- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05674864
Efecto de los probióticos en la erradicación de la infección persistente por H. Pylori
Efecto de los probióticos sobre la tasa de erradicación en pacientes con infección persistente por Helicobacter Pylori
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del cincuenta por ciento de las personas en todo el mundo están infectadas con la bacteria gramnegativa Helicobacter pylori. Esta infección bacteriana provoca gastritis crónica y es un factor de riesgo conocido para el desarrollo de cáncer gástrico, la segunda enfermedad más letal a nivel mundial y el cuarto cáncer más prevalente en general.
Las tasas de incidencia y prevalencia de H. Pylori en Egipto son relativamente altas, según un estudio anterior que cubrió la región del Delta del país, el bajo nivel socioeconómico, el saneamiento deficiente y la contaminación fecal de los alimentos o el agua están todos asociados con una alta H. Prevalencia de .pylori.
Durante la pandemia de COVID-19, la resistencia a los antibióticos ha aumentado significativamente en varios países como resultado de los múltiples procedimientos preventivos y de tratamiento que se utilizan para controlar la neumonía bacteriana que coexiste con el virus de la COVID-19. La incidencia de la resistencia bacteriana a los antibióticos varía localmente y parece estar cambiando con el tiempo en varias regiones y, como resultado, la tasa de erradicación de H. pylori en todo el mundo está disminuyendo.
En alrededor del 20 % de los pacientes, un intento inicial de erradicar la H. pylori falla, lo que los deja con una infección persistente, por lo que es fundamental elegir los medicamentos con cuidado porque la resistencia de la H. pylori a los tratamientos antibióticos que anteriormente habían tenido éxito está en aumento. La mala nutrición, los pacientes que no cooperan, una alta carga bacteriana en el estómago, la internalización de gérmenes, la acidez gástrica, los polimorfismos genéticos, el lavado antimicrobiano y, lo que es más importante, la resistencia a los antibióticos son algunas de las variables que contribuyen al fracaso de la erradicación de H. pylori. consecuencia grave e infección persistente.
El plan de tratamiento inicial, el uso de diferentes antibióticos y la existencia de alergias a medicamentos deben tenerse en cuenta al elegir la terapia con antibióticos para pacientes con infección persistente por H. pylori. Normalmente se recomienda evitar el uso de antibióticos incluidos en el régimen inicial. Sin embargo, se puede volver a tomar amoxicilina, ya que rara vez surge resistencia.
Según el informe de consenso de Maastricht VI/Florencia de 2022 para el tratamiento de la infección por H. pylori, una dosis alta de PPI-amoxicilina podría ser una opción como terapia de rescate, ya que supera el problema de la resistencia a la claritromicina, el metronidazol o la levofloxacina. Afortunadamente, la prevalencia de resistencia a la amoxicilina como antibiótico betalactamasa se ha mantenido baja y algunos estudios informaron una resistencia del 2 % en los países.
Un metaanálisis que incluyó 4 ECA que administraron la terapia dual IBP-amoxicilina tuvo una tasa de erradicación inaceptable del 73%, que es comparable a otras terapias recomendadas. Mientras que otro ECA reciente tuvo como objetivo evaluar la efectividad, el cumplimiento y la seguridad de la terapia dual de dosis alta (HDDT) en el manejo de la infección por H. pylori como tratamiento de primera línea y como terapia de rescate, reveló que la efectividad de HDDT estaba por debajo del 70%. % en todos los escenarios (tanto de primera línea como de rescate) y en concreto fue del 48,4 % por protocolo en pacientes que han sido tratados con HDDT como tratamiento de rescate durante 14 días.
Sin embargo, aún se necesitan más estudios para identificar la efectividad de este régimen, especialmente con la alta resistencia a los antimicrobianos durante la COVID-19.
Con frecuencia se piensa que los probióticos ayudan con la erradicación de H. pylori y disminuyen los efectos adversos causados por el tratamiento estándar. Inhibir la colonización y adhesión de H. pylori, que es importante para determinar el resultado de las enfermedades relacionadas con H. pylori, disminuir la inflamación provocada por H. pylori, modular las respuestas inmunológicas de H. pylori, disminuir la frecuencia de los efectos secundarios y, en consecuencia, aumentar cumplimiento había un puñado de posibles mecanismos.
Los probióticos pueden afectar las respuestas inmunitarias del huésped al interactuar con las células epiteliales y regular la liberación de citocinas antiinflamatorias provocadas por H. pylori, lo que puede disminuir la actividad y la inflamación del estómago. La respuesta de las citocinas se manifiesta primero como la producción de IL-8, que hace que los neutrófilos y los monocitos migren a la mucosidad. Como resultado, estos monocitos activados y células dendríticas producen citocinas IL-4, IL-5, IL-6 e INF-.
Al crear ácidos orgánicos, peróxido de hidrógeno, dióxido de carbono y otros productos químicos antimicrobianos, los probióticos como las bacterias del ácido láctico (BAL) y las bifidobacterias generalmente pueden suprimir otras infecciones. Como complemento, algunas especies de Lactobacillus generan sustancias antibacterianas relacionadas con la bacteriocina que pueden tener propiedades antibacterianas. En comparación con otras cepas, ciertas bacteriocinas tienen una acción antibacteriana más potente contra H. pylori. Enterococcus faecium TM39 generó un compuesto similar a la bacteriocina con un efecto antagonista contra H. pylori que inhibía el desarrollo de H. pylori.
Estudios previos han examinado la eficacia y seguridad de algunos tipos de probióticos en la terapia de erradicación de Helicobacter pylori. Pero todavía no hay ningún estudio que haya examinado la eficacia y la seguridad de la combinación de probióticos que contienen Lactobacillus, Enterococcus y Bifidobacterium en la tasa de erradicación de la infección persistente por H. Pylori.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Noura Elsaka
- Número de teléfono: +20 01069364222
- Correo electrónico: PG_87808@pharm.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
- Faculty of medicine- Zagazig University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sintomáticos con infección persistente por H. pylori de ambos sexos de edad ≥ 18 años cuya infección fue confirmada previamente por endoscopia y patología y experimentó ≥ 2 fracasos de tratamiento previos.
Criterio de exclusión:
Pacientes con alergia a la penicilina.
- Pacientes que tienen enfermedad renal o hepática grave.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular, endocrinológica o pulmonar grave.
- Pacientes con enfermedades neoplásicas en los 5 años previos al reclutamiento.
- Pacientes con patología neurológica o psiquiátrica.
- Hembras gestantes y/o lactantes
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier medicamento utilizado en el estudio.
- Pacientes con antecedentes de haber tomado inhibidores de la bomba de protones, antagonistas H2, bismuto o antibióticos (amoxicilina, metronidazol, claritromicina) en las 2 semanas previas.
- Pacientes en N-acetilcisteína
- Pacientes con abuso de drogas o alcohol en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1 (Grupo de Control)
consta de 46 pacientes que recibirán Amoxicilina 1 g tres veces al día más Lansoprazol 30 mg tres veces al día más Placebo 1 cápsula tres veces al día durante 14 días.
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La combinación de Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium y Lactobacillus Acidophilus se administrará en una cápsula tres veces al día durante 14 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2 (grupo Linex®)
consta de 46 pacientes que recibirán Amoxicilina 1 g tres veces al día más Lansoprazol 30 mg tres veces al día más Linex ® cápsula (que contiene Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium y Lactobacillus Acidophilus) 1 cápsula tres veces al día durante 14 días.
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La combinación de Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium y Lactobacillus Acidophilus se administrará en una cápsula tres veces al día durante 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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erradicación de la infección por H. Pylori
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la finalización de la terapia
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la erradicación de la infección por H. Pylori que se medirá mediante la prueba de antígenos en heces, 4-6 semanas después de finalizar la terapia.
El fracaso de la erradicación se define como un resultado positivo de 4 a 6 semanas después de completar la terapia
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4-6 semanas después de la finalización de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La mejora en el cuestionario de dispepsia de Glasgow
Periodo de tiempo: al inicio y después de 8 semanas
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El cuestionario de dispepsia de Glasgow es un cuestionario específico de dispepsia autoinformado de ocho ítems. Produce una puntuación global que va de 0 a 20 y las puntuaciones más altas indican una dispepsia más grave. Se utilizará para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes con dispepsia al inicio y después de 8 semanas. |
al inicio y después de 8 semanas
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Disminuir la incidencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: en los días 7, 14, 21 y 28 después de la administración excavada
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Los efectos secundarios se describirán como síntomas que ocurren después de la ingestión del medicamento y se evaluarán a los 7, 14, 21 y 28 días mediante llamadas telefónicas y reuniones directas.
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en los días 7, 14, 21 y 28 después de la administración excavada
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cambio en la proporción sérica de pepsinógeno (PG) I/II
Periodo de tiempo: al inicio y después de 8 semanas
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los cambios porcentuales en la relación Pepsinógeno Sérico (PG) I/II) serán evaluados para determinar el éxito de la terapia de erradicación de H. pylori.
Un aumento significativo en la proporción de pepsinógeno I/II es un indicador de erradicación exitosa de Helicobacter pylori.
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al inicio y después de 8 semanas
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cambio en la interleucina sérica 8 (IL-8)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 8 semanas
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El cambio en la interleucina sérica 8 (IL-8) se medirá al inicio y después de 8 semanas.
Un aumento significativo en el nivel sérico de IL-8 es un indicador de la erradicación exitosa de Helicobacter pylori porque cuando los niveles tisulares de IL-8 disminuyen hacia los niveles iniciales después de la erradicación de la infección por H. pylori mediante la terapia con antibióticos, los niveles séricos de IL-8 aumentan.
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al inicio y después de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noura Elsaka, Tanta University
- Silla de estudio: Mohamed Abd El-Moaty, Professor, Zagazig University
- Director de estudio: Sahar Hegazy, Professor, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Probiotics effect on H.Pylori
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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