- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05674864
Wpływ probiotyków na eradykację przetrwałej infekcji H.Pylori
Wpływ probiotyków na stopień eradykacji u pacjenta z przetrwałym zakażeniem Helicobacter pylori
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad pięćdziesiąt procent ludzi na całym świecie jest zakażonych bakterią Gram-ujemną Helicobacter pylori. Ta infekcja bakteryjna skutkuje przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka i jest znanym czynnikiem ryzyka rozwoju raka żołądka, drugiej najbardziej śmiertelnej choroby na świecie i czwartej pod względem częstości występowania nowotworu.
Częstość występowania i częstość występowania H. Pylori w Egipcie są stosunkowo wysokie, zgodnie z poprzednim badaniem obejmującym region Delty kraju, niski status społeczno-ekonomiczny, złe warunki sanitarne i zanieczyszczenie żywności lub wody fekaliami są związane z wysokim H częstość występowania pylori.
Podczas pandemii COVID-19 oporność na antybiotyki znacznie wzrosła w kilku krajach w wyniku wielu procedur zapobiegawczych i leczniczych stosowanych w leczeniu bakteryjnego zapalenia płuc, które współistnieje z wirusem COVID-19. Częstość występowania bakteryjnej oporności na antybiotyki różni się lokalnie i wydaje się zmieniać w czasie w różnych regionach, w wyniku czego tempo eradykacji H. pylori na całym świecie maleje.
U około 20% pacjentów początkowa próba eradykacji H. pylori kończy się niepowodzeniem, pozostawiając u nich przetrwałą infekcję, dlatego bardzo ważne jest staranne dobieranie leków, ponieważ rośnie oporność H. pylori na wcześniej skuteczne leczenie antybiotykami. Złe odżywianie, niechętni do współpracy pacjenci, duża ilość bakterii w żołądku, internalizacja zarazków, kwaśność soku żołądkowego, polimorfizmy genów, wypłukiwanie środków przeciwdrobnoustrojowych i, co najważniejsze, oporność na antybiotyki to tylko niektóre ze zmiennych, które przyczyniają się do niepowodzenia eradykacji H. pylori, poważne konsekwencje i uporczywa infekcja.
Przy wyborze antybiotykoterapii u pacjentów z przetrwałym zakażeniem H. pylori należy wziąć pod uwagę wstępny plan leczenia, stosowanie różnych antybiotyków oraz występowanie alergii na leki. Zwykle zaleca się unikanie stosowania antybiotyków wchodzących w skład schematu początkowego. Amoksycylinę można jednak ponownie przyjąć, ponieważ rzadko pojawia się oporność.
Zgodnie z konsensusowym raportem Maastricht VI/Florencja z 2022 r. dotyczącym postępowania w zakażeniu H. pylori, duża dawka PPI-amoksycyliny może być opcją jako terapia ratunkowa, ponieważ przezwycięża problem oporności na klarytromycynę, metronidazol lub lewofloksacynę. Na szczęście częstość występowania oporności na amoksycylinę jako antybiotyk beta-laktamazowy pozostaje niska, a niektóre badania wykazały 2% oporności w krajach.
Metaanaliza objęła 4 badania z randomizacją, w których podawano podwójną terapię PPI-amoksycyliną, przy czym wskaźnik eradykacji był niedopuszczalny na poziomie 73%, co jest porównywalne z innymi zalecanymi terapiami. Podczas gdy inne niedawne RCT mające na celu ocenę skuteczności, przestrzegania zaleceń i bezpieczeństwa podwójnej terapii dużymi dawkami (HDDT) w leczeniu zakażenia H. pylori jako leczenia pierwszego rzutu i terapii ratunkowej, ujawniło, że skuteczność HDDT wynosiła poniżej 70 % we wszystkich scenariuszach (zarówno leczenie pierwszego rzutu, jak i leczenie ratunkowe), a konkretnie 48,4% według protokołu u pacjentów, którzy byli leczeni HDDT jako leczeniem ratunkowym przez 14 dni.
Jednak nadal potrzebne są dalsze badania w celu określenia skuteczności tego schematu, zwłaszcza w przypadku wysokiej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe podczas COVID-19.
Często uważa się, że probiotyki pomagają w eradykacji H. pylori i zmniejszają działania niepożądane spowodowane standardowym leczeniem. Hamowanie kolonizacji i adhezji H. pylori, co jest istotne w determinowaniu przebiegu chorób związanych z H. pylori, zmniejszanie stanu zapalnego wywoływanego przez H. pylori, modulowanie odpowiedzi immunologicznej H. pylori, zmniejszanie częstości występowania działań niepożądanych, a w konsekwencji zwiększanie zgodność to kilka możliwych mechanizmów.
Probiotyki mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną gospodarza poprzez interakcję z komórkami nabłonka i regulację uwalniania cytokin przeciwzapalnych wywoływanych przez H. pylori, co może zmniejszać aktywność żołądka i stan zapalny. Odpowiedź cytokin objawia się najpierw jako produkcja IL-8, która powoduje migrację neutrofili i monocytów do śluzu. W rezultacie cytokiny IL-4, IL-5, IL-6 i INF- są wytwarzane przez te aktywowane monocyty i komórki dendrytyczne.
Tworząc kwasy organiczne, nadtlenek wodoru, dwutlenek węgla i inne przeciwbakteryjne chemikalia, probiotyki, takie jak bakterie kwasu mlekowego (LAB) i Bifidobacterium, mogą ogólnie tłumić inne infekcje. Jako dodatek, niektóre gatunki Lactobacillus wytwarzają substancje przeciwbakteryjne pokrewne bakteriocynom, które mogą mieć właściwości przeciwbakteryjne. W porównaniu z innymi szczepami niektóre bakteriocyny mają silniejsze działanie przeciwbakteryjne na H. pylori. Związek podobny do bakteriocyny o działaniu antagonistycznym wobec H. pylori został wygenerowany przez Enterococcus faecium TM39, który hamował rozwój H. pylori.
We wcześniejszych badaniach oceniano skuteczność i bezpieczeństwo niektórych rodzajów probiotyków w terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori. Jednak nie ma jeszcze badań, w których oceniano skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji probiotyków zawierających Lactobacillus, Enterococcus i Bifidobacterium na wskaźnik eradykacji w uporczywym zakażeniu H. Pylori.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noura Elsaka
- Numer telefonu: +20 01069364222
- E-mail: PG_87808@pharm.tanta.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipt, 44519
- Faculty of medicine- Zagazig University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowi pacjenci z przetrwałym zakażeniem H. pylori obu płci w wieku ≥ 18 lat, u których zakażenie zostało wcześniej potwierdzone endoskopowo i histopatologicznie oraz u których wystąpiło ≥ 2 wcześniejsze niepowodzenia leczenia.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z alergią na penicylinę.
- Pacjenci z ciężką chorobą nerek lub wątroby.
- Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-naczyniową, endokrynologiczną lub płucną.
- Pacjenci z chorobami nowotworowymi w ciągu 5 lat poprzedzających rekrutację.
- Pacjenci z patologią neurologiczną lub psychiatryczną.
- Samice w ciąży i/lub karmiące
- Pacjenci z historią reakcji alergicznych na jakiekolwiek leki stosowane w badaniu.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowali inhibitory pompy protonowej, antagonistów H2, bizmut lub antybiotyki (amoksycylinę, metronidazol, klarytromycynę).
- Pacjenci na N-acetylocysteinie
- Pacjenci nadużywający narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1 (grupa kontrolna)
składa się z 46 pacjentów, którzy będą otrzymywać amoksycylinę 1 g trzy razy dziennie plus 30 mg lanzoprazolu trzy razy dziennie plus placebo 1 kapsułka trzy razy dziennie przez 14 dni.
|
Kombinacja Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium i Lactobacillus Acidophilus będzie podawana jako jedna kapsułka trzy razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (grupa Linex®)
składa się z 46 pacjentów, którzy będą otrzymywać amoksycylinę 1 g trzy razy dziennie plus Lansoprazol 30 mg trzy razy dziennie plus kapsułki Linex ® (zawierające Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium i Lactobacillus Acidophilus) 1 kapsułka trzy razy dziennie przez 14 dni.
|
Kombinacja Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium i Lactobacillus Acidophilus będzie podawana jako jedna kapsułka trzy razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
eradykacja zakażenia H. Pylori
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zakończeniu terapii
|
eradykacja zakażenia H. pylori, co będzie mierzone testem na obecność antygenu w kale, 4-6 tygodni po zakończeniu terapii.
Niepowodzenie eradykacji definiuje się jako wynik dodatni po 4-6 tygodniach od zakończenia terapii
|
4-6 tygodni po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kwestionariusza dyspepsji Glasgow
Ramy czasowe: na początku badania i po 8 tygodniach
|
Kwestionariusz Glasgow dotyczący niestrawności jest kwestionariuszem dotyczącym niestrawności, składającym się z ośmiu pozycji. Daje ogólny wynik w zakresie od 0 do 20, a wyższe wyniki wskazują na cięższą niestrawność. Zostanie on wykorzystany do oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów z niestrawnością na początku badania i po 8 tygodniach. |
na początku badania i po 8 tygodniach
|
|
Zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: w dniu 7, 14, 21 i 28 po podaniu z wykopu
|
Skutki uboczne zostaną opisane jako objawy występujące po zażyciu leku i będą oceniane po 7, 14, 21 i 28 dniach za pomocą rozmów telefonicznych i bezpośrednich spotkań.
|
w dniu 7, 14, 21 i 28 po podaniu z wykopu
|
|
zmiana stosunku pepsinogenu (PG) I/II w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania i po 8 tygodniach
|
zmiany procentowe stosunku pepsinogenu (PG) I/II w surowicy) zostaniemy poddani ocenie w celu określenia skuteczności terapii eradykacyjnej H. pylori.
Znaczący wzrost stosunku pepsynogenu I/II jest wskaźnikiem skutecznej eradykacji Helicobacter pylori.
|
na początku badania i po 8 tygodniach
|
|
zmiana w surowicy interleukiny 8 (IL-8)
Ramy czasowe: na początku badania i po 8 tygodniach
|
Zmiana poziomu interleukiny 8 (IL-8) w surowicy będzie mierzona na początku badania i po 8 tygodniach.
Znaczący wzrost poziomu IL-8 w surowicy jest wskaźnikiem skutecznej eradykacji Helicobacter pylori, ponieważ gdy poziom IL-8 w tkankach spada do poziomu wyjściowego po eradykacji zakażenia H. pylori przez antybiotykoterapię, poziom IL-8 w surowicy wzrasta.
|
na początku badania i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noura Elsaka, Tanta University
- Krzesło do nauki: Mohamed Abd El-Moaty, Professor, Zagazig University
- Dyrektor Studium: Sahar Hegazy, Professor, Tanta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Probiotics effect on H.Pylori
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .