- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05674812
Ekstubation Guidet af Bedside Ultrasound
Anvendelse af pulmonal ultralyd kombineret med iltningsindeks i præcisionsekstubation efter generel anæstesi hos ældre patienter - et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt kontrolleret klinisk forsøg
Langvarig mekanisk ventilation vil sandsynligvis føre til respiratoriske komplikationer, såsom lungebetændelse, lungeødem, atelektase, pulmonal barotraume, akut respiratorisk distress syndrom osv. Varigheden af mekanisk ventilation efter større abdominalkirurgi hos ældre patienter var længere, lungefunktionsreserven faldt signifikant, og forekomsten af postoperative lungekomplikationer var så høj som 53,1 %. Derfor er det af stor klinisk betydning og social værdi at præcist forstå ventilatorens tilbagetrækningstid for ældre patienter efter operation og reducere ventilatorrelateret lungeskade.
I de senere år er lunge-ultralyd mere og mere blevet anvendt til lungefunktionsvurdering af kritisk syge patienter på intensivafdeling, mens undersøgelsen af tidlig postoperativ ekstubation styret af sengeliggende lunge-ultralyd hos kritisk syge patienter mangler at blive udforsket. Kombineret med tidligere arbejde og relateret litteratur planlagde vores forskergruppe at udføre et multicenter prospektivt klinisk forsøg for at evaluere genopretningen af lungefunktionen hos ældre patienter ved at bruge lunge-ultralydsscore (LUS), diafragmamobilitet (DD) kombineret med iltningsindeks ( OI), og at vejlede ældre patienter, der gennemgår gastrointestinal kirurgi, til at udføre tidlig ekstubation i PACU for at reducere postoperative ventilatorer forbundet med lungeskade hos ældre patienter. Anvendelsen af ERAS-konceptet i abdominal drift af ældre i dette projekt kan effektivt reducere forekomsten af postoperative lungekomplikationer, fremskynde postoperativ restitution og genoptræning af patienter og forkorte varigheden af hospitalsophold, hvilket har vigtig klinisk og social værdi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.1. Forskningsmæssig betydning mekanisk ventilation (MV) er en vigtig teknik til behandling af akut respirationssvigt, og omkring 20 % af patienterne har svært ved at få ventilation på grund af respiratorisk muskelrelateret diafragma dysfunktion. Varigheden af mekanisk ventilation hos ældre patienter efter storstilet abdominal kirurgi er længere, lungefunktionsreserven er væsentligt nedsat, og forekomsten af postoperative lungekomplikationer er så høj som 53,1 %, hvilket er let at forårsage offline vanskeligheder, hvilket forlænger hospitalsophold og alvorlig trussel mod patienternes livssikkerhed. Derfor er det af stor klinisk betydning og social værdi at præcist forstå ventilatorens tilbagetrækningstid for ældre patienter efter operation og reducere ventilatorrelateret lungeskade.
1.2. Forskningsstatus i ind- og udland 1.2.1 Forskningsstatus for mekanisk ventilationslungeskade Mekanisk ventilation giver vigtig respiratorisk og kredsløbsstøtte til kritisk syge patienter, men længerevarende mekanisk ventilation er tilbøjelig til ventilatorassocieret lungeskade. Undersøgelser har vist, at med forlængelse af mekanisk ventilationstid øges forekomsten af lungekomplikationer, såsom respirator-associeret lungebetændelse, hvilket forlænger varigheden af patienters intensivophold og øger hospitalsindlæggelsesomkostningerne. Ventilator-associeret diaphragma dysfunktion, som har fået stigende opmærksomhed i de senere år, er direkte relateret til varigheden af mekanisk ventilation. Dyreforsøg har vist, at den maksimale toniske kontraktile spænding og monokontraktile spænding af diafragma gradvist falder med forlængelsen af mekanisk ventilation. Kliniske undersøgelser har vist, at mekanisk ventilation i 18-24 timer kan føre til diafragmatisk dysfunktion. På grund af svære patienters komplicerede tilstand, organinsufficiens og komplikationer er det ofte meget svært at trække maskinen tilbage. Derfor er det passende seponeringstidspunkt af stor betydning for prognosen for ældre kritisk syge patienter.
1.2.2 Karakteristika for lungestruktur og postoperative lungekomplikationer hos ældre Med stigende alder har lungens hovedstruktur og funktion progressive ændringer, den lunges elastiske tilbagetrækningskraft reduceres, forsvarsmekanismen er svækket, den respiratoriske muskelstyrke svækkes, og følsomheden over for respirationsdepressionen forårsaget af anæstesi og smertestillende midler øges, hvilket fører til et fald i respiratorisk reservefunktion. Efter traumestimulation af større operationer i lang tid faldt den lungefunktionelle reserve, respiratorisk muskelstyrke, lungecompliance, respiratorisk filtreringsfunktion, gasudvekslingsfunktion og så videre betydeligt hos ældre patienter. Smetana et al. har vist, at forekomsten af lungekomplikationer hos ældre patienter efter større operationer er 33 %, dødeligheden for patienter inden for 30 dage er 14 % 30 %, indlæggelsestiden forlænges, lægeudgifterne øges, og den postoperative kvalitet. patienternes liv er alvorligt påvirket.
Undersøgelser har vist, at forekomsten af postoperative lungekomplikationer er negativt korreleret med afstanden mellem operationsstedet og diafragma. Forekomsten af komplikationer efter øvre abdominal kirurgi var 17 % 76 %, og den forcerede vitale kapacitet efter åben kirurgi var reduceret med 50 % i gennemsnit, hvilket var positivt korreleret med operationens varighed. Lungekomplikationer var 8 %, hvis operationstiden var mindre end 2 timer. Komplikationsraten for 34 timers operationstid vil stige til 40 %. Zuo Mingzhang et al. fandt, at forekomsten af lungekomplikationer hos ældre patienter efter større abdominale operationer var 53,1 %. Som konklusion er risikoen for lungekomplikationer efter storstilet mave-tarm-abdominaloperation højere hos ældre patienter, og de postoperative komplikationer påvirker alvorligt patienternes langtidsprognose, forlænger indlæggelsestiden og øger indlæggelsesomkostninger og dødelighed.
1.2.3 Lungebeskyttende ventilationsstrategier Lungefunktionsreserven faldt signifikant hos ældre patienter, og en række lungebeskyttende ventilationsstrategier er blevet anvendt klinisk for at reducere forekomsten af postoperative lungekomplikationer. Undersøgelser har fundet ud af, at den lungebeskyttende ventilationsstrategi med lille tidalvolumen kombineret med lunge-reekspansionsmanipulation kan forbedre lungeventilationsfunktionen og intrapulmonal iltning hos ældre patienter efter større abdominalkirurgi, reducere postoperative lungekomplikationer og forkorte den gennemsnitlige længde af hospitalsophold. TAO et al. fandt, at lille tidalvolumen lungeventilation kan reducere forekomsten af postoperativ lungeinfektion, lungeskade og andre komplikationer og til en vis grad reducere den postoperative dødelighed hos patienter med generel anæstesi. Positivt end eksspiratorisk tryk (PEEP) reducerer forekomsten af postoperativ atelektase. Ekspertkonsensus om den kliniske anvendelse af perioperativ lungebeskyttende ventilationsstrategi peger på, at høj inhalationsiltkoncentration (FiO2) er let at forårsage absorberende alveolær kollaps og øge forekomsten af postoperative lungekomplikationer. Helmer horst et al. fandt ud af, at valg af passende FiO2 ikke kun kunne tilfredsstille kroppens iltforsyning og opretholde det normale iltningsindeks, men også reducere lungeskaden forårsaget af høj FiO2.
Det er imidlertid af stor klinisk betydning at præcist forstå tidspunktet for ekstubation, reducere forekomsten af lungekomplikationer fra kilden og effektivt forbedre prognosen for ældre patienter. Quasha et al. viste, at efter tidlig ekstubation blev genopretningen af respiratorisk slimhinde fremskyndet, postoperative lungekomplikationer såsom atlatasis og lungebetændelse blev signifikant reduceret, og postoperative resultater blev væsentligt forbedret.
På nuværende tidspunkt omfatter de konventionelle abstinensparametre følgende tre aspekter: (1) Symptom og tegnparametre: om vejrtrækningen er koordineret, lungetegn, sputumkarakteristika, patientens bevidsthed og cirkulation osv. (2) Respiratoriske funktionelle og mekaniske parametre: respirationsfrekvens, minutventilation, vitalkapacitet, luftvejstryk, lungecompliance osv. (3) Indikatorer, der afspejler blodgasudveksling: pH, PaO2, PaCO2, osv. Derudover har Zhang Xiaofei et al. fandt, at ScvO2 var en tidlig forudsigelse for vellykket offline ekstubation hos patienter med mekanisk ventilation, og et fald på mere end 7 % i ScvO2 kunne bruges som en forudsigelsestærskel. Monitorering af ScvO2 var af stor betydning for evaluering og håndtering af perioperative kritisk syge patienter, og den kunne hurtigt afspejle de øjeblikkelige ændringer i balancen mellem systemisk iltforsyning og -efterspørgsel hos kritisk syge patienter. Det kan opdage vævshypoksi tidligt og er bedre end andre traditionelle hæmodynamiske parametre. Det er en nyttig indirekte indikator til at evaluere, om vævsiltning er tilstrækkelig eller ej, og også en vigtig indikator til at evaluere forekomsten og dødeligheden af perioperative patienter med organsvigt, infektion og andre komplikationer. Derudover blev det fundet, at arteriel iltmætning og dens ændringshastighed havde prædiktiv værdi for succesraten for ekstubation hos patienter med mekanisk ventilation, og faldet af SaO2 < 2,6 % var en pålidelig forudsigelse for succesen af ekstubation.
1.2.4 Klinisk anvendelsesstatus for pulmonal ultralyd
Pulmonal ultralyd, kendt som et synligt stetoskop, kan sondere lungetilstanden på patientens kropsoverflade gennem ultralydssonden, som nøjagtigt og objektivt kan vise ændringerne i lungeventilationsfunktionen. Ændringerne af pulmonale ultralydstegn forekommer tidligere end faldet i iltningen og har højere følsomhed og nøjagtighed end den traditionelle røntgen af thorax. spontan vejrtrækningstest (SBT) er en almindelig klinisk off-line ekstubationstest. Spontan åndedrætstest (SBT) er en spontan ekstubationstest designet til at justere ventilatorparametre. PC 5 ~ 8 cm H2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 < 0,40). Samtidig blev arteriel blodgas kontrolleret én gang som reference, og patientens hjertefrekvens, respiration, blodtryk, tidalvolumen og andre parametre samt patientens subjektive respons (uanset om dyspnø eller ej) blev registreret hvert 15. min. Resultaterne af respiration, cirkulation, fornuft og blodgas blev observeret inden for 15 minutter til 2 timer. Undersøgelser har vist, at når SBT bruges til at guide offline, er omkring 15 % af patienterne stadig ikke i stand til at tage offline og har brug for mekanisk ventilation igen. Realtidsovervågning af lungetilstande ved lungeultralyd og individualiseret vurdering af lungefunktion og diafragmafunktion skabte visse betingelser for tidlig vejledning af vellykket ekstubation.
Ultralydsvurdering af lungefunktion: En stigning i antallet af lunge-ultralyds B-linjer kan afspejle fraværet af lungeventilation. Derfor kan brugen af pulmonal ultralyd før og efter SBT til at evaluere tabet af lungeventilation forudsige åndedrætsbesvær efter ekstubation. Soummer et al. brugt lunge-ultralydsscore (LUS) til kvantitativt at evaluere lungeventilation. Den ene lunge blev delt vandret i øvre og nedre, og på langs i anterior, midterste og posterior. De to lunger havde i alt 12 regioner. Scoringer i hvert område blev evalueret som følger: 0: normal lungeventilation, pulmonal ultralyd, der viser pulmonal slip-tegn med A-linje eller mindre end to isolerede B-linjer; 1 score: moderat lungeventilationstab, lunge-ultralyd viste 3 eller flere isolerede B-linjer; 2 point: alvorlig mangel på lungeventilation, lunge-ultralyd viste kombineret B-linje eller gardintegn; 3 point: lungekonsolidering. LUS varierede fra 0 til 36 point.
Diafragmatisk dysfunktion har en høj forekomst hos svære patienter og kan føre til en række lungekomplikationer, såsom atelektase og lungebetændelse. Derfor kan tidlig diagnosticering af diaphragma dysfunktion før ekstubation hjælpe med at undgå risikoen for ekstubationsfejl. Ultralyd kan direkte observere venstre og højre mellemgulv, og hvordan de bevæger sig med åndedrætscyklussen. Ji Wenhua et al. undersøgte graden af membranbevægelse, bad patienten om at holde rygliggende stilling med den øvre abdomen og brystet blotlagt, og efter en stabil vejrtrækning valgte den ultralyds konvekse array-sonde til at undersøge den lodrette membran under kystbuen af den bilaterale midclaviculære linje, og den inkluderede vinkel skal være mindre end 20°. M-tilstanden blev valgt til at registrere afstanden mellem kropsoverfladesonden og membranen. 30 min efter SBT blev trakealkateteret fjernet, og afstandsforskellen mellem den ekspiratoriske fase og den inspiratoriske fase blev målt efter stabil vejrtrækning, og bevægelsesgraden af bilateral diafragma blev detekteret. Undersøgelsen fandt, at diafragmabevægelsesgraden for den vellykkede ekstubationsgruppe var større end den for den mislykkede ekstubationsgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lili Jia
- Telefonnummer: 13102058301
- E-mail: jialili19880801@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wenli Yu
- Telefonnummer: 13920098326
- E-mail: yzxyuwenli@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
- Rekruttering
- Tianjin First Central Hospital
-
Kontakt:
- Lili Jia
- Telefonnummer: +8613102058301
- E-mail: jialili19880801@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65 år gammel, køn ubegrænset;
- Ventilatorassisteret ventilation efter endotracheal intubation;
- Kirurgi under generel anæstesi;
- mekanisk ventilationstid ≥3 timer;
- Bestået den spontane respirationstest (SBT);
Ekskluderingskriterier:
- luftvejsstenose, luftvejskompression;
- Stort område med hudskader og forbrændinger på brystet;
- central respirationssvigt;
- Alvorlig myastheni og ingen autonom diafragmaaktivitet;
- patienter med uplanlagt ekstubation;
- Patienter med hjerte-lungesygdom i slutstadiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungeekkokardiografi blev brugt til at beregne lungeekkokardiografiscore (LUS)
Tidsramme: 48 timer
|
Vurdering af den prognostiske værdi af en kombineret score til at forudsige fravænningssucces, jo højere LUS-score, jo dårligere er prognosen
|
48 timer
|
diafragmatisk mobilitet (DD)
Tidsramme: 48 timer
|
Vurdering af den prognostiske værdi af en kombineret score til at forudsige fravænningssucces
|
48 timer
|
iltningsindeks (OI) blev kombineret med statistisk analyse.
Tidsramme: 48 timer
|
Vurdering af den prognostiske værdi af en kombineret score til at forudsige fravænningssucces
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mitralring kontraktil forskydning (MAPSE) og tricuspid ring kontraktil forskydning (TAPSE)
Tidsramme: 7 dage
|
prædiktiv værdi af korrelation mellem omfattende parametre og forekomsten af hjerte- og lungekomplikationer 7 dage efter operationen
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenli Yu, Tian Jin First Center Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TJMZ2022-M001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omfattende evaluering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Linus Health, Inc.Ikke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Demens | Motoriske lidelserForenede Stater
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinomEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesInnoTech Precision MedicineIkke rekrutterer endnuOrofarynx pladecellekarcinom | Human papillomavirus infektionForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetParkinsons sygdom | TelemedicinForenede Stater