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持続性ピロリ菌感染の根絶に対するプロバイオティクスの効果

2022年12月26日 更新者:Noura Elsayed Ahmed Elsaka、Tanta University

持続性ヘリコバクター ピロリ感染患者の除菌率に対するプロバイオティクスの効果

この研究は、持続性H患者におけるヘリコバクター・ピロリの根絶率と同時レスキューレジメンの副作用(AE)の発生率に対するプロバイオティクス(Bifidobacterium Infants、Enterococcus Feacium、およびLactobacillus Acidophilus)の可能な安全性と有効性を調査することを目的としていますピロリ菌感染。

調査の概要

詳細な説明

世界中の人々の 50% 以上がグラム陰性菌のヘリコバクター ピロリに感染しています。 この細菌感染は慢性胃炎を引き起こし、世界で 2 番目に致死率が高く、全体で 4 番目に多い癌である胃癌の発症の危険因子として知られています。

エジプトのピロリ菌の発生率と有病率は比較的高く、国のデルタ地域を対象とした以前の研究によると、社会経済的地位の低さ、衛生状態の悪さ、食物や水の糞便汚染はすべて高Hと関連しています。 . ピロリ菌の有病率。

COVID-19 パンデミックの間、COVID-19 ウイルスと共存する細菌性肺炎を管理するために複数の予防および治療手順が使用された結果、抗生物質耐性がいくつかの国で大幅に増加しています。 細菌の抗生物質耐性の発生率は地域によって異なり、さまざまな地域で時間の経過とともに変化しているようであり、その結果、世界中のピロリ菌根絶率は低下しています。

患者の約 20% では、H. pylori を根絶する最初の試みが失敗し、持続的な感染が残るため、以前に成功した抗生物質治療に対する H. pylori 耐性が増加しているため、慎重に薬を選択することが重要です。 栄養不足、非協力的な患者、胃の高い細菌負荷、細菌の内在化、胃の酸性度、遺伝子多型、抗菌薬の洗い流し、そして最も重要なことに、抗生物質耐性は、ピロリ菌根絶の失敗に寄与する変数の一部です。深刻な結果、および持続的な感染。

ピロリ菌の持続感染患者に対する抗生物質療法を選択する際には、初期治療計画、さまざまな抗生物質の使用、および薬物アレルギーの存在をすべて考慮する必要があります。 通常、最初のレジメンに含まれる抗生物質の使用は避けることをお勧めします。 ただし、抵抗がほとんど生じないため、アモキシシリンを再度服用することができます。

ピロリ菌感染の管理に関する 2022 年マーストリヒト VI/フローレンス コンセンサス レポートによると、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、またはレボフロキサシン耐性の問題を克服するため、PPI-アモキシシリンの高用量が救助療法としての選択肢となる可能性があります。 幸いなことに、ベータラクタマーゼ抗生物質としてのアモキシシリン耐性率は低いままであり、いくつかの研究では各国で 2% の耐性が報告されています。

メタアナリシスには、PPI-アモキシシリン デュアル療法を投与する 4 つの RCT が含まれており、73% という容認できない根絶率があり、これは他の推奨療法に匹敵します。 別の最近の RCT は、一次治療およびレスキュー療法としてのピロリ菌感染の管理における高用量二重療法 (HDDT) の有効性、コンプライアンス、および安全性を評価することを目的としていましたが、HDDT の有効性は 70 未満であることが明らかになりました。すべてのシナリオ(一次治療とレスキュー治療の両方)で %、具体的には、14 日間レスキュー治療として HDDT で治療された患者のプロトコルあたり 48.4 % でした。

ただし、特に COVID-19 中の抗菌薬耐性が高い場合、このレジメンの有効性を特定するには、さらなる研究が必要です。

プロバイオティクスは、ピロリ菌の根絶に役立ち、標準的な治療による悪影響を軽減するとよく考えられています。 ヘリコバクター・ピロリ関連疾患の転帰を決定する上で重要なヘリコバクター・ピロリのコロニー形成と接着を阻害し、ヘリコバクター・ピロリによって引き起こされる炎症を減少させ、ヘリコバクター・ピロリの免疫反応を調節し、副作用の頻度を低下させ、結果として増加させますコンプライアンスは、考えられるほんの一握りのメカニズムでした。

プロバイオティクスは、上皮細胞と相互作用し、ピロリ菌によって引き起こされる抗炎症性サイトカインの放出を調節することにより、宿主の免疫応答に影響を与える可能性があり、胃の活動と炎症を軽減する可能性があります. サイトカイン応答はまず、好中球と単球を粘液に移動させる IL-8 の産生として現れます。 その結果、IL-4、IL-5、IL-6、および INF-サイトカインが、これらの活性化された単球および樹状細胞によって産生されます。

乳酸菌(LAB)やビフィズス菌などのプロバイオティクスは、有機酸、過酸化水素、二酸化炭素、およびその他の抗菌化学物質を生成することにより、一般的に他の感染を抑制する可能性があります. アドオンとして、一部の乳酸桿菌種は、抗菌特性を持つ可能性のあるバクテリオシン関連の抗菌物質を生成します. 他の株と比較して、特定のバクテリオシンはピロリ菌に対してより強力な抗菌作用を持っています。 H. pylori に対する拮抗作用を有するバクテリオシン様化合物は、H. pylori の発生を阻害する Enterococcus faecium TM39 によって生成されました。

以前の研究では、ヘリコバクター ピロリ除菌療法におけるいくつかの種類のプロバイオティクスの有効性と安全性が調査されています。 しかし、乳酸桿菌、腸球菌、ビフィズス菌を含むプロバイオティクスの組み合わせが持続的なピロリ菌感染の根絶率に及ぼす有効性と安全性を調べた研究はまだありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sharkia
      • Zagazig、Sharkia、エジプト、44519
        • Faculty of medicine- Zagazig University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 内視鏡検査および病理学によって以前に感染が確認され、過去に2回以上の治療失敗を経験した18歳以上の男女の持続性ピロリ菌感染症の症候性患者。

除外基準:

  • ペニシリンアレルギーの患者。

    • 重度の腎疾患または肝疾患を有する患者。
    • 重度の心血管疾患、内分泌疾患または肺疾患を有する患者。
    • -募集前の5年間に腫瘍性疾患の患者。
    • -神経学的または精神医学的病理の患者。
    • 妊娠中および/または授乳中の女性
    • -研究で使用された薬物に対するアレルギー反応の病歴を持つ患者。
    • -過去2週間にプロトンポンプ阻害剤、H2拮抗薬、ビスマス、または抗生物質(アモキシシリン、メトロニダゾール、クラリスロマイシン)を服用した病歴のある患者。
    • N-アセチルシステインを服用している患者
    • -過去1年間に薬物またはアルコール乱用の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループ 1 (コントロール グループ)
アモキシシリン 1 gm を 1 日 3 回、ランソプラゾール 30 mg を 1 日 3 回、プラセボ 1 カプセルを 1 日 3 回、14 日間投与する 46 人の患者で構成されます。
Bifidobacterium Infants、Enterococcus Feacium、Lactobacillus Acidophilus の組み合わせを 1 カプセルとして 1 日 3 回、14 日間投与します。
他の名前:
  • ラインクス
アクティブコンパレータ:グループ2(Linex®グループ)
アモキシシリン 1 gm を 1 日 3 回、ランソプラゾール 30 mg を 1 日 3 回、Linex ® カプセル (Bifidobacterium Infants、Enterococcus Feacium、Lactobacillus Acidophilus を含む) 1 カプセルを 1 日 3 回、14 日間受ける 46 人の患者で構成されます。
Bifidobacterium Infants、Enterococcus Feacium、Lactobacillus Acidophilus の組み合わせを 1 カプセルとして 1 日 3 回、14 日間投与します。
他の名前:
  • ラインクス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロリ菌感染の根絶
時間枠:治療終了後4~6週間
ピロリ菌感染の根絶は、治療終了後 4 ~ 6 週間で、便抗原検査によって測定されます。 根絶の失敗は、治療完了後 4 ~ 6 週間の陽性結果として定義されます。
治療終了後4~6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスゴー消化不良アンケートの改善
時間枠:ベースライン時および8週間後

グラスゴー消化不良アンケートは、消化不良に関する 8 項目の自己申告型アンケートです。 0 から 20 の範囲のグローバル スコアが得られ、スコアが高いほど、消化不良がより深刻であることを示します。

ベースライン時および8週間後の消化不良患者の治療に対する反応を評価するために使用されます。

ベースライン時および8週間後
副作用の発生率を下げる
時間枠:dug投与後7日目、14日目、21日目、28日目
副作用は、薬の摂取後に発生する症状として説明され、7、14、21、および 28 日に電話および直接の会議を通じて評価されます。
dug投与後7日目、14日目、21日目、28日目
血清ペプシノーゲン (PG) I/II 比の変化
時間枠:ベースライン時および8週間後
血清ペプシノーゲン (PG) I/II 比率のパーセンテージ変化) は、H. pylori の除菌療法の成功を決定するために評価されます。 ペプシノーゲン I/II 比の有意な増加は、ヘリコバクター ピロリの除菌が成功したことの指標です。
ベースライン時および8週間後
血清インターロイキン 8 (IL-8) の変化
時間枠:ベースライン時および8週間後
血清インターロイキン 8 (IL-8) の変化は、ベースライン時と 8 週間後に測定されます。 血清 IL-8 レベルの有意な増加は、抗生物質療法によるピロリ菌感染の根絶後に組織 IL-8 レベルがベースライン レベルに向かって減少すると、血清 IL-8 レベルが増加するため、ヘリコバクター ピロリの根絶が成功したことの指標となります。
ベースライン時および8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Noura Elsaka、Tanta University
  • スタディチェア:Mohamed Abd El-Moaty, Professor、Zagazig University
  • スタディディレクター:Sahar Hegazy, Professor、Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月10日

試験登録日

最初に提出

2022年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月26日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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