- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05674864
Влияние пробиотиков на эрадикацию персистирующей инфекции H.Pylori
Влияние пробиотиков на уровень эрадикации у пациентов с персистирующей инфекцией Helicobacter Pylori
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Более пятидесяти процентов людей во всем мире инфицированы грамотрицательными бактериями Helicobacter pylori. Эта бактериальная инфекция приводит к хроническому гастриту и является известным фактором риска развития рака желудка, второго по смертности заболевания в мире и четвертого по распространенности рака в целом.
Уровень заболеваемости и распространенности H. Pylori в Египте относительно высок, согласно предыдущему исследованию, которое охватило регион дельты страны, низкий социально-экономический статус, плохие санитарные условия и фекальное загрязнение пищи или воды связаны с высоким уровнем H. y распространенность pylori.
Во время пандемии COVID-19 устойчивость к антибиотикам значительно возросла в нескольких странах в результате многочисленных профилактических и лечебных процедур, используемых для лечения бактериальной пневмонии, сосуществующей с вирусом COVID-19. Частота бактериальной резистентности к антибиотикам варьирует локально и, по-видимому, меняется с течением времени в различных регионах, и в результате скорость эрадикации H. pylori во всем мире снижается.
Примерно у 20% пациентов первоначальная попытка эрадикации H. pylori оказывается безуспешной, оставляя их с персистирующей инфекцией, поэтому очень важно тщательно выбирать лекарства, поскольку устойчивость H. pylori к ранее успешному лечению антибиотиками растет. Плохое питание, нежелающие сотрудничать пациенты, высокая бактериальная нагрузка в желудке, интернализация микробов, повышенная кислотность желудка, полиморфизмы генов, вымывание противомикробных препаратов и, что наиболее важно, устойчивость к антибиотикам — вот некоторые из переменных, которые способствуют неудаче эрадикации H. pylori. тяжелые последствия и персистирующая инфекция.
Первоначальный план лечения, использование различных антибиотиков и наличие лекарственной аллергии следует принимать во внимание при выборе антибактериальной терапии для пациентов с персистирующей инфекцией H. pylori. Обычно рекомендуется избегать использования антибиотиков, включенных в первоначальный режим. Тем не менее, амоксициллин можно принимать снова, так как резистентность возникает редко.
Согласно согласованному отчету Maastricht VI/Florence 2022 г. по лечению инфекции H. pylori, высокие дозы ИПП-амоксициллина могут быть вариантом терапии неотложной помощи, поскольку она решает проблему устойчивости к кларитромицину, метронидазолу или левофлоксацину. К счастью, распространенность резистентности к амоксициллину как бета-лактамазному антибиотику остается низкой, и в некоторых исследованиях сообщается о 2% резистентности в странах.
Мета-анализ, включающий 4 РКИ, в которых применялась двойная терапия ИПП-амоксициллин, показал неприемлемую частоту эрадикации 73%, что сопоставимо с другими рекомендуемыми видами терапии. В то время как другое недавнее РКИ, направленное на оценку эффективности, соблюдения и безопасности высокодозной двойной терапии (HDDT) при лечении инфекции H. pylori в качестве терапии первой линии и в качестве терапии спасения, показало, что эффективность HDDT была ниже 70. % во всех сценариях (как первой линии, так и неотложной терапии) и, в частности, составил 48,4 % по протоколу у пациентов, получавших ГДТ в качестве неотложной терапии в течение 14 дней.
Тем не менее, необходимы дальнейшие исследования для определения эффективности этого режима, особенно с учетом высокой устойчивости к противомикробным препаратам во время COVID-19.
Часто считается, что пробиотики помогают в эрадикации H. pylori и уменьшают побочные эффекты, вызванные стандартным лечением. Ингибирование колонизации и адгезии H. pylori, что важно для определения исхода заболеваний, связанных с H. pylori, уменьшение воспаления, вызванного H. pylori, модулирование иммунологических реакций H. pylori, снижение частоты побочных эффектов и, следовательно, увеличение соответствие было горсткой возможных механизмов.
Пробиотики могут влиять на иммунные реакции хозяина, взаимодействуя с эпителиальными клетками и регулируя высвобождение противовоспалительных цитокинов, вызванных H. pylori, что может уменьшить активность желудка и воспаление. Цитокиновый ответ сначала проявляется в виде продукции IL-8, который вызывает миграцию нейтрофилов и моноцитов в слизь. В результате этими активированными моноцитами и дендритными клетками продуцируются ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-6 и ИНФ-цитокины.
Создавая органические кислоты, перекись водорода, углекислый газ и другие противомикробные химические вещества, пробиотики, такие как молочнокислые бактерии (МКБ) и бифидобактерии, могут подавлять другие инфекции. В качестве дополнения некоторые виды Lactobacillus генерируют антибактериальные вещества, родственные бактериоцинам, которые могут обладать антибактериальными свойствами. По сравнению с другими штаммами некоторые бактериоцины обладают более сильным антибактериальным действием против H. pylori. Бактериоциноподобное соединение с антагонистическим эффектом против H.pylori было образовано Enterococcus faecium TM39, которое ингибировало развитие H.pylori.
Предыдущие исследования изучали эффективность и безопасность некоторых типов пробиотиков в эрадикационной терапии Helicobacter pylori. Но пока нет исследований, в которых изучалась бы эффективность и безопасность комбинации пробиотиков, содержащих Lactobacillus, Enterococcus и Bifidobacterium, в отношении скорости эрадикации при персистирующей инфекции H. Pylori.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Noura Elsaka
- Номер телефона: +20 01069364222
- Электронная почта: PG_87808@pharm.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Египет, 44519
- Faculty of medicine- Zagazig University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматические пациенты с персистирующей инфекцией H. pylori обоего пола в возрасте ≥ 18 лет, у которых инфекция была ранее подтверждена эндоскопией и патологией и у которых было ≥ 2 предшествующих неудач лечения.
Критерий исключения:
Пациенты с аллергией на пенициллин.
- Пациенты с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми, эндокринологическими или легочными заболеваниями.
- Пациенты с опухолевыми заболеваниями в течение 5 лет, предшествующих набору.
- Пациенты с неврологической или психиатрической патологией.
- Беременные и/или кормящие женщины
- Пациенты с аллергическими реакциями в анамнезе на какие-либо лекарственные препараты, использованные в исследовании.
- Пациенты с историей приема ингибиторов протонной помпы, антагонистов Н2, висмута или антибиотиков (амоксициллин, метронидазол, кларитромицин) в предшествующие 2 недели.
- Пациенты, принимающие N-ацетилцистеин
- Пациенты, злоупотреблявшие наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1 (Контрольная группа)
включает 46 пациентов, которые будут получать амоксициллин по 1 г три раза в день плюс лансопразол 30 мг три раза в день плюс плацебо по 1 капсуле три раза в день в течение 14 дней.
|
Комбинация Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium и Lactobacillus Acidophilus будет даваться по одной капсуле три раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (группа Линекс®)
состоит из 46 пациентов, которые будут получать амоксициллин по 1 г три раза в день плюс лансопразол 30 мг три раза в день плюс капсулы Линекса® (содержащие Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium и Lactobacillus Acidophilus) по 1 капсуле три раза в день в течение 14 дней.
|
Комбинация Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium и Lactobacillus Acidophilus будет даваться по одной капсуле три раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эрадикация инфекции H. Pylori
Временное ограничение: Через 4-6 недель после завершения терапии
|
эрадикация инфекции H. Pylori, которая будет измеряться тестом на антиген стула, через 4-6 недель после завершения терапии.
Неэффективность эрадикации определяется как положительный результат через 4-6 недель после завершения терапии.
|
Через 4-6 недель после завершения терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение в опроснике Глазго диспепсии
Временное ограничение: исходно и через 8 недель
|
Опросник Глазго по диспепсии представляет собой анкету, состоящую из восьми пунктов, которую пациенты самостоятельно сообщают о диспепсии. Он дает общую оценку в диапазоне от 0 до 20, а более высокие оценки указывают на более тяжелую диспепсию. Он будет использоваться для оценки ответа на лечение у пациентов с диспепсией в начале исследования и через 8 недель. |
исходно и через 8 недель
|
|
Уменьшить частоту побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: на 7, 14, 21 и 28 день после введения выкопанного
|
Побочные эффекты будут описаны как симптомы, возникающие после приема лекарств, и будут оцениваться через 7, 14, 21 и 28 дней по телефону и во время непосредственных встреч.
|
на 7, 14, 21 и 28 день после введения выкопанного
|
|
изменение отношения сывороточного пепсиногена (PG) I/II
Временное ограничение: исходно и через 8 недель
|
процентное изменение соотношения сывороточного пепсиногена (PG) I/II) мы будем оценивать для определения успеха эрадикационной терапии H. pylori.
Значительное увеличение соотношения пепсиногенов I/II является показателем успешной эрадикации Helicobacter pylori.
|
исходно и через 8 недель
|
|
изменение сывороточного интерлейкина 8 (IL-8)
Временное ограничение: исходно и через 8 недель
|
Изменение сывороточного интерлейкина 8 (IL-8) будет измеряться на исходном уровне и через 8 недель.
Значительное повышение уровня IL-8 в сыворотке крови является показателем успешной эрадикации Helicobacter pylori, поскольку, когда уровни IL-8 в тканях снижаются до исходного уровня после эрадикации инфекции H. pylori с помощью антибиотикотерапии, уровни IL-8 в сыворотке увеличиваются.
|
исходно и через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noura Elsaka, Tanta University
- Учебный стул: Mohamed Abd El-Moaty, Professor, Zagazig University
- Директор по исследованиям: Sahar Hegazy, Professor, Tanta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Probiotics effect on H.Pylori
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .