- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05674864
Effet des probiotiques sur l'éradication de l'infection persistante à H. Pylori
Effet des probiotiques sur le taux d'éradication chez les patients atteints d'une infection persistante à Helicobacter Pylori
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de cinquante pour cent des personnes dans le monde sont infectées par la bactérie gram-négative Helicobacter pylori. Cette infection bactérienne entraîne une gastrite chronique et est un facteur de risque connu pour le développement du cancer gastrique, la deuxième maladie la plus mortelle au monde et le quatrième cancer le plus répandu dans l'ensemble.
Les taux d'incidence et de prévalence de H. Pylori en Égypte sont relativement élevés, selon une étude précédente qui couvrait la région du delta du pays, un faible statut socio-économique, un mauvais assainissement et une contamination fécale des aliments ou de l'eau sont tous associés à un H élevé. .prévalence du pylori.
Pendant la pandémie de COVID-19, la résistance aux antibiotiques a considérablement augmenté dans plusieurs pays en raison des multiples procédures de prévention et de traitement utilisées pour gérer la pneumonie bactérienne qui coexiste avec le virus COVID-19. L'incidence de la résistance bactérienne aux antibiotiques varie localement et semble changer au fil du temps dans diverses régions, et par conséquent, le taux d'éradication de H. pylori dans le monde est en baisse.
Chez environ 20% des patients, une première tentative d'éradication de H. pylori échoue, les laissant avec une infection persistante. Il est donc crucial de choisir soigneusement les médicaments car la résistance de H. pylori aux traitements antibiotiques précédemment réussis est en augmentation. Une mauvaise nutrition, des patients peu coopératifs, une charge bactérienne élevée dans l'estomac, l'internalisation des germes, l'acidité gastrique, les polymorphismes génétiques, l'élimination des antimicrobiens et, plus important encore, la résistance aux antibiotiques sont quelques-unes des variables qui contribuent à l'échec de l'éradication de H. pylori, conséquence grave et infection persistante.
Le plan de traitement initial, l'utilisation de différents antibiotiques et l'existence d'allergies médicamenteuses doivent tous être pris en considération lors du choix de l'antibiothérapie pour les patients atteints d'une infection persistante à H. pylori. Il est normalement conseillé d'éviter d'utiliser des antibiotiques inclus dans le régime initial. L'amoxicilline peut cependant être reprise, car la résistance survient rarement.
Selon le rapport de consensus Maastricht VI/Florence de 2022 sur la gestion de l'infection à H. pylori, une dose élevée d'IPP-amoxicilline pourrait être une option comme traitement de secours, car elle surmonte le problème de la résistance à la clarithromycine, au métronidazole ou à la lévofloxacine. Heureusement, la prévalence de la résistance à l'amoxicilline en tant qu'antibiotique bêta-lactamase est restée faible et certaines études ont signalé une résistance de 2 % dans les pays.
Une méta-analyse a inclus 4 ECR administrant une bithérapie IPP-Amoxicilline ayant un taux d'éradication inacceptable de 73 %, ce qui est comparable aux autres thérapies recommandées. Alors qu'un autre ECR récent visait à évaluer l'efficacité, l'observance et l'innocuité de la bithérapie à haute dose (HDDT) dans la prise en charge de l'infection à H. pylori comme traitement de première ligne et comme traitement de secours, a révélé que l'efficacité de la HDDT était inférieure à 70 % dans tous les scénarios (traitement de première intention et traitement de secours) et était spécifiquement de 48,4 % par protocole chez les patients ayant été traités par HDDT comme traitement de secours pendant 14 jours.
Cependant, d'autres études sont encore nécessaires pour identifier l'efficacité de ce régime, en particulier avec la résistance élevée aux antimicrobiens pendant le COVID-19.
On pense souvent que les probiotiques aident à l'éradication de H. pylori et atténuent les effets indésirables causés par un traitement standard. Inhiber la colonisation et l'adhérence de H. pylori, ce qui est important pour déterminer l'issue des maladies liées à H. pylori, diminuer l'inflammation provoquée par H. pylori, moduler les réponses immunologiques de H. pylori, réduire la fréquence des effets secondaires et, par conséquent, augmenter la conformité étaient quelques mécanismes possibles.
Les probiotiques peuvent affecter les réponses immunitaires de l'hôte en interagissant avec les cellules épithéliales et en régulant la libération de cytokines anti-inflammatoires provoquées par H. pylori, ce qui peut réduire l'activité et l'inflammation de l'estomac. La réponse des cytokines se manifeste d'abord par la production d'IL-8, qui provoque la migration des neutrophiles et des monocytes vers le mucus. En conséquence, les cytokines IL-4, IL-5, IL-6 et INF- sont produites par ces monocytes et cellules dendritiques activés.
En créant des acides organiques, du peroxyde d'hydrogène, du dioxyde de carbone et d'autres produits chimiques antimicrobiens, les probiotiques comme les bactéries lactiques (LAB) et Bifidobacterium peuvent généralement supprimer d'autres infections. En complément, certaines espèces de Lactobacillus génèrent des substances antibactériennes liées à la bactériocine qui peuvent avoir des propriétés antibactériennes. Par rapport à d'autres souches, certaines bactériocines ont une action antibactérienne plus puissante contre H. pylori. Un composé de type bactériocine ayant un effet antagoniste contre H. pylori a été généré par Enterococcus faecium TM39 qui a inhibé le développement de H. pylori.
Des études antérieures ont examiné l'efficacité et l'innocuité de certains types de probiotiques dans le traitement d'éradication d'helicobacter pylori. Mais aucune étude n'a encore examiné l'efficacité et l'innocuité de la combinaison de probiotiques contenant Lactobacillus, Enterococcus et Bifidobacterium sur le taux d'éradication de l'infection persistante à H. Pylori.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noura Elsaka
- Numéro de téléphone: +20 01069364222
- E-mail: PG_87808@pharm.tanta.edu.eg
Lieux d'étude
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
- Faculty of medicine- Zagazig University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients symptomatiques avec une infection persistante à H. pylori des deux sexes âgés de ≥ 18 ans dont l'infection a été précédemment confirmée par endoscopie et anatomopathologie et qui ont connu ≥ 2 échecs de traitement antérieurs.
Critère d'exclusion:
Patients allergiques à la pénicilline.
- Les patients qui ont une maladie rénale ou hépatique sévère.
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires, endocrinologiques ou pulmonaires graves.
- Patients atteints de maladies néoplasiques au cours des 5 années précédant le recrutement.
- Patients atteints de pathologie neurologique ou psychiatrique.
- Femelles gestantes et/ou allaitantes
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques à tout médicament utilisé dans l'étude.
- Patients ayant des antécédents de prise d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'antagonistes H2, de bismuth ou d'antibiotiques (amoxicilline, métronidazole, clarithromycine) au cours des 2 semaines précédentes.
- Patients sous N-acétylcystéine
- Patients toxicomanes ou alcooliques au cours de l'année écoulée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe 1 (groupe de contrôle)
se compose de 46 patients qui recevront de l'amoxicilline 1 g trois fois par jour plus du lansoprazole 30 mg trois fois par jour plus une capsule de placebo 1 trois fois par jour pendant 14 jours.
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L'association Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium et Lactobacillus Acidophilus sera administrée sous forme d'une capsule trois fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 (groupe Linex®)
se compose de 46 patients qui recevront de l'amoxicilline 1 g trois fois par jour plus du lansoprazole 30 mg trois fois par jour plus une capsule Linex® (qui contient Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium et Lactobacillus Acidophilus) 1 capsule trois fois par jour pendant 14 jours.
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L'association Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium et Lactobacillus Acidophilus sera administrée sous forme d'une capsule trois fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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éradication de l'infection à H. Pylori
Délai: 4 à 6 semaines après la fin du traitement
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l'éradication de l'infection à H. Pylori qui sera mesurée par un test d'antigène dans les selles, 4 à 6 semaines après la fin du traitement.
L'échec de l'éradication est défini comme un résultat positif 4 à 6 semaines après la fin du traitement
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4 à 6 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'amélioration du questionnaire sur la dyspepsie de Glasgow
Délai: au départ et après 8 semaines
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Le questionnaire de Glasgow sur la dyspepsie est un questionnaire spécifique à la dyspepsie autodéclarée en huit points. Il donne un score global allant de 0 à 20 et des scores plus élevés indiquent une dyspepsie plus sévère. Il sera utilisé pour évaluer la réponse au traitement chez les patients dyspeptiques au départ et après 8 semaines. |
au départ et après 8 semaines
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Diminuer l'incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: aux jours 7, 14, 21 et 28 après l'administration du dug
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Les effets secondaires seront décrits comme des symptômes survenant après l'ingestion de médicaments et seront évalués à 7, 14, 21 et 28 jours par des appels téléphoniques et lors de réunions directes.
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aux jours 7, 14, 21 et 28 après l'administration du dug
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modification du rapport Pepsinogène sérique (PG) I/II
Délai: au départ et après 8 semaines
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les variations en pourcentage du rapport Pepsinogène sérique (PG) I/II) seront évalués pour déterminer le succès du traitement d'éradication de H. pylori.
Une augmentation significative du rapport pepsinogène I/II est un indicateur d'une éradication réussie d'Helicobacter pylori.
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au départ et après 8 semaines
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modification de l'interleukine sérique 8 (IL-8)
Délai: au départ et après 8 semaines
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La modification de l'interleukine sérique 8 (IL-8) sera mesurée au départ et après 8 semaines.
Une augmentation significative du taux sérique d'IL-8 est un indicateur d'une éradication réussie d'Helicobacter pylori, car lorsque les taux tissulaires d'IL-8 diminuent vers les niveaux de base après l'éradication de l'infection à H pylori par antibiothérapie, les taux sériques d'IL-8 augmentent.
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au départ et après 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noura Elsaka, Tanta University
- Chaise d'étude: Mohamed Abd El-Moaty, Professor, Zagazig University
- Directeur d'études: Sahar Hegazy, Professor, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Probiotics effect on H.Pylori
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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