Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání náročného chování – ADHD (MCB-ADHD)

21. června 2024 aktualizováno: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška proveditelnosti zvládání náročného chování u ADHD

Účelem této studie je otestovat, zda krátké, časově omezené programy vzdělávání rodičů určené na pomoc dětem s diagnózou ADHD a rušivým chováním mohou být užitečné pro rodiny, které nemusí být schopny participovat na „tradičních“ formách péče o duševní zdraví. Stručně řečeno, vědci chtějí vědět, zda je nový program přijatelný a užitečný pro rodiče nebo pečovatele, kteří hledají způsoby, jak pomoci jejich dítěti s problémovým chováním souvisejícím s ADHD. Vědci doufají, že se do studie zapojí 60 rodin. Polovina bude náhodně přidělena k účasti na terapeutickém programu o 7 sezeních a druhá polovina bude požádána, aby počkala 24 týdnů, než jí bude nabídnuta léčba. Rodiče ve studii vyplní dotazníky v týdnu 1, týdnu 14 a týdnu 24.

Cílem výzkumníků je odpovědět na 2 konkrétní otázky. 1) Je tento protokol přijatelný pro rodiny a rozhodnou se zúčastnit a 2) Jsou výzkumníci schopni přesně změřit výsledky našeho zájmu, konkrétně změny v problémech s chováním dětí, změny v rodičovských praktikách a vnímání péče o duševní zdraví rodičů? .

Tato studie se zaměřuje na to, zda jsou intervence a metody studie přijatelné. Vědci budou porovnávat tyto dvě skupiny, aby zjistili, zda existují rozdíly, ale než vědci mohou určit, zda jsou tyto rozdíly smysluplné, vyžadovalo by to větší skupinu dětí a rodičů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 3–8 let, které dostávají služby na klinice vývojové pediatrie v DH Libanon, které jim jejich lékař doporučil s rušivým chováním.
  2. Diagnóza ADHD, ODD, porucha přizpůsobení s chováním nebo porucha rušivého chování zdokumentovaná v tabulce.
  3. Rodina, která se účastní, může přijímat osobní nebo telezdravotní péči a léčebné materiály v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Primární obava, která by naznačovala, že behaviorální trénink rodičů by v době doporučení nebyl léčbou volby, včetně poruchy autistického spektra, dříve neléčené posttraumatické stresové poruchy, OCD nebo poruchy reaktivní vazby. Klinický lékař studie může také použít klinický úsudek, že intervence je nevhodná pro potřeby konkrétního dítěte v kterémkoli okamžiku během intervence.
  2. V současné době podstupuje ambulantní léčbu v době doporučení. Studie nevyloučí děti užívající psychotropní léky, ale bude dokumentovat stav medikace a změny v medikaci v průběhu léčby.
  3. Těžká anamnéza fyzického nebo duševního poškození (např. mentální postižení, globální opoždění vývoje). Dítě musí být schopno verbální komunikace s rodičem.
  4. Děti, které jsou v pěstounské péči nebo jsou v současnosti svěřenci státu.
  5. Primární pečovatelé do 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení náročného chování u ADHD
Jedná se o 7 sezení behaviorálního rodičovského tréninku poskytovaného dětem ve věku 3-7 let, které byly zařazeny do studie po počáteční diagnóze ADHD nebo když jejich lékař zjistí náročné chování.
Behaviorální: Řízení náročného chování u ADHD; Psychosociální program
MCB-ADHD je krátký program Behavioral Parent Training (BPT) poskytovaný pečovatelům a dětem společně. Výzkumníci speciálně navrhli tento program tak, aby byl flexibilní, aby mohl být dodán prostřednictvím telehealth a/nebo osobně. Všechny lekce jsou vedeny webovým nástrojem, který poskytuje materiály pro podporu rodičů a řídí práci, která má být dokončena v relaci. MCB-ADHD kombinuje stručné moduly dovedností BPT upravené ze zavedeného BPT založeného na důkazech nazvaného Helping the Noncompliant Child (HNC; McMahon & Forehand, 2003) s vysoce kvalitní psychoedukací a tréninkem advokacie, které byly vyvinuty výzkumníky speciálně pro použití v tomto projektu. Rodiny absolvují 4 lekce upravené od HNC zaměřené na management chování a 2 lekce zaměřené na vzdělávání a posilování.
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Rodiny zařazené na čekací listinu dokončí opatření na začátku, 14 týdnech a 24 týdnech. Po 24 týdnech jim bude nabídnuta experimentální léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ADHD-5
Časové okno: Měřeno na začátku, 14 týdnů po výchozím stavu a 24 týdnů po výchozím stavu.
Toto je běžně používaná stupnice nepozornosti a hyperaktivity se zavedenými normami podle věkových skupin. ADHD-5 má dvě podškály, nepozornost a hyperaktivitu, obě sestávají z 9 symptomově specifických položek, které rodiče hodnotí na 4bodové škále (0 = zřídka až 4 = velmi často), přičemž vyšší čísla znamenají závažnější příznaky ADHD. Obě škály také obsahují 6 položek souvisejících s postižením v klíčových oblastech života dětí (exp: akademický výkon ve škole). Každá položka se sníženou schopností je hodnocena na 4bodové stupnici (0 = žádný problém až 3 = vážný problém), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození.
Měřeno na začátku, 14 týdnů po výchozím stavu a 24 týdnů po výchozím stavu.
Změna v inventáři Eyberg Child Behaviour
Časové okno: Měřeno na začátku, 14 týdnů po výchozím stavu a 24 týdnů po výchozím stavu.
Toto je běžně používaná škála k posouzení jak frekvence rušivého chování dětí, tak toho, do jaké míry rodič považuje chování za problematické. Toto opatření se běžně používá v cílové věkové skupině k posouzení změn symptomů během léčby. Dotazník Eyberg Child Behavior Inventory se měří na dvou subškálách pro sérii frází, které popisují chování dětí. První subškála je pro indikaci frekvence chování pomocí škály 1= nikdy až 7 = vždy; druhá subškála udává ano = 1 nebo ne = 0, zda je pro ně chování aktuálně problémem. Odpovědi jsou sečteny s vyšším skóre, což naznačuje větší závažnost chování dítěte.
Měřeno na začátku, 14 týdnů po výchozím stavu a 24 týdnů po výchozím stavu.
Změna na stupnici hodnocení snížení hodnoty
Časové okno: Měřeno na začátku, 14 týdnů po výchozím stavu a 24 týdnů po výchozím stavu.
Toto měření hodnotí míru, do jaké symptomy ADHD narušují fungování. Toto je analogová stupnice, která žádá rodiče, aby prošli každou oblast fungování v životě jejich dítěte (sociální, akademická atd.), poskytli krátké vyprávění o problému, s nímž se jejich dítě potýká, a ohodnotili míru jeho postižení označením bodu na přímce. které lze rozdělit na 100 segmentů. Na jednom konci spektra je kotva: „Žádný problém. Rozhodně nepotřebuje ošetření ani speciální služby“ a na druhém konci je kotva „Extrémní problém. Rozhodně potřebuje léčbu nebo speciální služby“. Každá položka dostane skóre 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
Měřeno na začátku, 14 týdnů po výchozím stavu a 24 týdnů po výchozím stavu.
Přijatelnost léčby, jak dokládá krátký formulář Inventář hodnocení léčby
Časové okno: Měřeno pouze 14 týdnů po výchozí hodnotě v léčebné skupině.
Míra přijatelnosti léčby v rámci inventáře hodnocení léčby (TEI-SF) byla speciálně vyvinuta pro hodnocení školení rodičů. Je to dobře zavedené kvantitativní měřítko přijatelnosti se zavedeným hraničním skóre pro „střední“ přijatelnost. TEI-SF je jednofaktorové 9-položkové měřítko. Účastníci hodnotí položky na 5bodové škále 1 = silně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím s jednou položkou s obráceným kódem. Vyšší skóre na měření ukazuje na vyšší přijatelnost léčby a celkové skóre nad 27 ukazuje na střední přijatelnost.
Měřeno pouze 14 týdnů po výchozí hodnotě v léčebné skupině.
Přijatelnost léčby, jak dokládá rodičovský dotazník spokojenosti spotřebitelů
Časové okno: Měřeno pouze 14 týdnů po výchozí hodnotě v léčebné skupině.
Toto měřítko přijatelnosti léčby bylo speciálně vyvinuto k vyhodnocení toho, jak pečovatelé vnímají specifické aspekty našeho školícího programu pro rodiče. Toto opatření hodnotí 1) obtížnost a 2) užitečnost každé složky léčby. U každé aktivity sezení (např. nácvik dovedností s intervencí) rodiče hodnotili, zda považují aktivitu za užitečnou a zda ji považují za obtížnou na 7bodové škále (1 = „Extrémně obtížná/Extrémně neužitečná“ až 7 „Extrémně Snadné/Extrémně užitečné“). Rodiče použili stejnou stupnici k hodnocení všech rodičovských dovedností, které se jim během programu naučili (např. pochvala, time-out). U tohoto opatření vyšší čísla znamenají, že dovednost byla vnímána pozitivně (jako užitečná a snadno implementovatelná) a nižší čísla znamenají obtížnost a nižší užitečnost.
Měřeno pouze 14 týdnů po výchozí hodnotě v léčebné skupině.
Změny v globálním poškození klinického lékaře
Časové okno: Měřeno na začátku a 14 týdnů po výchozí hodnotě. Pouze léčebná skupina.
Toto je dvoupoložková stupnice poškození, kterou používá lékař k hodnocení postižení dítěte před a po léčbě. Tyto dvě položky jsou Závažnost onemocnění a Globální zlepšení. Položky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (1 = normální vůbec ne/velmi se zlepšilo až 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty/velmi mnohem horší). U této škály nižší skóre značí lepší fungování a větší zlepšení.
Měřeno na začátku a 14 týdnů po výchozí hodnotě. Pouze léčebná skupina.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průzkumu Bariéry duševního zdraví dětí
Časové okno: Měřeno na začátku a 14 týdnů po výchozí hodnotě.
Toto opatření jsme oproti původní verzi upravili tak, aby zahrnovalo několik dalších položek souvisejících s překážkami v péči. Původní opatření bylo vyvinuto za účelem posouzení postojů a přesvědčení rodičů o vhodnosti péče o duševní zdraví a míře, do jaké mohou překážky včetně nákladů, cestování a dalších rodičovských povinností odradit nebo usnadnit schopnost rodiny účastnit se léčby duševního zdraví. Opatření je rozděleno do dvou částí: hmatatelné překážky péče (např. zameškaný čas v práci) a nehmotné překážky (stydět se, když se přátelé nebo rodina dozvěděli, že hledají pomoc). V každé dílčí škále je 12 položek. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále od 1 = „není problém/zcela nesouhlasím“ až 6 „závažný problém/rozhodně souhlasím“. Několik položek je reverzně kódováno a pro každou doménu je vytvořeno jediné skóre. Vyšší skóre v tomto ukazateli ukazuje na závažnější překážky v péči.
Měřeno na začátku a 14 týdnů po výchozí hodnotě.
Změny ve škále rodičovství (PS; Rhodes & Leary, 2007).
Časové okno: Měřeno na začátku a 14 týdnů po výchozí hodnotě.
Rodičovská škála je dobře ověřené a často používané měřítko, které posuzuje rodiče ve třech dimenzích negativně-pozitivního rodičovství: 1) laxnost, 2) upovídanost a 3) nadměrná reaktivita. Každá z 30 položek je hodnocena na 7bodové škále. Každá položka poskytuje dvě jedinečné kotvy na koncích škály, které představují extrémy rodičovského stylu. Například na stupnici laxnosti položka uvádí „Když se moje dítě chová špatně já...“ První kotvou je „udělejte něco hned“ a kotvou na druhém konci spektra je „Udělám něco později“. Každá položka se zatěžuje jedním ze tří faktorů s vyšším skóre indikujícím více negativních výchovných stylů.
Měřeno na začátku a 14 týdnů po výchozí hodnotě.
Změny ve škále posílení postavení rodiny
Časové okno: Měřeno na začátku a 14 týdnů po výchozí hodnotě.
FES se běžně používá u rodičů dětí s mnoha typy lékařských a psychiatrických problémů a používá se k posouzení toho, jak efektivní se pečovatelé cítí ve své schopnosti pomoci svému dítěti zvládat to, starat se a obhajovat, aby jejich dítě dostalo vhodnou péči od ostatních (např. lékaři a školní odborníci). Škála má tři faktory související se zmocněním: Rodina, Systémy služeb a Komunita/Politika. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1= vůbec nepravda až 5=velmi pravdivá). Vyšší skóre ukazuje na větší pocit zplnomocnění pečovatele.
Měřeno na začátku a 14 týdnů po výchozí hodnotě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02001611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychosociální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit