Haastavan käyttäytymisen hallinta – ADHD (MCB-ADHD)
perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pilotti toteutettavuuden satunnaistettu kontrollikoe ADHD:n haastavan käyttäytymisen hallitsemiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voivatko lyhyet, aikarajoitetut vanhempien koulutusohjelmat, jotka on suunniteltu auttamaan lapsia, joilla on diagnosoitu ADHD ja häiritsevä käyttäytyminen, olla hyödyllisiä perheille, jotka eivät ehkä pysty osallistumaan "perinteisiin" mielenterveyden hoitomuotoihin. Lyhyesti sanottuna tutkijat haluavat tietää, onko uusi ohjelma hyväksyttävä ja hyödyllinen vanhemmille tai omaishoitajille, jotka etsivät tapoja auttaa lastaan ADHD:hen liittyvissä ongelmakäyttäytymisissä. Tutkijat toivovat saavansa mukaan tutkimukseen 60 perhettä. Puolet määrätään satunnaisesti osallistumaan 7-istunnon terapiaohjelmaan ja toista puolta pyydetään odottamaan 24 viikkoa ennen kuin hänelle tarjotaan hoitoa. Tutkimukseen osallistuvat vanhemmat täyttävät kyselylomakkeet viikolla 1, 14 ja 24.
Tutkijoiden tavoitteena on vastata kahteen erityiseen kysymykseen. 1) Hyväksyykö tämä protokolla perheille ja haluavatko he osallistua siihen ja 2) Pystyvätkö tutkijat mittaamaan tarkasti kiinnostavia tuloksiamme, erityisesti muutoksia lasten käyttäytymisongelmissa, muutoksia vanhemmuuden käytäntöihin ja vanhempien käsityksiä mielenterveyden hoidosta .
Tämä tutkimus keskittyy siihen, ovatko interventio ja tutkimusmenetelmät hyväksyttäviä. Tutkijat vertailevat kahta ryhmää nähdäkseen eroja, mutta se vaatisi suuremman ryhmän lapsia ja vanhempia ennen kuin tutkijat voivat määrittää, ovatko nämä erot merkityksellisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–8-vuotiaat lapset saavat palveluja DH Libanonin kehitysvammaisten lastenklinikalla lääkärinsä ohjaamana apua häiritsevään käyttäytymiseen.
- Diagnoosi ADHD, ODD, sopeutumishäiriö käyttäytymisen kanssa tai häiritsevä käyttäytymishäiriö, joka on dokumentoitu kaaviossa.
- Osallistuva perhe pystyy vastaanottamaan henkilökohtaisesti tai etäterveydenhuolto- ja hoitomateriaaleja englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen huolenaihe, joka viittaa siihen, että käyttäytymisvalmius vanhempien koulutus ei olisi ensisijainen hoito lähetehetkellä, mukaan lukien autismispektrihäiriö, aiemmin hoitamaton posttraumaattinen stressihäiriö, OCD tai reaktiivinen kiintymyshäiriö. Tutkimuskliinikko voi myös käyttää kliinistä arviota siitä, että interventio ei sovellu tietyn lapsen tarpeisiin missä tahansa toimenpiteen vaiheessa.
- Tällä hetkellä avohoidossa lähetehetkellä. Tutkimus ei sulje pois psykotrooppisia lääkkeitä käyttäviä lapsia, vaan dokumentoi lääkityksen tilan ja lääkityksen muutokset hoidon aikana.
- Vaikea fyysinen tai henkinen vajaatoiminta (esim. älyllinen vamma, yleinen kehitysviive). Lapsen tulee pystyä kommunikoimaan suullisesti vanhemman kanssa.
- Lapset, jotka ovat sijaishuollossa tai ovat tällä hetkellä osavaltion huostassa.
- Alle 18-vuotiaat perushoitajat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADHD:n haastavien käytösten hallinta
Tämä on 7-kertainen käyttäytymiskoulutus, joka on jaettu 3–7-vuotiaille lapsille, jotka ohjataan tutkimukseen alkuperäisen ADHD-diagnoosin jälkeen tai kun lääkäri on tunnistanut haastavan käyttäytymisen.
|
MCB-ADHD on lyhyt Behavioral Parent Training (BPT) -ohjelma, joka toimitetaan hoitajille ja lapsille yhdessä.
Tutkijat ovat erityisesti suunnitelleet tämän ohjelman joustavaksi, jotta se voidaan toimittaa etäterveyden kautta ja/tai henkilökohtaisesti.
Kaikki istunnot ohjataan web-pohjaisella työkalulla, joka tarjoaa vanhemmille tukimateriaaleja ja ohjaa työn valmistumaan istunnossa.
MCB-ADHD yhdistää lyhyitä BPT-taitojen moduuleja, jotka on mukautettu vakiintuneesta todisteisiin perustuvasta BPT:stä nimeltä Helping the Noncompliant Child (HNC; McMahon & Forehand, 2003), korkealaatuiseen psykoeduklaation ja edunvalvontakoulutukseen, jotka tutkijat ovat kehittäneet erityisesti tätä projektia varten.
Perheet saavat 4 HNC:ltä mukautettua istuntoa, jotka keskittyvät käyttäytymisen hallintaan, ja 2 istuntoa, jotka keskittyvät koulutukseen ja voimaannuttamiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Jonotuslistalle määritetyt perheet suorittavat mittaukset lähtötilanteessa, 14 viikon ja 24 viikon kuluttua.
24 viikon kuluttua heille tarjotaan kokeellista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ADHD-5:ssä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Tämä on yleisesti käytetty tarkkaamattomuuden ja yliaktiivisuuden asteikko, jossa on vakiintuneet normit ikäryhmittäin.
ADHD-5:ssä on kaksi ala-asteikkoa, tarkkaamattomuus ja hyperaktiivisuus, jotka molemmat koostuvat 9 oirekohtaisesta kohdasta, jotka vanhemmat arvioivat 4 pisteen asteikolla (0 = harvoin 4 = hyvin usein), ja korkeammat luvut tarkoittavat vakavampia ADHD-oireita.
Molemmissa asteikoissa on myös 6 kohtaa, jotka liittyvät lasten elämän keskeisillä alueilla vammautumiseen (ekspl.: akateeminen suoritus koulussa).
Jokainen heikkenemiskohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla (0 = ei ongelmaa 3 = vakava ongelma), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos Eybergin lasten käyttäytymisluettelossa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Tämä on yleisesti käytetty asteikko, jolla arvioidaan sekä lasten häiritsevän käytöksen esiintymistiheyttä että sitä, missä määrin vanhempi pitää käyttäytymistä ongelmallisena.
Tätä mittaa käytetään yleisesti kohde-ikäryhmässä arvioimaan oireiden muutoksia hoidon aikana.
Eyberg Child Behavior Inventory -kyselylomaketta mitataan kahdella ala-asteikolla lasten käyttäytymistä kuvaavien lauseiden sarjalle.
Ensimmäinen aliasteikko on tarkoitettu käyttäytymisen esiintymistiheyden osoittamiseen asteikolla 1 = ei koskaan - 7 = Aina; toinen alaasteikko osoittaa kyllä = 1 tai ei = 0, onko käyttäytyminen tällä hetkellä heille ongelma.
Vastaukset lasketaan yhteen korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa, että lapsen käyttäytyminen on vakavampaa.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos arvonalentumisluokitusasteikossa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Tämä mitta arvioi, missä määrin ADHD-oireet heikentävät toimintaa.
Tämä on analoginen asteikko, joka pyytää vanhempia käymään läpi kaikki lapsensa elämän toiminta-alueet (sosiaalinen, akateeminen jne.) antamaan lyhyen selostuksen lapsensa kohtaamista ongelmista ja arvioimaan heidän vajaatoimintansa tasoaan merkitsemällä pisteen viivalla. joka voidaan jakaa 100 segmenttiin.
Spektrin toisessa päässä on ankkuri "No Problem.
Ei todellakaan tarvitse hoitoa tai erikoispalveluja" ja toisessa päässä on ankkuri "Extreme Problem.
Tarvitsee ehdottomasti hoitoa tai erikoispalveluja."
Jokainen kohde saa arvosanan 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Hoidon hyväksyttävyys, josta käy ilmi Hoidon arviointiinventaarion lyhyt lomake
Aikaikkuna: Mitattu vasta 14 viikon kuluttua lähtötilanteesta hoitoryhmässä.
|
Hoidon arvioinnin kartoitus (TEI-SF) hoidon hyväksyttävyyden mitta on kehitetty erityisesti arvioimaan vanhempien koulutusta.
Se on vakiintunut kvantitatiivinen hyväksynnän mitta, jolla on vakiintunut raja-arvo "kohtalaiselle" hyväksyttävuudelle.
TEI-SF on yksikerroinen 9-osainen mitta.
Osallistujat arvioivat kohteita 5 pisteen asteikolla 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä yhden asian käänteiskoodauksesta.
Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat parempaa hoidon hyväksyttävyyttä ja kokonaispistemäärä yli 27 osoittaa kohtalaista hyväksyttävyyttä.
|
Mitattu vasta 14 viikon kuluttua lähtötilanteesta hoitoryhmässä.
|
|
Hoidon hyväksyttävyys vanhempien kuluttajatyytyväisyyskyselyn mukaan
Aikaikkuna: Mitattu vasta 14 viikon kuluttua lähtötilanteesta hoitoryhmässä.
|
Tämä hoidon hyväksyttävyyden mitta kehitettiin erityisesti arvioimaan hoitajan käsitystä vanhempainkoulutusohjelmamme erityisistä näkökohdista.
Tällä toimenpiteellä arvioidaan 1) hoidon kunkin komponentin vaikeus ja 2) hyödyllisyys.
Vanhemmat arvioivat jokaiselle istuntotoiminnalle (esim. taitojen harjoitteleminen interventioterapeutin kanssa) 7 pisteen asteikolla, pitivätkö aktiviteettia hyödyllisenä ja pitivätkö toimintaa vaikeana (1 = "Erittäin vaikea/erittäin ei hyödyllinen" - 7 "Erittäin Helppoa/Erittäin hyödyllistä").
Vanhemmat käyttivät samaa asteikkoa arvioidakseen jokaista vanhemmuuden taitoa, jota heille opetettiin ohjelman aikana (esim. kiitosta, aikakatkaisua).
Tässä mittauksessa suuremmat luvut osoittavat, että taito koettiin positiivisesti (hyödyllisenä ja helppokäyttöisenä) ja pienemmät luvut osoittavat vaikeutta ja alhaisempaa hyödyllisyyttä.
|
Mitattu vasta 14 viikon kuluttua lähtötilanteesta hoitoryhmässä.
|
|
Muutokset kliinisen maailmanlaajuisessa heikkenemisessä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Vain hoitoryhmä.
|
Tämä on kahden kohdan vajaatoiminnan asteikko, jota lääkäri käyttää arvioidakseen lapsen vajaatoimintaa ennen ja jälkeen hoidon.
Kaksi kohdetta ovat sairauden vakavuus ja globaali paraneminen.
Kohteet on arvioitu 7 pisteen asteikolla (1 = normaali ei ollenkaan/erittäin parantunut arvoon 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa / erittäin paljon huonommin).
Tällä asteikolla alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja suurempaa parannusta.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Vain hoitoryhmä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lasten mielenterveystutkimuksessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Muutimme tätä toimenpidettä alkuperäisestä versiostaan sisällyttämällä siihen muutamia hoidon esteisiin liittyviä lisäkohtia.
Alkuperäinen mitta kehitettiin arvioimaan vanhempien asenteita ja uskomuksia sekä mielenterveyshuollon tarkoituksenmukaisuudesta että sitä, missä määrin esteet, kuten kustannukset, matkat ja muut vanhempien vastuut, saattavat estää tai helpottaa perheen mahdollisuuksia osallistua mielenterveyshoitoon.
Toimenpide on jaettu kahteen osaan: hoidon konkreettiset esteet (esim. poissaolo töistä) ja aineettomat esteet (nolo on hämmentynyt, jos ystävät tai perheenjäsenet saavat tietää hakevansa apua).
Jokaisella ala-asteikolla on 12 kohtaa.
Jokainen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla 1 = "ei ongelma / täysin eri mieltä" - 6 "suuri ongelma / täysin samaa mieltä".
Useat kohteet on koodattu käänteisesti ja kullekin verkkotunnukselle luodaan yksi pistemäärä.
Korkeammat pisteet mittauksessa osoittavat, että hoidon esteet ovat vakavampia.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutokset vanhemmuuden asteikossa (PS; Rhodes & Leary, 2007).
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Vanhemmuuden asteikko on hyvin validoitu ja usein käytetty mittari, joka arvioi vanhempia negatiivis-positiivisen vanhemmuuden kolmella ulottuvuudella: 1) löysyys, 2) monisanaisuus ja 3) ylireaktiivisuus.
Jokainen 30 pisteestä on arvioitu 7 pisteen asteikolla.
Jokaisessa esineessä on kaksi ainutlaatuista ankkuria asteikon päissä, jotka edustavat vanhemmuuden tyylin äärimmäisyyksiä.
Esimerkiksi löysyysasteikon kohteet lukevat "Kun lapseni käyttäytyy väärin..." Ensimmäinen ankkuri on "tee jotain heti" ja ankkuri spektrin toisessa päässä on "teen jotain myöhemmin".
Jokainen kohde latautuu johonkin kolmesta tekijästä, joiden korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa vanhemmustayyliä.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutokset perheen voimaannuttamisasteikossa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
FES:ää käytetään yleisesti sellaisten lasten vanhempien kanssa, joilla on monenlaisia lääketieteellisiä ja psykiatrisia ongelmia, ja sitä käytetään arvioimaan, kuinka tehokkaita hoitajat kokevat kykynsä auttaa lastaan hoitamaan ja huolehtimaan ja puolustamaan, että heidän lapsensa saa asianmukaista hoitoa muilta (esim. lääkärit ja koulun ammattilaiset).
Asteikko sisältää kolme voimaantumiseen liittyvää tekijää: perhe, palvelujärjestelmät ja yhteisö/poliittinen.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan totta 5 = erittäin totta).
Korkeammat pisteet osoittavat paremman omaishoitajan voimaantumisen tunteen.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02001611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .