- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05674864
Probioottien vaikutus jatkuvan H. Pylori-infektion hävittämiseen
Probioottien vaikutus poistumisasteeseen potilaalla, jolla on jatkuva Helicobacter pylori -infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 50 prosenttia ihmisistä ympäri maailmaa on saanut gramnegatiivisen bakteerin Helicobacter pylori -tartunnan. Tämä bakteeri-infektio johtaa krooniseen gastriittiin ja on tunnettu riskitekijä mahasyövän kehittymiselle, joka on maailman toiseksi tappavin sairaus ja neljänneksi yleisin syöpä.
H. Pylorin ilmaantuvuus ja esiintyvyys Egyptissä ovat suhteellisen korkeat. Aikaisemman tutkimuksen mukaan, joka kattoi maan suistoalueen, alhainen sosioekonominen asema, huono sanitaatio ja ruoan tai veden ulosteen saastuminen liittyvät kaikki korkeaan H-arvoon. pylorin esiintyvyys.
COVID-19-pandemian aikana antibioottiresistenssi on lisääntynyt merkittävästi useissa maissa johtuen useista ennaltaehkäisevistä ja hoitotoimenpiteistä, joita on käytetty COVID-19-viruksen rinnalla esiintyvän bakteerikeuhkokuumeen hallinnassa. Bakteerien antibioottiresistenssin ilmaantuvuus vaihtelee paikallisesti ja näyttää muuttuvan ajan myötä eri alueilla, minkä seurauksena H. pylorin hävittämisnopeus maailmanlaajuisesti laskee.
Noin 20 %:lla potilaista ensimmäinen yritys H. pylorin hävittämiseksi epäonnistuu, jolloin heillä on jatkuva infektio, joten on erittäin tärkeää valita lääkkeet huolellisesti, koska H. pylori -resistenssi aiemmin onnistuneille antibioottihoidoille on kasvussa. Huono ravitsemus, yhteistyökyvyttömät potilaat, mahalaukun korkea bakteerikuormitus, bakteerien sisäistäminen, mahalaukun happamuus, geenipolymorfismit, mikrobien huuhtoutuminen ja, mikä tärkeintä, antibioottiresistenssi ovat joitakin muuttujia, jotka vaikuttavat H. pylorin hävittämisen epäonnistumiseen. vakava seuraus ja jatkuva infektio.
Alkuperäinen hoitosuunnitelma, eri antibioottien käyttö ja lääkeallergioiden olemassaolo tulee ottaa huomioon valittaessa antibioottihoitoa potilaille, joilla on jatkuva H. pylori -infektio. On yleensä suositeltavaa välttää alkuperäiseen hoitoon sisältyvien antibioottien käyttöä. Amoksisilliinia voidaan kuitenkin ottaa uudelleen, koska vastustuskykyä ilmenee harvoin.
Vuoden 2022 Maastricht VI/Firenzen H. pylori -infektion hoitoa koskevan konsensusraportin mukaan PPI-amoksisilliini-suurannos saattaa olla vaihtoehto pelastushoitona, koska se ratkaisee klaritromysiini-, metronidatsoli- tai levofloksasiiniresistenssin. Onneksi amoksisilliiniresistenssin esiintyvyys beetalaktamaasiantibioottina on pysynyt alhaisena, ja joissakin tutkimuksissa on raportoitu 2 prosentin resistenssistä maissa.
Meta-analyysiin sisältyi 4 RCT:tä, jotka saivat PPI-amoksisilliini-kaksoishoitoa, 73 %:n häviämisaste, jota ei voida hyväksyä, mikä on verrattavissa muihin suositeltuihin hoitoihin. Toisessa äskettäin tehdyssä RCT:ssä pyrittiin arvioimaan HDDT:n (High-Dose Dual Therapy) tehokkuutta, noudattamista ja turvallisuutta H. pylori -infektion hoidossa ensilinjan hoitona ja pelastushoitona, mutta se paljasti, että HDDT:n teho oli alle 70 % kaikissa skenaarioissa (sekä ensilinjan että pelastushoidossa) ja erityisesti oli 48,4 % protokollaa kohti potilailla, joita on hoidettu HDDT:llä pelastushoitona 14 päivän ajan.
Lisätutkimuksia tarvitaan kuitenkin vielä tämän hoito-ohjelman tehokkuuden tunnistamiseksi, erityisesti COVID-19:n aikana vallinneen korkean mikrobiresistenssin vuoksi.
Probioottien uskotaan usein auttavan H. pylorin hävittämisessä ja vähentävän tavanomaisen hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia. H. pylorin kolonisaation ja adheesion estäminen, mikä on tärkeää H. pyloriin liittyvien sairauksien lopputuloksen määrittämisessä, vähentää H. pylorin aiheuttamaa tulehdusta, moduloi H. pylorin immunologisia vasteita, vähentää sivuvaikutusten esiintyvyyttä ja siten lisää noudattaminen oli kourallinen mahdollisia mekanismeja.
Probiootit voivat vaikuttaa isännän immuunivasteisiin olemalla vuorovaikutuksessa epiteelisolujen kanssa ja säätelemällä H. pylorin tuottamien anti-inflammatoristen sytokiinien vapautumista, mikä saattaa vähentää mahalaukun toimintaa ja tulehdusta. Sytokiinivaste ilmenee ensin IL-8:n tuotona, mikä saa neutrofiilien ja monosyyttien kulkeutumaan limaan. Tämän seurauksena nämä aktivoidut monosyytit ja dendriittisolut tuottavat IL-4-, IL-5-, IL-6- ja INF-sytokiineja.
Probiootit, kuten maitohappobakteerit (LAB) ja Bifidobacterium voivat yleensä tukahduttaa muita infektioita luomalla orgaanisia happoja, vetyperoksidia, hiilidioksidia ja muita antimikrobisia kemikaaleja. Lisäosana jotkin Lactobacillus-lajit tuottavat bakteriosiiniin liittyviä antibakteerisia aineita, joilla voi olla antibakteerisia ominaisuuksia. Muihin kantoihin verrattuna tietyillä bakteriosiineilla on tehokkaampi antibakteerinen vaikutus H. pyloria vastaan. Enterococcus faecium TM39 tuotti bakteriosiinin kaltaisen yhdisteen, jolla oli antagonistinen vaikutus H. pyloria vastaan, ja se esti H. pylorin kehittymistä.
Aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu joidenkin probioottien tehoa ja turvallisuutta helicobacter pylori -hävityshoidossa. Mutta vielä ei ole tutkimusta, joka olisi tutkinut Lactobacillus-, Enterococcus- ja Bifidobacterium-pitoisten probioottiyhdistelmän tehoa ja turvallisuutta pysyvien H. Pylori -infektioiden hävitysasteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noura Elsaka
- Puhelinnumero: +20 01069364222
- Sähköposti: PG_87808@pharm.tanta.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypti, 44519
- Faculty of medicine- Zagazig University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiset potilaat, joilla on jatkuva molempien sukupuolten H. pylori -infektio, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja joiden infektio on aiemmin vahvistettu endoskopialla ja patologialla ja joilla on ollut ≥ 2 aikaisempaa hoidon epäonnistumista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on penisilliiniallergia.
- Potilaat, joilla on vaikea munuais- tai maksasairaus.
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti, endokrinologinen tai keuhkosairaus.
- Potilaat, joilla on kasvainsairauksia 5 vuoden aikana ennen työhönottoa.
- Potilaat, joilla on neurologinen tai psykiatrinen patologia.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet protonipumpun estäjiä, H2-antagonisteja, vismuttia tai antibiootteja (amoksisilliini, metronidatsoli, klaritromysiini) edellisten 2 viikon aikana.
- Potilaat, jotka saavat N-asetyylikysteiiniä
- Huumeita tai alkoholia käyttäneet potilaat viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1 (ohjausryhmä)
koostuu 46 potilaasta, jotka saavat amoksisilliinia 1 g kolmesti päivässä plus 30 mg lansopratsolia kolmesti vuorokaudessa sekä plaseboa 1 kapseli kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium ja Lactobacillus Acidophilus -yhdistelmä annetaan yksi kapseli kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (Linex ® -ryhmä)
koostuu 46 potilaasta, jotka saavat amoksisilliinia 1 g kolmesti päivässä plus Lansopratsolia 30 mg kolmesti päivässä sekä Linex ® -kapselia (joka sisältää Bifidobacterium Infantsin, Enterococcus Feaciumin ja Lactobacillus Acidophilusin) 1 kapseli kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium ja Lactobacillus Acidophilus -yhdistelmä annetaan yksi kapseli kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. Pylori -infektion hävittäminen
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
H. Pylori-infektion hävittäminen, joka mitataan ulosteen antigeenitestillä 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Hävityksen epäonnistuminen määritellään positiiviseksi tulokseksi 4-6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow'n dyspepsiakyselyn parannus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Glasgow'n dyspepsiakyselylomake on kahdeksan kohdan itseraportoitu dyspepsiakohtainen kyselylomake. Se antaa maailmanlaajuisen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa dyspepsiaa. Sitä käytetään hoitovasteen arvioimiseen potilailla, joilla on dyspepsia lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. |
lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
|
Vähentää lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: päivänä 7, 14, 21 ja 28 kaivetun antamisen jälkeen
|
Haittavaikutukset kuvataan oireina, jotka ilmenevät lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja ne arvioidaan 7, 14, 21 ja 28 päivän kuluttua puhelimitse ja suorien tapaamisten kautta.
|
päivänä 7, 14, 21 ja 28 kaivetun antamisen jälkeen
|
|
seerumin pepsinogeenin (PG) I/II-suhteen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
prosentuaaliset muutokset seerumin pepsinogeeni (PG) I/II -suhteessa) arvioidaan H. pylorin hävityshoidon onnistumisen määrittämiseksi.
Pepsinogeeni I/II -suhteen merkittävä nousu on osoitus onnistuneesta Helicobacter pylorin hävittämisestä.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
|
muutos seerumin interleukiini 8:ssa (IL-8)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Seerumin interleukiini 8:n (IL-8) muutos mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Seerumin IL-8-tason merkittävä nousu on osoitus onnistuneesta Helicobacter pylorin hävittämisestä, koska kun kudoksen IL-8-tasot laskevat kohti lähtötasoa H pylori -infektion hävittämisen jälkeen antibioottihoidolla, seerumin IL-8-tasot kohoavat.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noura Elsaka, Tanta University
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Abd El-Moaty, Professor, Zagazig University
- Opintojohtaja: Sahar Hegazy, Professor, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Probiotics effect on H.Pylori
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .