Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotika på utrotning av ihållande H.Pylori-infektion

26 december 2022 uppdaterad av: Noura Elsayed Ahmed Elsaka, Tanta University

Effekt av probiotika på utrotningsfrekvensen hos patienter med ihållande Helicobacter Pylori-infektion

Denna studie syftar till att undersöka den möjliga säkerheten och effekten av probiotika (Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium och Lactobacillus Acidophilus) på utrotningshastigheten av Helicobacter pylori och förekomsten av negativa effekter (AE) av den samtidiga räddningsregimen hos en patient med ihållande H H. Pylori-infektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Över femtio procent av människor världen över är infekterade med den gramnegativa bakterien Helicobacter pylori. Denna bakteriella infektion resulterar i kronisk gastrit och är en känd riskfaktor för utveckling av magcancer, den näst mest dödliga sjukdomen globalt och den fjärde vanligaste cancern totalt sett.

Incidensen och prevalensen av H. Pylori i Egypten är relativt hög, enligt en tidigare studie som täckte deltaregionen i landet, låg socioekonomisk status, dålig sanitet och fekal kontaminering av mat eller vatten är alla associerade med ett högt H. pylori-prevalens.

Under covid-19-pandemin har antibiotikaresistens ökat avsevärt i flera länder som ett resultat av de många förebyggande och behandlingsprocedurer som används för att hantera bakteriell lunginflammation som samexisterar med covid-19-viruset. Förekomsten av bakteriell antibiotikaresistens varierar lokalt och verkar förändras över tiden i olika regioner, och som ett resultat av detta minskar graden av utrotning av H. pylori över hela världen.

Hos cirka 20 % av patienterna misslyckas ett första försök att utrota H. pylori, vilket ger dem en ihållande infektion, så det är avgörande att välja mediciner noggrant eftersom H. pylori-resistensen mot tidigare framgångsrika antibiotikabehandlingar ökar. Dålig näring, osamarbetsvilliga patienter, en hög bakteriell belastning i magen, internalisering av bakterier, surhet i magsäcken, genpolymorfismer, antimikrobiell tvättning och framför allt antibiotikaresistens är några av de variabler som bidrar till att H. pylori-utrotningen misslyckas, allvarliga konsekvenser och ihållande infektion.

Den initiala behandlingsplanen, användningen av olika antibiotika och förekomsten av läkemedelsallergier bör alla beaktas vid val av antibiotikabehandling för patienter med ihållande H. pylori-infektion. Det rekommenderas normalt att undvika att använda antibiotika som ingår i den initiala kuren. Amoxicillin kan dock tas igen, eftersom resistens sällan uppstår.

Enligt 2022 Maastricht VI/Florence konsensusrapport för hantering av H. pylori-infektion, kan en hög dos PPI-Amoxicillin vara ett alternativ som räddningsterapi, eftersom det övervinner problemet med klaritromycin-, metronidazol- eller levofloxacinresistens. Lyckligtvis har amoxicillinresistensprevalensen som beta-laktamasantibiotikum förblivit låg och vissa studier rapporterade 2 % resistens i länder.

En metaanalys inkluderade 4 RCT som administrerade PPI-Amoxicillin dubbelterapi hade en oacceptabel utrotningsgrad på 73 %, vilket är jämförbart med andra rekommenderade terapier. Medan en annan nyligen genomförd RCT syftade till att utvärdera effektiviteten, överensstämmelsen och säkerheten hos högdosbehandling med dubbla doser (HDDT) vid hanteringen av H. pylori-infektion som förstahandsbehandling och som räddningsterapi, visade att effektiviteten av HDDT var under 70 % i alla scenarier (både förstahandsbehandling och räddningsbehandling) och var specifikt 48,4 % per protokoll hos patienter som har behandlats med HDDT som räddningsbehandling i 14 dagar.

Men ytterligare studier behövs fortfarande för att identifiera effektiviteten av denna regim, särskilt med den höga antimikrobiella resistensen under COVID-19.

Probiotika anses ofta hjälpa till med utrotning av H. pylori och minskar biverkningar orsakade av standardbehandling. Hämmar kolonisering och vidhäftning av H. pylori, vilket är viktigt för att bestämma resultatet av H. pylori-relaterade sjukdomar, minskar inflammation orsakad av H. pylori, modulerar de immunologiska svaren hos H. pylori, sänker frekvensen av biverkningar och ökar följaktligen efterlevnad var en handfull möjliga mekanismer.

Probiotika kan påverka värdens immunsvar genom att interagera med epitelceller och reglera frisättningen av antiinflammatoriska cytokiner som orsakas av H. pylori, vilket kan minska magaktivitet och inflammation. Cytokinsvaret visar sig först som produktionen av IL-8, vilket får neutrofiler och monocyter att migrera till slemmet. Som ett resultat produceras IL-4, IL-5, IL-6 och INF-cytokiner av dessa aktiverade monocyter och dendritiska celler.

Genom att skapa organiska syror, väteperoxid, koldioxid och andra antimikrobiella kemikalier kan probiotika som mjölksyrabakterier (LAB) och Bifidobacterium i allmänhet undertrycka andra infektioner. Som ett tillägg genererar vissa Lactobacillus-arter bakteriocinrelaterade antibakteriella substanser som kan ha antibakteriella egenskaper. I jämförelse med andra stammar har vissa bakteriociner mer potent antibakteriell verkan mot H. pylori. Bakteriocinliknande förening med en antagonistisk effekt mot H. pylori genererades av Enterococcus faecium TM39 som hämmade utvecklingen av H. pylori.

Tidigare studier har undersökt effektiviteten och säkerheten hos vissa typer av probiotika vid utrotningsterapi med helicobacter pylori. Men det finns ännu ingen studie som har undersökt effektiviteten och säkerheten av Lactobacillus, Enterococcus- och Bifidobacterium-innehållande probiotikakombination på utrotningshastigheten vid ihållande H. Pylori-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
        • Faculty of medicine- Zagazig University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiska patienter med ihållande H. pylori-infektion av båda könen i åldern ≥ 18 år vars infektion tidigare bekräftats genom endoskopi och patologi och upplevt ≥ 2 tidigare behandlingsmisslyckanden.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med penicillinallergi.

    • Patienter som har svår njur- eller leversjukdom.
    • Patienter som har svår kardiovaskulär, endokrinologisk eller lungsjukdom.
    • Patienter med neoplastiska sjukdomar under de 5 åren före rekryteringen.
    • Patienter med neurologisk eller psykiatrisk patologi.
    • Dräktiga och/eller ammande kvinnor
    • Patienter med en historia av allergiska reaktioner mot någon medicin som används i studien.
    • Patienter med anamnes på att ha tagit protonpumpshämmare, H2-antagonister, vismut eller antibiotika (amoxicillin, metronidazol, klaritromycin) under de senaste 2 veckorna.
    • Patienter på N-acetylcystein
    • Patienter som har missbrukat droger eller alkohol under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp 1 (Kontrollgrupp)
består av 46 patienter som kommer att få Amoxicillin 1 g tre gånger dagligen plus Lansoprazol 30 mg tre gånger dagligen plus placebo 1 kapsel tre gånger dagligen i 14 dagar.
Bifidobacterium spädbarn, Enterococcus Feacium och Lactobacillus Acidophilus kommer att ges som en kapsel tre gånger dagligen i 14 dagar
Andra namn:
  • linex
Aktiv komparator: Grupp 2 (Linex ® grupp)
består av 46 patienter som kommer att få Amoxicillin 1 g tre gånger dagligen plus Lansoprazol 30 mg tre gånger dagligen plus Linex ® kapsel (som innehåller Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium och Lactobacillus Acidophilus) 1 kapsel tre gånger dagligen i 14 dagar.
Bifidobacterium spädbarn, Enterococcus Feacium och Lactobacillus Acidophilus kommer att ges som en kapsel tre gånger dagligen i 14 dagar
Andra namn:
  • linex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utrotning av H. Pylori-infektion
Tidsram: 4-6 veckor efter avslutad behandling
utrotning av H. Pylori-infektion som kommer att mätas med avföringsantigentest, 4-6 veckor efter avslutad terapi. Utrotningssvikt definieras som ett positivt resultat 4-6 veckor efter avslutad behandling
4-6 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringen i Glasgow dyspepsi frågeformulär
Tidsram: vid baslinjen och efter 8 veckor

Glasgows dyspepsienkät är ett självrapporterat dyspepsispecifikt frågeformulär med åtta artiklar. Det ger en global poäng som sträcker sig från 0 till 20 och högre poäng indikerar svårare dyspepsi.

Det kommer att användas för att bedöma svaret på behandlingen hos patienter med dyspepsi vid baslinjen och efter 8 veckor.

vid baslinjen och efter 8 veckor
Minska förekomsten av biverkningar av läkemedel
Tidsram: på dag 7, 14, 21 och 28 efter gravad administrering
Biverkningar kommer att beskrivas som symtom som uppstår efter intag av medicin och kommer att bedömas efter 7, 14, 21 och 28 dagar genom telefonsamtal och genom direkta möten.
på dag 7, 14, 21 och 28 efter gravad administrering
förändring i serumpepsinogen (PG) I/II-förhållande
Tidsram: vid baslinjen och efter 8 veckor
de procentuella förändringarna i serumpepsinogen (PG) I/II-förhållande) kommer vi att utvärderas för att bestämma framgången med eradikeringsterapi för H. pylori. En signifikant ökning av pepsinogen I/II-förhållandet är en indikator på framgångsrik utrotning av Helicobacter pylori.
vid baslinjen och efter 8 veckor
förändring i serum Interleukin 8 (IL-8)
Tidsram: vid baslinjen och efter 8 veckor
Förändring i serum Interleukin 8 (IL-8) kommer att mätas vid baslinjen och efter 8 veckor. En signifikant ökning av IL-8-nivån i serum är en indikator på framgångsrik utrotning av Helicobacter pylori eftersom när nivåerna av IL-8 i vävnad minskar mot baslinjenivåerna efter utrotning av H pylori-infektion genom antibiotikabehandling, ökar serumnivåerna av IL-8.
vid baslinjen och efter 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Noura Elsaka, Tanta University
  • Studiestol: Mohamed Abd El-Moaty, Professor, Zagazig University
  • Studierektor: Sahar Hegazy, Professor, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

10 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2022

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Studiedata/dokument

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera