- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05674864
Effect van probiotica op de uitroeiing van aanhoudende H.Pylori-infectie
Effect van probiotica op uitroeiingspercentage bij patiënt met aanhoudende Helicobacter Pylori-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan vijftig procent van de mensen wereldwijd is besmet met de gramnegatieve bacterie Helicobacter pylori. Deze bacteriële infectie resulteert in chronische gastritis en is een bekende risicofactor voor de ontwikkeling van maagkanker, de op een na meest dodelijke ziekte wereldwijd en de vierde meest voorkomende kanker in het algemeen.
De incidentie- en prevalentiecijfers van H. Pylori in Egypte zijn relatief hoog, volgens een eerdere studie die de Delta-regio van het land bestreek, lage sociaaleconomische status, slechte sanitaire voorzieningen en fecale besmetting van voedsel of water worden allemaal geassocieerd met een hoge H. pylori-prevalentie.
Tijdens de COVID-19-pandemie is de antibioticaresistentie in verschillende landen aanzienlijk toegenomen als gevolg van de vele preventieve en behandelingsprocedures die worden gebruikt om bacteriële longontsteking te beheersen die naast het COVID-19-virus bestaat. De incidentie van bacteriële antibioticaresistentie varieert plaatselijk en lijkt in verschillende regio's in de loop van de tijd te veranderen, met als gevolg dat de snelheid waarmee H. pylori wordt uitgeroeid wereldwijd afneemt.
Bij ongeveer 20% van de patiënten mislukt een eerste poging om H. pylori uit te roeien, waardoor ze een aanhoudende infectie krijgen. Slechte voeding, niet meewerkende patiënten, een hoge bacteriële belasting in de maag, internalisatie van ziektekiemen, maagzuurgraad, genpolymorfismen, antimicrobiële wash-out en, het meest kritisch, antibioticaresistentie zijn enkele van de variabelen die bijdragen aan het mislukken van de uitroeiing van H. pylori. ernstig gevolg en aanhoudende infectie.
Het initiële behandelplan, het gebruik van verschillende antibiotica en het bestaan van geneesmiddelenallergieën moeten allemaal in overweging worden genomen bij het kiezen van een antibioticatherapie voor patiënten met een aanhoudende H. pylori-infectie. Normaal gesproken wordt geadviseerd om het gebruik van antibiotica die bij het initiële regime zijn inbegrepen, te vermijden. Amoxicilline kan echter weer worden ingenomen, omdat er zelden resistentie ontstaat.
Volgens het consensusrapport van Maastricht VI/Florence uit 2022 voor de behandeling van H. pylori-infectie, zou een hoge dosis PPI-amoxicilline een optie kunnen zijn als reddingstherapie, aangezien het de kwestie van claritromycine-, metronidazol- of levofloxacineresistentie overwint. Gelukkig is de prevalentie van amoxicillineresistentie als bètalactamase-antibioticum laag gebleven en sommige onderzoeken rapporteerden 2% resistentie in landen.
Een meta-analyse omvatte 4 RCT's waarin PPI-Amoxicilline duale therapie werd toegediend met een onaanvaardbaar uitroeiingspercentage van 73%, wat vergelijkbaar is met andere aanbevolen therapieën. Terwijl een andere recente RCT gericht was op het evalueren van de effectiviteit, therapietrouw en veiligheid van High-Dose Dual Therapy (HDDT) bij de behandeling van H. pylori-infectie als eerstelijnsbehandeling en als reddingstherapie, onthulde dat de effectiviteit van HDDT lager was dan 70 % in alle scenario's (zowel eerstelijnsbehandeling als noodbehandeling) en was specifiek 48,4% per protocol bij patiënten die gedurende 14 dagen werden behandeld met HDDT als reddingsbehandeling.
Er zijn echter nog meer studies nodig om de effectiviteit van dit regime te identificeren, vooral met de hoge antimicrobiële resistentie tijdens COVID-19.
Van probiotica wordt vaak gedacht dat ze helpen bij de uitroeiing van H. pylori en de nadelige effecten verminderen die worden veroorzaakt door standaardbehandeling. Remmen van de kolonisatie en adhesie van H. pylori, wat belangrijk is bij het bepalen van de uitkomst van aan H. pylori gerelateerde ziekten, het verminderen van ontsteking veroorzaakt door H. pylori, het moduleren van de immunologische reacties van H. pylori, het verlagen van de frequentie van bijwerkingen en bijgevolg het verhogen naleving waren een handvol mogelijke mechanismen.
Probiotica kunnen de immuunresponsen van de gastheer beïnvloeden door interactie met epitheelcellen en door de afgifte van ontstekingsremmende cytokines veroorzaakt door H. pylori te reguleren, wat de maagactiviteit en ontsteking kan verminderen. De cytokinerespons manifesteert zich eerst als de productie van IL-8, waardoor neutrofielen en monocyten naar het slijm migreren. Dientengevolge worden IL-4, IL-5, IL-6 en INF-cytokinen geproduceerd door deze geactiveerde monocyten en dendritische cellen.
Door organische zuren, waterstofperoxide, kooldioxide en andere antimicrobiële chemicaliën aan te maken, kunnen probiotica zoals melkzuurbacteriën (LAB) en Bifidobacterium over het algemeen andere infecties onderdrukken. Als add-on genereren sommige Lactobacillus-soorten bacteriocine-gerelateerde antibacteriële stoffen die mogelijk antibacteriële eigenschappen hebben. In vergelijking met andere stammen hebben bepaalde bacteriocines een krachtigere antibacteriële werking tegen H. pylori. Bacteriocine-achtige verbinding met een antagonistisch effect tegen H. pylori werd gegenereerd door Enterococcus faecium TM39 die de ontwikkeling van H. pylori remde.
Eerdere studies hebben de werkzaamheid en veiligheid onderzocht van sommige soorten probiotica bij de uitroeiingstherapie van helicobacter pylori. Maar er is nog geen studie die de werkzaamheid en veiligheid van Lactobacillus, Enterococcus- en Bifidobacterium-bevattende probiotische combinaties heeft onderzocht op het uitroeiingspercentage bij aanhoudende H. Pylori-infectie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Noura Elsaka
- Telefoonnummer: +20 01069364222
- E-mail: PG_87808@pharm.tanta.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
- Faculty of medicine- Zagazig University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische patiënten met aanhoudende H. pylori-infectie van beide geslachten in de leeftijd ≥ 18 jaar bij wie de infectie eerder was bevestigd door endoscopie en pathologie en bij wie bij ≥ 2 eerdere behandelingen was gefaald.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met penicilline-allergie.
- Patiënten met een ernstige nier- of leverziekte.
- Patiënten met een ernstige cardiovasculaire, endocrinologische of longziekte.
- Patiënten met neoplastische ziekten in de 5 jaar voorafgaand aan rekrutering.
- Patiënten met neurologische of psychiatrische pathologie.
- Zwangere en/of zogende teven
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van het gebruik van protonpompremmers, H2-antagonisten, bismut of antibiotica (amoxicilline, metronidazol, claritromycine) in de voorgaande 2 weken.
- Patiënten op N-acetylcysteïne
- Patiënten met drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1 (controlegroep)
bestaat uit 46 patiënten die gedurende 14 dagen driemaal daags 1 g amoxicilline plus driemaal daags 30 mg lansoprazol plus driemaal daags 1 capsule placebo krijgen.
|
De combinatie Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium en Lactobacillus Acidophilus wordt gedurende 14 dagen driemaal daags als één capsule gegeven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 (Linex ® groep)
bestaat uit 46 patiënten die driemaal daags amoxicilline 1 g krijgen plus driemaal daags lansoprazol 30 mg plus Linex®-capsule (die Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium en Lactobacillus Acidophilus bevat) 1 capsule driemaal daags gedurende 14 dagen.
|
De combinatie Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium en Lactobacillus Acidophilus wordt gedurende 14 dagen driemaal daags als één capsule gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uitroeiing van H. Pylori-infectie
Tijdsspanne: 4-6 weken na voltooiing van de therapie
|
de uitroeiing van H. Pylori-infectie die zal worden gemeten door antigeentest in de ontlasting, 4-6 weken na voltooiing van de therapie.
Eradicatiefalen wordt gedefinieerd als een positief resultaat 4-6 weken na voltooiing van de therapie
|
4-6 weken na voltooiing van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verbetering in de dyspepsievragenlijst van Glasgow
Tijdsspanne: bij baseline en na 8 weken
|
De Glasgow-dyspepsievragenlijst is een zelfgerapporteerde dyspepsie-specifieke vragenlijst met acht items. Het levert een globale score op die varieert van 0 tot 20 en hogere scores duiden op ernstigere dyspepsie. Het zal worden gebruikt voor het beoordelen van de respons op de behandeling bij patiënten met dyspepsie bij baseline en na 8 weken. |
bij baseline en na 8 weken
|
|
Verminder de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: op dag 7, 14, 21 en 28 na dug-toediening
|
Bijwerkingen worden beschreven als symptomen die optreden na inname van medicatie en worden na 7, 14, 21 en 28 dagen beoordeeld door middel van telefoongesprekken en directe ontmoetingen.
|
op dag 7, 14, 21 en 28 na dug-toediening
|
|
verandering in serumpepsinogeen (PG) I/II-verhouding
Tijdsspanne: bij baseline en na 8 weken
|
de procentuele veranderingen in Serum Pepsinogen (PG) I/II-ratio) zullen we worden geëvalueerd om het succes van uitroeiingstherapie voor H. pylori te bepalen.
Een significante toename van de verhouding pepsinogeen I/II is een indicator voor een succesvolle uitroeiing van Helicobacter pylori.
|
bij baseline en na 8 weken
|
|
verandering in serum interleukine 8 (IL-8)
Tijdsspanne: bij baseline en na 8 weken
|
Verandering in serum Interleukine 8 (IL-8) wordt gemeten bij baseline en na 8 weken.
Een significante stijging van de serum-IL-8-spiegel is een indicator van succesvolle Helicobacter pylori-uitroeiing, omdat wanneer de weefsel-IL-8-spiegels dalen tot basislijnniveaus na uitroeiing van H pylori-infectie door antibiotische therapie, de serum-IL-8-spiegels stijgen.
|
bij baseline en na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noura Elsaka, Tanta University
- Studie stoel: Mohamed Abd El-Moaty, Professor, Zagazig University
- Studie directeur: Sahar Hegazy, Professor, Tanta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Probiotics effect on H.Pylori
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .