- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05674864
Effekt af probiotika på udryddelse af vedvarende H.Pylori-infektion
Effekt af probiotika på udryddelsesraten hos patienter med vedvarende Helicobacter Pylori-infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over halvtreds procent af mennesker verden over er inficeret med den gram-negative bakterie Helicobacter pylori. Denne bakterielle infektion resulterer i kronisk gastritis og er en kendt risikofaktor for udvikling af mavekræft, den næstmest dødelige sygdom på verdensplan og den fjerde mest udbredte kræftsygdom generelt.
Hyppigheden og forekomsten af H. Pylori i Egypten er relativt høj, ifølge en tidligere undersøgelse, der dækkede Delta-regionen i landet, lav socioøkonomisk status, dårlige sanitære forhold og fækal forurening af mad eller vand er alle forbundet med en høj H. .pylori-prævalens.
Under COVID-19-pandemien er antibiotikaresistens steget markant i flere lande som følge af de mange forebyggende og behandlingsmæssige procedurer, der bruges til at håndtere bakteriel lungebetændelse, der eksisterer sammen med COVID-19-virussen. Forekomsten af bakteriel antibiotikaresistens varierer lokalt og ser ud til at ændre sig over tid i forskellige regioner, og som følge heraf er hastigheden for udryddelse af H. pylori på verdensplan faldende.
Hos omkring 20 % af patienterne mislykkes et indledende forsøg på at udrydde H. pylori, hvilket efterlader dem med en vedvarende infektion, så det er afgørende at vælge medicin med omhu, fordi H. pylori-resistens over for tidligere vellykkede antibiotikabehandlinger er stigende. Dårlig ernæring, usamarbejdsvillige patienter, en høj bakteriel belastning i maven, internalisering af bakterier, surhedsgrad i maven, genpolymorfismer, antimikrobiel udvaskning og, mest kritisk, antibiotikaresistens er nogle af de variabler, der bidrager til at udrydde H. pylori, alvorlig konsekvens og vedvarende infektion.
Den indledende behandlingsplan, brugen af forskellige antibiotika og eksistensen af lægemiddelallergier bør alle tages i betragtning ved valg af antibiotikabehandling til patienter med vedvarende H. pylori-infektion. Det anbefales normalt at undgå at bruge antibiotika inkluderet i den indledende behandling. Amoxicillin kan dog tages igen, da der sjældent opstår resistens.
Ifølge Maastricht VI/Florence-konsensusrapporten fra 2022 for behandling af H. pylori-infektion kan en højdosis PPI-Amoxicillin være en mulighed som redningsterapi, da den overvinder problemet med clarithromycin-, metronidazol- eller levofloxacinresistens. Heldigvis er prævalensen af amoxicillinresistens som et beta-lactamase-antibiotikum forblevet lav, og nogle undersøgelser rapporterede 2 % resistens i lande.
En meta-analyse inkluderede 4 RCT'er, der administrerede PPI-Amoxicillin dobbeltterapi, havde en uacceptabel udryddelsesrate på 73 %, hvilket er sammenligneligt med andre anbefalede behandlinger. Mens en anden nylig RCT havde til formål at evaluere effektiviteten, overensstemmelsen og sikkerheden af højdosis dobbeltterapi (HDDT) i håndteringen af H. pylori-infektion som førstelinjebehandling og som redningsterapi, afslørede, at effektiviteten af HDDT var under 70 % i alle scenarier (både førstelinje- og redningsbehandling) og var specifikt 48,4 % pr. protokol hos patienter, der er blevet behandlet med HDDT som redningsbehandling i 14 dage.
Der er dog stadig behov for yderligere undersøgelser for at identificere effektiviteten af denne kur, især med den høje antimikrobielle resistens under COVID-19.
Probiotika menes ofte at hjælpe med H. pylori-udryddelse og mindske bivirkninger forårsaget af standardbehandling. Hæmning af H. pylori-kolonisering og adhæsion, som er vigtig for at bestemme udfaldet af H. pylori-relaterede sygdomme, mindske inflammation forårsaget af H. pylori, modulering af de immunologiske responser af H. pylori, sænke hyppigheden af bivirkninger og dermed øge overholdelse var en håndfuld mulige mekanismer.
Probiotika kan påvirke værtens immunrespons ved at interagere med epitelceller og regulere frigivelsen af anti-inflammatoriske cytokiner forårsaget af H. pylori, hvilket kan mindske maveaktivitet og inflammation. Cytokinresponset viser sig først som produktionen af IL-8, som får neutrofiler og monocytter til at migrere til slimet. Som følge heraf produceres IL-4, IL-5, IL-6 og INF-cytokiner af disse aktiverede monocytter og dendritiske celler.
Ved at skabe organiske syrer, hydrogenperoxid, kuldioxid og andre antimikrobielle kemikalier kan probiotika som mælkesyrebakterier (LAB) og Bifidobacterium generelt undertrykke andre infektioner. Som en tilføjelse genererer nogle Lactobacillus-arter bakteriocin-relaterede antibakterielle stoffer, der kan have antibakterielle egenskaber. I sammenligning med andre stammer har visse bakteriociner mere potent antibakteriel virkning mod H. pylori. Bacteriocin-lignende forbindelse med en antagonistisk virkning mod H. pylori blev genereret af Enterococcus faecium TM39, som hæmmede udviklingen af H. pylori.
Tidligere undersøgelser har undersøgt effektiviteten og sikkerheden af nogle typer probiotika i helicobacter pylori-udryddelsesterapi. Men der er endnu ingen undersøgelse, der har undersøgt effektiviteten og sikkerheden af Lactobacillus, Enterococcus- og Bifidobacterium-holdig probiotisk kombination på udryddelseshastigheden ved vedvarende H. Pylori-infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Noura Elsaka
- Telefonnummer: +20 01069364222
- E-mail: PG_87808@pharm.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
- Faculty of medicine- Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatiske patienter med vedvarende H. pylori-infektion af begge køn i alderen ≥ 18 år, hvis infektion tidligere var bekræftet ved endoskopi og patologi og oplevede ≥ 2 tidligere behandlingssvigt.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med penicillinallergi.
- Patienter med svær nyre- eller leversygdom.
- Patienter, der har alvorlig kardiovaskulær, endokrinologisk eller lungesygdom.
- Patienter med neoplastiske sygdomme i de 5 år forud for rekruttering.
- Patienter med neurologisk eller psykiatrisk patologi.
- Drægtige og/eller ammende hunner
- Patienter med en historie med allergiske reaktioner over for medicin brugt i undersøgelsen.
- Patienter med tidligere behandling af protonpumpehæmmere, H2-antagonister, bismuth eller antibiotika (amoxicillin, metronidazol, clarithromycin) inden for de foregående 2 uger.
- Patienter på N-acetylcystein
- Patienter på stof- eller alkoholmisbrug i det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1 (Kontrolgruppe)
består af 46 patienter, som får Amoxicillin 1 g tre gange dagligt plus Lansoprazol 30 mg tre gange dagligt plus placebo 1 kapsel tre gange dagligt i 14 dage.
|
Bifidobacterium spædbørn, Enterococcus Feacium og Lactobacillus Acidophilus kombination vil blive givet som én kapsel tre gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Linex ® gruppe)
består af 46 patienter, som får Amoxicillin 1 g tre gange dagligt plus Lansoprazol 30 mg tre gange dagligt plus Linex ® kapsel (som indeholder Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium og Lactobacillus Acidophilus) 1 kapsel tre gange dagligt i 14 dage.
|
Bifidobacterium spædbørn, Enterococcus Feacium og Lactobacillus Acidophilus kombination vil blive givet som én kapsel tre gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udryddelse af H. Pylori-infektion
Tidsramme: 4-6 uger efter afsluttet terapi
|
udryddelse af H. Pylori-infektion, som vil blive målt ved afføringsantigentest, 4-6 uger efter afslutning af behandlingen.
Eradikationssvigt defineres som et positivt resultat 4-6 uger efter afsluttet behandling
|
4-6 uger efter afsluttet terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringen i Glasgow dyspepsi spørgeskema
Tidsramme: ved baseline og efter 8 uger
|
Glasgow dyspepsi-spørgeskemaet er et selvrapporteret dyspepsi-specifikt spørgeskema med otte punkter. Det giver en global score, der spænder fra 0 til 20, og højere score indikerer mere alvorlig dyspepsi. Det vil blive brugt til at vurdere respons på behandling hos patienter med dyspepsi ved baseline og efter 8 uger. |
ved baseline og efter 8 uger
|
|
Reducer forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: på dag 7, 14, 21 og 28 efter gravet indgivelse
|
Bivirkninger vil blive beskrevet som symptomer, der opstår efter indtagelse af medicin og vil blive vurderet efter 7, 14, 21 og 28 dage ved telefonopkald og gennem direkte møder.
|
på dag 7, 14, 21 og 28 efter gravet indgivelse
|
|
ændring i serumpepsinogen (PG) I/II-forhold
Tidsramme: ved baseline og efter 8 uger
|
de procentvise ændringer i Serum Pepsinogen (PG) I/II ratio), vil vi blive evalueret for at bestemme succesen med udryddelsesterapi for H. pylori.
En signifikant stigning i pepsinogen I/II-forholdet er en indikator for vellykket udryddelse af Helicobacter pylori.
|
ved baseline og efter 8 uger
|
|
ændring i serum interleukin 8 (IL-8)
Tidsramme: ved baseline og efter 8 uger
|
Ændring i serum Interleukin 8 (IL-8) vil blive målt ved baseline og efter 8 uger.
En signifikant stigning i serum-IL-8-niveau er en indikator for vellykket udryddelse af Helicobacter pylori, fordi når vævs-IL-8-niveauer falder mod baseline-niveauer efter udryddelse af H pylori-infektion ved antibiotisk terapi, stiger serum-IL-8-niveauerne.
|
ved baseline og efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noura Elsaka, Tanta University
- Studiestol: Mohamed Abd El-Moaty, Professor, Zagazig University
- Studieleder: Sahar Hegazy, Professor, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Probiotics effect on H.Pylori
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .