- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05674812
Extubaatio vuodeultraäänen ohjaamana
Keuhkojen ultraäänen ja hapetusindeksin käyttö iäkkäiden potilaiden tarkkuusekstubaatiossa yleisanestesian jälkeen – monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisohjattu kliininen tutkimus
Pitkäaikainen koneellinen ventilaatio johtaa todennäköisesti hengityselinten komplikaatioihin, kuten keuhkokuumeeseen, keuhkopöhöön, atelektaasiin, keuhkojen barotraumaan, akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään jne. Mekaanisen ventilaation kesto suuren vatsaleikkauksen jälkeen iäkkäillä potilailla oli pidempi, keuhkojen toimintareservi pieneni merkittävästi ja postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus oli peräti 53,1 %. Siksi on suuri kliininen merkitys ja sosiaalinen arvo ymmärtää tarkasti iäkkäiden potilaiden hengityslaitteen poistumisaika leikkauksen jälkeen ja vähentää ventilaattoriin liittyviä keuhkovaurioita.
Viime vuosina keuhkojen ultraääntä on sovellettu yhä enemmän tehohoitoyksikön kriittisesti sairaiden potilaiden keuhkojen toiminnan arviointiin, kun taas kriittisten potilaiden keuhkojen vuodeultraäänitutkimuksen ohjaama varhainen postoperatiivinen ekstubaatio on vielä tutkimatta. Yhdessä aikaisemman työn ja asiaan liittyvän kirjallisuuden kanssa tutkimusryhmämme suunnitteli suorittavansa monikeskus-prospektiivisen kliinisen tutkimuksen arvioidakseen keuhkojen toiminnan palautumista iäkkäillä potilailla käyttämällä keuhkojen ultraäänipisteitä (LUS), pallean liikkuvuutta (DD) yhdistettynä hapetusindeksiin ( OI) ja ohjata iäkkäitä potilaita, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus, suorittamaan varhainen ekstubaatio PACU:ssa, jotta vähennetään leikkauksen jälkeisiä ventilaattoreita aiheuttavia keuhkovaurioita iäkkäillä potilailla. ERAS-konseptin soveltaminen ikääntyneiden vatsan leikkaukseen tässä hankkeessa voi tehokkaasti vähentää leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden esiintymistä, nopeuttaa potilaiden leikkauksen jälkeistä toipumista ja kuntoutusta sekä lyhentää sairaalahoidon kestoa, jolla on tärkeää kliinistä ja sosiaalista arvoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
1.1. Tutkimusmerkitys mekaaninen ventilaatio (MV) on tärkeä tekniikka akuutin hengitysvajauksen hoidossa, ja noin 20 %:lla potilaista on hengitysvaikeuksia hengityslihakseen liittyvien pallean toimintahäiriöiden vuoksi. Mekaanisen ventilaation kesto iäkkäillä potilailla suuren vatsaleikkauksen jälkeen on pidempi, keuhkojen toimintareservi pienentynyt merkittävästi ja postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus on jopa 53,1 %, mikä on helppo aiheuttaa offline-ongelmia, mikä pidentää sairaalahoitoa ja vakavasti uhkaavaa potilaiden hengen turvallisuutta. Siksi on suuri kliininen merkitys ja sosiaalinen arvo ymmärtää tarkasti iäkkäiden potilaiden hengityslaitteen poistumisaika leikkauksen jälkeen ja vähentää ventilaattoriin liittyviä keuhkovaurioita.
1.2. Tutkimustilanne kotimaassa ja ulkomailla 1.2.1 Mekaanisen ventilaation keuhkovaurion tutkimustilanne Mekaaninen ventilaatio tukee kriittisesti sairaiden potilaiden hengitys- ja verenkiertoelimistöä, mutta pitkittynyt koneellinen ventilaatio on altis ventilaattoriin liittyville keuhkovaurioille. Tutkimukset ovat osoittaneet, että mekaanisen ventilaation ajan pidentyessä keuhkokomplikaatioiden, kuten ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen, ilmaantuvuus lisääntyy, mikä pidentää potilaiden tehohoitojakson kestoa ja lisää sairaalahoitokustannuksia. Hengityslaitteeseen liittyvä kalvon toimintahäiriö, joka on saanut viime vuosina yhä enemmän huomiota, liittyy suoraan mekaanisen ventilaation kestoon. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että pallean maksimaalinen tonic-supistusjännitys ja yksisupistuva jännitys pienenevät vähitellen koneellisen ventilaation pidentyessä. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että mekaaninen ventilaatio 18-24 tunnin ajan voi johtaa pallean toimintahäiriöön. Monimutkaisen tilan, elinten vajaatoiminnan ja vakavien potilaiden komplikaatioiden vuoksi koneen poistaminen on usein erittäin vaikeaa. Siksi sopivalla vieroitusajalla on suuri merkitys iäkkäiden kriittisesti sairaiden potilaiden ennusteen kannalta.
1.2.2 Iäkkäiden keuhkojen rakenteen ja leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ominaisuudet Ikääntymisen myötä keuhkojen päärakenteessa ja toiminnassa tapahtuu progressiivisia muutoksia, keuhkojen elastinen sisäänvetovoima vähenee, puolustusmekanismi heikkenee, hengityslihasten voima heikkenee, ja herkkyys anestesian ja analgeettien aiheuttamalle hengityslamalle lisääntyy, mikä johtaa hengitysvaran toiminnan heikkenemiseen. Pitkän suuren leikkauksen traumastimulaation jälkeen keuhkojen toimintareservi, hengityslihasten voima, keuhkojen myöntyvyys, hengitysteiden suodatustoiminto, kaasunvaihtotoiminto ja niin edelleen vähenivät merkittävästi iäkkäillä potilailla. Smetana et ai. ovat osoittaneet, että keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus iäkkäillä potilailla suurten leikkausten jälkeen on 33 %, potilaiden kuolleisuus 30 vuorokauden sisällä on 14 % 30 %, sairaalahoidon pituus pitenee, hoitokulut lisääntyvät ja leikkauksen jälkeinen laatu kärsii vakavasti potilaiden elämästä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus korreloi negatiivisesti leikkauskohdan ja pallean välisen etäisyyden kanssa. Komplikaatioiden ilmaantuvuus ylävatsan leikkauksen jälkeen oli 17 % 76 % ja pakotettu vitaalikapasiteetti avoleikkauksen jälkeen väheni keskimäärin 50 %, mikä korreloi positiivisesti leikkauksen keston kanssa. Keuhkokomplikaatioita oli 8 %, jos leikkausaika oli alle 2 tuntia. 34 tunnin toiminta-ajan komplikaatioaste nousee 40 prosenttiin. Zuo Mingzhang et ai. havaitsi, että keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus iäkkäillä potilailla suurten vatsaleikkausten jälkeen oli 53,1 %. Yhteenvetona voidaan todeta, että keuhkokomplikaatioiden riski suuren mittakaavan maha-suolikanavan vatsaleikkauksen jälkeen on suurempi iäkkäillä potilailla, ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot vaikuttavat vakavasti potilaiden pitkän aikavälin ennusteeseen, pidentävät sairaalahoidon kestoa ja lisäävät sairaalahoitokustannuksia ja kuolleisuutta.
1.2.3 Keuhkoja suojaavat ventilaatiostrategiat Iäkkäiden potilaiden keuhkojen toimintareservi väheni merkittävästi, ja erilaisia keuhkoja suojaavia ventilaatiostrategioita on sovellettu kliinisesti vähentämään postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden esiintymistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkoja suojaava pienen hengityksen tilavuuden strategia yhdistettynä keuhkojen uudelleenlaajennusmanipulaatioon voi parantaa keuhkojen ventilaatiotoimintaa ja keuhkojen sisäistä hapetusta iäkkäillä potilailla suuren vatsaleikkauksen jälkeen, vähentää leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita ja lyhentää sairaalahoidon keskimääräistä kestoa. TAO et ai. todettiin, että pieni kertahengitystilavuus keuhkojen ventilaatio voi vähentää postoperatiivisten keuhkoinfektioiden, keuhkovaurioiden ja muiden komplikaatioiden esiintymistä ja jossain määrin vähentää yleisanestesiapotilaiden leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta. Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) vähentää postoperatiivisen atelektaasin ilmaantuvuutta. Asiantuntijoiden yksimielisyys perioperatiivisen keuhkoja suojaavan ventilaatiostrategian kliinisestä soveltamisesta huomauttaa, että korkea inhalaatiohappipitoisuus (FiO2) aiheuttaa helposti imeytyvän keuhkorakkuloiden kollapsia ja lisää postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta. Helmer horst et ai. totesi, että sopivan FiO2:n valitseminen ei voinut ainoastaan tyydyttää kehon hapen saantia ja ylläpitää normaalia hapetusindeksiä, vaan myös vähentää korkean FiO2:n aiheuttamaa keuhkovauriota.
On kuitenkin suuri kliininen merkitys ymmärtää tarkasti ekstubaation ajoitus, vähentää keuhkokomplikaatioiden esiintymistä lähteestä ja parantaa tehokkaasti iäkkäiden potilaiden ennustetta. Quasha et ai. osoitti, että varhaisen ekstuboinnin jälkeen hengitysteiden limakalvojen palautuminen nopeutui, leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot, kuten atlataasi ja keuhkokuume, vähenivät merkittävästi ja leikkauksen jälkeiset tulokset paranivat merkittävästi.
Tällä hetkellä tavanomaiset vieroitusparametrit sisältävät seuraavat kolme näkökohtaa: (1) Oire- ja merkkiparametrit: onko hengitys koordinoitunut, keuhkojen oireet, ysköksen ominaisuudet, potilaan tajunta ja verenkierto jne. (2) Hengityksen toiminnalliset ja mekaaniset parametrit: hengitystiheys, minuuttiventilaatio, vitaalikapasiteetti, hengitysteiden paine, keuhkojen toimintakyky jne. (3) Veren kaasunvaihtoa kuvaavat indikaattorit: pH, PaO2, PaCO2 jne. Lisäksi Zhang Xiaofei et ai. havaitsi, että ScvO2 oli varhainen ennustaja onnistuneelle offline-ekstubaatiolle potilailla, joilla oli koneellinen ventilaatio, ja ScvO2:n yli 7 %:n laskua voitaisiin käyttää ennustekynnyksenä. ScvO2:n seurannalla oli suuri merkitys perioperatiivisten kriittisesti sairaiden potilaiden arvioinnissa ja hoidossa, ja se saattoi heijastaa nopeasti kriittisesti sairaiden potilaiden systeemisen hapen tarjonnan ja kysynnän tasapainon hetkellisiä muutoksia. Se voi havaita kudosten hypoksian varhain ja on parempi kuin muut perinteiset hemodynaamiset parametrit. Se on käyttökelpoinen epäsuora indikaattori arvioitaessa, onko kudosten hapetus riittävää vai ei, ja myös tärkeä indikaattori arvioitaessa perioperatiivisten potilaiden ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta elinvajauksesta, infektiosta ja muista komplikaatioista. Lisäksi todettiin, että valtimoiden happisaturaation ja sen muutosnopeuden ennustearvoa oli mekaanisen ventilaation saaneiden potilaiden ekstubaation onnistumisasteessa, ja SaO2:n lasku < 2,6 % oli luotettava ennustaja ekstubaation onnistumiselle.
1.2.4 Keuhkojen ultraäänen kliininen käyttötila
Keuhkojen ultraäänellä, joka tunnetaan nimellä näkyvä stetoskooppi, voidaan tutkia keuhkojen tilaa potilaan kehon pinnalla ultraäänianturilla, joka pystyy osoittamaan tarkasti ja objektiivisesti keuhkojen ventilaatiotoiminnan muutokset. Keuhkojen ultraäänimerkkien muutokset tapahtuvat aikaisemmin kuin hapettumisen heikkeneminen, ja niillä on suurempi herkkyys ja tarkkuus kuin perinteinen rintakehän röntgenkuvaus. spontaani hengitystesti (SBT) on yleinen kliininen off-line-ekstubaatiotesti. Spontaani hengitystesti (SBT) on spontaani ekstubaatiotesti, joka on suunniteltu säätämään hengityslaitteen parametreja. PC 5 ~ 8 cm H2O, PEEP 5 cm H2O, FiO2 < 0,40). Samanaikaisesti valtimoveren kaasut tarkastettiin kerran vertailukohtana ja potilaan syke, hengitys, verenpaine, hengityksen tilavuus ja muut parametrit sekä potilaan subjektiivinen vaste (hengityshäiriö tai ei) tallennettiin 15 minuutin välein. Hengityksen, verenkierron, mielenterveyden ja verikaasun tulokset havaittiin 15 minuutin - 2 tunnin kuluessa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kun SBT:tä käytetään ohjaamaan offline-tilassa, noin 15 % potilaista ei edelleenkään pääse offline-tilaan ja tarvitsevat jälleen mekaanisen ventilaation. Keuhkojen tilan reaaliaikainen seuranta keuhkojen ultraäänellä ja yksilöllinen keuhkojen toiminnan ja pallean toiminnan arviointi loi tietyt edellytykset onnistuneen ekstubaation varhaiselle ohjaukselle.
Keuhkojen toiminnan ultraääniarviointi: Keuhkojen ultraääni-B-linjojen määrän lisääntyminen voi heijastaa keuhkojen ventilaation puuttumista. Siksi keuhkojen ultraäänen käyttö ennen SBT:tä ja sen jälkeen keuhkojen ventilaation menetyksen arvioimiseksi voi ennustaa ekstubaation jälkeistä hengitysvaikeutta. Summer et ai. käytti keuhkojen ultraäänipisteitä (LUS) keuhkojen ventilaation kvantitatiiviseen arvioimiseen. Yksi keuhko jaettiin vaakasuunnassa ylempään ja alempaan ja pituussuunnassa etu-, keski- ja takakeuhkoon. Kahdessa keuhkossa oli yhteensä 12 aluetta. Kunkin alueen pisteet arvioitiin seuraavasti: 0: normaali keuhkoventilaatio, keuhkojen ultraääni, jossa näkyy keuhkojen lipsahdusmerkki A-viivalla tai vähemmän kuin kaksi eristettyä B-viivaa; 1 pistemäärä: kohtalainen keuhkojen ventilaation menetys, keuhkojen ultraääni osoitti 3 tai useampaa eristettyä B-linjaa; 2 pistettä: vakava keuhkojen ventilaation puute, keuhkojen ultraääni osoitti yhdistettyä B-linjaa tai verhomerkkiä; 3 pistettä: keuhkojen vahvistuminen. LUS vaihteli 0-36 pisteestä.
Diafragman toimintahäiriö on suuri esiintyvyys vaikeilla potilailla, ja se voi johtaa useisiin keuhkokomplikaatioihin, kuten atelektaasiin ja keuhkokuumeeseen. Siksi diafragman toimintahäiriön varhainen diagnosointi ennen ekstubaatiota voi auttaa välttämään ekstuboinnin epäonnistumisen riskin. Ultraäänellä voidaan suoraan tarkkailla vasenta ja oikeaa palleaa ja niiden liikkumista hengityssyklin mukana. Ji Wenhua et ai. tutki pallean liikkeen astetta, pyysi potilasta pysymään makuuasennossa ylävatsa ja rintakehä paljaana, ja tasaisen hengityksen jälkeen valitsi ultraäänikonvex-anturin tutkimaan pystysuoraa palleaa kahdenvälisen keskiklavikulaarisen linjan kylkikaaren alla, ja mukana tulevan kulman tulee olla alle 20°. M-tila valittiin tallentamaan ruumiinpinnan anturin ja kalvon välinen etäisyys. 30 minuuttia SBT:n jälkeen henkitorven katetri poistettiin ja uloshengitysvaiheen ja sisäänhengitysvaiheen välinen etäisyys mitattiin tasaisen hengityksen jälkeen ja havaittiin kahdenvälisen pallean liikeaste. Tutkimuksessa havaittiin, että onnistuneen ekstubaatioryhmän kalvon liikeaste oli suurempi kuin epäonnistuneen ekstubaatioryhmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300192
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥65 vuotta vanha, sukupuoli rajoittamaton;
- Ventilaattoriavusteinen ventilaatio endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen;
- Leikkaus yleisanestesiassa;
- koneellinen ilmanvaihtoaika ≥3h;
- läpäissyt spontaanin hengitystestin (SBT);
Poissulkemiskriteerit:
- hengitysteiden ahtauma, hengitysteiden puristus;
- Suuri alue rintakehän ihovaurioita ja palovammoja;
- keskushengityksen vajaatoiminta;
- Vaikea myasthenia ja ei autonomista palleatoimintaa;
- potilaat, joilla on suunnittelematon ekstubaatio;
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen sydän-keuhkosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Extubation epäonnistuminen
Potilaat, jotka täyttävät ekstubaation epäonnistumisen kriteerit 48 tunnin kuluessa suunnitellun ekstubaation jälkeen
|
Tässä havainnollisessa kohorttitutkimuksessa arvioidaan vanhusten kirurgisten potilaiden ekstubaation vajaatoiminnan riskitekijöitä.
Kaikki osallistujat saavat standardin exbation-kliiniset arvioinnit institutionaalista protokollaa kohti, mukaan lukien LUS 、 DE ja hapetusindeksi (PAO₂/FIO₂), valtimoveren kaasuanalyysi ja potilaiden laatia tulokset ennen ja jälkeen leikkauksen.
Näiden parametrien ja ekstubaatiovirheiden välistä assosiaatiota analysoidaan.
|
|
Extubaation menestys
Potilaat, jotka ylläpitävät spontaania hengitystä> 48 tuntia ekstubaation jälkeen
|
Tässä havainnollisessa kohorttitutkimuksessa arvioidaan vanhusten kirurgisten potilaiden ekstubaation vajaatoiminnan riskitekijöitä.
Kaikki osallistujat saavat standardin exbation-kliiniset arvioinnit institutionaalista protokollaa kohti, mukaan lukien LUS 、 DE ja hapetusindeksi (PAO₂/FIO₂), valtimoveren kaasuanalyysi ja potilaiden laatia tulokset ennen ja jälkeen leikkauksen.
Näiden parametrien ja ekstubaatiovirheiden välistä assosiaatiota analysoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Extubation -epäonnistumisen esiintyvyys 48 tunnin kuluessa suunnitellun ekstubaation jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ekstubaation jälkeen
|
Extubaatiovaurio määritettiin tarvetta muihin hengitystukeen (HFNC, NIV, uudelleenintubaatio) 48 tunnin sisällä suunnitellusta ekstubaatiosta.
|
48 tunnin sisällä ekstubaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Operaation lopussa potilas siirrettiin PACU: hon lyhyen hengityksen tuen ajan, ja viimeisen minuutin ekstubaatiota sallittiin heräämisen ja lihasvoiman palautumisen jälkeen
|
Operaation lopussa potilas siirrettiin PACU: hon lyhyen hengityksen tuen ajan, ja viimeisen minuutin ekstubaatiota sallittiin heräämisen ja lihasvoiman palautumisen jälkeen
|
|
|
PACU/sairaalahoito
Aikaikkuna: Potilaita havaittiin ensimmäisestä minuutista, kun päästiin PACU: hon viimeiseen minuuttiin, kun poistuvat PACU: sta/potilaat, sairaalahoidossa ensimmäisestä päivään asti
|
Potilaita havaittiin ensimmäisestä minuutista, kun päästiin PACU: hon viimeiseen minuuttiin, kun poistuvat PACU: sta/potilaat, sairaalahoidossa ensimmäisestä päivään asti
|
|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Seitsemän päivän kuluessa leikkauksesta
|
Atelektaasi, hypoksemia [SPO2 <90% interventiota vaativa], ARDS, keuhkokuume, oireenmukainen keuhkopussin effuusio, bronkospasmi, pneumotoraksi, aspiraatio keuhkokuume
|
Seitsemän päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolleisuus 30 päivän kuluessa sairaalahoidosta
|
Kuolleisuus 30 päivän kuluessa sairaalahoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wenli Yu, Tian Jin First Center Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJMZ2022-M001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .