- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05674864
Efeito dos probióticos na erradicação da infecção persistente por H. Pylori
Efeito dos probióticos na taxa de erradicação em pacientes com infecção persistente por Helicobacter Pylori
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de cinquenta por cento das pessoas em todo o mundo estão infectadas com a bactéria gram-negativa Helicobacter pylori. Essa infecção bacteriana resulta em gastrite crônica e é um fator de risco conhecido para o desenvolvimento de câncer gástrico, a segunda doença mais letal globalmente e o quarto câncer mais prevalente em geral.
As taxas de incidência e prevalência de H. Pylori no Egito são relativamente altas, de acordo com um estudo anterior que cobriu a região do Delta do país, baixo nível socioeconômico, saneamento precário e contaminação fecal de alimentos ou água estão todos associados a uma alta H .prevalência de pylori.
Durante a pandemia de COVID-19, a resistência aos antibióticos aumentou significativamente em vários países como resultado dos múltiplos procedimentos preventivos e de tratamento usados para controlar a pneumonia bacteriana que coexiste com o vírus COVID-19. A incidência de resistência bacteriana a antibióticos varia localmente e parece estar mudando ao longo do tempo em várias regiões e, como resultado, a taxa de erradicação de H. pylori em todo o mundo está diminuindo.
Em cerca de 20% dos pacientes, uma tentativa inicial de erradicar o H. pylori falha, deixando-os com uma infecção persistente, portanto, é crucial escolher os medicamentos com cuidado porque a resistência do H. pylori a tratamentos com antibióticos anteriormente bem-sucedidos está aumentando. Má nutrição, pacientes não cooperativos, alta carga bacteriana no estômago, internalização de germes, acidez gástrica, polimorfismos genéticos, lavagem antimicrobiana e, mais criticamente, resistência a antibióticos são algumas das variáveis que contribuem para o fracasso da erradicação do H. pylori, consequência grave e infecção persistente.
O plano de tratamento inicial, o uso de diferentes antibióticos e a existência de alergias medicamentosas devem ser levados em consideração na escolha da antibioticoterapia para pacientes com infecção persistente por H. pylori. Normalmente é aconselhado evitar o uso de antibióticos incluídos no regime inicial. A amoxicilina pode ser tomada novamente, pois raramente surge resistência.
De acordo com o relatório de consenso Maastricht VI/Florence de 2022 para o tratamento da infecção por H. pylori, uma dose alta de IBP-amoxicilina pode ser uma opção como terapia de resgate, pois supera a questão da resistência à claritromicina, metronidazol ou levofloxacino. Felizmente, a prevalência de resistência à amoxicilina como antibiótico beta-lactamase permaneceu baixa e alguns estudos relataram 2% de resistência em alguns países.
Uma meta-análise incluiu 4 RCTs que administraram terapia dupla com IBP-amoxicilina e tiveram uma taxa de erradicação inaceitável de 73%, comparável a outras terapias recomendadas. Enquanto outro RCT recente visava avaliar a eficácia, adesão e segurança da terapia dupla de alta dose (HDDT) no tratamento da infecção por H. pylori como tratamento de primeira linha e como terapia de resgate, revelou que a eficácia da HDDT estava abaixo de 70 % em todos os cenários (tratamento de primeira linha e de resgate) e especificamente foi de 48,4% por protocolo em pacientes que foram tratados com HDDT como tratamento de resgate por 14 dias.
No entanto, ainda são necessários mais estudos para identificar a eficácia desse esquema, especialmente com a alta resistência antimicrobiana durante o COVID-19.
Pensa-se frequentemente que os probióticos ajudam na erradicação do H. pylori e diminuem os efeitos adversos causados pelo tratamento padrão. Inibindo a colonização e adesão do H. pylori, importante na determinação do resultado de doenças relacionadas ao H. pylori, diminuindo a inflamação provocada pelo H. pylori, modulando as respostas imunológicas do H. pylori, diminuindo a frequência de efeitos colaterais e, consequentemente, aumentando conformidade eram alguns mecanismos possíveis.
Os probióticos podem afetar as respostas imunes do hospedeiro interagindo com as células epiteliais e regulando a liberação de citocinas anti-inflamatórias provocadas pelo H. pylori, que podem diminuir a atividade e a inflamação do estômago. A resposta da citocina se manifesta primeiro como a produção de IL-8, que faz com que neutrófilos e monócitos migrem para o muco. Como resultado, as citocinas IL-4, IL-5, IL-6 e INF- são produzidas por esses monócitos ativados e células dendríticas.
Ao criar ácidos orgânicos, peróxido de hidrogênio, dióxido de carbono e outros produtos químicos antimicrobianos, probióticos como bactérias do ácido láctico (LAB) e Bifidobacterium geralmente podem suprimir outras infecções. Como complemento, algumas espécies de Lactobacillus geram substâncias antibacterianas relacionadas à bacteriocina que podem ter propriedades antibacterianas. Em comparação com outras cepas, certas bacteriocinas têm ação antibacteriana mais potente contra H. pylori. O composto do tipo bacteriocina com efeito antagonista contra H. pylori foi gerado por Enterococcus faecium TM39 que inibiu o desenvolvimento de H. pylori.
Estudos anteriores examinaram a eficácia e a segurança de alguns tipos de probióticos na terapia de erradicação do Helicobacter pylori. Mas ainda não há nenhum estudo que tenha examinado a eficácia e a segurança da combinação de probióticos contendo Lactobacillus, Enterococcus e Bifidobacterium na taxa de erradicação da infecção persistente por H. Pylori.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noura Elsaka
- Número de telefone: +20 01069364222
- E-mail: PG_87808@pharm.tanta.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
- Faculty of medicine- Zagazig University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sintomáticos com infecção persistente por H. pylori de ambos os sexos com idade ≥ 18 anos cuja infecção foi previamente confirmada por endoscopia e patologia e tiveram ≥ 2 falhas de tratamento anteriores.
Critério de exclusão:
Pacientes com alergia à penicilina.
- Pacientes com doença renal ou hepática grave.
- Pacientes com doença cardiovascular, endocrinológica ou pulmonar grave.
- Pacientes com doenças neoplásicas nos 5 anos anteriores ao recrutamento.
- Pacientes com patologia neurológica ou psiquiátrica.
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Pacientes com histórico de reações alérgicas a qualquer medicamento utilizado no estudo.
- Pacientes com histórico de uso de inibidores da bomba de prótons, antagonistas H2, bismuto ou antibióticos (amoxicilina, metronidazol, claritromicina) nas 2 semanas anteriores.
- Pacientes em N-acetilcisteína
- Pacientes em abuso de drogas ou álcool no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo 1 (Grupo de Controle)
consiste em 46 pacientes que receberão Amoxicilina 1 g três vezes ao dia mais Lansoprazol 30 mg três vezes ao dia mais Placebo 1 cápsula três vezes ao dia por 14 dias.
|
A combinação Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium e Lactobacillus Acidophilus será administrada como uma cápsula três vezes ao dia por 14 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2 (grupo Linex®)
consiste em 46 pacientes que receberão Amoxicilina 1 g três vezes ao dia mais Lansoprazol 30 mg três vezes ao dia mais Linex ® cápsula (que contém Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium e Lactobacillus Acidophilus) 1 cápsula três vezes ao dia por 14 dias.
|
A combinação Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium e Lactobacillus Acidophilus será administrada como uma cápsula três vezes ao dia por 14 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
erradicação da infecção por H. Pylori
Prazo: 4-6 semanas após o término da terapia
|
a erradicação da infecção por H. Pylori, que será medida pelo teste de antígeno fecal, 4-6 semanas após o término da terapia.
A falha na erradicação é definida como um resultado positivo 4-6 semanas após a conclusão da terapia
|
4-6 semanas após o término da terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A melhoria no questionário de dispepsia de Glasgow
Prazo: no início e após 8 semanas
|
O questionário de dispepsia de Glasgow é um questionário específico para dispepsia autorreferida com oito itens. Ele produz uma pontuação global que varia de 0 a 20 e pontuações mais altas indicam dispepsia mais grave. Ele será usado para avaliar a resposta ao tratamento em pacientes com dispepsia no início e após 8 semanas. |
no início e após 8 semanas
|
|
Diminuir a incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: no dia 7, 14, 21 e 28 após a administração cavada
|
Os efeitos colaterais serão descritos como sintomas ocorridos após a ingestão da medicação e serão avaliados aos 7, 14, 21 e 28 dias por telefone e por meio de reuniões diretas.
|
no dia 7, 14, 21 e 28 após a administração cavada
|
|
alteração na proporção de Pepsinogênio (PG) I/II no Soro
Prazo: no início e após 8 semanas
|
as alterações percentuais na relação Pepsinogênio (PG) I/II sérico) serão avaliados para determinar o sucesso da terapia de erradicação para H. pylori.
Um aumento significativo na relação pepsinogênio I/II é um indicador de sucesso na erradicação do Helicobacter pylori.
|
no início e após 8 semanas
|
|
alteração na interleucina 8 sérica (IL-8)
Prazo: no início e após 8 semanas
|
A alteração na interleucina 8 sérica (IL-8) será medida no início e após 8 semanas.
Um aumento significativo no nível sérico de IL-8 é um indicador de erradicação bem-sucedida do Helicobacter pylori, porque quando os níveis de IL-8 nos tecidos diminuem para os níveis basais após a erradicação da infecção por H. pylori por terapia antibiótica, os níveis séricos de IL-8 aumentam.
|
no início e após 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noura Elsaka, Tanta University
- Cadeira de estudo: Mohamed Abd El-Moaty, Professor, Zagazig University
- Diretor de estudo: Sahar Hegazy, Professor, Tanta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Probiotics effect on H.Pylori
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .