- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05674812
Extubación guiada por ecografía de cabecera
Aplicación de la ecografía pulmonar combinada con el índice de oxigenación en la extubación de precisión después de la anestesia general en pacientes de edad avanzada: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo
Es probable que la ventilación mecánica prolongada provoque complicaciones respiratorias, como neumonía, edema pulmonar, atelectasia, barotrauma pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda, etc. La duración de la ventilación mecánica después de una cirugía abdominal mayor en pacientes de edad avanzada fue mayor, la reserva de función pulmonar disminuyó significativamente y la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias llegó al 53,1%. Por lo tanto, es de gran importancia clínica y valor social comprender con precisión el tiempo de retiro del ventilador de los pacientes de edad avanzada después de la cirugía y reducir las lesiones pulmonares relacionadas con el ventilador.
En los últimos años, la ecografía pulmonar se ha aplicado cada vez más a la evaluación de la función pulmonar de pacientes en estado crítico en la unidad de cuidados intensivos, mientras que queda por explorar el estudio de la extubación postoperatoria temprana guiada por ecografía pulmonar a pie de cama en pacientes en estado crítico. En combinación con trabajos previos y literatura relacionada, nuestro grupo de investigación planeó realizar un ensayo clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la recuperación de la función pulmonar en pacientes de edad avanzada mediante el uso de la puntuación de ultrasonido pulmonar (LUS), la movilidad del diafragma (DD) combinada con el índice de oxigenación ( OI), y guiar a los pacientes ancianos sometidos a cirugía gastrointestinal para realizar la extubación temprana en la URPA, a fin de reducir la lesión pulmonar asociada a los ventiladores postoperatorios en pacientes ancianos. La aplicación del concepto ERAS en la operación abdominal de los ancianos en este proyecto puede reducir efectivamente la aparición de complicaciones pulmonares postoperatorias, acelerar la recuperación y rehabilitación postoperatoria de los pacientes y acortar la duración de la estancia hospitalaria, lo que tiene un valor clínico y social importante.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
1.1. Importancia de la investigación La ventilación mecánica (MV) es una técnica importante para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda, y alrededor del 20 % de los pacientes tienen dificultad para la ventilación debido a la disfunción del diafragma relacionada con los músculos respiratorios. La duración de la ventilación mecánica en pacientes de edad avanzada después de una cirugía abdominal a gran escala es más larga, la reserva de función pulmonar se reduce significativamente y la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias es tan alta como 53,1%, lo que es fácil de causar dificultades fuera de línea, prolongando así la estancia hospitalaria y amenazando gravemente la seguridad de la vida de los pacientes. Por lo tanto, es de gran importancia clínica y valor social comprender con precisión el tiempo de retiro del ventilador de los pacientes de edad avanzada después de la cirugía y reducir las lesiones pulmonares relacionadas con el ventilador.
1.2. Estado de la investigación en el país y en el extranjero 1.2.1 Estado de la investigación de la lesión pulmonar por ventilación mecánica La ventilación mecánica proporciona un apoyo respiratorio y circulatorio importante para los pacientes en estado crítico, pero la ventilación mecánica prolongada es propensa a la lesión pulmonar asociada a la ventilación. Los estudios han demostrado que con la extensión del tiempo de ventilación mecánica, aumenta la incidencia de complicaciones pulmonares, como la neumonía asociada al ventilador, lo que prolonga la estancia de los pacientes en la UTI y aumenta los costos de hospitalización . La disfunción del diafragma asociada al ventilador, que ha recibido una atención creciente en los últimos años, está directamente relacionada con la duración de la ventilación mecánica. Los estudios en animales han demostrado que la tensión contráctil tónica máxima y la tensión monocontráctil del diafragma disminuyen gradualmente con la extensión de la ventilación mecánica. Los estudios clínicos han demostrado que la ventilación mecánica durante 18-24 h puede provocar disfunción diafragmática. Debido a la condición complicada, la insuficiencia de órganos y las complicaciones de los pacientes graves, a menudo es muy difícil retirar la máquina. Por lo tanto, el momento adecuado de la retirada es de gran importancia para el pronóstico de los pacientes ancianos en estado crítico.
1.2.2 Características de la estructura pulmonar y complicaciones pulmonares postoperatorias en los ancianos Con el aumento de la edad, la estructura principal y la función del pulmón tienen cambios progresivos, la fuerza de retracción elástica del pulmón se reduce, el mecanismo de defensa se ve afectado, la fuerza de los músculos respiratorios se debilita, y aumenta la sensibilidad a la depresión respiratoria provocada por la anestesia y los analgésicos, lo que conduce a la disminución de la función de reserva respiratoria. Después de la estimulación traumática de una cirugía mayor durante mucho tiempo, la reserva funcional pulmonar, la fuerza de los músculos respiratorios, la distensibilidad pulmonar, la función de filtración respiratoria, la función de intercambio de gases, etc., disminuyeron significativamente en pacientes de edad avanzada. Smetana et al. han demostrado que la incidencia de complicaciones pulmonares en pacientes de edad avanzada después de operaciones mayores es del 33 %, la tasa de mortalidad de los pacientes dentro de los 30 días es del 14 % al 30 %, la duración de la estancia hospitalaria se prolonga, los gastos médicos aumentan y la calidad posoperatoria de vida de los pacientes se ve gravemente afectada.
Los estudios han demostrado que la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias se correlaciona negativamente con la distancia entre el sitio quirúrgico y el diafragma. La incidencia de complicaciones después de la cirugía abdominal superior fue del 17%76%, y la capacidad vital forzada después de la cirugía abierta se redujo en un 50% en promedio, lo que se correlacionó positivamente con la duración de la operación. Las complicaciones pulmonares fueron del 8% si el tiempo operatorio fue menor de 2 horas. La tasa de complicaciones del tiempo de operación de 34 horas aumentará al 40%. Zuo Mingzhang et al. encontraron que la incidencia de complicaciones pulmonares en pacientes ancianos después de operaciones abdominales mayores fue del 53,1%. En conclusión, el riesgo de complicaciones pulmonares después de una cirugía abdominal gastrointestinal a gran escala es mayor en pacientes de edad avanzada, y las complicaciones posoperatorias afectan gravemente el pronóstico a largo plazo de los pacientes, prolongan la estancia hospitalaria y aumentan los costos de hospitalización y la mortalidad.
1.2.3 Estrategias de ventilación con protección pulmonar La reserva de función pulmonar disminuyó significativamente en pacientes de edad avanzada y se han aplicado clínicamente diversas estrategias de ventilación con protección pulmonar para reducir la aparición de complicaciones pulmonares posoperatorias. Los estudios han encontrado que la estrategia de ventilación protectora pulmonar de volumen tidal pequeño combinada con la manipulación de la reexpansión pulmonar puede mejorar la función de ventilación pulmonar y la oxigenación intrapulmonar en pacientes de edad avanzada después de una cirugía abdominal mayor, reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias y acortar la duración promedio de la estadía en el hospital. TAO et al. encontró que la ventilación pulmonar con volumen tidal pequeño puede reducir la aparición de infección pulmonar posoperatoria, lesión pulmonar y otras complicaciones, y hasta cierto punto reducir la mortalidad posoperatoria de los pacientes con anestesia general. La presión espiratoria final positiva (PEEP) reduce la incidencia de atelectasias posoperatorias. El consenso de expertos sobre la aplicación clínica de la estrategia de ventilación protectora pulmonar perioperatoria señala que la alta concentración de oxígeno de inhalación (FiO2) es fácil de causar colapso alveolar por absorción y aumentar la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias. Helmer horst et al. descubrió que seleccionar la FiO2 adecuada no solo podía satisfacer el suministro de oxígeno del cuerpo y mantener el índice de oxigenación normal, sino también reducir la lesión pulmonar causada por una FiO2 alta.
Sin embargo, es de gran importancia clínica comprender con precisión el momento de la extubación, reducir la aparición de complicaciones pulmonares desde el origen y mejorar de manera efectiva el pronóstico de los pacientes de edad avanzada. Quasha et al. demostraron que después de la extubación temprana, se aceleró la recuperación de la mucosa respiratoria, se redujeron significativamente las complicaciones pulmonares posoperatorias, como la atlatasia y la neumonía, y se mejoraron significativamente los resultados posoperatorios.
En la actualidad, los parámetros convencionales de abstinencia incluyen los siguientes tres aspectos: (1) Parámetros de síntomas y signos: si la respiración está coordinada, signos pulmonares, características del esputo, estado de conciencia y circulación del paciente, etc. (2) Parámetros mecánicos y funcionales respiratorios: frecuencia respiratoria, ventilación por minuto, capacidad vital, presión en las vías respiratorias, distensibilidad pulmonar, etc. (3) Indicadores que reflejan el intercambio de gases en sangre: pH, PaO2, PaCO2, etc. Además, Zhang Xiaofei et al. encontraron que ScvO2 era un predictor temprano de extubación exitosa fuera de línea en pacientes con ventilación mecánica, y una disminución de más del 7% en ScvO2 podría usarse como umbral de predicción. El monitoreo de ScvO2 fue de gran importancia para la evaluación y el manejo de pacientes críticos perioperatorios, y podría reflejar rápidamente los cambios instantáneos en el equilibrio del suministro y la demanda de oxígeno sistémico en pacientes críticos. Puede detectar hipoxia tisular de forma temprana y es mejor que otros parámetros hemodinámicos tradicionales. Es un indicador indirecto útil para evaluar si la oxigenación tisular es suficiente o no, y también un indicador importante para evaluar la incidencia y mortalidad perioperatoria de pacientes con insuficiencia orgánica, infección y otras complicaciones. Además, se encontró que la saturación arterial de oxígeno y su tasa de cambio tenían valor predictivo para la tasa de éxito de la extubación en pacientes con ventilación mecánica, y la disminución de SaO2 < 2,6% fue un predictor confiable del éxito de la extubación.
1.2.4 Estado de la aplicación clínica de la ecografía pulmonar
El ultrasonido pulmonar, conocido como estetoscopio visible, puede sondear la condición pulmonar en la superficie del cuerpo del paciente a través de la sonda de ultrasonido, que puede mostrar con precisión y objetividad los cambios en la función de ventilación pulmonar. Los cambios en los signos de la ecografía pulmonar ocurren antes que la disminución de la oxigenación y tienen mayor sensibilidad y precisión que la radiografía de tórax tradicional. La prueba de respiración espontánea (SBT) es una prueba clínica común de extubación fuera de línea. La prueba de respiración espontánea (SBT) es una prueba de extubación espontánea diseñada para ajustar los parámetros del ventilador. CP 5 ~ 8 cm H2O, PEEP 5 cm H2O, FiO2 < 0,40). Al mismo tiempo, se controló una vez la gasometría arterial como referencia y se registraron cada 15 min la frecuencia cardiaca, la respiración, la presión arterial, el volumen corriente y otros parámetros del paciente, así como la respuesta subjetiva del paciente (disnea o no). Los resultados de respiración, circulación, cordura y gasometría se observaron entre 15min y 2h. Los estudios han demostrado que cuando se usa SBT para guiar fuera de línea, aproximadamente el 15% de los pacientes aún no logran desconectarse y necesitan ventilación mecánica nuevamente. El monitoreo en tiempo real de las condiciones pulmonares mediante ultrasonido pulmonar y la evaluación individualizada de la función pulmonar y del diafragma crearon ciertas condiciones para la orientación temprana de una extubación exitosa.
Evaluación ecográfica de la función pulmonar: un aumento en el número de líneas B de ultrasonido pulmonar puede reflejar la ausencia de ventilación pulmonar. Por lo tanto, el uso de la ecografía pulmonar antes y después de la SBT para evaluar la pérdida de ventilación pulmonar puede predecir la dificultad respiratoria postextubación. Sommer et al. utilizó la puntuación de ultrasonido pulmonar (LUS) para evaluar cuantitativamente la ventilación pulmonar. Un pulmón se dividió horizontalmente en superior e inferior, y longitudinalmente en anterior, medio y posterior. Los dos pulmones tenían 12 regiones en total. Los puntajes en cada área se evaluaron de la siguiente manera: 0: ventilación pulmonar normal, ecografía pulmonar que muestra signo de deslizamiento pulmonar con línea A o menos de dos líneas B aisladas; 1 puntuación: pérdida moderada de ventilación pulmonar, la ecografía pulmonar mostró 3 o más líneas B aisladas; 2 puntos: falta grave de ventilación pulmonar, la ecografía pulmonar mostró línea B combinada o signo de cortina; 3 puntos: consolidación pulmonar. LUS varió de 0 a 36 puntos.
La disfunción diafragmática tiene una alta incidencia en pacientes graves y puede dar lugar a una serie de complicaciones pulmonares, como atelectasias y neumonía. Por lo tanto, el diagnóstico temprano de la disfunción del diafragma antes de la extubación puede ayudar a evitar el riesgo de falla en la extubación. El ultrasonido puede observar directamente los diafragmas izquierdo y derecho y cómo se mueven con el ciclo respiratorio. Ji Wenhua et al. Examinó el grado de movimiento del diafragma, pidió al paciente que mantuviera la posición supina con la parte superior del abdomen y el tórax expuestos y, después de una respiración constante, seleccionó la sonda de matriz convexa ultrasónica para examinar el diafragma vertical debajo del arco costal de la línea medioclavicular bilateral, y el ángulo incluido debe ser inferior a 20 °. Se seleccionó el modo M para registrar la distancia entre la sonda de superficie corporal y el diafragma. 30 minutos después de SBT, se retiró el catéter traqueal y se midió la diferencia de distancia entre la fase espiratoria y la fase inspiratoria después de una respiración constante, y se detectó el grado de movimiento del diafragma bilateral. El estudio encontró que el grado de movimiento del diafragma del grupo de extubación exitosa fue mayor que el del grupo de extubación fallida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300192
- Tianjin First Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años, género ilimitado;
- Ventilación asistida por ventilador después de la intubación endotraqueal;
- Cirugía bajo anestesia general;
- tiempo de ventilación mecánica ≥3h;
- Pasó con éxito la prueba de respiración espontánea (SBT);
Criterio de exclusión:
- estenosis de las vías respiratorias, compresión de las vías respiratorias;
- Gran área de daño y quemaduras en la piel del tórax;
- insuficiencia respiratoria central;
- Miastenia grave y ausencia de actividad autonómica del diafragma;
- pacientes con extubación no planificada;
- Pacientes con enfermedad cardiopulmonar terminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Falla de extubación
Los pacientes que cumplen con los criterios de falla de extubación dentro de las 48 horas posteriores a la extubación planificada
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Este estudio de cohorte observacional evalúa los factores de riesgo de falla de extubación en pacientes quirúrgicos de edad avanzada.
Todos los participantes reciben evaluaciones clínicas de pre-extubación estándar por protocolo institucional, incluido el índice de oxigenación LUS 、 DE e oxigenación (PAO₂/FIO₂), análisis de gases en sangre arterial y los resultados de los pacientes antes y después de la cirugía.
Se analizará la asociación entre estos parámetros y la falla de extubación.
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Éxito de extubación
Pacientes que mantienen la respiración espontánea durante> 48 horas después de la extubación
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Este estudio de cohorte observacional evalúa los factores de riesgo de falla de extubación en pacientes quirúrgicos de edad avanzada.
Todos los participantes reciben evaluaciones clínicas de pre-extubación estándar por protocolo institucional, incluido el índice de oxigenación LUS 、 DE e oxigenación (PAO₂/FIO₂), análisis de gases en sangre arterial y los resultados de los pacientes antes y después de la cirugía.
Se analizará la asociación entre estos parámetros y la falla de extubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de falla de extubación dentro de las 48 horas posteriores a la extubación planificada
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
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La falla de la extubación se definió como la necesidad de otro apoyo respiratorio (HFNC, NIV, reintubación) dentro de las 48 horas de extubación planificada.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Al final de la operación, el paciente fue transferido al PACU por un corto período de soporte ventilatorio, y el último minuto de extubación se permitió después del despertar y la recuperación de la fuerza muscular
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Al final de la operación, el paciente fue transferido al PACU por un corto período de soporte ventilatorio, y el último minuto de extubación se permitió después del despertar y la recuperación de la fuerza muscular
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Pacu/estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron observados desde el primer minuto de ingresar al PACU hasta el último minuto de abandonar el PACU/los pacientes fueron hospitalizados desde el primer hasta el último día
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Los pacientes fueron observados desde el primer minuto de ingresar al PACU hasta el último minuto de abandonar el PACU/los pacientes fueron hospitalizados desde el primer hasta el último día
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Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los siete días posteriores a la cirugía
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atelectasis, hipoxemia [SPO2 <90% que requiere intervención], ards, neumonía, derrame pleural sintomático, broncoespasmo, neumotórax, neumonía por aspiración
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Dentro de los siete días posteriores a la cirugía
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mortalidad
Periodo de tiempo: Mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la hospitalización
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Mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wenli Yu, Tian Jin First Center Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJMZ2022-M001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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