Zarządzanie trudnymi zachowaniami - ADHD (MCB-ADHD)
21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pilotażowa wykonalność Randomizowana próba kontrolna radzenia sobie z trudnymi zachowaniami w ADHD
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy krótkie, ograniczone w czasie programy edukacyjne dla rodziców zaprojektowane, aby pomóc dzieciom, u których zdiagnozowano ADHD i zachowania destrukcyjne, mogą być pomocne dla rodzin, które mogą nie być w stanie uczestniczyć w „tradycyjnych” formach opieki psychiatrycznej. Krótko mówiąc, naukowcy chcą wiedzieć, czy nowy program jest akceptowalny i pomocny dla rodziców lub opiekunów szukających sposobów pomocy dziecku z problematycznymi zachowaniami związanymi z ADHD. Naukowcy mają nadzieję, że w badaniu weźmie udział 60 rodzin. Połowa zostanie losowo przydzielona do udziału w 7-sesyjnym programie terapeutycznym, a druga połowa zostanie poproszona o odczekanie 24 tygodni przed zaproponowaniem leczenia. Rodzice biorący udział w badaniu wypełnią kwestionariusze w 1, 14 i 24 tygodniu.
Celem badaczy jest odpowiedź na 2 konkretne pytania. 1) Czy ten protokół jest akceptowalny dla rodzin i czy decydują się na uczestnictwo oraz 2) Czy badacze są w stanie dokładnie zmierzyć interesujące nas wyniki, w szczególności zmiany w problemach z zachowaniem dzieci, zmiany w praktykach rodzicielskich i postrzeganie przez rodziców opieki w zakresie zdrowia psychicznego .
To badanie koncentruje się na tym, czy interwencja i metody badawcze są akceptowalne. Naukowcy porównają te dwie grupy, aby sprawdzić, czy istnieją różnice, ale wymagałoby to większej grupy dzieci i rodziców, zanim naukowcy będą mogli określić, czy te różnice są znaczące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 3 do 8 lat korzystające z usług kliniki pediatrii rozwojowej w DH Lebanon skierowane przez swojego lekarza do pomocy w przypadku zachowań destrukcyjnych.
- Diagnoza ADHD, ODD, zaburzenie przystosowania z zachowaniem lub zaburzenie zachowania destrukcyjnego udokumentowane w tabeli.
- Uczestnicząca rodzina może otrzymać osobiste lub telezdrowotne materiały dotyczące opieki i leczenia w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowa obawa, która wskazywałaby, że behawioralne szkolenie rodziców nie byłoby leczeniem z wyboru w momencie skierowania, w tym zaburzenia ze spektrum autyzmu, wcześniej nieleczone zaburzenie stresowe pourazowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub zespół reaktywnego przywiązania. Lekarz prowadzący badanie może również na dowolnym etapie interwencji zastosować ocenę kliniczną, że interwencja jest nieodpowiednia dla potrzeb konkretnego dziecka.
- Obecnie w trakcie leczenia ambulatoryjnego w momencie skierowania. Badanie nie wykluczy dzieci przyjmujących leki psychotropowe, ale dokumentuje status leków i zmiany w lekach w trakcie leczenia.
- Ciężka historia upośledzenia fizycznego lub umysłowego (np. niepełnosprawność intelektualna, globalne opóźnienie rozwojowe). Dziecko musi umieć komunikować się werbalnie z rodzicem.
- Dzieci, które są w pieczy zastępczej lub są obecnie pod opieką państwa.
- Opiekunowie główni poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radzenie sobie z trudnymi zachowaniami w ADHD
Jest to 7-sesyjne szkolenie behawioralne dla rodziców, prowadzone dla dzieci w wieku 3-7 lat skierowanych do badania po wstępnej diagnozie ADHD lub gdy lekarz stwierdzi trudne zachowania.
|
MCB-ADHD to krótki program behawioralnego szkolenia dla rodziców (BPT) prowadzony wspólnie z opiekunami i dziećmi.
Badacze specjalnie zaprojektowali ten program, aby był elastyczny, aby można go było realizować za pośrednictwem telezdrowia i/lub osobiście.
Wszystkie sesje są prowadzone przez narzędzie internetowe, które zapewnia materiały pomocnicze dla rodziców i kieruje pracą do wykonania podczas sesji.
MCB-ADHD łączy krótkie moduły umiejętności BPT, zaadaptowane z ustalonego, opartego na dowodach BPT o nazwie Helping the Nonexplimate Child (HNC; McMahon & Forehand, 2003) z wysokiej jakości psychoedukacją i szkoleniem rzeczniczym, które zostały opracowane przez badaczy specjalnie do wykorzystania w tym projekcie.
Rodziny otrzymują 4 sesje zaadaptowane z HNC, koncentrujące się na zarządzaniu zachowaniem i 2 sesje koncentrujące się na edukacji i wzmocnieniu.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Rodziny przypisane do listy oczekujących zakończą pomiary na początku badania, po 14 i 24 tygodniach.
Po 24 tygodniach zostanie im zaproponowane leczenie eksperymentalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ADHD-5
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej, 14 tygodni po linii podstawowej i 24 tygodnie po linii podstawowej.
|
Jest to powszechnie stosowana skala nieuwagi i nadpobudliwości z ustalonymi normami dla poszczególnych grup wiekowych.
ADHD-5 ma dwie podskale, nieuwagę i nadpobudliwość, obie składają się z 9 elementów specyficznych dla objawów, które rodzice oceniają na 4-punktowej skali (0 = rzadko do 4 = bardzo często), gdzie wyższe liczby oznaczają cięższe objawy ADHD.
Obie skale zawierają również 6 pozycji związanych z upośledzeniem w kluczowych obszarach życia dzieci (np. wyniki w nauce w szkole).
Każda pozycja upośledzenia jest oceniana na 4-stopniowej skali (od 0 = brak problemu do 3 = poważny problem), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie.
|
Mierzono na linii podstawowej, 14 tygodni po linii podstawowej i 24 tygodnie po linii podstawowej.
|
|
Zmiana w Inwentarzu Zachowań Dziecka Eyberga
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej, 14 tygodni po linii podstawowej i 24 tygodnie po linii podstawowej.
|
Jest to powszechnie stosowana skala do oceny zarówno częstotliwości destrukcyjnych zachowań dzieci, jak i stopnia, w jakim rodzic uważa te zachowania za problematyczne.
Miara ta jest powszechnie stosowana w docelowej grupie wiekowej do oceny zmian objawów w trakcie leczenia.
Kwestionariusz Eyberg Child Behaviour Inventory jest mierzony na dwóch podskalach dla serii fraz opisujących zachowanie dzieci.
Pierwsza podskala służy do wskazywania częstotliwości zachowania przy użyciu skali od 1 = nigdy do 7 = zawsze; druga podskala wskazuje tak = 1 lub nie = 0 dla tego, czy zachowanie jest dla nich obecnie problemem.
Odpowiedzi są sumowane z wyższym wynikiem wskazującym na większą dotkliwość zachowania dziecka.
|
Mierzono na linii podstawowej, 14 tygodni po linii podstawowej i 24 tygodnie po linii podstawowej.
|
|
Zmiana skali ocen utraty wartości
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej, 14 tygodni po linii podstawowej i 24 tygodnie po linii podstawowej.
|
Miara ta ocenia stopień, w jakim objawy ADHD upośledzają funkcjonowanie.
Jest to skala analogowa, która prosi rodziców o przejście przez każdy obszar funkcjonowania dziecka (społeczny, naukowy itp.), opowiedzenie krótkiej narracji o problemie, z jakim boryka się dziecko, oraz o ocenę stopnia upośledzenia poprzez zaznaczenie punktu na linii które można podzielić na 100 segmentów.
Na jednym końcu spektrum znajduje się kotwica „No Problem.
Zdecydowanie nie wymaga leczenia ani specjalnych usług”, a na drugim końcu jest kotwica „Ekstremalny problem.
Zdecydowanie wymaga leczenia lub specjalnych usług”.
Każda pozycja otrzymuje wynik 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Mierzono na linii podstawowej, 14 tygodni po linii podstawowej i 24 tygodnie po linii podstawowej.
|
|
Akceptowalność leczenia potwierdzona skróconym formularzem kwestionariusza oceny leczenia
Ramy czasowe: Mierzono tylko 14 tygodni po wartości wyjściowej w grupie leczonej.
|
Inwentarz Oceny Leczenia (TEI-SF) służący do oceny akceptowalności leczenia został opracowany specjalnie do oceny szkoleń rodziców.
Jest to dobrze ugruntowana ilościowa miara akceptacji z ustalonym wynikiem granicznym dla „umiarkowanej” akceptowalności.
TEI-SF jest jednoczynnikową 9-itemową miarą.
Uczestnicy oceniają pozycje na 5-stopniowej skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam z jedną pozycją zakodowaną odwrotnie.
Wyższe wyniki w skali wskazują na wyższą akceptowalność leczenia, a całkowity wynik powyżej 27 wskazuje na umiarkowaną akceptowalność.
|
Mierzono tylko 14 tygodni po wartości wyjściowej w grupie leczonej.
|
|
Akceptowalność leczenia potwierdzona Kwestionariuszem Satysfakcji Konsumentów Rodziców
Ramy czasowe: Mierzono tylko 14 tygodni po wartości wyjściowej w grupie leczonej.
|
Ta miara akceptowalności leczenia została opracowana specjalnie w celu oceny postrzegania przez opiekunów określonych aspektów naszego programu szkolenia rodziców.
Ta miara ocenia 1) trudność i 2) przydatność każdego elementu leczenia.
Dla każdej aktywności w sesji (np. ćwiczenie umiejętności z interwencjonistą) rodzice oceniali, czy uznali tę czynność za użyteczną i czy uznali ją za trudną w 7-stopniowej skali (1 = „Bardzo trudne/Bardzo nieprzydatne” do 7 „Bardzo Łatwe/niezwykle przydatne”).
Rodzice wykorzystali tę samą skalę, aby ocenić każdą z umiejętności rodzicielskich, których nauczyli się podczas programu (np.
W przypadku tego miernika wyższe liczby wskazują, że umiejętność była postrzegana pozytywnie (jako użyteczna i łatwa do wdrożenia), a niższe liczby wskazują na trudność i niższą przydatność.
|
Mierzono tylko 14 tygodni po wartości wyjściowej w grupie leczonej.
|
|
Zmiany w globalnym upośledzeniu klinicysty
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i 14 tygodni po nim. Tylko grupa terapeutyczna.
|
Jest to dwuelementowa skala upośledzenia stosowana przez klinicystę do oceny upośledzenia dziecka przed i po leczeniu.
Te dwie pozycje to Ciężkość choroby i Globalna poprawa.
Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali (1 = w ogóle w normie/znacznie poprawiło się do 7 = Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów/bardzo gorzej).
W tej skali niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i większą poprawę.
|
Mierzono na początku badania i 14 tygodni po nim. Tylko grupa terapeutyczna.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Barierach w badaniu zdrowia psychicznego dzieci
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i 14 tygodni po nim.
|
Zmodyfikowaliśmy ten środek w stosunku do jego pierwotnej wersji, aby uwzględnić kilka dodatkowych elementów związanych z barierami w opiece.
Pierwotna miara została opracowana w celu oceny postaw i przekonań rodziców na temat zarówno stosowności opieki w zakresie zdrowia psychicznego, jak i stopnia, w jakim bariery, takie jak koszty, podróże i inne obowiązki rodziców, mogą zniechęcać lub ułatwiać rodzinie udział w leczeniu zdrowia psychicznego.
Środek jest podzielony na dwie części: namacalne bariery w opiece (np. brak czasu w pracy) i bariery niematerialne (zawstydzenie, jeśli przyjaciele lub rodzina dowiedzieli się, że szukają pomocy).
W każdej podskali znajduje się 12 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali, gdzie 1 = „nie ma problemu/zdecydowanie się nie zgadzam” do 6 „poważny problem/zdecydowanie się zgadzam”.
Kilka elementów jest kodowanych w odwrotny sposób i dla każdej domeny tworzony jest jeden wynik.
Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na występowanie poważniejszych barier w opiece.
|
Mierzono na początku badania i 14 tygodni po nim.
|
|
Zmiany w Skali Rodzicielstwa (PS; Rhodes i Leary, 2007).
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i 14 tygodni po nim.
|
Skala rodzicielstwa jest dobrze sprawdzoną i często stosowaną miarą, która ocenia rodziców na podstawie trzech wymiarów negatywnego i pozytywnego rodzicielstwa: 1) rozluźnienie, 2) gadatliwość i 3) nadmierna reaktywność.
Każda z 30 pozycji oceniana jest w 7-stopniowej skali.
Każda pozycja zapewnia dwie unikalne kotwice na końcach skali, które reprezentują skrajności stylu rodzicielskiego.
Na przykład pozycja na skali rozluźnienia brzmi: „Kiedy moje dziecko źle się zachowuje, ja...” Pierwsza kotwica to „zrób coś od razu”, a kotwica na drugim końcu spektrum to „Zrobię coś później”.
Każda pozycja ładuje się na jednym z trzech czynników z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej negatywne style rodzicielskie.
|
Mierzono na początku badania i 14 tygodni po nim.
|
|
Zmiany w skali upodmiotowienia rodziny
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i 14 tygodni po nim.
|
FES jest powszechnie stosowany w przypadku rodziców dzieci z wieloma rodzajami problemów medycznych i psychiatrycznych i jest używany do oceny, jak skuteczni opiekunowie czują się w swoich zdolnościach do pomocy dziecku w radzeniu sobie i trosce oraz do orędowania za tym, aby ich dziecko otrzymało odpowiednią opiekę od innych (np. lekarze i pracownicy szkolni).
Skala obejmuje trzy czynniki związane z upodmiotowieniem: rodzina, systemy usług i społeczność/polityka.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (od 1 = w ogóle nieprawda do 5 = bardzo prawda).
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie upodmiotowienia opiekuna.
|
Mierzono na początku badania i 14 tygodni po nim.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY02001611
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .