- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05674864
Effekt av probiotika på utrotning av ihållande H.Pylori-infektion
Effekt av probiotika på utrotningsfrekvensen hos patienter med ihållande Helicobacter Pylori-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över femtio procent av människor världen över är infekterade med den gramnegativa bakterien Helicobacter pylori. Denna bakteriella infektion resulterar i kronisk gastrit och är en känd riskfaktor för utveckling av magcancer, den näst mest dödliga sjukdomen globalt och den fjärde vanligaste cancern totalt sett.
Incidensen och prevalensen av H. Pylori i Egypten är relativt hög, enligt en tidigare studie som täckte deltaregionen i landet, låg socioekonomisk status, dålig sanitet och fekal kontaminering av mat eller vatten är alla associerade med ett högt H. pylori-prevalens.
Under covid-19-pandemin har antibiotikaresistens ökat avsevärt i flera länder som ett resultat av de många förebyggande och behandlingsprocedurer som används för att hantera bakteriell lunginflammation som samexisterar med covid-19-viruset. Förekomsten av bakteriell antibiotikaresistens varierar lokalt och verkar förändras över tiden i olika regioner, och som ett resultat av detta minskar graden av utrotning av H. pylori över hela världen.
Hos cirka 20 % av patienterna misslyckas ett första försök att utrota H. pylori, vilket ger dem en ihållande infektion, så det är avgörande att välja mediciner noggrant eftersom H. pylori-resistensen mot tidigare framgångsrika antibiotikabehandlingar ökar. Dålig näring, osamarbetsvilliga patienter, en hög bakteriell belastning i magen, internalisering av bakterier, surhet i magsäcken, genpolymorfismer, antimikrobiell tvättning och framför allt antibiotikaresistens är några av de variabler som bidrar till att H. pylori-utrotningen misslyckas, allvarliga konsekvenser och ihållande infektion.
Den initiala behandlingsplanen, användningen av olika antibiotika och förekomsten av läkemedelsallergier bör alla beaktas vid val av antibiotikabehandling för patienter med ihållande H. pylori-infektion. Det rekommenderas normalt att undvika att använda antibiotika som ingår i den initiala kuren. Amoxicillin kan dock tas igen, eftersom resistens sällan uppstår.
Enligt 2022 Maastricht VI/Florence konsensusrapport för hantering av H. pylori-infektion, kan en hög dos PPI-Amoxicillin vara ett alternativ som räddningsterapi, eftersom det övervinner problemet med klaritromycin-, metronidazol- eller levofloxacinresistens. Lyckligtvis har amoxicillinresistensprevalensen som beta-laktamasantibiotikum förblivit låg och vissa studier rapporterade 2 % resistens i länder.
En metaanalys inkluderade 4 RCT som administrerade PPI-Amoxicillin dubbelterapi hade en oacceptabel utrotningsgrad på 73 %, vilket är jämförbart med andra rekommenderade terapier. Medan en annan nyligen genomförd RCT syftade till att utvärdera effektiviteten, överensstämmelsen och säkerheten hos högdosbehandling med dubbla doser (HDDT) vid hanteringen av H. pylori-infektion som förstahandsbehandling och som räddningsterapi, visade att effektiviteten av HDDT var under 70 % i alla scenarier (både förstahandsbehandling och räddningsbehandling) och var specifikt 48,4 % per protokoll hos patienter som har behandlats med HDDT som räddningsbehandling i 14 dagar.
Men ytterligare studier behövs fortfarande för att identifiera effektiviteten av denna regim, särskilt med den höga antimikrobiella resistensen under COVID-19.
Probiotika anses ofta hjälpa till med utrotning av H. pylori och minskar biverkningar orsakade av standardbehandling. Hämmar kolonisering och vidhäftning av H. pylori, vilket är viktigt för att bestämma resultatet av H. pylori-relaterade sjukdomar, minskar inflammation orsakad av H. pylori, modulerar de immunologiska svaren hos H. pylori, sänker frekvensen av biverkningar och ökar följaktligen efterlevnad var en handfull möjliga mekanismer.
Probiotika kan påverka värdens immunsvar genom att interagera med epitelceller och reglera frisättningen av antiinflammatoriska cytokiner som orsakas av H. pylori, vilket kan minska magaktivitet och inflammation. Cytokinsvaret visar sig först som produktionen av IL-8, vilket får neutrofiler och monocyter att migrera till slemmet. Som ett resultat produceras IL-4, IL-5, IL-6 och INF-cytokiner av dessa aktiverade monocyter och dendritiska celler.
Genom att skapa organiska syror, väteperoxid, koldioxid och andra antimikrobiella kemikalier kan probiotika som mjölksyrabakterier (LAB) och Bifidobacterium i allmänhet undertrycka andra infektioner. Som ett tillägg genererar vissa Lactobacillus-arter bakteriocinrelaterade antibakteriella substanser som kan ha antibakteriella egenskaper. I jämförelse med andra stammar har vissa bakteriociner mer potent antibakteriell verkan mot H. pylori. Bakteriocinliknande förening med en antagonistisk effekt mot H. pylori genererades av Enterococcus faecium TM39 som hämmade utvecklingen av H. pylori.
Tidigare studier har undersökt effektiviteten och säkerheten hos vissa typer av probiotika vid utrotningsterapi med helicobacter pylori. Men det finns ännu ingen studie som har undersökt effektiviteten och säkerheten av Lactobacillus, Enterococcus- och Bifidobacterium-innehållande probiotikakombination på utrotningshastigheten vid ihållande H. Pylori-infektion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Noura Elsaka
- Telefonnummer: +20 01069364222
- E-post: PG_87808@pharm.tanta.edu.eg
Studieorter
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
- Faculty of medicine- Zagazig University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatiska patienter med ihållande H. pylori-infektion av båda könen i åldern ≥ 18 år vars infektion tidigare bekräftats genom endoskopi och patologi och upplevt ≥ 2 tidigare behandlingsmisslyckanden.
Exklusions kriterier:
Patienter med penicillinallergi.
- Patienter som har svår njur- eller leversjukdom.
- Patienter som har svår kardiovaskulär, endokrinologisk eller lungsjukdom.
- Patienter med neoplastiska sjukdomar under de 5 åren före rekryteringen.
- Patienter med neurologisk eller psykiatrisk patologi.
- Dräktiga och/eller ammande kvinnor
- Patienter med en historia av allergiska reaktioner mot någon medicin som används i studien.
- Patienter med anamnes på att ha tagit protonpumpshämmare, H2-antagonister, vismut eller antibiotika (amoxicillin, metronidazol, klaritromycin) under de senaste 2 veckorna.
- Patienter på N-acetylcystein
- Patienter som har missbrukat droger eller alkohol under det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1 (Kontrollgrupp)
består av 46 patienter som kommer att få Amoxicillin 1 g tre gånger dagligen plus Lansoprazol 30 mg tre gånger dagligen plus placebo 1 kapsel tre gånger dagligen i 14 dagar.
|
Bifidobacterium spädbarn, Enterococcus Feacium och Lactobacillus Acidophilus kommer att ges som en kapsel tre gånger dagligen i 14 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 (Linex ® grupp)
består av 46 patienter som kommer att få Amoxicillin 1 g tre gånger dagligen plus Lansoprazol 30 mg tre gånger dagligen plus Linex ® kapsel (som innehåller Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium och Lactobacillus Acidophilus) 1 kapsel tre gånger dagligen i 14 dagar.
|
Bifidobacterium spädbarn, Enterococcus Feacium och Lactobacillus Acidophilus kommer att ges som en kapsel tre gånger dagligen i 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utrotning av H. Pylori-infektion
Tidsram: 4-6 veckor efter avslutad behandling
|
utrotning av H. Pylori-infektion som kommer att mätas med avföringsantigentest, 4-6 veckor efter avslutad terapi.
Utrotningssvikt definieras som ett positivt resultat 4-6 veckor efter avslutad behandling
|
4-6 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringen i Glasgow dyspepsi frågeformulär
Tidsram: vid baslinjen och efter 8 veckor
|
Glasgows dyspepsienkät är ett självrapporterat dyspepsispecifikt frågeformulär med åtta artiklar. Det ger en global poäng som sträcker sig från 0 till 20 och högre poäng indikerar svårare dyspepsi. Det kommer att användas för att bedöma svaret på behandlingen hos patienter med dyspepsi vid baslinjen och efter 8 veckor. |
vid baslinjen och efter 8 veckor
|
|
Minska förekomsten av biverkningar av läkemedel
Tidsram: på dag 7, 14, 21 och 28 efter gravad administrering
|
Biverkningar kommer att beskrivas som symtom som uppstår efter intag av medicin och kommer att bedömas efter 7, 14, 21 och 28 dagar genom telefonsamtal och genom direkta möten.
|
på dag 7, 14, 21 och 28 efter gravad administrering
|
|
förändring i serumpepsinogen (PG) I/II-förhållande
Tidsram: vid baslinjen och efter 8 veckor
|
de procentuella förändringarna i serumpepsinogen (PG) I/II-förhållande) kommer vi att utvärderas för att bestämma framgången med eradikeringsterapi för H. pylori.
En signifikant ökning av pepsinogen I/II-förhållandet är en indikator på framgångsrik utrotning av Helicobacter pylori.
|
vid baslinjen och efter 8 veckor
|
|
förändring i serum Interleukin 8 (IL-8)
Tidsram: vid baslinjen och efter 8 veckor
|
Förändring i serum Interleukin 8 (IL-8) kommer att mätas vid baslinjen och efter 8 veckor.
En signifikant ökning av IL-8-nivån i serum är en indikator på framgångsrik utrotning av Helicobacter pylori eftersom när nivåerna av IL-8 i vävnad minskar mot baslinjenivåerna efter utrotning av H pylori-infektion genom antibiotikabehandling, ökar serumnivåerna av IL-8.
|
vid baslinjen och efter 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noura Elsaka, Tanta University
- Studiestol: Mohamed Abd El-Moaty, Professor, Zagazig University
- Studierektor: Sahar Hegazy, Professor, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Probiotics effect on H.Pylori
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .