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Effetto dei probiotici sull'eradicazione dell'infezione persistente da H.Pylori

26 dicembre 2022 aggiornato da: Noura Elsayed Ahmed Elsaka, Tanta University

Effetto dei probiotici sul tasso di eradicazione in pazienti con infezione persistente da Helicobacter Pylori

Questo studio mira a indagare la possibile sicurezza ed efficacia dei probiotici (Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium e Lactobacillus Acidophilus) sul tasso di eradicazione di Helicobacter pylori e l'incidenza di effetti avversi (AE) del regime di salvataggio concomitante in un paziente con H persistente Infezione da Pylori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oltre il cinquanta per cento delle persone in tutto il mondo sono infette dai batteri gram-negativi Helicobacter pylori. Questa infezione batterica provoca gastrite cronica ed è un noto fattore di rischio per lo sviluppo del cancro gastrico, la seconda malattia più letale a livello globale e il quarto tumore più diffuso in assoluto.

I tassi di incidenza e prevalenza di H. Pylori in Egitto sono relativamente alti, secondo uno studio precedente che copriva la regione del Delta del paese, basso stato socioeconomico, scarsa igiene e contaminazione fecale di cibo o acqua sono tutti associati a un alto H. prevalenza di pylori.

Durante la pandemia di COVID-19, la resistenza agli antibiotici è aumentata in modo significativo in diversi paesi a causa delle molteplici procedure preventive e terapeutiche utilizzate per gestire la polmonite batterica che coesiste con il virus COVID-19. L'incidenza della resistenza batterica agli antibiotici varia localmente e sembra cambiare nel tempo in varie regioni e, di conseguenza, il tasso di eradicazione di H. pylori in tutto il mondo sta diminuendo.

In circa il 20% dei pazienti, un tentativo iniziale di eradicare l'H. pylori fallisce, lasciandoli con un'infezione persistente, quindi è fondamentale scegliere attentamente i farmaci perché la resistenza dell'H. pylori a trattamenti antibiotici precedentemente riusciti è in aumento. La cattiva alimentazione, i pazienti non collaborativi, un'elevata carica batterica nello stomaco, l'internalizzazione dei germi, l'acidità gastrica, i polimorfismi genici, il lavaggio antimicrobico e, soprattutto, la resistenza agli antibiotici sono alcune delle variabili che contribuiscono al fallimento dell'eradicazione di H. pylori, conseguenza grave e infezione persistente.

Il piano di trattamento iniziale, l'uso di diversi antibiotici e l'esistenza di allergie ai farmaci dovrebbero essere presi in considerazione quando si sceglie la terapia antibiotica per i pazienti con infezione persistente da H. pylori. Normalmente si consiglia di evitare l'uso di antibiotici inclusi nel regime iniziale. L'amoxicillina può essere ripresa, tuttavia, poiché raramente si manifesta resistenza.

Secondo il rapporto di consenso Maastricht VI/Firenze del 2022 per la gestione dell'infezione da H. pylori, una dose elevata di PPI-amoxicillina potrebbe essere un'opzione come terapia di salvataggio, in quanto supera il problema della resistenza a claritromicina, metronidazolo o levofloxacina. Fortunatamente, la prevalenza della resistenza all'amoxicillina come antibiotico beta-lattamasi è rimasta bassa e alcuni studi hanno riportato una resistenza del 2% nei paesi.

Una meta-analisi comprendeva 4 RCT che somministravano la doppia terapia PPI-amoxicillina avevano un tasso di eradicazione inaccettabile del 73%, che è paragonabile ad altre terapie raccomandate. Mentre un altro recente RCT mirava a valutare l'efficacia, la compliance e la sicurezza della doppia terapia ad alte dosi (HDDT) nella gestione dell'infezione da H. pylori come trattamento di prima linea e come terapia di salvataggio, ha rivelato che l'efficacia dell'HDDT era inferiore a 70 % in tutti gli scenari (sia di prima linea che di salvataggio) e in particolare era del 48,4% per protocollo nei pazienti che sono stati trattati con HDDT come trattamento di salvataggio per 14 giorni.

Tuttavia, sono ancora necessari ulteriori studi per identificare l'efficacia di questo regime, in particolare con l'elevata resistenza antimicrobica durante COVID-19.

Si pensa spesso che i probiotici aiutino con l'eradicazione di H. pylori e riducano gli effetti avversi causati dal trattamento standard. Inibire la colonizzazione e l'adesione di H. pylori che è importante nel determinare l'esito delle malattie correlate a H. pylori, diminuendo l'infiammazione causata da H. pylori, modulando le risposte immunologiche di H. pylori, abbassando la frequenza degli effetti collaterali e di conseguenza aumentando conformità erano una manciata di possibili meccanismi.

I probiotici possono influenzare le risposte immunitarie dell'ospite interagendo con le cellule epiteliali e regolando il rilascio di citochine antinfiammatorie causate da H. pylori, che possono ridurre l'attività e l'infiammazione dello stomaco. La risposta delle citochine si manifesta dapprima con la produzione di IL-8, che provoca la migrazione dei neutrofili e dei monociti verso il muco. Di conseguenza, le citochine IL-4, IL-5, IL-6 e INF- sono prodotte da questi monociti attivati ​​e cellule dendritiche.

Creando acidi organici, perossido di idrogeno, anidride carbonica e altri prodotti chimici antimicrobici, i probiotici come i batteri dell'acido lattico (LAB) e il Bifidobacterium possono generalmente sopprimere altre infezioni. Come aggiunta, alcune specie di Lactobacillus generano sostanze antibatteriche correlate alla batteriocina che possono avere proprietà antibatteriche. Rispetto ad altri ceppi, alcune batteriocine hanno un'azione antibatterica più potente contro H. pylori. Il composto simile alla batteriocina con un effetto antagonista contro H. pylori è stato generato da Enterococcus faecium TM39 che ha inibito lo sviluppo di H. pylori.

Precedenti studi hanno esaminato l'efficacia e la sicurezza di alcuni tipi di probiotici nella terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori. Ma non esiste ancora uno studio che abbia esaminato l'efficacia e la sicurezza della combinazione di probiotici contenenti Lactobacillus, Enterococcus e Bifidobacterium sul tasso di eradicazione nell'infezione persistente da H. Pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
        • Faculty of medicine- Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sintomatici con infezione persistente da H. pylori di entrambi i sessi di età ≥ 18 anni la cui infezione è stata precedentemente confermata da endoscopia e patologia e hanno avuto ≥ 2 precedenti fallimenti terapeutici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia alla penicillina.

    • Pazienti con grave malattia renale o epatica.
    • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, endocrinologiche o polmonari.
    • Pazienti con patologie neoplastiche nei 5 anni precedenti l'assunzione.
    • Pazienti con patologia neurologica o psichiatrica.
    • Donne in gravidanza e/o in allattamento
    • Pazienti con una storia di reazioni allergiche a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.
    • Pazienti con una storia di assunzione di inibitori della pompa protonica, antagonisti H2, bismuto o antibiotici (amoxicillina, metronidazolo, claritromicina) nelle 2 settimane precedenti.
    • Pazienti in N-acetilcisteina
    • Pazienti che hanno abusato di droghe o alcol nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1 (gruppo di controllo)
consiste di 46 pazienti che riceveranno Amoxicillina 1 g tre volte al giorno più Lansoprazolo 30 mg tre volte al giorno più Placebo 1 capsula tre volte al giorno per 14 giorni.
La combinazione Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium e Lactobacillus Acidophilus verrà somministrata come una capsula tre volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • linex
Comparatore attivo: Gruppo 2 (gruppo Linex®)
consiste di 46 pazienti che riceveranno Amoxicillina 1 g tre volte al giorno più Lansoprazolo 30 mg tre volte al giorno più Linex ® capsula (che contiene Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium e Lactobacillus Acidophilus) 1 capsula tre volte al giorno per 14 giorni.
La combinazione Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium e Lactobacillus Acidophilus verrà somministrata come una capsula tre volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • linex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eradicazione dell'infezione da H. Pylori
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il completamento della terapia
l'eradicazione dell'infezione da H. Pylori che sarà misurata mediante test dell'antigene fecale, 4-6 settimane dopo il completamento della terapia. Il fallimento dell'eradicazione è definito come risultato positivo 4-6 settimane dopo il completamento della terapia
4-6 settimane dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento nel questionario sulla dispepsia di Glasgow
Lasso di tempo: al basale e dopo 8 settimane

Il questionario sulla dispepsia di Glasgow è un questionario specifico per la dispepsia auto-segnalata di otto voci. Produce un punteggio globale che varia da 0 a 20 e punteggi più alti indicano una dispepsia più grave.

Sarà utilizzato per valutare la risposta al trattamento nei pazienti con dispepsia al basale e dopo 8 settimane.

al basale e dopo 8 settimane
Diminuire l'incidenza delle reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: al giorno 7, 14, 21 e 28 dopo la somministrazione scavata
Gli effetti collaterali saranno descritti come sintomi che si verificano dopo l'ingestione di farmaci e saranno valutati a 7, 14, 21 e 28 giorni tramite telefonate e incontri diretti.
al giorno 7, 14, 21 e 28 dopo la somministrazione scavata
variazione del rapporto sierico Pepsinogen (PG) I/II
Lasso di tempo: al basale e dopo 8 settimane
le variazioni percentuali nel rapporto Serum Pepsinogen (PG) I/II) saranno valutate per determinare il successo della terapia di eradicazione per H. pylori. Un aumento significativo del rapporto pepsinogeno I/II è un indicatore del successo dell'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
al basale e dopo 8 settimane
variazione dell'interleuchina 8 sierica (IL-8)
Lasso di tempo: al basale e dopo 8 settimane
La variazione dell'interleuchina 8 sierica (IL-8) sarà misurata al basale e dopo 8 settimane. Un aumento significativo del livello sierico di IL-8 è un indicatore del successo dell'eradicazione dell'Helicobacter pylori perché quando i livelli tissutali di IL-8 diminuiscono verso i livelli basali dopo l'eradicazione dell'infezione da H pylori mediante terapia antibiotica, i livelli sierici di IL-8 aumentano.
al basale e dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Noura Elsaka, Tanta University
  • Cattedra di studio: Mohamed Abd El-Moaty, Professor, Zagazig University
  • Direttore dello studio: Sahar Hegazy, Professor, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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