- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05674864
Wirkung von Probiotika auf die Ausrottung einer persistierenden H.pylori-Infektion
Wirkung von Probiotika auf die Eradikationsrate bei Patienten mit persistierender Helicobacter-pylori-Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über fünfzig Prozent der Menschen weltweit sind mit dem gramnegativen Bakterium Helicobacter pylori infiziert. Diese bakterielle Infektion führt zu einer chronischen Gastritis und ist ein bekannter Risikofaktor für die Entwicklung von Magenkrebs, der weltweit zweittödlichsten und insgesamt die vierthäufigste Krebserkrankung.
Die Inzidenz- und Prävalenzraten von H. pylori in Ägypten sind laut einer früheren Studie, die die Delta-Region des Landes abdeckte, relativ hoch, ein niedriger sozioökonomischer Status, schlechte sanitäre Einrichtungen und eine fäkale Kontamination von Lebensmitteln oder Wasser sind alle mit einem hohen H Pylori-Prävalenz.
Während der COVID-19-Pandemie hat die Antibiotikaresistenz in mehreren Ländern erheblich zugenommen, was auf die zahlreichen Präventiv- und Behandlungsverfahren zurückzuführen ist, die zur Behandlung einer bakteriellen Lungenentzündung eingesetzt werden, die gleichzeitig mit dem COVID-19-Virus besteht. Die Inzidenz bakterieller Antibiotikaresistenzen ist lokal unterschiedlich und scheint sich in verschiedenen Regionen im Laufe der Zeit zu ändern, und als Folge davon ist die Rate der H. pylori-Eradikation weltweit rückläufig.
Bei etwa 20 % der Patienten scheitert ein erster Versuch, H. pylori auszurotten, und hinterlässt eine hartnäckige Infektion. Daher ist es wichtig, die Medikamente sorgfältig auszuwählen, da H. pylori-Resistenzen gegen zuvor erfolgreiche Antibiotikabehandlungen zunehmen. Schlechte Ernährung, unkooperative Patienten, eine hohe bakterielle Belastung im Magen, Internalisierung von Keimen, Magensäure, Genpolymorphismen, antimikrobielle Auswaschung und, am kritischsten, Antibiotikaresistenz sind einige der Variablen, die zum Scheitern der H. pylori-Eradikation beitragen. schwere Folge und anhaltende Infektion.
Bei der Auswahl einer Antibiotikatherapie für Patienten mit persistierender H.-pylori-Infektion sollten der anfängliche Behandlungsplan, die Verwendung verschiedener Antibiotika und das Bestehen von Arzneimittelallergien berücksichtigt werden. Normalerweise wird empfohlen, die Verwendung von Antibiotika, die in der Anfangsbehandlung enthalten sind, zu vermeiden. Amoxicillin kann aber wieder eingenommen werden, da selten Resistenzen auftreten.
Laut dem Konsensbericht von Maastricht VI/Florenz von 2022 zur Behandlung von H.-pylori-Infektionen könnte eine PPI-Amoxicillin-Hochdosis eine Option als Notfalltherapie sein, da sie das Problem der Clarithromycin-, Metronidazol- oder Levofloxacin-Resistenz überwindet. Glücklicherweise ist die Prävalenz der Amoxicillin-Resistenz als Beta-Lactamase-Antibiotikum niedrig geblieben, und einige Studien berichteten von 2 % Resistenz in den Ländern.
Eine Meta-Analyse umfasste 4 RCTs, die eine PPI-Amoxicillin-Dualtherapie verabreichten, die eine inakzeptable Eradikationsrate von 73 % aufwies, was mit anderen empfohlenen Therapien vergleichbar ist. Während eine andere kürzlich durchgeführte RCT darauf abzielte, die Wirksamkeit, Compliance und Sicherheit der dualen Hochdosistherapie (HDDT) bei der Behandlung von H. pylori-Infektionen als Erstlinienbehandlung und als Notfalltherapie zu bewerten, zeigte sich, dass die Wirksamkeit der HDDT unter 70 lag % in allen Szenarien (sowohl Erstlinien- als auch Notfallbehandlung) und betrug insbesondere 48,4 % pro Protokoll bei Patienten, die 14 Tage lang mit HDDT als Notfallbehandlung behandelt wurden.
Es sind jedoch noch weitere Studien erforderlich, um die Wirksamkeit dieses Regimes zu identifizieren, insbesondere angesichts der hohen antimikrobiellen Resistenz während COVID-19.
Es wird häufig angenommen, dass Probiotika bei der Eradikation von H. pylori helfen und die durch die Standardbehandlung verursachten Nebenwirkungen verringern. Hemmung der H. pylori-Kolonisierung und -Adhäsion, die für die Bestimmung des Ergebnisses von H. pylori-bedingten Krankheiten wichtig ist, Verringerung der durch H. pylori verursachten Entzündung, Modulation der immunologischen Reaktionen von H. pylori, Verringerung der Häufigkeit von Nebenwirkungen und folglich deren Erhöhung Compliance waren eine Handvoll möglicher Mechanismen.
Probiotika können die Immunantwort des Wirts beeinflussen, indem sie mit Epithelzellen interagieren und die Freisetzung von entzündungshemmenden Zytokinen regulieren, die durch H. pylori verursacht werden, was die Magenaktivität und Entzündung verringern kann. Die Zytokinreaktion manifestiert sich zuerst als die Produktion von IL-8, das bewirkt, dass Neutrophile und Monozyten in den Schleim wandern. Als Ergebnis werden IL-4-, IL-5-, IL-6- und INF-Zytokine von diesen aktivierten Monozyten und dendritischen Zellen produziert.
Durch die Herstellung von organischen Säuren, Wasserstoffperoxid, Kohlendioxid und anderen antimikrobiellen Chemikalien können Probiotika wie Milchsäurebakterien (LAB) und Bifidobacterium im Allgemeinen andere Infektionen unterdrücken. Als Add-on erzeugen einige Lactobacillus-Arten Bakteriocin-verwandte antibakterielle Substanzen, die antibakterielle Eigenschaften haben können. Im Vergleich zu anderen Stämmen haben bestimmte Bacteriocine eine stärkere antibakterielle Wirkung gegen H. pylori. Bacteriocin-ähnliche Verbindung mit antagonistischer Wirkung gegen H. pylori wurde durch Enterococcus faecium TM39 erzeugt, das die Entwicklung von H. pylori hemmte.
Frühere Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit einiger Arten von Probiotika in der Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie untersucht. Es gibt jedoch noch keine Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer Lactobacillus-, Enterococcus- und Bifidobacterium-haltigen probiotischen Kombination auf die Eradikationsrate bei persistierender H.-pylori-Infektion untersucht hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Noura Elsaka
- Telefonnummer: +20 01069364222
- E-Mail: PG_87808@pharm.tanta.edu.eg
Studienorte
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
- Faculty of medicine- Zagazig University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Patienten mit persistierender H.-pylori-Infektion beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren, deren Infektion zuvor durch Endoskopie und Pathologie bestätigt wurde und bei denen ≥ 2 vorangegangene Behandlungsversagen aufgetreten sind.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Penicillinallergie.
- Patienten mit schwerer Nieren- oder Lebererkrankung.
- Patienten mit schweren kardiovaskulären, endokrinologischen oder pulmonalen Erkrankungen.
- Patienten mit neoplastischen Erkrankungen in den 5 Jahren vor der Rekrutierung.
- Patienten mit neurologischer oder psychiatrischer Pathologie.
- Schwangere und/oder stillende Frauen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf in der Studie verwendete Medikamente.
- Patienten mit einer Vorgeschichte der Einnahme von Protonenpumpenhemmern, H2-Antagonisten, Wismut oder Antibiotika (Amoxicillin, Metronidazol, Clarithromycin) in den letzten 2 Wochen.
- Patienten auf N-Acetylcystein
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch im vergangenen Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe 1 (Kontrollgruppe)
besteht aus 46 Patienten, die 14 Tage lang dreimal täglich 1 g Amoxicillin plus dreimal täglich 30 mg Lansoprazol plus dreimal täglich 1 Kapsel Placebo erhalten.
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Die Kombination aus Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium und Lactobacillus Acidophilus wird 14 Tage lang dreimal täglich als eine Kapsel verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Linex ® -Gruppe)
besteht aus 46 Patienten, die Amoxicillin 1 g dreimal täglich plus Lansoprazol 30 mg dreimal täglich plus Linex ® -Kapsel (die Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium und Lactobacillus Acidophilus enthält) 1 Kapsel dreimal täglich für 14 Tage erhalten.
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Die Kombination aus Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium und Lactobacillus Acidophilus wird 14 Tage lang dreimal täglich als eine Kapsel verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausrottung der H. pylori-Infektion
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Abschluss der Therapie
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die Eradikation einer H. pylori-Infektion, die durch einen Antigentest im Stuhl 4–6 Wochen nach Abschluss der Therapie gemessen wird.
Eradikationsversagen wird als positives Ergebnis 4-6 Wochen nach Abschluss der Therapie definiert
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4-6 Wochen nach Abschluss der Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Verbesserung des Glasgow Dyspepsie-Fragebogens
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Der Glasgow-Dyspepsie-Fragebogen ist ein dyspepsie-spezifischer Fragebogen mit acht Punkten, der selbstberichtet wird. Es ergibt einen globalen Score, der von 0 bis 20 reicht, und höhere Scores weisen auf eine schwerere Dyspepsie hin. Es wird zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit Dyspepsie zu Studienbeginn und nach 8 Wochen verwendet. |
zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Verringern Sie das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: am 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Verabreichung an die Ausgrabungen
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Nebenwirkungen werden als Symptome beschrieben, die nach der Einnahme von Medikamenten auftreten, und werden nach 7, 14, 21 und 28 Tagen durch Telefonanrufe und durch direkte Treffen bewertet.
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am 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Verabreichung an die Ausgrabungen
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Veränderung des Serumpepsinogen (PG) I/II-Verhältnisses
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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die prozentualen Änderungen des Serumpepsinogen (PG) I/II-Verhältnisses) werden wir zur Bestimmung des Erfolgs einer Eradikationstherapie für H. pylori evaluieren.
Ein signifikanter Anstieg des Pepsinogen I/II-Verhältnisses ist ein Indikator für eine erfolgreiche Eradikation von Helicobacter pylori.
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zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Veränderung im Serum Interleukin 8 (IL-8)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Die Veränderung des Serum-Interleukin 8 (IL-8) wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gemessen.
Ein signifikanter Anstieg des IL-8-Spiegels im Serum ist ein Indikator für eine erfolgreiche Eradikation von Helicobacter pylori, denn wenn die IL-8-Spiegel im Gewebe nach Eradikation einer Helicobacter-pylori-Infektion durch Antibiotikatherapie auf die Ausgangswerte sinken, steigen die IL-8-Spiegel im Serum an.
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zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noura Elsaka, Tanta University
- Studienstuhl: Mohamed Abd El-Moaty, Professor, Zagazig University
- Studienleiter: Sahar Hegazy, Professor, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Probiotics effect on H.Pylori
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Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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