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지속성 H.Pylori 감염 퇴치에 대한 프로바이오틱스의 효과

2022년 12월 26일 업데이트: Noura Elsayed Ahmed Elsaka, Tanta University

Helicobacter Pylori 감염 지속 환자에서 프로바이오틱스가 제균율에 미치는 영향

본 연구는 지속적인 H. .파이로리 감염.

연구 개요

상세 설명

전 세계 인구의 50% 이상이 그람음성균 헬리코박터 파일로리에 감염되어 있습니다. 이 박테리아 감염은 만성 위염을 일으키고 전 세계적으로 두 번째로 치명적인 질병이자 전체적으로 네 번째로 가장 흔한 암인 위암 발병의 알려진 위험 요소입니다.

이집트의 H. Pylori의 발병률과 유병률은 상대적으로 높으며, 이전 연구에 따르면 델타 지역을 대상으로 한 낮은 사회 경제적 지위, 열악한 위생 상태, 음식이나 물의 분변 오염은 모두 높은 H와 관련이 있습니다. .pylori 유병률.

COVID-19 대유행 동안 COVID-19 바이러스와 공존하는 세균성 폐렴을 관리하기 위해 여러 예방 및 치료 절차가 사용된 결과 여러 국가에서 항생제 내성이 크게 증가했습니다. 세균성 항생제 내성 발생률은 국지적으로 다양하며 여러 지역에서 시간이 지남에 따라 변화하는 것으로 보이며, 그 결과 전 세계적으로 H. pylori 제균률이 감소하고 있습니다.

환자의 약 20%에서 H. pylori를 박멸하려는 초기 시도가 실패하여 지속적인 감염이 발생하므로 이전에 성공한 항생제 치료에 대한 H. pylori 내성이 증가하고 있으므로 신중한 약물 선택이 중요합니다. 영양 부족, 비협조적인 환자, 위장의 높은 박테리아 부하, 세균의 내재화, 위산도, 유전자 다형성, 항균 세척, 그리고 가장 중요한 항생제 내성은 H. pylori 박멸의 실패에 기여하는 변수 중 일부입니다. 심각한 결과 및 지속적인 감염.

H. pylori 감염이 지속되는 환자에게 항생제 치료를 선택할 때 초기 치료 계획, 다양한 항생제 사용 및 약물 알레르기 여부를 모두 고려해야 합니다. 일반적으로 초기 요법에 포함된 항생제 사용을 피하는 것이 좋습니다. 그러나 저항이 거의 발생하지 않으므로 아목시실린을 다시 복용할 수 있습니다.

H. pylori 감염 관리에 대한 2022년 Maastricht VI/Florence 컨센서스 보고서에 따르면 PPI-Amoxicillin 고용량은 clarithromycin, metronidazole 또는 levofloxacin 내성 문제를 극복하기 때문에 구조 요법으로 선택할 수 있습니다. 다행스럽게도 베타-락타마제 항생제로서 아목시실린 내성 유병률은 낮게 유지되었으며 일부 연구에서는 국가에서 2% 내성을 보고했습니다.

PPI-아목시실린 이중 요법을 시행한 4건의 RCT가 포함된 메타 분석에는 다른 권장 요법과 비슷한 73%의 허용 불가능한 박멸률이 있었습니다. H. pylori 감염을 1차 치료 및 구제 요법으로 관리하는 데 있어 고용량 이중 요법(HDDT)의 효과, 순응도 및 안전성을 평가하기 위한 최근의 또 다른 RCT에서는 HDDT의 효과가 70 미만인 것으로 나타났습니다. 모든 시나리오(1차 및 구조 치료 모두)에서 %, 특히 14일 동안 구조 치료로 HDDT로 치료받은 환자의 프로토콜당 48.4%였습니다.

그러나 특히 COVID-19 동안 높은 항균제 내성을 가진 이 요법의 효과를 확인하기 위해서는 추가 연구가 여전히 필요합니다.

Probiotics는 종종 H. pylori 박멸을 돕고 표준 치료로 인한 부작용을 줄이는 것으로 생각됩니다. H. pylori 관련 질병의 예후를 결정하는 중요한 H. pylori 집락화 및 유착 억제, H. pylori에 의한 염증 감소, H. pylori의 면역학적 반응 조절, 부작용 빈도 감소, 결과적으로 증가 규정 준수는 몇 가지 가능한 메커니즘이었습니다.

Probiotics는 상피 세포와 상호작용하고 H. pylori에 의해 유발되는 항염증성 사이토카인의 방출을 조절함으로써 숙주 면역 반응에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 위 활동과 염증을 줄일 수 있습니다. 사이토카인 반응은 먼저 호중구와 단핵구를 점액으로 이동시키는 IL-8의 생성으로 나타납니다. 결과적으로 IL-4, IL-5, IL-6, INF-사이토카인이 이들 활성화된 단핵구와 수지상세포에 의해 생성된다.

유기산, 과산화수소, 이산화탄소 및 기타 항균 화학 물질을 생성함으로써 유산균(LAB) 및 Bifidobacterium과 같은 프로바이오틱스는 일반적으로 다른 감염을 억제할 수 있습니다. 추가 기능으로 일부 락토바실러스 종은 항균 특성을 가질 수 있는 박테리오신 관련 항균 물질을 생성합니다. 다른 균주와 비교하여 특정 박테리오신은 H. pylori에 대해 더 강력한 항균 작용을 합니다. H. pylori에 대해 길항 효과가 있는 Bacteriocin 유사 화합물은 H. pylori의 발생을 억제하는 Enterococcus faecium TM39에 의해 생성되었습니다.

이전 연구에서는 헬리코박터 파일로리 박멸 요법에서 일부 유형의 프로바이오틱스의 효능과 안전성을 조사했습니다. 그러나 Lactobacillus, Enterococcus 및 Bifidobacterium 함유 Probiotic 복합제의 지속적인 H. Pylori 감염에 대한 제균율에 대한 효능 및 안전성을 조사한 연구는 아직 없다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, 이집트, 44519
        • Faculty of medicine- Zagazig University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 내시경 및 병리학에서 감염이 확인되었고 이전에 2회 이상의 치료 실패를 경험한 18세 이상 남녀의 지속적인 H. pylori 감염이 있는 증상이 있는 환자.

제외 기준:

  • 페니실린 알레르기 환자.

    • 심한 신장 또는 간 질환이 있는 환자.
    • 중증의 심혈관, 내분비 또는 폐 질환이 있는 환자.
    • 모집 전 5년 이내에 신생물성 질환을 앓았던 환자.
    • 신경학적 또는 정신과적 병리가 있는 환자.
    • 임신 및/또는 수유 중인 여성
    • 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
    • 지난 2주 동안 양성자 펌프 억제제, H2 길항제, 비스무트 또는 항생제(아목시실린, 메트로니다졸, 클라리트로마이신)를 복용한 이력이 있는 환자.
    • N-아세틸시스테인 환자
    • 작년에 약물 또는 알코올 남용 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 1(대조군)
46명의 환자가 1일 3회 아목시실린 1gm과 1일 3회 란소프라졸 30mg과 1일 3회 위약 1캡슐을 14일 동안 투여받게 됩니다.
Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium, Lactobacillus Acidophilus 복합제를 14일 동안 1일 3회 1캡슐로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 리넥스
활성 비교기: 그룹 2(Linex ® 그룹)
46명의 환자가 1일 3회 아목시실린 1gm과 1일 3회 Lansoprazole 30mg 및 Linex ® 캡슐(Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium 및 Lactobacillus Acidophilus 함유) 1캡슐을 14일 동안 1일 3회 투여받게 됩니다.
Bifidobacterium Infants, Enterococcus Feacium, Lactobacillus Acidophilus 복합제를 14일 동안 1일 3회 1캡슐로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 리넥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H. Pylori 감염 퇴치
기간: 치료 완료 후 4~6주
치료 완료 후 4-6주 후에 대변 항원 검사로 측정되는 H. Pylori 감염의 박멸. 박멸 실패는 치료 완료 후 4-6주 후에 양성 결과로 정의됩니다.
치료 완료 후 4~6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글래스고 소화 불량 설문지의 개선
기간: 기준선 및 8주 후

Glasgow dyspepsia 설문지는 8개 항목의 자가 보고식 소화불량 특정 설문지입니다. 0에서 20까지의 전체 점수를 산출하고 점수가 높을수록 더 심각한 소화불량을 나타냅니다.

기준선과 8주 후 소화불량 환자의 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용됩니다.

기준선 및 8주 후
약물 부작용 발생률 감소
기간: 파고 투여 후 7, 14, 21 및 28일째에
부작용은 약물복용 후 발생하는 증상으로 기술하며 7, 14, 21, 28일에 전화 및 직접 면담을 통해 평가한다.
파고 투여 후 7, 14, 21 및 28일째에
혈청 펩시노겐(PG) I/II 비율의 변화
기간: 기준선 및 8주 후
혈청 펩시노겐(PG) I/II 비율의 백분율 변화) H. pylori에 대한 박멸 요법의 성공을 결정하기 위해 평가될 것입니다. 펩시노겐 I/II 비율의 현저한 증가는 성공적인 헬리코박터 파일로리 박멸의 지표입니다.
기준선 및 8주 후
혈청 인터루킨 8(IL-8)의 변화
기간: 기준선 및 8주 후
혈청 인터루킨 8(IL-8)의 변화는 기준선과 8주 후에 측정됩니다. 혈청 IL-8 수준의 상당한 증가는 성공적인 헬리코박터 파일로리 박멸의 지표입니다. 항생제 치료에 의해 H pylori 감염이 박멸된 후 조직 IL-8 수준이 기준선 수준으로 감소하면 혈청 IL-8 수준이 증가하기 때문입니다.
기준선 및 8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Noura Elsaka, Tanta University
  • 연구 의자: Mohamed Abd El-Moaty, Professor, Zagazig University
  • 연구 책임자: Sahar Hegazy, Professor, Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

연구 데이터/문서

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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지속적인 헬리코박터 파이로리 감염에 대한 임상 시험

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