Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na eradikaci perzistující infekce H. Pylori

26. prosince 2022 aktualizováno: Noura Elsayed Ahmed Elsaka, Tanta University

Vliv probiotik na míru eradikace u pacientů s přetrvávající infekcí Helicobacter pylori

Tato studie si klade za cíl prozkoumat možnou bezpečnost a účinnost probiotik (Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium a Lactobacillus Acidophilus) na míru eradikace Helicobacter pylori a výskyt nežádoucích účinků (AE) souběžného záchranného režimu u pacienta s přetrvávající H. Infekce pylori.

Přehled studie

Detailní popis

Více než padesát procent lidí na celém světě je infikováno gramnegativní bakterií Helicobacter pylori. Tato bakteriální infekce má za následek chronickou gastritidu a je známým rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny žaludku, druhého nejsmrtelnějšího onemocnění na světě a celkově čtvrtého nejčastějšího zhoubného nádoru.

Incidence a prevalence H. Pylori v Egyptě jsou relativně vysoké, podle předchozí studie, která pokrývala oblast delty země, nízký socioekonomický status, špatná hygiena a fekální kontaminace potravin nebo vody, to vše souvisí s vysokou H. prevalence pylori.

Během pandemie COVID-19 v několika zemích výrazně roste rezistence na antibiotika v důsledku četných preventivních a léčebných postupů používaných k léčbě bakteriální pneumonie, která koexistuje s virem COVID-19. Výskyt bakteriální antibiotické rezistence se lokálně liší a zdá se, že se v průběhu času v různých regionech mění, a v důsledku toho míra eradikace H. pylori celosvětově klesá.

Asi u 20 % pacientů selže počáteční pokus o eradikaci H. pylori a zanechá u nich přetrvávající infekci, takže je důležité pečlivě vybírat léky, protože rezistence H. pylori na dříve úspěšnou léčbu antibiotiky je na vzestupu. Špatná výživa, nespolupracující pacienti, vysoká bakteriální zátěž v žaludku, internalizace choroboplodných zárodků, žaludeční acidita, genové polymorfismy, antimikrobiální vymývání, a co je nejdůležitější, antibiotická rezistence jsou některé z proměnných, které přispívají k selhání eradikace H. pylori. závažné následky a přetrvávající infekce.

Při výběru antibiotické terapie u pacientů s perzistující infekcí H. pylori je třeba vzít v úvahu počáteční plán léčby, použití různých antibiotik a existenci lékových alergií. Obvykle se doporučuje vyhnout se užívání antibiotik zahrnutých v počátečním režimu. Amoxicilin však může být znovu užíván, protože rezistence vzniká zřídka.

Podle konsenzuální zprávy z Maastrichtu VI/Florence z roku 2022 pro léčbu infekce H. pylori by vysoká dávka PPI-amoxicilinu mohla být možností záchranné terapie, protože překonává problém rezistence na klarithromycin, metronidazol nebo levofloxacin. Naštěstí prevalence rezistence na amoxicilin jako beta-laktamázové antibiotikum zůstala nízká a některé studie uvádějí 2% rezistenci v zemích.

Metaanalýza zahrnovala 4 RCT, kterým byla podávána duální terapie PPI-amoxicilin, měla nepřijatelnou míru eradikace 73 %, což je srovnatelné s jinými doporučenými terapiemi. Zatímco další nedávná RCT měla za cíl vyhodnotit účinnost, compliance a bezpečnost High-Dose Dual Therapy (HDDT) při léčbě infekce H. pylori jako léčbu první linie a jako záchrannou terapii, odhalila, že účinnost HDDT byla nižší než 70 % ve všech scénářích (jak první linie, tak záchranná léčba) a konkrétně to bylo 48,4 % na protokol u pacientů, kteří byli léčeni HDDT jako záchranná léčba po dobu 14 dnů.

K identifikaci účinnosti tohoto režimu jsou však stále zapotřebí další studie, zejména s vysokou antimikrobiální rezistencí během COVID-19.

Často se předpokládá, že probiotika pomáhají s eradikací H. pylori a snižují nežádoucí účinky způsobené standardní léčbou. Inhibice kolonizace a adheze H. pylori, která je důležitá při určování výsledku onemocnění souvisejících s H. pylori, snížení zánětu způsobeného H. pylori, modulace imunologických odpovědí H. pylori, snížení frekvence vedlejších účinků a následně zvýšení dodržování bylo hrstka možných mechanismů.

Probiotika mohou ovlivnit imunitní reakce hostitele interakcí s epiteliálními buňkami a regulací uvolňování protizánětlivých cytokinů způsobených H. pylori, což může snížit aktivitu žaludku a zánět. Cytokinová odpověď se nejprve projevuje jako produkce IL-8, která způsobuje migraci neutrofilů a monocytů do hlenu. V důsledku toho jsou těmito aktivovanými monocyty a dendritickými buňkami produkovány IL-4, IL-5, IL-6 a INF-cytokiny.

Vytvořením organických kyselin, peroxidu vodíku, oxidu uhličitého a dalších antimikrobiálních chemikálií mohou probiotika jako bakterie mléčného kvašení (LAB) a Bifidobacterium obecně potlačovat další infekce. Některé druhy Lactobacillus jako doplněk generují antibakteriální látky související s bakteriocinem, které mohou mít antibakteriální vlastnosti. Ve srovnání s jinými kmeny mají některé bakteriociny silnější antibakteriální účinek proti H. pylori. Sloučenina podobná bakteriocinu s antagonistickým účinkem proti H. pylori byla vytvořena Enterococcus faecium TM39, který inhiboval rozvoj H. pylori.

Předchozí studie zkoumaly účinnost a bezpečnost některých typů probiotik v eradikační terapii Helicobacter pylori. Ale zatím neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinnost a bezpečnost kombinace probiotik obsahujících Lactobacillus, Enterococcus a Bifidobacterium na míru eradikace u přetrvávající infekce H. Pylori.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
        • Faculty of medicine- Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatičtí pacienti s přetrvávající infekcí H. pylori obou pohlaví ve věku ≥ 18 let, u kterých byla infekce dříve potvrzena endoskopií a patologií a prodělali ≥ 2 předchozí selhání léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na penicilin.

    • Pacienti se závažným onemocněním ledvin nebo jater.
    • Pacienti se závažným kardiovaskulárním, endokrinologickým nebo plicním onemocněním.
    • Pacienti s neoplastickými onemocněními v posledních 5 letech před náborem.
    • Pacienti s neurologickou nebo psychiatrickou patologií.
    • Březí a/nebo kojící samice
    • Pacienti s anamnézou alergických reakcí na jakékoli léky použité ve studii.
    • Pacienti s anamnézou užívání inhibitorů protonové pumpy, H2 antagonistů, bismutu nebo antibiotik (amoxicilin, metronidazol, klarithromycin) v předchozích 2 týdnech.
    • Pacienti na N-acetylcysteinu
    • Pacienti, kteří v posledním roce zneužívali drogy nebo alkohol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1 (kontrolní skupina)
sestává ze 46 pacientů, kteří budou dostávat Amoxicilin 1 g třikrát denně plus Lansoprazol 30 mg třikrát denně plus Placebo 1 tobolku třikrát denně po dobu 14 dnů.
Kombinace Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium a Lactobacillus Acidophilus bude podávána jako jedna tobolka třikrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • linex
Aktivní komparátor: Skupina 2 (skupina Linex ®)
sestává ze 46 pacientů, kteří budou dostávat Amoxicilin 1 g třikrát denně plus Lansoprazol 30 mg třikrát denně plus tobolku Linex ® (která obsahuje Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium a Lactobacillus Acidophilus) 1 tobolku třikrát denně po dobu 14 dnů.
Kombinace Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium a Lactobacillus Acidophilus bude podávána jako jedna tobolka třikrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • linex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
eradikaci infekce H. pylori
Časové okno: 4-6 týdnů po ukončení terapie
eradikaci infekce H. pylori, která bude měřena testem na antigen ve stolici, 4-6 týdnů po dokončení terapie. Selhání eradikace je definováno jako pozitivní výsledek 4-6 týdnů po ukončení terapie
4-6 týdnů po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení v dotazníku Glasgow dyspepsie
Časové okno: na začátku a po 8 týdnech

Glasgowský dotazník pro dyspepsii je osmipoložkový dotazník specifický pro dyspepsii. Poskytuje celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 20 a vyšší skóre ukazuje na závažnější dyspepsii.

Bude se používat pro hodnocení odpovědi na léčbu u pacientů s dyspepsií na začátku a po 8 týdnech.

na začátku a po 8 týdnech
Snížit výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: v den 7, 14, 21 a 28 po vykopaném podání
Nežádoucí účinky budou popsány jako symptomy vyskytující se po požití léku a budou vyhodnoceny po 7, 14, 21 a 28 dnech telefonickými hovory a přímými schůzkami.
v den 7, 14, 21 a 28 po vykopaném podání
změna poměru sérového pepsinogenu (PG) I/II
Časové okno: na začátku a po 8 týdnech
procentuální změny poměru sérového pepsinogenu (PG) I/II) budeme hodnoceni pro stanovení úspěšnosti eradikační terapie H. pylori. Významné zvýšení poměru pepsinogenu I/II je indikátorem úspěšné eradikace Helicobacter pylori.
na začátku a po 8 týdnech
změna sérového interleukinu 8 (IL-8)
Časové okno: na začátku a po 8 týdnech
Změna sérového interleukinu 8 (IL-8) bude měřena na začátku a po 8 týdnech. Významné zvýšení hladiny IL-8 v séru je indikátorem úspěšné eradikace Helicobacter pylori, protože když hladiny tkáňového IL-8 klesají k výchozím hodnotám po eradikaci infekce H pylori antibiotickou terapií, hladiny IL-8 v séru se zvyšují.
na začátku a po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noura Elsaka, Tanta University
  • Studijní židle: Mohamed Abd El-Moaty, Professor, Zagazig University
  • Ředitel studie: Sahar Hegazy, Professor, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit