наблюдали с первой минуты въезда в PACU до последней минуты покинуть PACU/пациентов, были госпитализированы с первого до последнего дня
|
Пациенты наблюдали с первой минуты въезда в PACU до последней минуты покинуть PACU/пациентов, были госпитализированы с первого до последнего дня
|
|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: В течение семи дней после операции
|
Ателектаз, гипоксемия [SPO2 <90%, требующий вмешательства], ARDS, пневмония, симптоматическое плевральное выпот, бронхоспазм, пневмоторакса, аспирационная пневмония
|
В течение семи дней после операции
|
|
смертность
Временное ограничение: Смертность в течение 30 дней после госпитализации
|
Смертность в течение 30 дней после госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wenli Yu, Tian Jin First Center Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJMZ2022-M001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .