- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05674812
Ekstubasjon Veiledet av Bedside Ultrasound
Anvendelse av pulmonal ultralyd kombinert med oksygeneringsindeks ved presisjonsekstubering etter generell anestesi hos eldre pasienter -- en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert klinisk studie
Langvarig mekanisk ventilasjon vil sannsynligvis føre til respirasjonskomplikasjoner, som lungebetennelse, lungeødem, atelektase, lungebarotraume, akutt respiratorisk distress-syndrom, etc. Varigheten av mekanisk ventilasjon etter større abdominal kirurgi hos eldre pasienter var lengre, lungefunksjonsreserven gikk betydelig ned, og forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner var så høy som 53,1 %. Derfor er det av stor klinisk betydning og sosial verdi å nøyaktig forstå respiratoruttakstiden til eldre pasienter etter operasjon og redusere respiratorrelatert lungeskade.
De siste årene har lungeultralyd blitt mer og mer brukt på lungefunksjonsvurderingen av kritisk syke pasienter på intensivavdelingen, mens studiet av tidlig postoperativ ekstubasjon veiledet av lungeultralyd ved sengekanten hos kritisk syke pasienter gjenstår å utforske. Kombinert med tidligere arbeid og relatert litteratur, planla vår forskningsgruppe å gjennomføre en multisenter prospektiv klinisk studie for å evaluere utvinningen av lungefunksjon hos eldre pasienter ved å bruke lunge-ultralydscore (LUS), diafragmamobilitet (DD) kombinert med oksygeneringsindeks ( OI), og for å veilede eldre pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi til å utføre tidlig ekstubering i PACU, for å redusere postoperative ventilatorer assosiert med lungeskade hos eldre pasienter. Anvendelsen av ERAS-konsept i abdominal operasjon av eldre i dette prosjektet kan effektivt redusere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner, akselerere postoperativ restitusjon og rehabilitering av pasienter, og forkorte lengden på sykehusopphold, noe som har viktig klinisk og sosial verdi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.1. Forskningsbetydning mekanisk ventilasjon (MV) er en viktig teknikk for behandling av akutt respirasjonssvikt, og omtrent 20 % av pasientene har problemer med ventilasjon på grunn av respiratorisk muskelrelatert diafragma dysfunksjon. Varigheten av mekanisk ventilasjon hos eldre pasienter etter storskala abdominal kirurgi er lengre, lungefunksjonsreserven er betydelig redusert, og forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner er så høy som 53,1 %, noe som er lett å forårsake offline-vansker, og dermed forlenge sykehusopphold og alvorlig trussel mot pasientenes livssikkerhet. Derfor er det av stor klinisk betydning og sosial verdi å nøyaktig forstå respiratoruttakstiden til eldre pasienter etter operasjon og redusere respiratorrelatert lungeskade.
1.2. Forskningsstatus i inn- og utland 1.2.1 Forskningsstatus for mekanisk ventilasjonslungeskade Mekanisk ventilasjon gir viktig respirasjons- og sirkulasjonsstøtte for kritisk syke pasienter, men langvarig mekanisk ventilasjon er utsatt for respiratorassosiert lungeskade. Studier har vist at med forlengelse av mekanisk ventilasjonstid øker forekomsten av lungekomplikasjoner, slik som respiratorassosiert lungebetennelse, som forlenger varigheten av ICU-opphold og øker sykehusinnleggelseskostnadene. Ventilator-assosiert diafragma dysfunksjon, som har fått økende oppmerksomhet de siste årene, er direkte relatert til varigheten av mekanisk ventilasjon. Dyrestudier har vist at den maksimale toniske kontraktile spenningen og monokontraktile spenningen i diafragma gradvis avtar med utvidelsen av mekanisk ventilasjon. Kliniske studier har vist at mekanisk ventilasjon i 18-24 timer kan føre til diafragmatisk dysfunksjon. På grunn av den kompliserte tilstanden, organinsuffisiensen og komplikasjonene til alvorlige pasienter, er det ofte svært vanskelig å trekke ut maskinen. Derfor er riktig seponeringstidspunkt av stor betydning for prognosen til eldre kritisk syke pasienter.
1.2.2 Karakteristikker ved lungestruktur og postoperative lungekomplikasjoner hos eldre Med økende alder har lungens hovedstruktur og funksjon progressive endringer, lungens elastiske tilbaketrekningskraft reduseres, forsvarsmekanismen er svekket, respiratorisk muskelstyrke svekkes, og følsomheten for respirasjonsdepresjonen forårsaket av anestesi og smertestillende midler øker, noe som fører til nedgang i respirasjonsreservefunksjonen. Etter traumestimulering av større operasjoner i lang tid, reduserte lungefunksjonsreserven, respiratorisk muskelstyrke, lungekompatibilitet, respiratorisk filtreringsfunksjon, gassutvekslingsfunksjon og så videre betydelig hos eldre pasienter. Smetana et al. har vist at forekomsten av lungekomplikasjoner hos eldre pasienter etter større operasjoner er 33 %, dødeligheten for pasienter innen 30 dager er 14 % 30 %, lengden på sykehusopphold er forlenget, medisinske utgifter økes og postoperativ kvalitet. pasientenes liv er alvorlig påvirket.
Studier har vist at forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner er negativt korrelert med avstanden mellom operasjonsstedet og diafragma. Forekomsten av komplikasjoner etter øvre abdominal kirurgi var 17 %76 %, og tvungen vitalkapasitet etter åpen kirurgi ble redusert med 50 % i gjennomsnitt, noe som var positivt korrelert med operasjonsvarigheten. Lungekomplikasjoner var 8 % dersom operasjonstiden var mindre enn 2 timer. Komplikasjonsraten ved 34 timers operasjonstid vil øke til 40 %. Zuo Mingzhang et al. fant at forekomsten av lungekomplikasjoner hos eldre pasienter etter større abdominale operasjoner var 53,1 %. Konklusjonen er at risikoen for lungekomplikasjoner etter storskala gastrointestinale abdominalkirurgi er høyere hos eldre pasienter, og de postoperative komplikasjonene påvirker i alvorlig grad pasientenes langtidsprognose, forlenger sykehusoppholdstiden og øker sykehusinnleggelseskostnader og dødelighet.
1.2.3 Lungebeskyttende ventilasjonsstrategier Lungefunksjonsreserven ble betydelig redusert hos eldre pasienter, og en rekke lungebeskyttende ventilasjonsstrategier har blitt brukt klinisk for å redusere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner. Studier har funnet at den lungebeskyttende ventilasjonsstrategien med lite tidevolum kombinert med manipulering av lunge-reekspansjon kan forbedre lungeventilasjonsfunksjonen og intrapulmonal oksygenering hos eldre pasienter etter større abdominal kirurgi, redusere postoperative lungekomplikasjoner og forkorte gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold. TAO et al. funnet at lite tidalvolum lungeventilasjon kan redusere forekomsten av postoperativ lungeinfeksjon, lungeskade og andre komplikasjoner, og til en viss grad redusere postoperativ dødelighet hos pasienter med generell anestesi. Positivt end ekspiratorisk trykk (PEEP) reduserer forekomsten av postoperativ atelektase. Ekspertkonsensus om den kliniske anvendelsen av perioperativ lungebeskyttende ventilasjonsstrategi påpeker at høy inhalasjonsoksygenkonsentrasjon (FiO2) lett kan forårsake absorberende alveolær kollaps og øke forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner. Helmer horst et al. fant ut at valg av passende FiO2 ikke bare kunne tilfredsstille oksygentilførselen til kroppen og opprettholde den normale oksygeneringsindeksen, men også redusere lungeskaden forårsaket av høy FiO2.
Det er imidlertid av stor klinisk betydning å nøyaktig forstå tidspunktet for ekstubering, redusere forekomsten av lungekomplikasjoner fra kilden og effektivt forbedre prognosen for eldre pasienter. Quasha et al. viste at etter tidlig ekstubering ble utvinningen av respirasjonsslimhinnen akselerert, postoperative lungekomplikasjoner som atlatase og lungebetennelse ble betydelig redusert, og postoperative utfall ble betydelig forbedret.
For tiden inkluderer de konvensjonelle parametrene for abstinens følgende tre aspekter: (1) Symptom- og tegnparametre: om pusten er koordinert, lungetegn, sputumkarakteristikker, pasientens bevissthet og sirkulasjon osv. (2) Respiratoriske funksjonelle og mekaniske parametere: respirasjonsfrekvens, minuttventilasjon, vitalkapasitet, luftveistrykk, lungekomplianse, etc. (3) Indikatorer som reflekterer blodgassutveksling: pH, PaO2, PaCO2, etc. I tillegg har Zhang Xiaofei et al. fant at ScvO2 var en tidlig prediktor for vellykket offline ekstubering hos pasienter med mekanisk ventilasjon, og en reduksjon på mer enn 7 % i ScvO2 kunne brukes som en prediksjonsterskel. Overvåking av ScvO2 var av stor betydning for evaluering og håndtering av perioperative kritisk syke pasienter, og det kunne raskt reflektere de øyeblikkelige endringene i balansen mellom systemisk oksygentilførsel og etterspørsel hos kritisk syke pasienter. Den kan oppdage vevshypoksi tidlig og er bedre enn andre tradisjonelle hemodynamiske parametere. Det er en nyttig indirekte indikator for å vurdere om oksygenering av vev er tilstrekkelig eller ikke, og også en viktig indikator for å evaluere forekomst og dødelighet av perioperative pasienter med organsvikt, infeksjon og andre komplikasjoner. I tillegg ble det funnet at arteriell oksygenmetning og dens endringshastighet hadde prediktiv verdi for suksessraten for ekstubering hos pasienter med mekanisk ventilasjon, og reduksjonen av SaO2 < 2,6 % var en pålitelig prediktor for suksessen til ekstuberingen.
1.2.4 Klinisk applikasjonsstatus for pulmonal ultralyd
Pulmonal ultralyd, kjent som et synlig stetoskop, kan undersøke lungetilstanden på pasientens kroppsoverflate gjennom ultralydsonden, som nøyaktig og objektivt kan vise endringene i lungeventilasjonsfunksjonen. Endringene i pulmonale ultralydtegn oppstår tidligere enn nedgangen av oksygenering, og har høyere følsomhet og nøyaktighet enn tradisjonell røntgen av thorax. spontan pustetest (SBT) er en vanlig klinisk off-line ekstubasjonstest. Spontan pustetest (SBT) er en spontan ekstubasjonstest designet for å justere ventilatorparametere. PC 5 ~ 8cm H2O, PEEP 5cmH2O, FiO2 < 0,40). Samtidig ble arteriell blodgass kontrollert én gang som referanse, og pasientens hjertefrekvens, respirasjon, blodtrykk, tidalvolum og andre parametere, samt pasientens subjektive respons (enten dyspné eller ikke) ble registrert hvert 15. minutt. Resultatene av respirasjon, sirkulasjon, fornuft og blodgass ble observert innen 15 minutter til 2 timer. Studier har vist at når SBT brukes til å veilede offline, unnlater fortsatt omtrent 15 % av pasientene å ta offline og trenger mekanisk ventilasjon igjen. Sanntidsovervåking av lungetilstander ved lungeultralyd og individualisert vurdering av lungefunksjon og diafragmafunksjon skapte visse forhold for tidlig veiledning av vellykket ekstubering.
Ultralydvurdering av lungefunksjon: En økning i antall lunge-ultralyd B-linjer kan reflektere fravær av lungeventilasjon. Derfor kan bruk av pulmonal ultralyd før og etter SBT for å evaluere tap av lungeventilasjon forutsi pustebesvær etter ekstubasjon. Soummer et al. brukte lunge-ultralydscore (LUS) for å kvantitativt evaluere lungeventilasjon. Den ene lungen ble delt horisontalt i øvre og nedre, og på langs i fremre, midtre og bakre. De to lungene hadde totalt 12 regioner. Poeng i hvert område ble evaluert som følger: 0: normal lungeventilasjon, pulmonal ultralyd som viser pulmonal slip-tegn med A-linje eller mindre enn to isolerte B-linjer; 1 poengsum: moderat lungeventilasjonstap, lungeultralyd viste 3 eller flere isolerte B-linjer; 2 poeng: alvorlig mangel på lungeventilasjon, lunge-ultrasonografi viste kombinert B-linje eller gardintegn; 3 poeng: lungekonsolidering. LUS varierte fra 0 til 36 poeng.
Diafragmatisk dysfunksjon har høy forekomst hos alvorlige pasienter og kan føre til en rekke lungekomplikasjoner, som atelektase og lungebetennelse. Derfor kan tidlig diagnose av diafragma-dysfunksjon før ekstubering bidra til å unngå risikoen for ekstubasjonssvikt. Ultralyd kan direkte observere venstre og høyre diafragma og hvordan de beveger seg med respirasjonssyklusen. Ji Wenhua et al. undersøkte graden av diafragmabevegelse, ba pasienten om å opprettholde liggende stilling med øvre del av magen og brystet eksponert, og etter en jevn pust, valgte ultrasonisk konveks array-sonde for å undersøke den vertikale diafragmaen under costalbuen til den bilaterale midtklavikulære linjen, og den inkluderte vinkelen skal være mindre enn 20 °. M-modusen ble valgt for å registrere avstanden mellom kroppsoverflatesonden og diafragmaen. 30 min etter SBT ble trakealkateteret fjernet, og avstandsforskjellen mellom ekspirasjonsfasen og inspirasjonsfasen ble målt etter jevn pust, og bevegelsesgraden av bilateral diafragma ble påvist. Studien fant at diafragmabevegelsesgraden til den vellykkede ekstuberingsgruppen var større enn for den mislykkede ekstuberingsgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300192
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 år, ubegrenset kjønn;
- Ventilatorassistert ventilasjon etter endotrakeal intubasjon;
- Kirurgi under generell anestesi;
- mekanisk ventilasjonstid ≥3t;
- Bestått den spontane respirasjonstesten (SBT);
Ekskluderingskriterier:
- luftveisstenose, luftveiskompresjon;
- Stort område med hudskader og brannskader på brystet;
- sentral respirasjonssvikt;
- Alvorlig myasteni og ingen autonom diafragmaaktivitet;
- pasienter med uplanlagt ekstubering;
- Pasienter med sluttstadium hjerte- og lungesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ekstubasjonssvikt
Pasienter som oppfyller kriterier for ekstubasjonsfeil innen 48 timer etter planlagt ekstubasjon
|
Denne observasjonelle kohortstudien evaluerer risikofaktorer for ekstubasjonssvikt hos eldre kirurgiske pasienter.
Alle deltakerne mottar standard kliniske vurderinger før institusjonell protokoll før institusjon, inkludert LUS 、 DE og oksygeneringsindeks (PAO₂/FIO₂), arteriell blodgassanalyse, og pasientens resultater før og etter operasjonen.
Forbindelsen mellom disse parametrene og ekstubasjonssvikt vil bli analysert.
|
|
Ekstubasjonssuksess
Pasienter som opprettholder spontan pust i> 48 timer etter ekstubasjon
|
Denne observasjonelle kohortstudien evaluerer risikofaktorer for ekstubasjonssvikt hos eldre kirurgiske pasienter.
Alle deltakerne mottar standard kliniske vurderinger før institusjonell protokoll før institusjon, inkludert LUS 、 DE og oksygeneringsindeks (PAO₂/FIO₂), arteriell blodgassanalyse, og pasientens resultater før og etter operasjonen.
Forbindelsen mellom disse parametrene og ekstubasjonssvikt vil bli analysert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ekstubasjonssvikt innen 48 timer etter planlagt ekstubasjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter ekstubasjon
|
Ekstubasjonssvikt ble definert som behovet for annen respirasjonsstøtte (HFNC, NIV, reintubasjon) innen 48 timer etter planlagt ekstubasjon.
|
Innen 48 timer etter ekstubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilasjonsvarighet
Tidsramme: På slutten av operasjonen ble pasienten overført til PACU for en kort periode med ventilasjonsstøtte, og det siste øyeblikket av ekstubasjon ble tillatt etter oppvåkning og muskelstyrkeutvinning
|
På slutten av operasjonen ble pasienten overført til PACU for en kort periode med ventilasjonsstøtte, og det siste øyeblikket av ekstubasjon ble tillatt etter oppvåkning og muskelstyrkeutvinning
|
|
|
Pacu/sykehusopphold
Tidsramme: Pasienter ble observert fra det første minuttet av å komme inn i PACU til siste øyeblikk av å forlate PACU/pasienter ble innlagt på sykehus fra første til siste dag
|
Pasienter ble observert fra det første minuttet av å komme inn i PACU til siste øyeblikk av å forlate PACU/pasienter ble innlagt på sykehus fra første til siste dag
|
|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Innen syv dager etter operasjonen
|
atelektase, hypoksemi [SPO2 <90% som krever intervensjon], ARDS, lungebetennelse, symptomatisk pleural effusjon, bronkospasme, pneumothorax, aspirasjons lungebetennelse
|
Innen syv dager etter operasjonen
|
|
dødelighet
Tidsramme: Dødelighet innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
|
Dødelighet innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenli Yu, Tian Jin First Center Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJMZ2022-M001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .