挑戦的な行動の管理 - ADHD (MCB-ADHD)
2024年6月21日 更新者：James T. Craig、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
ADHD における困難な行動を管理するためのパイロット実行可能性無作為対照試験
この研究の目的は、ADHD および破壊的行動と診断された子供たちを支援するために設計された短期間の期間限定の親教育プログラムが、「伝統的な」形態のメンタルヘルスケアに参加できない可能性がある家族に役立つかどうかをテストすることです。 要するに、研究者は、新しいプログラムが、ADHD に関連する問題行動で子供を助ける方法を探している親や介護者にとって受け入れられ、役立つかどうかを知りたいと考えています. 研究者は、この研究に 60 家族を登録することを望んでいます。 半分は無作為に割り当てられ、7 セッションの治療プログラムに参加し、残りの半分は治療が提供されるまで 24 週間待つよう求められます。 研究の親は、1週目、14週目、24週目にアンケートに記入します。
研究者の目標は、2 つの特定の質問に答えることです。 1) このプロトコルは家族に受け入れられ、参加することを選択しますか? 2) 研究者は私たちが興味を持っている結果、特に子供の問題行動の変化、子育ての実践の変化、メンタルヘルスケアに対する親の認識を正確に測定できますか? .
この研究は、介入と研究方法が受け入れられるかどうかに焦点を当てています。 研究者は2つのグループを比較して違いがあるかどうかを確認しますが、これらの違いに意味があるかどうかを判断するには、より多くの子供と親のグループが必要です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- DH レバノンの発達小児科クリニックでサービスを受けている 3 歳から 8 歳までの子供たちは、医師から破壊的な行動の助けを求められています。
- ADHD、ODD、行為を伴う適応障害、またはチャートに記載されている破壊的行動障害の診断。
- 参加している家族は、対面または遠隔医療および治療資料を英語で受け取ることができます
除外基準:
- 自閉症スペクトラム障害、未治療の心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、または反応性愛着障害を含む、親の行動トレーニングが紹介時に選択できる治療法ではないことを示す主な懸念事項。 研究臨床医は、介入中の任意の時点で、介入が特定の子供のニーズに不適切であるという臨床的判断を使用することもできます。
- 紹介時点で外来通院中。 この研究は、向精神薬を服用している子供を除外するものではありませんが、治療中の投薬状況と投薬への変更を記録します。
- -身体的または精神的障害の重度の病歴（例：知的障害、全体的な発達遅延）。 お子様は、保護者と口頭でコミュニケーションをとることができなければなりません。
- フォスターケアを受けているか、現在州の病棟にいる子供。
- 18 歳未満の主介護者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADHD の困難な行動に対処する
これは、最初の ADHD 診断後、または挑戦的な行動が医療提供者によって特定されたときに、3 ～ 7 歳の子供に提供される 7 セッションの親の行動トレーニングです。
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MCB-ADHD は、介護者と子供たちに一緒に提供される簡単な親行動トレーニング (BPT) プログラムです。
研究者は、遠隔医療や対面で提供できるように、このプログラムを柔軟に設計しました。
すべてのセッションは、Web ベースのツールによってガイドされ、保護者向けのサポート資料を提供し、セッションで作業を完了するように指示します。
MCB-ADHD は、Helping the Noncomplicit Child (HNC; McMahon & Forehand, 2003) と呼ばれる確立されたエビデンスに基づく BPT から採用された簡単な BPT スキル モジュールと、このプロジェクトで使用するために研究者によって特別に開発された高品質の心理教育および擁護トレーニングを組み合わせています。
家族は、行動管理に焦点を当てたHNCから適応された4つのセッションと、教育とエンパワーメントに焦点を当てた2つのセッションを受けます。
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介入なし：待機リスト
待機リストに割り当てられた家族は、ベースライン、14 週、および 24 週で測定を完了します。
24 週間後に実験的治療が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD-5の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 14 週間後、およびベースラインから 24 週間後に測定。
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これは、不注意と多動性の一般的に使用される尺度であり、年齢層ごとに確立された基準があります。
ADHD-5 には 2 つのサブスケール、不注意と多動性があり、どちらも親が 4 段階 (0 = ほとんどないから 4 = 非常に頻繁に) で評価する 9 つの症状固有の項目で構成され、数字が大きいほど ADHD 症状が深刻であることを意味します。
どちらのスケールにも、子供の生活の重要な分野における障害に関連する 6 つの項目が含まれています (例: 学校での学業成績)。
各障害項目は 4 段階 (0 = 問題なし～3 = 深刻な問題) で評価され、数字が大きいほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、ベースラインから 14 週間後、およびベースラインから 24 週間後に測定。
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Eyberg Child Behavior Inventory の変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 14 週間後、およびベースラインから 24 週間後に測定。
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これは、子供の破壊的な行動の頻度と、親が行動に問題があると感じる程度の両方を評価するために一般的に使用される尺度です。
この尺度は、治療中の症状の変化を評価するために、対象年齢層で一般的に使用されます。
Eyberg Child Behavior Inventory アンケートは、子供の行動を説明する一連のフレーズの 2 つのサブスケールで測定されます。
最初のサブスケールは、1 = まったくない、7 = 常に、というスケールを使用して行動の頻度を示すためのものです。 2 番目のサブスケールは、その行動が現在彼らにとって問題であるかどうかについて、はい = 1 またはいいえ = 0 を示します。
応答は、子供の行動の深刻度が高いことを示す高いスコアで合計されます。
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ベースライン、ベースラインから 14 週間後、およびベースラインから 24 週間後に測定。
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障害評価尺度の変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 14 週間後、およびベースラインから 24 週間後に測定。
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この尺度は、ADHD の症状が機能を損なう程度を評価します。
これは、親が子供の生活の中で機能している各領域 (社会的、学問的など) を調べるよう求めるアナログ尺度です。子供が直面している問題について短い説明を行い、線上の点に印を付けて障害のレベルを評価します。 100個のセグメントに分割できます。
スペクトルの一端にあるのは、「問題ありません。
間違いなく治療や特別なサービスは必要ありません」と反対側にアンカー「極端な問題.
間違いなく治療または特別なサービスが必要です。」
各項目には 0 ～ 100 のスコアが付けられ、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、ベースラインから 14 週間後、およびベースラインから 24 週間後に測定。
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The Treatment Evaluation Inventory-Short Form によって証明される治療の受容性
時間枠：治療群では、ベースラインから 14 週間後にのみ測定。
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治療の受容性の治療評価インベントリ (TEI-SF) 尺度は、親のトレーニングを評価するために特別に開発されました。
これは、「中程度」の受容性の確立されたカットオフ スコアを持つ、確立された受容性の定量的尺度です。
TEI-SF は、単一の因子 9 項目の尺度です。
参加者は項目を 5 段階で評価します 1 = まったくそう思わない 5 = 逆コードの 1 つの項目に強く同意
尺度のスコアが高いほど、治療の受容性が高いことを示し、合計スコアが 27 を超えると、受容性が中程度であることを示します。
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治療群では、ベースラインから 14 週間後にのみ測定。
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親消費者満足度アンケートで証明された治療の受容性
時間枠：治療群では、ベースラインから 14 週間後にのみ測定。
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治療受容性のこの尺度は、私たちの親の訓練プログラムの特定の側面に対する介護者の認識を評価するために特別に開発されました。
この尺度は、治療の各要素の 1) 難易度と 2) 有用性を評価します。
各セッションの活動（例：インターベンショニストとのスキルの練習）について、保護者は、その活動が有用であるかどうか、およびその活動が難しいと思うかどうかを 7 段階で評価しました（1 =「非常に難しい/非常に役に立たない」から 7 「非常に役に立たない」まで）。簡単/非常に便利」）。
保護者は、プログラム中に教えられた子育てスキル (褒める、タイムアウトなど) を同じ尺度で評価しました。
この尺度では、数値が高いほどスキルが肯定的に認識されていることを示し (有用で実装が容易である)、数値が低いほど難易度が高く有用性が低いことを示します。
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治療群では、ベースラインから 14 週間後にのみ測定。
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臨床医の全体的な障害の変化
時間枠：ベースライン時およびベースラインから 14 週間後に測定。治療群のみ。
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これは、治療前後の子供の障害を評価するために臨床医が使用する 2 項目の障害尺度です。
2 つの項目は、病気の重症度と全体的な改善です。
項目は 7 段階で評価されます (1 = まったく正常ではない / 7 に非常に改善された = 最も重篤な患者の中で / 非常に悪い)。
この尺度では、スコアが低いほど機能が向上し、改善が大きいことを示します。
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ベースライン時およびベースラインから 14 週間後に測定。治療群のみ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どものこころの健康に関する調査の障壁の変化
時間枠：ベースライン時およびベースラインから 14 週間後に測定。
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この尺度を元のバージョンから変更して、ケアの障壁に関連するいくつかの追加項目を含めました。
元の尺度は、メンタルヘルスケアの適切性と、費用、旅行、その他の親の責任を含む障壁がメンタルヘルス治療への家族の参加能力を妨げたり促進したりする可能性がある程度の両方について、親の態度と信念を評価するために開発されました。
この対策は、ケアに対する目に見える障壁 (仕事を休むなど) と目に見えない障壁 (友人や家族が助けを求めていることを知って恥ずかしい思いをする) の 2 つの部分に分けられます。
サブスケールごとに 12 項目あります。
各項目は、1=「問題ではない/強くそう思わない」から「大きな問題/強くそう思う」までの 6 段階で評価されます。
いくつかの項目がリバース コード化され、ドメインごとに 1 つのスコアが作成されます。
尺度のスコアが高いほど、ケアに対するより深刻な障壁を経験していることを示します。
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ベースライン時およびベースラインから 14 週間後に測定。
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Parenting Scale の変更 (PS; Rhodes & Leary、2007 年)。
時間枠：ベースライン時およびベースラインから 14 週間後に測定。
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育児尺度は、1) 怠惰さ、2) 冗長さ、および 3) 過度の反応性の 3 つの次元で親を評価する、十分に検証され、頻繁に使用される尺度です。
30 項目のそれぞれが 7 段階で評価されます。
各項目は、子育てスタイルの極端を表すスケールの端に 2 つの固有のアンカーを提供します。
たとえば、怠惰さのスケールでは、項目に「子供が悪いことをしたとき...」と記載されています。最初のアンカーは「すぐに何かをする」であり、スペクトルの反対側のアンカーは「後で何かをする」です。
各項目は 3 つの要因のいずれかに負荷をかけ、スコアが高いほど、より否定的な子育てスタイルを示します。
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ベースライン時およびベースラインから 14 週間後に測定。
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家族のエンパワーメント尺度の変化
時間枠：ベースライン時およびベースラインから 14 週間後に測定。
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FES は、多くの種類の医学的および精神医学的な問題を抱えている子供の親に一般的に使用され、子供が他の人から適切なケアを受けられるように管理し、心配し、擁護する能力について、養育者がどの程度効果的であるかを評価するために使用されます。医師や学校の専門家）。
このスケールには、エンパワーメントに関連する 3 つの要素があります。家族、サービス システム、およびコミュニティ/政治です。
各項目は 5 段階 (1 = まったく当てはまらない、5 = 非常に当てはまる) で評価されます。
スコアが高いほど、介護者のエンパワーメント感が高いことを示します。
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ベースライン時およびベースラインから 14 週間後に測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月10日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月29日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY02001611
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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