- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05674864
Effetto dei probiotici sull'eradicazione dell'infezione persistente da H.Pylori
Effetto dei probiotici sul tasso di eradicazione in pazienti con infezione persistente da Helicobacter Pylori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre il cinquanta per cento delle persone in tutto il mondo sono infette dai batteri gram-negativi Helicobacter pylori. Questa infezione batterica provoca gastrite cronica ed è un noto fattore di rischio per lo sviluppo del cancro gastrico, la seconda malattia più letale a livello globale e il quarto tumore più diffuso in assoluto.
I tassi di incidenza e prevalenza di H. Pylori in Egitto sono relativamente alti, secondo uno studio precedente che copriva la regione del Delta del paese, basso stato socioeconomico, scarsa igiene e contaminazione fecale di cibo o acqua sono tutti associati a un alto H. prevalenza di pylori.
Durante la pandemia di COVID-19, la resistenza agli antibiotici è aumentata in modo significativo in diversi paesi a causa delle molteplici procedure preventive e terapeutiche utilizzate per gestire la polmonite batterica che coesiste con il virus COVID-19. L'incidenza della resistenza batterica agli antibiotici varia localmente e sembra cambiare nel tempo in varie regioni e, di conseguenza, il tasso di eradicazione di H. pylori in tutto il mondo sta diminuendo.
In circa il 20% dei pazienti, un tentativo iniziale di eradicare l'H. pylori fallisce, lasciandoli con un'infezione persistente, quindi è fondamentale scegliere attentamente i farmaci perché la resistenza dell'H. pylori a trattamenti antibiotici precedentemente riusciti è in aumento. La cattiva alimentazione, i pazienti non collaborativi, un'elevata carica batterica nello stomaco, l'internalizzazione dei germi, l'acidità gastrica, i polimorfismi genici, il lavaggio antimicrobico e, soprattutto, la resistenza agli antibiotici sono alcune delle variabili che contribuiscono al fallimento dell'eradicazione di H. pylori, conseguenza grave e infezione persistente.
Il piano di trattamento iniziale, l'uso di diversi antibiotici e l'esistenza di allergie ai farmaci dovrebbero essere presi in considerazione quando si sceglie la terapia antibiotica per i pazienti con infezione persistente da H. pylori. Normalmente si consiglia di evitare l'uso di antibiotici inclusi nel regime iniziale. L'amoxicillina può essere ripresa, tuttavia, poiché raramente si manifesta resistenza.
Secondo il rapporto di consenso Maastricht VI/Firenze del 2022 per la gestione dell'infezione da H. pylori, una dose elevata di PPI-amoxicillina potrebbe essere un'opzione come terapia di salvataggio, in quanto supera il problema della resistenza a claritromicina, metronidazolo o levofloxacina. Fortunatamente, la prevalenza della resistenza all'amoxicillina come antibiotico beta-lattamasi è rimasta bassa e alcuni studi hanno riportato una resistenza del 2% nei paesi.
Una meta-analisi comprendeva 4 RCT che somministravano la doppia terapia PPI-amoxicillina avevano un tasso di eradicazione inaccettabile del 73%, che è paragonabile ad altre terapie raccomandate. Mentre un altro recente RCT mirava a valutare l'efficacia, la compliance e la sicurezza della doppia terapia ad alte dosi (HDDT) nella gestione dell'infezione da H. pylori come trattamento di prima linea e come terapia di salvataggio, ha rivelato che l'efficacia dell'HDDT era inferiore a 70 % in tutti gli scenari (sia di prima linea che di salvataggio) e in particolare era del 48,4% per protocollo nei pazienti che sono stati trattati con HDDT come trattamento di salvataggio per 14 giorni.
Tuttavia, sono ancora necessari ulteriori studi per identificare l'efficacia di questo regime, in particolare con l'elevata resistenza antimicrobica durante COVID-19.
Si pensa spesso che i probiotici aiutino con l'eradicazione di H. pylori e riducano gli effetti avversi causati dal trattamento standard. Inibire la colonizzazione e l'adesione di H. pylori che è importante nel determinare l'esito delle malattie correlate a H. pylori, diminuendo l'infiammazione causata da H. pylori, modulando le risposte immunologiche di H. pylori, abbassando la frequenza degli effetti collaterali e di conseguenza aumentando conformità erano una manciata di possibili meccanismi.
I probiotici possono influenzare le risposte immunitarie dell'ospite interagendo con le cellule epiteliali e regolando il rilascio di citochine antinfiammatorie causate da H. pylori, che possono ridurre l'attività e l'infiammazione dello stomaco. La risposta delle citochine si manifesta dapprima con la produzione di IL-8, che provoca la migrazione dei neutrofili e dei monociti verso il muco. Di conseguenza, le citochine IL-4, IL-5, IL-6 e INF- sono prodotte da questi monociti attivati e cellule dendritiche.
Creando acidi organici, perossido di idrogeno, anidride carbonica e altri prodotti chimici antimicrobici, i probiotici come i batteri dell'acido lattico (LAB) e il Bifidobacterium possono generalmente sopprimere altre infezioni. Come aggiunta, alcune specie di Lactobacillus generano sostanze antibatteriche correlate alla batteriocina che possono avere proprietà antibatteriche. Rispetto ad altri ceppi, alcune batteriocine hanno un'azione antibatterica più potente contro H. pylori. Il composto simile alla batteriocina con un effetto antagonista contro H. pylori è stato generato da Enterococcus faecium TM39 che ha inibito lo sviluppo di H. pylori.
Precedenti studi hanno esaminato l'efficacia e la sicurezza di alcuni tipi di probiotici nella terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori. Ma non esiste ancora uno studio che abbia esaminato l'efficacia e la sicurezza della combinazione di probiotici contenenti Lactobacillus, Enterococcus e Bifidobacterium sul tasso di eradicazione nell'infezione persistente da H. Pylori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Noura Elsaka
- Numero di telefono: +20 01069364222
- Email: PG_87808@pharm.tanta.edu.eg
Luoghi di studio
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
- Faculty of medicine- Zagazig University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sintomatici con infezione persistente da H. pylori di entrambi i sessi di età ≥ 18 anni la cui infezione è stata precedentemente confermata da endoscopia e patologia e hanno avuto ≥ 2 precedenti fallimenti terapeutici.
Criteri di esclusione:
Pazienti con allergia alla penicillina.
- Pazienti con grave malattia renale o epatica.
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, endocrinologiche o polmonari.
- Pazienti con patologie neoplastiche nei 5 anni precedenti l'assunzione.
- Pazienti con patologia neurologica o psichiatrica.
- Donne in gravidanza e/o in allattamento
- Pazienti con una storia di reazioni allergiche a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.
- Pazienti con una storia di assunzione di inibitori della pompa protonica, antagonisti H2, bismuto o antibiotici (amoxicillina, metronidazolo, claritromicina) nelle 2 settimane precedenti.
- Pazienti in N-acetilcisteina
- Pazienti che hanno abusato di droghe o alcol nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo 1 (gruppo di controllo)
consiste di 46 pazienti che riceveranno Amoxicillina 1 g tre volte al giorno più Lansoprazolo 30 mg tre volte al giorno più Placebo 1 capsula tre volte al giorno per 14 giorni.
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La combinazione Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium e Lactobacillus Acidophilus verrà somministrata come una capsula tre volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (gruppo Linex®)
consiste di 46 pazienti che riceveranno Amoxicillina 1 g tre volte al giorno più Lansoprazolo 30 mg tre volte al giorno più Linex ® capsula (che contiene Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium e Lactobacillus Acidophilus) 1 capsula tre volte al giorno per 14 giorni.
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La combinazione Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium e Lactobacillus Acidophilus verrà somministrata come una capsula tre volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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eradicazione dell'infezione da H. Pylori
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il completamento della terapia
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l'eradicazione dell'infezione da H. Pylori che sarà misurata mediante test dell'antigene fecale, 4-6 settimane dopo il completamento della terapia.
Il fallimento dell'eradicazione è definito come risultato positivo 4-6 settimane dopo il completamento della terapia
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4-6 settimane dopo il completamento della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il miglioramento nel questionario sulla dispepsia di Glasgow
Lasso di tempo: al basale e dopo 8 settimane
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Il questionario sulla dispepsia di Glasgow è un questionario specifico per la dispepsia auto-segnalata di otto voci. Produce un punteggio globale che varia da 0 a 20 e punteggi più alti indicano una dispepsia più grave. Sarà utilizzato per valutare la risposta al trattamento nei pazienti con dispepsia al basale e dopo 8 settimane. |
al basale e dopo 8 settimane
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Diminuire l'incidenza delle reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: al giorno 7, 14, 21 e 28 dopo la somministrazione scavata
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Gli effetti collaterali saranno descritti come sintomi che si verificano dopo l'ingestione di farmaci e saranno valutati a 7, 14, 21 e 28 giorni tramite telefonate e incontri diretti.
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al giorno 7, 14, 21 e 28 dopo la somministrazione scavata
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variazione del rapporto sierico Pepsinogen (PG) I/II
Lasso di tempo: al basale e dopo 8 settimane
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le variazioni percentuali nel rapporto Serum Pepsinogen (PG) I/II) saranno valutate per determinare il successo della terapia di eradicazione per H. pylori.
Un aumento significativo del rapporto pepsinogeno I/II è un indicatore del successo dell'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
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al basale e dopo 8 settimane
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variazione dell'interleuchina 8 sierica (IL-8)
Lasso di tempo: al basale e dopo 8 settimane
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La variazione dell'interleuchina 8 sierica (IL-8) sarà misurata al basale e dopo 8 settimane.
Un aumento significativo del livello sierico di IL-8 è un indicatore del successo dell'eradicazione dell'Helicobacter pylori perché quando i livelli tissutali di IL-8 diminuiscono verso i livelli basali dopo l'eradicazione dell'infezione da H pylori mediante terapia antibiotica, i livelli sierici di IL-8 aumentano.
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al basale e dopo 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noura Elsaka, Tanta University
- Cattedra di studio: Mohamed Abd El-Moaty, Professor, Zagazig University
- Direttore dello studio: Sahar Hegazy, Professor, Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Probiotics effect on H.Pylori
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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