- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05674864
Effekt av probiotika på utryddelse av vedvarende H.Pylori-infeksjon
Effekt av probiotika på utryddelsesraten hos pasienter med vedvarende Helicobacter Pylori-infeksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over femti prosent av mennesker over hele verden er infisert med de gramnegative bakteriene Helicobacter pylori. Denne bakterielle infeksjonen resulterer i kronisk gastritt og er en kjent risikofaktor for utvikling av magekreft, den nest mest dødelige sykdommen globalt og den fjerde mest utbredte kreften totalt sett.
Forekomsten og prevalensraten av H. Pylori i Egypt er relativt høy, ifølge en tidligere studie som dekket Delta-regionen i landet, lav sosioøkonomisk status, dårlige sanitærforhold og fekal forurensning av mat eller vann er alle assosiert med høy H. Pylori-prevalens.
Under COVID-19-pandemien har antibiotikaresistens økt betydelig i flere land som følge av de mange forebyggende og behandlingsprosedyrer som brukes for å håndtere bakteriell lungebetennelse som eksisterer sammen med COVID-19-viruset. Forekomsten av bakteriell antibiotikaresistens varierer lokalt og ser ut til å endre seg over tid i ulike regioner, og som et resultat avtar frekvensen av H. pylori-utryddelse over hele verden.
Hos omtrent 20 % av pasientene mislykkes et første forsøk på å utrydde H. pylori, noe som etterlater dem med en vedvarende infeksjon, så det er avgjørende å velge medisiner nøye fordi H. pylori-resistensen mot tidligere vellykkede antibiotikabehandlinger øker. Dårlig ernæring, lite samarbeidsvillige pasienter, høy bakteriell belastning i magen, internalisering av bakterier, surhet i magen, genpolymorfismer, antimikrobiell utvasking og, mest kritisk, antibiotikaresistens er noen av variablene som bidrar til at H. pylori-utryddingen mislykkes, alvorlig konsekvens og vedvarende infeksjon.
Den første behandlingsplanen, bruken av forskjellige antibiotika og eksistensen av medikamentallergier bør alle tas i betraktning ved valg av antibiotikabehandling for pasienter med vedvarende H. pylori-infeksjon. Det anbefales vanligvis å unngå å bruke antibiotika inkludert i den første kuren. Amoxicillin kan imidlertid tas igjen, da resistens sjelden oppstår.
I følge Maastricht VI/Florence-konsensusrapporten fra 2022 for håndtering av H. pylori-infeksjon, kan en høydose PPI-Amoxicillin være et alternativ som redningsterapi, da det overvinner problemet med klaritromycin-, metronidazol- eller levofloxacin-resistens. Heldigvis har forekomsten av amoxicillinresistens som beta-laktamase-antibiotikum holdt seg lav, og noen studier rapporterte 2 % resistens i land.
En metaanalyse inkluderte 4 RCT-er som administrerte PPI-Amoxicillin dobbel terapi hadde en uakseptabel utryddelsesrate på 73 %, som er sammenlignbar med andre anbefalte terapier. Mens en annen nylig RCT hadde som mål å evaluere effektiviteten, etterlevelsen og sikkerheten til høydose-dobbeltterapi (HDDT) i behandlingen av H. pylori-infeksjon som førstelinjebehandling og som redningsbehandling, avslørte at effektiviteten til HDDT var under 70 % i alle scenarier (både førstelinje- og redningsbehandling) og var spesifikt 48,4 % per protokoll hos pasienter som har blitt behandlet med HDDT som redningsbehandling i 14 dager.
Det er imidlertid fortsatt behov for ytterligere studier for å identifisere effektiviteten til dette regimet, spesielt med den høye antimikrobielle resistensen under COVID-19.
Probiotika antas ofte å hjelpe med utryddelse av H. pylori og redusere bivirkninger forårsaket av standardbehandling. Hemming av H. pylori-kolonisering og adhesjon som er viktig for å bestemme utfallet av H. pylori-relaterte sykdommer, redusere betennelse forårsaket av H. pylori, modulere de immunologiske responsene til H. pylori, senke frekvensen av bivirkninger, og følgelig økende overholdelse var en håndfull mulige mekanismer.
Probiotika kan påvirke vertens immunrespons ved å samhandle med epitelceller og regulere frigjøringen av antiinflammatoriske cytokiner forårsaket av H. pylori, som kan redusere mageaktivitet og betennelse. Cytokinresponsen manifesterer seg først som produksjon av IL-8, som får nøytrofiler og monocytter til å migrere til slimet. Som et resultat produseres IL-4, IL-5, IL-6 og INF-cytokiner av disse aktiverte monocyttene og dendrittiske cellene.
Ved å lage organiske syrer, hydrogenperoksid, karbondioksid og andre antimikrobielle kjemikalier, kan probiotika som melkesyrebakterier (LAB) og Bifidobacterium generelt undertrykke andre infeksjoner. Som et tillegg genererer noen Lactobacillus-arter bakteriocinrelaterte antibakterielle stoffer som kan ha antibakterielle egenskaper. Sammenlignet med andre stammer har visse bakteriociner mer potent antibakteriell virkning mot H. pylori. Bakteriocinlignende forbindelse med en antagonistisk effekt mot H. pylori ble generert av Enterococcus faecium TM39 som hemmet utviklingen av H. pylori.
Tidligere studier har undersøkt effektiviteten og sikkerheten til noen typer probiotika i utryddelsesterapi med Helicobacter pylori. Men det er ingen studie ennå som har undersøkt effektiviteten og sikkerheten til Lactobacillus, Enterococcus- og Bifidobacterium-holdig probiotisk kombinasjon på utryddelseshastigheten ved vedvarende H. Pylori-infeksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noura Elsaka
- Telefonnummer: +20 01069364222
- E-post: PG_87808@pharm.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
- Faculty of medicine- Zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatiske pasienter med vedvarende H. pylori-infeksjon av begge kjønn i alderen ≥ 18 år, hvis infeksjon tidligere ble bekreftet ved endoskopi og patologi og opplevde ≥ 2 tidligere behandlingssvikt.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med penicillinallergi.
- Pasienter som har alvorlig nyre- eller leversykdom.
- Pasienter som har alvorlig kardiovaskulær, endokrinologisk eller lungesykdom.
- Pasienter med neoplastiske sykdommer i de 5 årene før rekruttering.
- Pasienter med nevrologisk eller psykiatrisk patologi.
- Drektige og/eller ammende kvinner
- Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på medisiner brukt i studien.
- Pasienter som tidligere har tatt protonpumpehemmere, H2-antagonister, vismut eller antibiotika (amoxicillin, metronidazol, klaritromycin) de siste 2 ukene.
- Pasienter på N-acetylcystein
- Pasienter på rus- eller alkoholmisbruk det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1 (kontrollgruppe)
består av 46 pasienter som vil få Amoxicillin 1 g tre ganger daglig pluss Lansoprazol 30 mg tre ganger daglig pluss placebo 1 kapsel tre ganger daglig i 14 dager.
|
Bifidobacterium Spedbarn, Enterococcus Feacium og Lactobacillus Acidophilus kombinasjon vil bli gitt som en kapsel tre ganger daglig i 14 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Linex ® gruppe)
består av 46 pasienter som vil få Amoxicillin 1 g tre ganger daglig pluss Lansoprazol 30 mg tre ganger daglig pluss Linex ® kapsel (som inneholder Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium og Lactobacillus Acidophilus) 1 kapsel tre ganger daglig i 14 dager.
|
Bifidobacterium Spedbarn, Enterococcus Feacium og Lactobacillus Acidophilus kombinasjon vil bli gitt som en kapsel tre ganger daglig i 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utryddelse av H. Pylori-infeksjon
Tidsramme: 4-6 uker etter avsluttet terapi
|
utryddelse av H. Pylori-infeksjon som vil bli målt ved avføringsantigentest, 4-6 uker etter fullført behandling.
Eradikasjonssvikt er definert som et positivt resultat 4-6 uker etter avsluttet behandling
|
4-6 uker etter avsluttet terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringen i Glasgow dyspepsi spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og etter 8 uker
|
Glasgow dyspepsispørreskjemaet er et selvrapportert dyspepsispesifikt spørreskjema med åtte punkter. Det gir en global poengsum som varierer fra 0 til 20 og høyere poengsum indikerer mer alvorlig dyspepsi. Det vil bli brukt til å vurdere respons på behandling hos pasienter med dyspepsi ved baseline og etter 8 uker. |
ved baseline og etter 8 uker
|
|
Reduser forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: på dag 7, 14, 21 og 28 etter gravd administrering
|
Bivirkninger vil beskrives som symptomer som oppstår etter inntak av medisiner og vil bli vurdert etter 7, 14, 21 og 28 dager ved telefonsamtaler og gjennom direkte møter.
|
på dag 7, 14, 21 og 28 etter gravd administrering
|
|
endring i serumpepsinogen (PG) I/II-forhold
Tidsramme: ved baseline og etter 8 uker
|
prosentvise endringer i Serum Pepsinogen (PG) I/II ratio) vil vi bli evaluert for å bestemme suksessen med utryddelsesterapi for H. pylori.
En betydelig økning i pepsinogen I/II-forholdet er en indikator på vellykket utryddelse av Helicobacter pylori.
|
ved baseline og etter 8 uker
|
|
endring i serum Interleukin 8 (IL-8)
Tidsramme: ved baseline og etter 8 uker
|
Endring i serum Interleukin 8 (IL-8) vil bli målt ved baseline og etter 8 uker.
En signifikant økning i serum IL-8 nivå er en indikator på vellykket utryddelse av Helicobacter pylori fordi når vevs IL-8 nivåer synker mot baseline nivåer etter utryddelse av H pylori infeksjon ved antibiotikabehandling, øker serum IL-8 nivåer.
|
ved baseline og etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noura Elsaka, Tanta University
- Studiestol: Mohamed Abd El-Moaty, Professor, Zagazig University
- Studieleder: Sahar Hegazy, Professor, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Probiotics effect on H.Pylori
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .