Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na eradykację przetrwałej infekcji H.Pylori

26 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Noura Elsayed Ahmed Elsaka, Tanta University

Wpływ probiotyków na stopień eradykacji u pacjenta z przetrwałym zakażeniem Helicobacter pylori

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwego bezpieczeństwa i skuteczności probiotyków (Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium i Lactobacillus Acidophilus) na wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori i częstość występowania działań niepożądanych (AE) równoczesnego schematu ratunkowego u pacjenta z uporczywą H. Zakażenie odźwiernikiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponad pięćdziesiąt procent ludzi na całym świecie jest zakażonych bakterią Gram-ujemną Helicobacter pylori. Ta infekcja bakteryjna skutkuje przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka i jest znanym czynnikiem ryzyka rozwoju raka żołądka, drugiej najbardziej śmiertelnej choroby na świecie i czwartej pod względem częstości występowania nowotworu.

Częstość występowania i częstość występowania H. Pylori w Egipcie są stosunkowo wysokie, zgodnie z poprzednim badaniem obejmującym region Delty kraju, niski status społeczno-ekonomiczny, złe warunki sanitarne i zanieczyszczenie żywności lub wody fekaliami są związane z wysokim H częstość występowania pylori.

Podczas pandemii COVID-19 oporność na antybiotyki znacznie wzrosła w kilku krajach w wyniku wielu procedur zapobiegawczych i leczniczych stosowanych w leczeniu bakteryjnego zapalenia płuc, które współistnieje z wirusem COVID-19. Częstość występowania bakteryjnej oporności na antybiotyki różni się lokalnie i wydaje się zmieniać w czasie w różnych regionach, w wyniku czego tempo eradykacji H. pylori na całym świecie maleje.

U około 20% pacjentów początkowa próba eradykacji H. pylori kończy się niepowodzeniem, pozostawiając u nich przetrwałą infekcję, dlatego bardzo ważne jest staranne dobieranie leków, ponieważ rośnie oporność H. pylori na wcześniej skuteczne leczenie antybiotykami. Złe odżywianie, niechętni do współpracy pacjenci, duża ilość bakterii w żołądku, internalizacja zarazków, kwaśność soku żołądkowego, polimorfizmy genów, wypłukiwanie środków przeciwdrobnoustrojowych i, co najważniejsze, oporność na antybiotyki to tylko niektóre ze zmiennych, które przyczyniają się do niepowodzenia eradykacji H. pylori, poważne konsekwencje i uporczywa infekcja.

Przy wyborze antybiotykoterapii u pacjentów z przetrwałym zakażeniem H. pylori należy wziąć pod uwagę wstępny plan leczenia, stosowanie różnych antybiotyków oraz występowanie alergii na leki. Zwykle zaleca się unikanie stosowania antybiotyków wchodzących w skład schematu początkowego. Amoksycylinę można jednak ponownie przyjąć, ponieważ rzadko pojawia się oporność.

Zgodnie z konsensusowym raportem Maastricht VI/Florencja z 2022 r. dotyczącym postępowania w zakażeniu H. pylori, duża dawka PPI-amoksycyliny może być opcją jako terapia ratunkowa, ponieważ przezwycięża problem oporności na klarytromycynę, metronidazol lub lewofloksacynę. Na szczęście częstość występowania oporności na amoksycylinę jako antybiotyk beta-laktamazowy pozostaje niska, a niektóre badania wykazały 2% oporności w krajach.

Metaanaliza objęła 4 badania z randomizacją, w których podawano podwójną terapię PPI-amoksycyliną, przy czym wskaźnik eradykacji był niedopuszczalny na poziomie 73%, co jest porównywalne z innymi zalecanymi terapiami. Podczas gdy inne niedawne RCT mające na celu ocenę skuteczności, przestrzegania zaleceń i bezpieczeństwa podwójnej terapii dużymi dawkami (HDDT) w leczeniu zakażenia H. pylori jako leczenia pierwszego rzutu i terapii ratunkowej, ujawniło, że skuteczność HDDT wynosiła poniżej 70 % we wszystkich scenariuszach (zarówno leczenie pierwszego rzutu, jak i leczenie ratunkowe), a konkretnie 48,4% według protokołu u pacjentów, którzy byli leczeni HDDT jako leczeniem ratunkowym przez 14 dni.

Jednak nadal potrzebne są dalsze badania w celu określenia skuteczności tego schematu, zwłaszcza w przypadku wysokiej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe podczas COVID-19.

Często uważa się, że probiotyki pomagają w eradykacji H. pylori i zmniejszają działania niepożądane spowodowane standardowym leczeniem. Hamowanie kolonizacji i adhezji H. pylori, co jest istotne w determinowaniu przebiegu chorób związanych z H. pylori, zmniejszanie stanu zapalnego wywoływanego przez H. pylori, modulowanie odpowiedzi immunologicznej H. pylori, zmniejszanie częstości występowania działań niepożądanych, a w konsekwencji zwiększanie zgodność to kilka możliwych mechanizmów.

Probiotyki mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną gospodarza poprzez interakcję z komórkami nabłonka i regulację uwalniania cytokin przeciwzapalnych wywoływanych przez H. pylori, co może zmniejszać aktywność żołądka i stan zapalny. Odpowiedź cytokin objawia się najpierw jako produkcja IL-8, która powoduje migrację neutrofili i monocytów do śluzu. W rezultacie cytokiny IL-4, IL-5, IL-6 i INF- są wytwarzane przez te aktywowane monocyty i komórki dendrytyczne.

Tworząc kwasy organiczne, nadtlenek wodoru, dwutlenek węgla i inne przeciwbakteryjne chemikalia, probiotyki, takie jak bakterie kwasu mlekowego (LAB) i Bifidobacterium, mogą ogólnie tłumić inne infekcje. Jako dodatek, niektóre gatunki Lactobacillus wytwarzają substancje przeciwbakteryjne pokrewne bakteriocynom, które mogą mieć właściwości przeciwbakteryjne. W porównaniu z innymi szczepami niektóre bakteriocyny mają silniejsze działanie przeciwbakteryjne na H. pylori. Związek podobny do bakteriocyny o działaniu antagonistycznym wobec H. pylori został wygenerowany przez Enterococcus faecium TM39, który hamował rozwój H. pylori.

We wcześniejszych badaniach oceniano skuteczność i bezpieczeństwo niektórych rodzajów probiotyków w terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori. Jednak nie ma jeszcze badań, w których oceniano skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji probiotyków zawierających Lactobacillus, Enterococcus i Bifidobacterium na wskaźnik eradykacji w uporczywym zakażeniu H. Pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipt, 44519
        • Faculty of medicine- Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowi pacjenci z przetrwałym zakażeniem H. pylori obu płci w wieku ≥ 18 lat, u których zakażenie zostało wcześniej potwierdzone endoskopowo i histopatologicznie oraz u których wystąpiło ≥ 2 wcześniejsze niepowodzenia leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na penicylinę.

    • Pacjenci z ciężką chorobą nerek lub wątroby.
    • Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-naczyniową, endokrynologiczną lub płucną.
    • Pacjenci z chorobami nowotworowymi w ciągu 5 lat poprzedzających rekrutację.
    • Pacjenci z patologią neurologiczną lub psychiatryczną.
    • Samice w ciąży i/lub karmiące
    • Pacjenci z historią reakcji alergicznych na jakiekolwiek leki stosowane w badaniu.
    • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowali inhibitory pompy protonowej, antagonistów H2, bizmut lub antybiotyki (amoksycylinę, metronidazol, klarytromycynę).
    • Pacjenci na N-acetylocysteinie
    • Pacjenci nadużywający narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1 (grupa kontrolna)
składa się z 46 pacjentów, którzy będą otrzymywać amoksycylinę 1 g trzy razy dziennie plus 30 mg lanzoprazolu trzy razy dziennie plus placebo 1 kapsułka trzy razy dziennie przez 14 dni.
Kombinacja Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium i Lactobacillus Acidophilus będzie podawana jako jedna kapsułka trzy razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • linijka
Aktywny komparator: Grupa 2 (grupa Linex®)
składa się z 46 pacjentów, którzy będą otrzymywać amoksycylinę 1 g trzy razy dziennie plus Lansoprazol 30 mg trzy razy dziennie plus kapsułki Linex ® (zawierające Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium i Lactobacillus Acidophilus) 1 kapsułka trzy razy dziennie przez 14 dni.
Kombinacja Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium i Lactobacillus Acidophilus będzie podawana jako jedna kapsułka trzy razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • linijka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eradykacja zakażenia H. Pylori
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zakończeniu terapii
eradykacja zakażenia H. pylori, co będzie mierzone testem na obecność antygenu w kale, 4-6 tygodni po zakończeniu terapii. Niepowodzenie eradykacji definiuje się jako wynik dodatni po 4-6 tygodniach od zakończenia terapii
4-6 tygodni po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kwestionariusza dyspepsji Glasgow
Ramy czasowe: na początku badania i po 8 tygodniach

Kwestionariusz Glasgow dotyczący niestrawności jest kwestionariuszem dotyczącym niestrawności, składającym się z ośmiu pozycji. Daje ogólny wynik w zakresie od 0 do 20, a wyższe wyniki wskazują na cięższą niestrawność.

Zostanie on wykorzystany do oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów z niestrawnością na początku badania i po 8 tygodniach.

na początku badania i po 8 tygodniach
Zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: w dniu 7, 14, 21 i 28 po podaniu z wykopu
Skutki uboczne zostaną opisane jako objawy występujące po zażyciu leku i będą oceniane po 7, 14, 21 i 28 dniach za pomocą rozmów telefonicznych i bezpośrednich spotkań.
w dniu 7, 14, 21 i 28 po podaniu z wykopu
zmiana stosunku pepsinogenu (PG) I/II w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania i po 8 tygodniach
zmiany procentowe stosunku pepsinogenu (PG) I/II w surowicy) zostaniemy poddani ocenie w celu określenia skuteczności terapii eradykacyjnej H. pylori. Znaczący wzrost stosunku pepsynogenu I/II jest wskaźnikiem skutecznej eradykacji Helicobacter pylori.
na początku badania i po 8 tygodniach
zmiana w surowicy interleukiny 8 (IL-8)
Ramy czasowe: na początku badania i po 8 tygodniach
Zmiana poziomu interleukiny 8 (IL-8) w surowicy będzie mierzona na początku badania i po 8 tygodniach. Znaczący wzrost poziomu IL-8 w surowicy jest wskaźnikiem skutecznej eradykacji Helicobacter pylori, ponieważ gdy poziom IL-8 w tkankach spada do poziomu wyjściowego po eradykacji zakażenia H. pylori przez antybiotykoterapię, poziom IL-8 w surowicy wzrasta.
na początku badania i po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Noura Elsaka, Tanta University
  • Krzesło do nauki: Mohamed Abd El-Moaty, Professor, Zagazig University
  • Dyrektor Studium: Sahar Hegazy, Professor, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj