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Estubazione guidata da ultrasuoni al capezzale

28 agosto 2025 aggiornato da: Lili Jia

Applicazione dell'ecografia polmonare combinata con l'indice di ossigenazione nell'estubazione di precisione dopo l'anestesia generale nei pazienti anziani: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo

È probabile che la ventilazione meccanica prolungata porti a complicanze respiratorie, come polmonite, edema polmonare, atelettasia, barotrauma polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto, ecc. La durata della ventilazione meccanica dopo chirurgia addominale maggiore nei pazienti anziani è stata più lunga, la riserva di funzione polmonare è diminuita in modo significativo e l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie è stata del 53,1%. Pertanto, è di grande significato clinico e valore sociale cogliere con precisione il tempo di sospensione del ventilatore dei pazienti anziani dopo l'intervento chirurgico e ridurre le lesioni polmonari correlate al ventilatore.

Negli ultimi anni, l'ecografia polmonare è stata sempre più applicata alla valutazione della funzionalità polmonare dei pazienti critici in unità di terapia intensiva, mentre resta da esplorare lo studio dell'estubazione postoperatoria precoce guidata dall'ecografia polmonare al letto del paziente nei pazienti critici. In combinazione con il lavoro precedente e la letteratura correlata, il nostro gruppo di ricerca ha pianificato di condurre uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare il recupero della funzione polmonare nei pazienti anziani utilizzando il punteggio ecografico polmonare (LUS), la mobilità del diaframma (DD) combinata con l'indice di ossigenazione ( OI), e per guidare i pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale a eseguire l'estubazione precoce in PACU, in modo da ridurre il danno polmonare associato ai ventilatori postoperatori nei pazienti anziani. L'applicazione del concetto ERAS nell'operazione addominale degli anziani in questo progetto può ridurre efficacemente l'insorgenza di complicanze polmonari postoperatorie, accelerare il recupero postoperatorio e la riabilitazione dei pazienti e abbreviare la durata della degenza ospedaliera, che ha un importante valore clinico e sociale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

1.1. Significato della ricerca La ventilazione meccanica (MV) è una tecnica importante per il trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e circa il 20% dei pazienti ha difficoltà di ventilazione a causa della disfunzione del diaframma correlata ai muscoli respiratori. La durata della ventilazione meccanica nei pazienti anziani dopo un intervento chirurgico addominale su larga scala è più lunga, la riserva di funzionalità polmonare è significativamente ridotta e l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie raggiunge il 53,1%, il che è facile da causare difficoltà offline, prolungando così il degenza ospedaliera e minacciando seriamente la sicurezza della vita dei pazienti. Pertanto, è di grande significato clinico e valore sociale cogliere con precisione il tempo di sospensione del ventilatore dei pazienti anziani dopo l'intervento chirurgico e ridurre le lesioni polmonari correlate al ventilatore.

1.2. Stato della ricerca in patria e all'estero 1.2.1 Stato della ricerca sul danno polmonare da ventilazione meccanica La ventilazione meccanica fornisce un importante supporto respiratorio e circolatorio per i pazienti critici, ma la ventilazione meccanica prolungata è soggetta a danno polmonare associato al ventilatore. Gli studi hanno dimostrato che con l'estensione del tempo di ventilazione meccanica, aumenta l'incidenza di complicanze polmonari, come la polmonite associata al ventilatore, che prolunga la durata della degenza in terapia intensiva dei pazienti e aumenta i costi di ospedalizzazione. La disfunzione del diaframma associata al ventilatore, che ha ricevuto una crescente attenzione negli ultimi anni, è direttamente correlata alla durata della ventilazione meccanica. Studi su animali hanno dimostrato che la massima tensione contrattile tonica e la tensione monocontrattile del diaframma diminuiscono gradualmente con l'estensione della ventilazione meccanica. Studi clinici hanno dimostrato che la ventilazione meccanica per 18-24 ore può portare a disfunzione diaframmatica. A causa della condizione complicata, dell'insufficienza d'organo e delle complicanze dei pazienti gravi, è spesso molto difficile ritirare la macchina. Pertanto, il momento appropriato di sospensione è di grande importanza per la prognosi dei pazienti anziani in condizioni critiche.

1.2.2 Caratteristiche della struttura polmonare e complicanze polmonari postoperatorie negli anziani Con l'aumentare dell'età, la struttura principale e la funzione del polmone subiscono progressivi cambiamenti, la forza di retrazione elastica del polmone si riduce, il meccanismo di difesa è compromesso, la forza dei muscoli respiratori si indebolisce, e la sensibilità alla depressione respiratoria causata da anestesia e analgesici è aumentata, il che porta al declino della funzione di riserva respiratoria. Dopo la stimolazione del trauma della chirurgia maggiore per lungo tempo, la riserva funzionale polmonare, la forza dei muscoli respiratori, la compliance polmonare, la funzione di filtrazione respiratoria, la funzione di scambio di gas e così via sono diminuite significativamente nei pazienti anziani. Smetana et al. hanno dimostrato che l'incidenza di complicanze polmonari nei pazienti anziani dopo interventi maggiori è del 33%, il tasso di mortalità dei pazienti entro 30 giorni è del 14%30%, la durata della degenza ospedaliera è prolungata, le spese mediche sono aumentate e la qualità postoperatoria della vita dei pazienti è seriamente compromessa .

Gli studi hanno dimostrato che l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie è negativamente correlata con la distanza tra il sito chirurgico e il diaframma. L'incidenza di complicanze dopo chirurgia dell'addome superiore è stata del 17%76% e la capacità vitale forzata dopo chirurgia a cielo aperto è stata ridotta in media del 50%, il che è stato correlato positivamente con la durata dell'operazione. Le complicanze polmonari erano dell'8% se il tempo di intervento era inferiore a 2 ore. Il tasso di complicanze del tempo di intervento di 34 ore aumenterà al 40%. Zuo Mingzhang et al. ha rilevato che l'incidenza di complicanze polmonari nei pazienti anziani dopo operazioni addominali maggiori era del 53,1%. In conclusione, il rischio di complicanze polmonari dopo chirurgia addominale gastrointestinale su larga scala è più elevato nei pazienti anziani e le complicanze postoperatorie influenzano seriamente la prognosi a lungo termine dei pazienti, prolungano la durata della degenza ospedaliera e aumentano i costi di ospedalizzazione e la mortalità.

1.2.3 Strategie di ventilazione polmonare protettiva La riserva di funzione polmonare è diminuita significativamente nei pazienti anziani e sono state applicate clinicamente diverse strategie di ventilazione polmonare protettiva per ridurre l'insorgenza di complicanze polmonari postoperatorie. Gli studi hanno scoperto che la strategia di ventilazione protettiva polmonare del piccolo volume corrente combinata con la manipolazione della riespansione polmonare può migliorare la funzione di ventilazione polmonare e l'ossigenazione intrapolmonare nei pazienti anziani dopo un intervento chirurgico addominale maggiore, ridurre le complicanze polmonari postoperatorie e accorciare la durata media della degenza ospedaliera. TAO et al. scoperto che la ventilazione polmonare a piccolo volume corrente può ridurre l'insorgenza di infezioni polmonari postoperatorie, lesioni polmonari e altre complicanze e, in una certa misura, ridurre la mortalità postoperatoria dei pazienti con anestesia generale. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) riduce l'incidenza di atelettasia postoperatoria. Il consenso degli esperti sull'applicazione clinica della strategia di ventilazione polmonare protettiva perioperatoria sottolinea che un'elevata concentrazione di ossigeno per inalazione (FiO2) è facile da causare collasso alveolare da assorbimento e aumenta l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie. Helmer Horst et al. ha scoperto che la selezione di una FiO2 appropriata potrebbe non solo soddisfare l'apporto di ossigeno del corpo e mantenere il normale indice di ossigenazione, ma anche ridurre il danno polmonare causato da un'elevata FiO2.

Tuttavia, è di grande importanza clinica cogliere con precisione i tempi dell'estubazione, ridurre l'insorgenza di complicanze polmonari dalla fonte e migliorare efficacemente la prognosi dei pazienti anziani. Quascia et al. hanno mostrato che dopo l'estubazione precoce, il recupero della mucosa respiratoria è stato accelerato, le complicanze polmonari postoperatorie come l'atlatasi e la polmonite sono state significativamente ridotte e gli esiti postoperatori sono stati significativamente migliorati.

Al momento, i parametri convenzionali di astinenza includono i seguenti tre aspetti: (1) Parametri dei sintomi e dei segni: se la respirazione è coordinata, segni polmonari, caratteristiche dell'espettorato, coscienza e circolazione del paziente, ecc. (2) Parametri funzionali e meccanici respiratori: frequenza respiratoria, ventilazione minuto, capacità vitale, pressione delle vie aeree, compliance polmonare, ecc. (3) Indicatori che riflettono lo scambio di gas nel sangue: pH, PaO2, PaCO2, ecc. Inoltre, Zhang Xiaofei et al. hanno scoperto che ScvO2 era un predittore precoce di successo dell'estubazione offline in pazienti con ventilazione meccanica e una diminuzione di oltre il 7% di ScvO2 poteva essere utilizzata come soglia di previsione. Il monitoraggio della ScvO2 è stato di grande importanza per la valutazione e la gestione dei pazienti critici perioperatori e potrebbe riflettere rapidamente i cambiamenti istantanei nell'equilibrio dell'offerta e della domanda sistemica di ossigeno nei pazienti critici. Può rilevare precocemente l'ipossia tissutale ed è migliore di altri parametri emodinamici tradizionali. È un utile indicatore indiretto per valutare se l'ossigenazione dei tessuti è sufficiente o meno, e anche un indicatore importante per valutare l'incidenza e la mortalità dei pazienti perioperatori con insufficienza d'organo, infezione e altre complicanze. Inoltre, è stato riscontrato che la saturazione arteriosa di ossigeno e il suo tasso di variazione avevano un valore predittivo per il tasso di successo dell'estubazione nei pazienti con ventilazione meccanica e la diminuzione della SaO2 <2,6% era un predittore affidabile del successo dell'estubazione.

1.2.4 Stato di applicazione clinica dell'ecografia polmonare

L'ecografia polmonare, nota come stetoscopio visibile, può sondare le condizioni polmonari sulla superficie corporea del paziente attraverso la sonda ecografica, che può mostrare in modo accurato e oggettivo i cambiamenti della funzione di ventilazione polmonare. I cambiamenti dei segni ecografici polmonari si verificano prima del declino dell'ossigenazione e hanno una maggiore sensibilità e precisione rispetto alla tradizionale radiografia del torace. Il test di respirazione spontanea (SBT) è un comune test clinico di estubazione off-line. Il test di respirazione spontanea (SBT) è un test di estubazione spontanea progettato per regolare i parametri del ventilatore. PC 5 ​​~ 8 cm H2O, PEEP 5 cm H2O, FiO2 < 0,40). Allo stesso tempo, l'emogasanalisi è stata controllata una volta come riferimento e la frequenza cardiaca, la respirazione, la pressione sanguigna, il volume corrente e altri parametri del paziente, nonché la risposta soggettiva del paziente (dispnea o meno) sono stati registrati ogni 15 minuti. I risultati di respirazione, circolazione, sanità mentale ed emogasanalisi sono stati osservati entro 15 minuti a 2 ore. Gli studi hanno dimostrato che quando SBT viene utilizzato per guidare offline, circa il 15% dei pazienti non riesce ancora a disconnettersi e necessita di nuovo di ventilazione meccanica. Il monitoraggio in tempo reale delle condizioni polmonari mediante ultrasuoni polmonari e la valutazione individualizzata della funzione polmonare e della funzione del diaframma hanno creato determinate condizioni per la guida precoce di un'estubazione riuscita.

Valutazione ecografica della funzione polmonare: un aumento del numero di linee B ecografiche polmonari può riflettere l'assenza di ventilazione polmonare. Pertanto, l'uso dell'ecografia polmonare prima e dopo l'SBT per valutare la perdita della ventilazione polmonare può predire il distress respiratorio post-estubazione. Summer et al. ha utilizzato il punteggio ecografico polmonare (LUS) per valutare quantitativamente la ventilazione polmonare. Un polmone era diviso orizzontalmente in superiore e inferiore e longitudinalmente in anteriore, medio e posteriore. I due polmoni avevano 12 regioni in totale. I punteggi in ciascuna area sono stati valutati come segue: 0: ventilazione polmonare normale, ecografia polmonare con segno di scivolamento polmonare con linea A o meno di due linee B isolate; 1 punteggio: moderata perdita di ventilazione polmonare, l'ecografia polmonare ha mostrato 3 o più linee B isolate; 2 punti: grave mancanza di ventilazione polmonare, l'ecografia polmonare mostrava una linea B combinata o un segno a tendina; 3 punti: consolidamento polmonare. LUS variava da 0 a 36 punti.

La disfunzione diaframmatica ha un'alta incidenza nei pazienti gravi e può portare a una serie di complicanze polmonari, come atelettasia e polmonite. Pertanto, la diagnosi precoce della disfunzione del diaframma prima dell'estubazione può aiutare a evitare il rischio di fallimento dell'estubazione. Gli ultrasuoni possono osservare direttamente i diaframmi sinistro e destro e come si muovono con il ciclo respiratorio. Ji Wenhua et al. ha esaminato il grado di movimento del diaframma, ha chiesto al paziente di mantenere la posizione supina con la parte superiore dell'addome e il torace esposti e, dopo una respirazione regolare, ha selezionato la sonda convessa ad ultrasuoni per esaminare il diaframma verticale sotto l'arco costale della linea medioclavicolare bilaterale, e l'angolo incluso dovrebbe essere inferiore a 20 °. La modalità M è stata selezionata per registrare la distanza tra la sonda della superficie corporea e il diaframma. 30 minuti dopo SBT, il catetere tracheale è stato rimosso e la differenza di distanza tra la fase espiratoria e la fase inspiratoria è stata misurata dopo una respirazione costante ed è stato rilevato il grado di movimento del diaframma bilaterale. Lo studio ha rilevato che il grado di movimento del diaframma del gruppo di estubazione riuscita era maggiore di quello del gruppo di estubazione fallita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300192
        • Tianjin First Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 99 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ventilazione meccanica dopo anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥65 anni, sesso illimitato;
  2. Ventilazione assistita da ventilatore dopo intubazione endotracheale;
  3. Chirurgia in anestesia generale;
  4. tempo di ventilazione meccanica ≥3h;
  5. Superato con successo il test di respirazione spontanea (SBT);

Criteri di esclusione:

  1. stenosi delle vie aeree, compressione delle vie aeree;
  2. Ampia area di danni alla pelle del torace e ustioni;
  3. insufficienza respiratoria centrale;
  4. Miastenia grave e assenza di attività diaframmatica autonomica;
  5. pazienti con estubazione non pianificata;
  6. Pazienti con malattia cardiopolmonare allo stadio terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fallimento dell'estubazione
I pazienti che soddisfano i criteri di fallimento dell'estubazione entro 48 ore dall'estubazione pianificata
Questo studio di coorte osservazionale valuta i fattori di rischio per l'insullazione dell'insullazione nei pazienti chirurgici anziani. Tutti i partecipanti ricevono valutazioni cliniche di pre-estubazione standard per protocollo istituzionale, tra cui LUS 、 DE e indice di ossigenazione (PAO₂/FIO₂), analisi dei gas ematici arteriosi e risultati di laboratorio dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico. Verrà analizzata l'associazione tra questi parametri e fallimento dell'estubazione.
Successo di estubazione
Pazienti che mantengono la respirazione spontanea per> 48 ore dopo l'estubazione
Questo studio di coorte osservazionale valuta i fattori di rischio per l'insullazione dell'insullazione nei pazienti chirurgici anziani. Tutti i partecipanti ricevono valutazioni cliniche di pre-estubazione standard per protocollo istituzionale, tra cui LUS 、 DE e indice di ossigenazione (PAO₂/FIO₂), analisi dei gas ematici arteriosi e risultati di laboratorio dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico. Verrà analizzata l'associazione tra questi parametri e fallimento dell'estubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del fallimento dell'estubazione entro 48 ore dall'estubazione pianificata
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'estubazione
Il fallimento dell'estubazione è stato definito come la necessità di altro supporto respiratorio (HFNC, NIV, reintubazione) entro 48 ore dall'estubazione pianificata.
Entro 48 ore dall'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Alla fine dell'operazione, il paziente è stato trasferito al PACU per un breve periodo di supporto ventilatorio e l'ultimo minuto di estubazione è stato consentito dopo il risveglio e il recupero della forza muscolare
Alla fine dell'operazione, il paziente è stato trasferito al PACU per un breve periodo di supporto ventilatorio e l'ultimo minuto di estubazione è stato consentito dopo il risveglio e il recupero della forza muscolare
PACU/Hospital delege
Lasso di tempo: I pazienti sono stati osservati dal primo minuto di entrare nel PACU fino all'ultimo minuto in cui lasciare il PACU/pazienti sono stati ricoverati in ospedale dal primo all'ultimo giorno
I pazienti sono stati osservati dal primo minuto di entrare nel PACU fino all'ultimo minuto in cui lasciare il PACU/pazienti sono stati ricoverati in ospedale dal primo all'ultimo giorno
complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Entro sette giorni dall'intervento
atelectasie, ipossiemia [spo2 <90% che richiede intervento], ARDS, polmonite, versamento pleurico sintomatico, broncospasmo, pneumotorace, polmonite da aspirazione
Entro sette giorni dall'intervento
mortalità
Lasso di tempo: Mortalità entro 30 giorni dall'ospedale
Mortalità entro 30 giorni dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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